COOK Medical Advance 35 LP, Инструкция по эксплуатации

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FRANÇAIS
CATHÉTER DE DILATATION À BALLONNET ET À
PROFIL BAS POUR ATP ADVANCE® 35LP
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis,
ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien
autorisé) ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter de dilatation à ballonnet et à profil bas pour ATP Advance 35LP est
un cathéter double lumière doté d’un ballonnet près de son extrémité distale.
Le cathéter se compose de deux lumières distinctes, étiquetées « DISTAL »
(DISTALE) et « BALLOON » (BALLONNET). La lumière distale s’étend sur la
longueur du cathéter et sert à poser des guides. La lumière pour ballonnet
sert à dilater le ballonnet. Le diamètre (en mm) et la longueur (en cm) du
ballonnet sont indiqués sur l’extrémité du collecteur.
Le ballonnet est fabriqué à partir d’un matériau hautement résistant, à
compliance minimale et à parois extra-fines. Prendre des précautions
particulières pour éviter d’endommager le ballonnet lors de sa
manipulation. Lorsque les recommandations appropriées relatives à
la pression sont observées, il se gonfle conformément aux paramètres
indiqués pour le calibre. Observer les paramètres relatifs à la pression de
gonflage du ballonnet indiqués dans la carte de compliance. Consulter
l’étiquette pour obtenir plus d’informations. L’utilisation d’un manomètre est
recommandée pour surveiller les pressions de gonflage.
Des marqueurs radio-opaques en platine/iridium sont placés sur la tige
à l’intérieur du ballonnet pour permettre une visualisation du cathéter/
ballonnet sous radioscopie. Le cathéter est compatible avec les guides de
0,035 inch (0,89 mm).
UTILISATION
Le cathéter de dilatation à ballonnet et à profile bas pour ATP Advance 35LP
est indiqué pour une angioplastie transluminale percutanée (ATP) des lésions
obstructives de fistules de dialyse artérioveineuses natives ou prothétiques
ainsi que des lésions des artères périphériques, notamment a. iliaque
primitive, a. iliaque externe, a. rénale, a. poplitée, a. péronière, a. tibiale
antérieure, a. tibiale postérieure, a. fémorale.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue
AVERTISSEMENTS
• Ne pas dépasser la pression de rupture nominale. 1 Une rupture du ballonnet
risque de se produire. Observer les paramètres relatifs à la pression
de gonflage du ballonnet indiqués dans la carte de compliance. Un
surgonflage risque de produire une rupture du ballonnet et d’entraîner
une lésion de la paroi du vaisseau. L’utilisation d’un manomètre est
recommandée pour surveiller les pressions de gonflage.
• Ne pas utiliser un injecteur électrique pour le gonflage du ballonnet ou
l’injection de produit de contraste par la lumière du cathéter étiquetée
« DISTAL ». Cela risque de produire une rupture.
1
Les données de pression de rupture ont été analysées en utilisant des facteurs de
tolérance unilatérale pour déterminer, avec un intervalle de confiance de 95 %, que 99,9 %
de ces ballonnets n’éclateraient pas à une pression inférieure ou égale à la pression de
rupture nominale calculée.
MISES EN GARDE
• Ce produit est destiné à être utilisé par des praticiens formés et rompus aux
techniques diagnostiques et interventionnelles. Le praticien procédera selon
les méthodes classiques de pose de gaines d‘accès vasculaire, de cathéters
d‘angiographie et de guides.
• Le cathéter de dilatation à ballonnet et à bas profil pour ATP Advance
35LP est conçu pour une introduction dans le système vasculaire par voie
percutanée (technique de Seldinger). Une gaine d’introduction peut aussi
être utilisée. Consulter l’étiquette du produit pour connaître le calibre
approprié pour une gaine d’introduction.
• Le ballonnet est fabriqué à partir d’un matériau thermosensible. Ne pas
chauffer, ni essayer de déformer l’extrémité de la sonde.
• Il est recommandé d’utiliser une gaine d’introduction pour les sites d’accès
présentant une cicatrisation prononcée.
• Manipuler le cathéter sous radioscopie.
• Utiliser uniquement le produit de gonflage recommandé pour le ballonnet.
Ne pas utiliser de l’air ou un autre gaz pour gonfler le ballonnet.
• Utiliser la sonde avant la date de péremption indiquée sur l‘emballage.
• La sonde n’est pas indiquée pour la pose d’endoprothèses.
• Déployer toutes les endoprothèses conformément aux indications et au
mode d’emploi du fabricant.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
• Anévrisme
• Arythmies
• Décès
• Dissection, perforation, rupture ou lésion du vaisseau
• Embolie gazeuse
• Embolisation systémique
• Fistule artérioveineuse
• Hémorragie ou hématome