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Les pompes élastomériques doivent être exclusivement
utilisées par des professionnels de la santé correctement
formés à cette technique.
–
Aucune alarme ou alerte ne s’affiche en cas d’interruption
du flux, qui avertirait l’utilisateur du risque de lésion grave
ou de décès causé par l’arrêt de l’administration ou par une
sous-administration.
Instructions d’utilisation
Instructions de remplissage
Les pompes en élastomère doivent être remplies très soigneu-
sement et exclusivement par un employé qualifié.
Vérifier l’absence d’endommagement avant toute utilisation.
Ne pas utiliser en cas de dommage.
Les pompes élastomériques peuvent être remplies à l’aide d’une
seringue à luer lock ou tout autre ustensile de remplissage,
en suivant une technique aseptique. Amorcer la tubulure avec
du diluant avant l’ajout du traitement.
Amorçage (utiliser une technique aseptique) :
1.
Déplier correctement la couche externe avant de com-
mencer le processus de remplissage.
2.
Fermer le clamp.
3.
Soulever le clapet de protection.
4.
Dévisser l’obturateur du port de remplissage et le placer
sur une surface stérile.
5.
Fixer le dispositif de remplissage sur le port de remplis-
sage.
6.
Injecter le diluant. Répéter aussi souvent que nécessaire.
7.
Retirer le dispositif de remplissage du port de remplissage,
fixer de nouveau l’obturateur sur le port de remplissage et
fermer tous les bouchons.
8.
Ouvrir l’obturateur du connecteur du patient.
9.
Ouvrir la pince et amorcer le système.
10.
Fermer la pince et fixer à nouveau l’obturateur du
connecteur du patient. Ne pas rouvrir la pince jusqu’à ce
que la pompe soit connectée au patient.
Instructions d’amorçage spécifiques pour les médicaments
sujets à la précipitation (ex. : 5-Fluorouracil) :
•
Suivre les étapes 1 à 5 de la section « Amorçage «.
•
Commencer par remplir l’Easypump® II avec environ 10 ml
de diluant.
•
Suivre les étapes 7 à 10 de la section « Amorçage «.
Remarque :
Un amorçage incorrect peut entraîner un blocage
ou un ralentissement du débit en raison d’une cristallisation
dans la zone indiquée ci-dessous.
Remplissage - Ajout de médicaments
(utilisation d’une technique aseptique) :
Se référer systématiquement à la notice fournie par le fabricant
du médicament pour connaître les procédures de reconstitution/
dilution, de stockage et de manipulation.
Répéter les étapes 2 à 6 jusqu’à avoir atteint le volume requis.
Après l’ajout du médicament, rincer le port de remplissage avec
une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour éviter une
concentration élevée du médicament dans la zone de rem-
plissage.
Remarque :
Vérifier que les obturateurs du port de remplissage
et le connecteur du patient sont correctement fermés après le
remplissage et avant l’utilisation !
Une fois la perfusion terminée, la tubulure sera remplie exclu-
sivement de diluant, ce qui la protège des précipitations, tandis
que le réservoir de la pompe contient le médicament jusqu’au
début de la perfusion.
Raccordement du patient :
1.
Ouvrir l’obturateur du connecteur du patient.
2.
Connecter le connecteur du patient de la pompe au dispo-
sitif d’accès du patient.
3.
Veiller à bien fixer le régulateur de débit sur la peau du
patient.
4.
Vérifier que le filtre n’est pas couvert par un pansement.
5.
Ouvrir le clamp pour commencer la perfusion.
Durée d’utilisation
Consulter le tableau « Sur-remplissage et sous-remplissage «
dans l’Annexe.
Élimination
L’Easypump II ST/LT est composée de matières premières qui
n’ont pas besoin d’être éliminées séparément, individuelle-
ment et en association. Sous réserve d’une utilisation correcte
conforme au mode d’emploi, aucune influence thermique ou
chimique ne peut altérer les matériaux utilisés d’une manière
qui nécessiterait une élimination séparée. La mise au rebut des
dispositifs usagés doit être assurée par le prestataire de soins
de santé, conformément à la réglementation sur la gestion
des déchets cliniques dans chaque pays où sont utilisés les
dispositifs médicaux.
Avis à l’utilisateur
Si un incident grave s’est produit pendant ou après l’utilisation
de ce produit, veuillez le signaler au fabricant et/ou à son repré-
sentant autorisé ainsi qu’à votre autorité nationale.
Matériaux
Les matériaux constituant les pompes élastomériques et en
contact avec le liquide sont : MVQ, PVC (sans DEHP), PMMA,
PES, ABS, verre, e-PTFE
Classification
Les pompes élastomériques Easypump® sont fabriquées confor-
mément à la norme ISO 13485 et satisfont aux normes sui-
vantes :
•
Directive européenne relative aux dispositifs médicaux
(marquage CE), classe IIb
•
Produit certifié par TÜV Product Service sous le nº 0123
conformément à la directive 93/42/CEE
•
ISO 28620 Dispositifs médicaux – Diffuseurs portables de
médicaments, non mus électriquement
Date de mise à jour : 28/05/2020
Débit
Durée du débit
