Italiano
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M-5276-207K
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Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad essere utilizzato una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I processi di riutilizzo,
ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causare guasti, che potrebbero provocare lesioni, malattie o morte del paziente.
Inoltre, il trattamento o la risterilizzazione di dispositivi monouso possono costituire un rischio di contaminazione e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa,
fra le altre, la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La contaminazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni, patologie o decesso dei pazienti.
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Prim
a dell'inserimento o del ritiro del catetere, ritrarre sempre il pistone nell'impugnatura del
catetere in modo tale che la punta del catetere riprenda la sua forma originaria.
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Per disporre il catetere L
ASSO
®
, stringa (o ruoti) l'albero in un movimento in
senso orario soltanto.
STERILIZZAZIONE E DATA DI SCADENZA
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Il catetere è stato sterilizzato con ossido di etilene.
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Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
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Utilizzare il dispositivo prima della data di scadenza indicata sull'etichetta
della confezione.
SMALTIMENTO
Riciclare i componenti o smaltire il prodotto e i suoi elementi residui o i rifiuti secondo le leggi e le norme locali.
ISTRUZIONI PER L’USO CONSIGLIATE
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Rimuovere il catetere dalla confezione e posizionarlo in un'area di lavoro sterile.
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Seguire la procedura convenzionale, come consigliato nelle relative istruzioni per l’uso, per la puntura del vaso, l’inserimento della guida e l’uso dell'introduttore.
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Collegare i connettori di interfaccia all’apparecchiatura di registrazione appropriata.
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Confermare che li pistone sia completamente ritirato nell'impugnatura prima dell’inserimento. Far avanzare il catetere attraverso l'introduttore fino alla zona dell’endocardio
d'interesse. Utilizzare sia la fluoroscopia che gli elettrogrammi per agevolare il corretto posizionamento. Regolare il raggio di curvatura del catetere come necessario agendo sul
pistone. Spingendo il pistone del catetere in avanti, la punta viene piegata (curvata), mentre ritirando il pistone nell'impu
gnatura la
punta si raddrizza.
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Per posizionare il catetere
L
ASSO
®
, ruotare lo stelo esclusivamente in senso orario.
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Prima di rimuovere il catetere accertarsi che il pistone sia stato ritirato completamente nell'impugnatura. Rimuovere il cate
tere attraverso l'introduttore e provvedere allo
smaltimento nel modo più adeguato. Rimuovere l'introduttore, il dilatatore e la guida secondo le relative istruzioni per l’uso. Non risterilizzare o riutilizzare.
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In caso di domande relative all’uso o al funzionamento di questo
prodotto, consultare il
distributore di zona o la ditta produttrice.
REAZIONI AVVERSE
Sono state documentate diverse reazioni avverse gravi correlate alle procedure di cateterismo cardiaco inclusi embolia polmonare, infarto del miocardio, ictus, tamponame
nto
cardiaco e morte. La letteratura riporta inoltre le seguenti complicanze associate al cateterismo cardiaco: sanguinamento vascolare, ematomi localizzati, trombosi, fistola AV,
pseudoaneurisma, tromboembolia, reazioni vasovagali, perforazione cardiaca, embolia gassosa, aritmie, danno valvolare, pneumotorace ed emotorace.
CLAUSOLA ESONERATIVA DALLA GARANZIA E LIMITAZIONE DELLA RESPONSABILITÀ
NON ESISTE ALCUNA GARANZIA ESPLICITA OD IMPLICITA, INCLUSE, TRA L’ALTRO, EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO
PARTICOLARE RELATIVA AI PRODOTTI QUI DESCRITTI. IN NESSUN CASO, BIOSENSE WEBSTER, INC., O AZIENDE AD ESSA AFFILIATE POTRANNO ESSERE RITENUTE
RESPONSABILI DI EVENTUALI DANNI SPECIALI, DIRETTI, INDIRETTI, CONSEGUENZIALI O DI EVENTUALI ALTRI DANNI DIVERSI DA QUELLI ESPLICITAMENTE CONTEMPLATI
DALLA LEGGE.
FATTO SALVO QUANTO APPENA DICHIARATO, BIOSENSE WEBSTER, INC. O LE AZIENDE AD ESSA AFFILIATE NON POTRANNO ESSERE RITENUTE RESPONSABILI
DI EVENTUALI DANNI SPECIALI, DIRETTI, INDIRETTI, CONSEGUENZIALI O DI EVENTUALI ALTRI DANNI, DERIVANTI DAL RIUTILIZZO DI PRODOTTI INDICATI COME MONOUSO O DI
PRODOTTI IL CUI RIUTILIZZO È VIETATO DALLA LEGGE VIGENTE.
Le descrizioni e le specifiche tecniche presentate nella documentazione Biosense Webster Inc. , inclusa la presente pubblicazione, sono da considerarsi esclusivamente informative
e finalizzate a descrivere in maniera generale il prodotto al momento della realizzazione e non vanno intese in alcun modo come garanzia del prodotto prescritto.
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Release Date: 6/1/2015
