COOK Medical Zilver, Инструкция по эксплуатации

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L’efficacité de l’endoprothèse vasculaire Zilver a été vérifiée par imagerie et évaluations
cliniques après l’intervention et à des périodes ponctuelles de suivi. Les critères d’efficacité
ont inclus la réussite à court terme de l’intervention, la réussite clinique à 30 jours, l’index
cheville/bras, la perméabilité et l’état fonctionnel à 9 mois mesuré par le questionnaire de
difficulté de marche. Ces mesures sont récapitulées au tableau 7.
Tableau 7 : Critères d’efficacité pour les patients porteurs de l’endoprothèse vasculaire Zilver
Critère d’efficacité
Avant
l’intervention
Après
l’intervention
À
1 mois
À
9 mois
Réussite à
court terme de
l’intervention
93,3 %
(140/150) 1
Réussite clinique
à 30 jours 94,0 % (141/150)
Index cheville/bras
2
0,68 ± 0,23
(N = 154)
0,88 ± 0,29
(N = 152)
0,86 ± 0,20
(N = 140)
0,87 ± 0,21
(N = 137)
Perméabilité de la
lésion prothésée 99,2 % (123/124)
92,9 %
(105/113)
Score de la distance
de marche
20,1 ± 28,8
(N = 147)
63,5 ± 38,3
(N = 138)
55,8 ± 40,1
(N = 124)
Score de la vitesse
de marche
25,6 ± 29,2
(N = 141)
63,1 ± 37,4
(N = 131)
56,7 ± 37,5
(N = 119)
1 Un patient a été exclus de l’analyse en raison de la mise en place d’une endoprothèse autre que celle de l’étude
pendant l’intervention.
2
L’étude a porté sur 177 lésions traitées survenues dans 170 membres.
N = nombre de membres traités.
La réussite à court terme de l’intervention a été définie dans le protocole comme « un
vaisseau avec une sténose résiduelle <30 % déterminée par angiographie immédiatement
après la mise en place de l’endoprothèse, ainsi que l’absence d’événements cliniques graves
avant la sortie ». De plus, l’intervention sur des patients recevant un traitement pour plusieurs
vaisseaux est considérée comme un échec à court terme si l’un des vaisseaux traités présente
une sténose ≥30 %. La réussite à court terme de l’intervention était de 93,3 % pour l’étude
pivot. L’intervention a échoué à court terme chez dix patients. Sur les 10 échecs, 6 patients ont
présenté une sténose résiduelle ≥30 % et les 4 autres patients ont présenté des événements
indésirables graves (3 décès et 1 IM) avant leur sortie de l’hôpital. Deux des trois décès et l’IM
ont été évalués par le comité d’événements cliniques comme étant liés à l’intervention.
La réussite clinique à 30 jours a été définie dans le protocole comme « un vaisseau avec une
sténose résiduelle <30 % immédiatement après la mise en place de l’endoprothèse, ainsi
que l’absence d’événements cliniques graves dans les 30 jours après l’implantation ». La
réussite clinique à 30 jours était de 94,0 % pour l’étude pivot. L’intervention a été un échec
clinique à 30 jours chez 9 des 10 patients chez qui elle avait été considérée comme un échec
à court terme.
L’index cheville/bras a été mesuré avant et après l’intervention et aux suivis de 1 et 9 mois. Une
amélioration de l’index cheville/bras a été constatée entre avant et après l’intervention ainsi
qu’entre avant l’intervention et aux suivis de 1 et 9 mois. Après l’intervention, l’index cheville/
bras a peu changé aux suivis de 1 et de 9 mois par rapport à la valeur après l’intervention. Ces