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MISES EN GARDE
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins ayant reçu la formation et acquis
l‘expérience nécessaires aux techniques diagnostiques et interventionnelles vasculaires.
Recourir aux techniques standard pour les procédures vasculaires interventionnelles.
• L‘endoprothèse vasculaire Zilver doit être manipulée sous contrôle radioscopique.
• Ne pas utiliser de système à injection automatique avec le système de largage.
• Administrer un traitement antiplaquettaire et anticoagulant adapté avant l‘insertion du
cathéter de dilatation.
• Il n‘est pas recommandé d‘utiliser ce dispositif chez un patient ayant des antécédents de
sensibilité au produit de contraste sans la prémédication adéquate.
• Des tests de référence indiquent qu‘il existe une plus grande probabilité de rupture de
maille associée au chevauchement d‘endoprothèses vasculaires Zilver dans le système
vasculaire périphérique, alors que des études sur l‘animal impliquant le chevauchement
d‘endoprothèses vasculaires Zilver dans les artères iliaques n‘ont décelé aucune rupture
de maille. Il n‘existe pas de données cliniques disponibles caractérisant l‘incidence de
ruptures dans des endoprothèses vasculaires Zilver implantées.
• Les répercussions à long terme suivant la dilatation répétée d‘endoprothèses
endothélialisées ne sont pas actuellement connues.
• Leur sécurité d‘emploi et leur efficacité n‘ont pas été démontrées dans les cas suivants :
• patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
• patients ayant des antécédents d’anévrisme iliaque ;
• patientes présentant une grossesse documentée ;
• lésions situées à l’intérieur ou au-delà d’un pontage par greffe ;
• patients pédiatriques.
Manipulation de l’endoprothèse
• Ne pas essayer de retirer l‘endoprothèse du système de largage avant son utilisation.
• N‘exposer aucune partie du système de largage à des solvants organiques (de l‘alcool,
par exemple).
• Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraiter,
de restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut provoquer une défaillance du
dispositif et/ou causer une transmission de maladie.
• Examiner soigneusement l‘emballage stérile et le système d‘endoprothèse avant
l‘utilisation pour s‘assurer qu‘ils n‘ont pas été endommagés pendant l‘expédition.
• Utiliser le système d‘endoprothèse avant la date de péremption indiquée sur
l‘emballage.
Mise en place de l’endoprothèse
• S‘assurer de ne pas déverrouiller le verrou de sécurité rouge jusqu‘au largage final de
l‘endoprothèse.
• Déployer l‘endoprothèse sur un guide extra ou ultra rigide.
• Ne pas pousser l‘embase vers la poignée pendant le déploiement.
• Ne faire pivoter aucune partie du système pendant le déploiement.
• Éviter une mise en place de l’endoprothèse pouvant obstruer l‘accès à une branche
latérale vitale.
• S‘il s‘avère nécessaire de poser plusieurs endoprothèses chez un patient pour couvrir
la longueur de la lésion, poser la première endoprothèse sur la zone de sténose distale,
puis continuer avec les zones proximales (autrement dit, la seconde endoprothèse doit
être posée en amont de la précédente). Les endoprothèses posées en tandem doivent
se chevaucher pour permettre la couverture complète de la lésion.
Содержание Zilver
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Страница 4: ...b a Fig 4 a b Fig 5 ...
