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CERTIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN CONFORMIDAD CON LA DIRECTIVA 93/42/
CEE
Posteriormente a la obtención de la autorización para aportar la MARCA CE a nuestros aparatos
clasificados como dispositivos médicos:
ASPI-JET Modelos 6-7-8-9
γ
los técnicos autorizados a realizar trabajos de reparación en las mencionadas máquinas deberán
utilizar
exclusivamente
piezas de repuesto
originales
CATTANI.
Esta intervención de sustitución de piezas que han perdido en el tiempo sus características mecá-
nicas/eléctricas, se considera un mantenimiento correctivo de un desgaste de los materiales para
dejar el aparato en el estado de seguridad inicial, por eso, después de la intervención, la directiva
93/42 define una puesta en marcha del aparato.
Las pruebas a seguir están descritas en la norma CEI EN 62353 “aparatos de electromedicina” –
Verificaciones periódicas y pruebas a efectuar después de cada intervención de reparación de los
aparatos electromédicos-, además es aconsejable realizarlas según las modalidades indicadas
también en la CEI EN 60601-1 (CEI 62-5).
Además, en relación con los componentes abajo enumerados, los cuales pueden encontrarse, los
técnicos deberán atenerse a la tabla reportada a continuación:
Componentes
Código
MOTOR UNI-JET 75
020354
020348
020349
020353
110 V
60 Hz
230 V
50 Hz
240 V
50 Hz
220 V
60 Hz
FICHA ELECTRICA
180921
180923
180930
180931
180940
180941
180943
CIRCUITO AC 15 -230 V
CIRCUITO AC 15 -110 V
CIbomba -220 V
CIbomba -240 V
CIRCUITO AC 20 -220 V
CIRCUITO AC 20 -240 V
CIRCUITO AC 20 -110 V
MICRO PUERTA
183102
CABLE ENS. CON MICRO
180810
y señalar a la empresa CATTANI S.p.A., departamento de ventas, junto con la solicitud de dichos
componentes, el
NUMERO DE SERIE
de la máquina de destino, comprometiéndose a instalar dichos componentes en la máquina en
reparación y no en otras.
