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Sistema Para Rodilla BioniCare
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ESP
AÑOL
Normas de seguridad de Estados Unidos e
internacionales
Al viajar con el sistema para rodilla BioniCare, es posible que los usuarios
deban presentar documentación que lo identifique como un dispositivo médico
y que respalde su seguridad eléctrica. Para tal fin, se proporciona la siguiente
información.
El sistema para rodilla BioniCare es un dispositivo médico Clase II según la
FDA, prescrito por un facultativo autorizado u otros profesionales médicos
para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. Este dispositivo cuenta con la
aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados
Unidos según 510(k) K030332.
El sistema para rodilla BioniCare cumple o excede las normas federales e
internacionales de seguridad eléctrica siguientes:
• IEC 60601-1: Estándares 1988 para Equipos Eléctricos Médicos; Parte 1:
Requisitos Generales para Seguridad, Enmienda A1: 1991, Enmienda A2: 1995
• IEC 60601-2-10: Estándares 1987 para Equipos Eléctricos Médicos, Parte
2: Requisitos Particulares para la Seguridad de Estimuladores Nerviosos y
Musculares, Enmienda A1: 1991
• ANSI/AAMI NS4-1985 American National Standards para Estimulador de
Nervios Eléctrico Transcutáneo, Pruebas Ambientales
• IEC60601-1-2:2007 Equipo eléctrico médico - Requisitos generales para
seguridad básica y rendimiento esencial - Estándar colateral: Compatibilidad
electromagnética - Requisitos y pruebas
• IEC60601-1-11:2010 Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento
esencial - Estándar colateral: Requisitos para equipo eléctrico médico y
sistemas eléctricos médicos usados en el ambiente de cuidado de la salud
en el hogar.
Información adicional con respecto a este dispositivo médico, puede obtenerse
directamente solicitándola a VQ OrthoCare, llamando al 800.444.1456 (en
EE.UU.) o al 949.261.3000 (fuera de EE.UU.).
