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AIS
Normes de Sécurité Internationales et
Américaines
Les utilisateurs voyageant avec le système pour genou BioniCare peuvent se
voir demander de fournir une documentation identifiant le dispositif comme
un dispositif médical et étayant sa sécurité électrique. C’est dans ce but que
nous mettons les faits suivants à votre disposition.
Le système pour genou BioniCare est dispositif médical de classe II aux
normes de la FDA qui est prescrit par un médecin, ou un autre professionnel
de la santé, pour le traitement de l’arthrose du genou. Ce dispositif a été
approuvé par la Food and Drug Administration (agence fédérale américaine
de sécurité alimentaire, du médicament et des produits de santé) sous le
numéro d’autorisation 510(k) K030332.
Le système pour genou BioniCare est conforme ou excède les normes
fédérales et internationales pour la sécurité électrique:
• IEC 60601-1: Normes 1988 relatives aux appareils médicaux électriques;
Partie 1: Exigences générales relatives à la sécurité, Amendement A1: 1991,
Amendement A2: 1995
• IEC 60601-2-10 : Normes 1987 relatives aux appareils médicaux électriques;
Partie 2 : Exigences particulières relatives à la sécurité des neurostimulateurs
et des stimulateurs des muscles, Amendement A1: 1991
• Normes ANSI / AAMI NS4-1985 de l’American National Standards relatives
aux neurostimulateurs électriques transcutanés; Essais environnementaux
• IEC 60601-1-2: 2007 Appareils médicaux électriques - Exigences générales
relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles - Norme
collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
• IEC 60601-1-11: 2010 Exigences générales relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles - Norme collatérale: Exigences relatives aux
appareils médicaux électriques et des systèmes médicaux électriques utilisés
dans l’environnement des soins à domicile
Pour de plus amples informations concernant ce dispositif médical,
adressezvous à VQ OrthoCare au +1.949.261.3000.
