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Hinweise zur Sicherheit und
Leistungsfähigkeit:
Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
Warnung: Vor Gebrauch alle Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen
und Anleitungen in der Packungsbeilage lesen. Wenn dies nicht
getan wird, kann es zu schweren Verletzungen oder zum Tod des
Patienten kommen.
Am Katheter oder an anderen Komponenten der Ausstattung/
Garnitur dürfen während der Einführung, Verwendung oder
Entfer-nung keinerlei Änderungen vorgenommen werden.
Das Verfahren muß von geschultem Personal, das über
die anatomischen Verhältnisse, eine sichere Technik und
potentielle Komplikationen informiert ist, durchgeführt
werden.
Vorsichtsmaßnahme: Bei Verwendung des Einführbestecks
für zentralen Venenkatheter mit Kontaminationsschutz
zum ausschließlichen Gebrauch mit der viellumigen MAC-
Einführvorrichtung für zentralen Venenkatheter (MAC-
Begleitprodukt) müssen Ärzte über die mögliche Komplikation
einer Herztamponade informiert sein (vgl. die allen zentralen
Venenkathetern von Arrow beiliegende Warnung zu
Komplikationen) (siehe Abb. 1).
Indikationen:
Das Arrow Einführbesteck für zweilumige zentrale Venenkatheter
ermöglicht venösen Zugang und die Einführung von Kathetern in
den zentralen Kreislauf.
Kontraindikationen:
Nicht bekannt.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:*
1. Warnung: Steril, für den Einmalgebrauch: Nicht
wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut
sterilisieren. Eine Wiederverwendung der Vorrichtung
birgt das potenzielle Risiko einer schweren Verletzung
und/oder Infektion, die zum Tod führen kann.
2. Warnung: Ärzte müssen über folgende Komplikationen, die
beim Legen von perkutanen Kathetern auftreten können,
informiert sein: Gefäßwandperforation,
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Verletzungen
der Pleura bzw. des Mediastinums,
1,13
Luftembolie,
6,9,12,14
embolische Verschleppung der Schleuse, Lazeration des
Ductus thoracicus,
3
Bakteriämie, Septikämie, Thrombose,
4
unbeabsichtigte arterielle Punktion,
7
Verletzung von
Nerven, Hämatome, Blutungen,
5
Arrhythmien und
Verschluss.
3. Warnung: Keine übermäßige Kraft beim Entfernen von
Führungsdrähten, Dilatatoren oder Kathetern anwenden.
Falls das Entfernen nicht ohne Schwierigkeiten möglich
ist, sollte ein Thoraxröntgen gemacht und das weitere
Vorgehen besprochen werden.
4. Warnung: Ärzte müssen über die potentielle Gefahr
einer Luftembolie informiert sein, die auftreten kann,
wenn Kanülen, Schleusen oder Katheter in venösen
Punktionsstellen offen liegen gelassen werden oder wenn
es zu unbeabsichtigten Diskonnektionen kommt. Um
das Risiko von Diskonnektionen zu verringern, sollten
nur fest angezogene Luer-Lock-Verbindungen mit dieser
Vorrichtung verwendet werden. Folgen Sie den in Ihrer
Klinik geltenden Richtlinien zur P
fl
ege von Schleusen und
Seitenanschlüssen.
5. Warnung: Das Hämostaseventil muß immer verschlossen
sein, um das Risiko einer Luftembolie oder Blutung auf
ein Minimum herabzusetzen. Falls sich die Einführung
des Katheters verzögert oder der Katheter entfernt
wird, sollte die Ventilöffnung mit einem Finger in einem
sterilen Handschuh vorübergehend bedeckt werden,
bis der Katheter oder Obturator eingeführt wird. Dabei
sollte ein Arrow-Obturator, der entweder dem Produkt
beigelegt oder separat erhältlich ist, als Blindkatheter
mit der Hämostaseventil-Baugruppe verwendet werden.
Dadurch wird das Auftreten einer Leckage verhindert und
sichergestellt, daß der innere Verschluß vor Kontamination
geschützt ist.
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6. Warnung: Bei Einführen des Führungsdrahtes in die
rechte Herzhälfte kann es zu Rhythmusstörungen,
Rechtsschenkelblock
7
sowie Perforationen der Gefäßwand,
des Atriums oder des Ventrikels kommen.
7. Warnung: Ärzte müssen darüber informiert sein, dass
sich Führungsdrähte an Implantaten im Blutkreislauf
(d.h. Vena-Cava-Filtern, Stents) verfangen können. Vor
dem Kathetereingriff die Krankengeschichte des Patienten
auf das Vorhandensein von etwaigen Implantaten
überprüfen. Hinsichtlich der eingeführten Länge des
Federführungsdrahtes ist Vorsicht angebracht.
2
Es wird
empfohlen, den Kathetereingriff bei Patienten mit einem
Implantat im Blutkreislauf unter direkter Sichtkontrolle
durchzuführen, um das Risiko eines Verfangens des
Führungsdrahtes auf ein Minimum herabzusetzen.
8. Warnung: Mit Produkten, die Bestandteile zum Schutz
gegen spitze Instrumente enthalten, wird das Risiko von
Nadelstichen und Verletzungen mit spitzen Instrumenten
herabgesetzt. Trotzdem muß darauf geachtet werden,
das Risiko von Verletzungen mit scharfen Instrumenten
auf ein Minimum herabzusetzen. Ärzte müssen sich bei
Beginn, Durchführung und Beendung einer Behandlung
mittels zentralem Venenkatheter an lokale bzw. nationale
Arbeitsschutzvorschriften für Keime, die durch Blut
übertragen werden können, halten, um das Risiko einer
Übertragung auf ein Minimum herabzusetzen.
9. Warnung: Da das Risiko einer Infektion mit dem
humanen Immunde
fi
zienzvirus (HIV) und anderen
durch Blut übertragbaren Keimen besteht, sollte das
Personal bei der P
fl
ege aller Patienten immer allgemeine
Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit Blut und
Körper
fl
üssigkeiten treffen.
10. Vorsichtsmaßnahme: Zur Entnahme von Blutproben
müssen alle übrigen Anschlüsse, durch die Lösungen
infundiert werden, vorübergehend verschlossen werden.
Einführbesteck für viellumigen
MAC-zentralen Venenkatheter
SZ11142111A0.indb 10
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8.2.2013 10:08:25
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