COOK Medical Advance 35 LP, Инструкция по эксплуатации

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PIŚMIENNICTWO
Niniejszą instrukcję użycia opracowano na podstawie doświadczeń lekarzy
i (lub) ich publikacji. W celu uzyskania informacji na temat dostępnego
piśmiennictwa należy się zwrócić do lokalnego przedstawiciela handlowego
firmy Cook.
PORTUGUÊS
CATETER DE DILATAÇÃO COM BALÃO, DE BAIXO
PERFIL, PARA PTA ADVANCE® 35LP
ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de
um destes profissionais.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O cateter de dilatação com balão, de baixo perfil, para PTA Advance 35LP é
um cateter de duplo lúmen que contém um balão próximo da ponta distal.
O cateter é constituído por dois lúmenes independentes, identificados por
“DISTAL” e “BALLOON” (BALÃO). O lúmen distal prolonga o comprimento do
cateter e é usado para colocação de fios guia. O lúmen do balão é utilizado
para expandir o balão. Na ponta do local de divisão nos dois lúmenes estão
inscritos o diâmetro (mm) e o comprimento do balão (cm).
O balão é fabricado num material com paredes extrafinas, de alta resistência
e elasticidade mínima. Deve ter-se especial cuidado ao manusear o
balão para prevenir danos. O balão é enchido até aos parâmetros de
tamanho indicados desde que se utilizem as recomendações de pressão
adequadas. Respeite os parâmetros da pressão de enchimento do balão
indicados no folheto do Cartão de elasticidade. Consulte mais informações
no rótulo. Recomenda-se a utilização de um manómetro para monitorização
das pressões de enchimento.
Na haste dentro do balão existem marcadores radiopacos de platina/irídio
com o objectivo de permitir a visualização do cateter/balão sob fluoroscopia.
O cateter é compatível com fios guia de 0,035 polegadas (0,89 mm).
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O cateter de dilatação com balão, de baixo perfil, para PTA Advance 35LP
está indicado para angioplastia transluminal percutânea (PTA) de lesões nas
artérias periféricas, incluindo a artéria ilíaca comum, artéria ilíaca externa,
artéria renal, artéria poplítea, artéria peroneal, artéria tibial anterior, artéria
tibial posterior e artéria femoral, bem como lesões obstrutivas de fístulas
arteriovenosas de diálise nativas ou artificiais.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não são conhecidas
ADVERTÊNCIAS
• Não exceda a pressão de rebentamento nominal 1 , ou o balão poderá
romper-se. Respeite os parâmetros da pressão de enchimento do balão
indicados no folheto do Cartão de elasticidade. O enchimento excessivo
pode romper o balão, com os consequentes danos na parede vascular.
Recomenda-se a utilização de um manómetro para monitorização das
pressões de enchimento.
• Não utilize um injector eléctrico para enchimento do balão ou injecção de
meio de contraste através do lúmen do cateter marcado como “DISTAL.” O
balão pode romper-se.
1
Os dados sobre a pressão de rebentamento foram analisados usando factores para uma
tolerância unilateral para se determinar, com um grau de confiança de 95% que 99,9%
destes balões não rompem à pressão de rebentamento nominal, nem abaixo dela.
PRECAUÇÕES
• O produto destina-se a ser utilizado por médicos experientes e com
formação em técnicas de diagnóstico e intervenção. Devem empregar-se
técnicas padronizadas de colocação de bainhas de acesso vascular, cateteres
angiográficos e fios guia.
• O cateter de dilatação com balão, de baixo perfil, para PTA Advance 35LP
foi concebido para introdução no sistema vascular mediante o emprego de
uma técnica percutânea (técnica de Seldinger). Em alternativa, pode utilizar-
se uma bainha introdutora. Consulte no rótulo as informações relativas ao
tamanho adequado da bainha introdutora.
• O balão é fabricado num material sensível ao calor. Não aqueça nem tente
moldar a ponta do cateter.
• Em locais de acesso com muito tecido cicatricial, recomenda-se a utilização
de uma bainha introdutora.
• Manipule o cateter sob controlo fluoroscópico.
• Utilize apenas o meio de enchimento do balão recomendado. Nunca use ar
ou qualquer meio gasoso para encher o balão.
• Use o cateter antes do final do prazo de validade especificado na
embalagem.
• O cateter não está indicado para a colocação de stents.
• Todos os stents devem ser expandidos de acordo com as indicações e
instruções de utilização do fabricante.