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• Lorsque deux endoprothèses doivent être posées, entraînant un contact entre elles,
leurs matériaux de fabrication doivent être similaires afin d‘éviter le risque de corrosion
due à la différence de métaux.
• Une fois que le déploiement d‘une endoprothèse a commencé, celle-ci doit être
complètement déployée.
• Il n‘est pas possible de repositionner une endoprothèse vasculaire Zilver car la gaine
externe du système de largage ne peut pas être à nouveau avancée sur l‘endoprothèse
une fois que le déploiement a commencé.
• Une dilatation excessive de l‘artère peut entraîner sa rupture et une hémorragie mettant
en jeu le pronostic vital. Ne pas dilater excessivement l‘endoprothèse.
Retrait de l’endoprothèse/du système
Ne pas avancer la gaine une fois que l’endoprothèse a été déployée. Le système de largage
peut être retiré sans avoir à recapturer l’extrémité.
Après l’implantation
• Administrer un traitement antiplaquettaire et anticoagulant adapté après l‘intervention.
• Veiller à éviter d‘endommager ou de déplacer l‘endoprothèse lorsque celle-ci doit être
franchie à nouveau.
MR CONDITIONAL (compatible avec l’IRM sous certaines conditions)
Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse vasculaire Zilver peut être
compatible avec l’IRM sous certaines conditions. L’endoprothèse peut être exposée sans
danger à l’IRM dans les conditions suivantes :
• un champ magnétique statique de 3 teslas maximum ;
• un champ de gradient spatial de 720 G/cm maximum ;
• un débit d‘absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier de 1,5 W/kg (pour
une seule endoprothèse à 1,5 tesla) et 3 W/kg (pour une seule endoprothèse à 3 teslas
et deux endoprothèses se chevauchant à 1,5 et 3 teslas) pendant 20 minutes (pour une
seule endoprothèse à 1,5 tesla) et 15 minutes de scan (pour une seule endoprothèse à
3 teslas et deux endoprothèses se chevauchant à 1,5 et 3 teslas), respectivement.
Au cours de tests non cliniques, l’endoprothèse vasculaire Zilver a produit des élévations de
température maximum de 0,1, 3,8, 0,8 et 0,1 °C (pour une seule endoprothèse à 1,5 tesla,
deux endoprothèses se chevauchant à 1,5 tesla, une seule endoprothèse à 3 teslas, et deux
endoprothèses se chevauchant à 3 teslas, respectivement) à un débit d’absorption spécifique
(DAS) moyenné sur le corps entier de 1,5 W/kg (pour une seule endoprothèse à 1,5 tesla) et
3 W/kg (pour une seule endoprothèse à 3 teslas et deux endoprothèses se chevauchant à 1,5 et
3 teslas) pendant 20 minutes (pour une seule endoprothèse à 1,5 tesla) et pendant 15 minutes
(pour une seule endoprothèse à 3 teslas et deux endoprothèses se chevauchant à 1,5 et
3 teslas) de scan IRM dans un scanner IRM General Electric de 1,5 tesla/64 MHz, un scanner
IRM Magnetom Siemens Medical Solutions de 1,5 tesla (pour évaluer deux endoprothèses se
chevauchant) et un scanner IRM Excite General Electric de 3 teslas.
La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt est exactement la même ou
relativement proche de la position de l’endoprothèse vasculaire Zilver. Il peut donc être
nécessaire d’optimiser les paramètres d’imagerie IRM lorsque cet implant métallique est présent.
L’échauffement en milieu IRM d’une endoprothèse présentant des mailles rompues n’est
pas connu.
Содержание Zilver
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Страница 4: ...b a Fig 4 a b Fig 5 ...
