COOK Medical Advance 35 LP, Инструкция по эксплуатации

Страница: 7 / 32

7 6
1
Oplysningerne om sprængningstryk er analyseret på baggrund af faktorer for ensidig
tolerance for med 95 % sikkerhed at kunne fastslå, at 99,9 % af disse balloner ikke
sprænger ved eller under det beregnede nominelle sprængningstryk.
FORHOLDSREGLER
• Produktet er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og erfaring
i diagnostiske og interventionelle teknikker. Brug standardteknikker
til anlæggelse af sheaths til vaskulær indføring, angiografikatetre og
kateterledere.
• Advance 35LP lavprofils-PTA ballondilatationskateteret er udviklet til
indføring i karsystemet med anvendelse af perkutan (Seldinger) teknik.
Alternativt kan der anvendes en indføringssheath. Se produktetiketten for
oplysninger om den relevante indføringssheathstørrelse.
• Ballonen er konstrueret af et varmefølsomt materiale. Kateterspidsen må
ikke opvarmes eller formes.
• Det anbefales at bruge en indføringssheath i stærkt arrede indføringssteder.
• Håndtér kateteret under gennemlysningskontrol.
• Brug kun det anbefalede balloninflationsmiddel. Brug aldrig luft eller andre
luftholdige midler til at inflatere ballonen.
• Kateteret skal anvendes før udløbsdatoen, som er angivet på pakken.
• Kateteret er ikke beregnet til anlæggelse af stents.
• Alle stents bør anlægges i overensstemmelse med producentens
indikationer og brugsanvisning.
MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER
• Aneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Arytmier
• Dissektion, perforation, ruptur eller skade på kar
• Død
• Hypo-/hypertension
• Hæmoragi eller hæmatom
• Infektion og smerter ved indføringsstedet
• Karspasme
• Kartrombose
• Luftembolisme
• Lægemiddelreaktioner, allergisk reaktion over for kontrastmiddel
• Systemisk embolisering
BRUGSANVISNING
Klargøring af ballon
1. Vælg en ballon, der passer til læsionens længde og karrets diameter.
2. Kateteret skal efterses efter udpakning for at sikre, at der ikke er sket
skade under transport.
3. Fjern ballonbeskyttelseshylsteret fra ballonen. Beskyttelseshylsteret må
ikke bortskaffes efter den initiale indføring af kateteret i karsystemet. Det
kan være nyttigt til at folde ballonen inden efterfølgende indføringer.
4. Klargør ballonlumen med standard kontrast-saltvandsblanding som følger:
a. Fyld en sprøjte af passende størrelse med 1:1 blanding af kontrastmiddel
og normalt saltvand.
b. Sæt en sprøjte på muffen af kateteret, der er mærket “BALLOON”, og træk
tilbage for at skabe undertryk.
c. Frigiv trykket, og lad undertrykket trække blandingen ind i ballonlumen.
d. Afmontér sprøjten og lad en meniske af blandingen blive siddende på
ballonlumens muffe.
e. Klargør inflationspistolen på sædvanlig vis og fjern al luft fra sprøjten og
slangen.
f. Sæt inflationspistolen på ballonlumen, idet det sikres, at der ingen
luftbobler er ved forbindelsen.
g. Træk undertryk på inflationspistolen.
Indføring og inflation af ballonen
1. Skyl kateterlumen, der er mærket “DISTAL”, med en hepariniseret
saltvandsopløsning.
2. Påfør undertryk på lumen, der er mærket “BALLOON” inden indføring. Før
ballondilatationskateteret mod uret over en forudplaceret kateterleder
på 0,035 tommer (0,89 mm).
3. Før ballonen frem til læsionsstedet under gennemlysning. Placér
forsigtigt ballonen hen over læsionen, idet både den distale og den
proksimale røntgenfaste markør bruges.
BEMÆRK: Hvis der mødes modstand, mens ballondilatationskateteret
føres frem, skal årsagen dertil afgøres, og der fortsættes med
forsigtighed.
4. Inflatér ballonen til det ønskede tryk. De anbefalede balloninflationstryk
skal overholdes.
(Se eftergivelighedsskemaet.)
5. Hvis ballontrykket tabes og/eller ballonen brister, deflateres ballonen og
ballonen og sheathen fjernes som en enhed.
Deflation og udtrækning af ballonen
1. Tøm ballonen helt med en inflationspistol eller en sprøjte. Ballonen skal
have tilstrækkelig tid til at tømmes.
BEMÆRK: Balloner med store diametre og/eller længere længder kan
kræve længere deflationstider.
2. Tøm ballonen ved at skabe vakuum med inflationssprøjten eller
inflationspistolen. Oprethold vakuumet på ballonen og træk kateteret
ud. Når kateteret er trukket ud, vil en forsigtig drejning af kateteret mod