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Información Acerca de la Prescripción
Atención
Las leyes federales imponen que este dispositivo sea vendido exclusivamente
bajo prescripción facultativa, o sea utilizado o prescrito únicamente por
profesionales conforme a las leyes del estado en que ejercen la profesión.
Indicación
El sistema para rodilla BioniCare está indicado “para utilizarse como tratamiento
complementario en la reducción del dolor y los síntomas asociados a la osteo-
artritis de rodilla y para la mejoría general de la rodilla según se ha determinado
en la escala Evaluación Global del Facultativo (estudios clínicos)”.
Contraindicaciones
• No use el sistema para rodilla BioniCare para posiciones de electrodos
que apliquen corriente a la región del seno carotídeo (cuello).
• No use el sistema para rodilla BioniCare para posiciones de electrodos
que provoquen flujo de corriente transcerebral (a través de la cabeza).
• No use el sistema para rodilla BioniCare en presencia de síndromes de
dolor no diagnosticados, antes de establecer su etiología.
Advertencias
• El sistema para rodilla BioniCare debe emplearse únicamente según las
indicaciones y aplicarse sólo a la rodilla.
• Los pacientes que tengan marcapasos cardíacos a demanda deben
consultar con su médico antes de emplear este sistema.
• No se ha establecido la seguridad del uso del sistema para rodilla
BioniCare durante el embarazo.
• El sistema para rodilla BioniCare carece de eficacia en dolores de
origen central (como los dolores de cabeza).
• Úsese únicamente bajo la supervisión continua de un médico.
• Manténgase fuera del alcance de los niños.
• Los equipos electrónicos de monitorización (por ejemplo, monitores y
alarmas de ECG) podrían no funcionar adecuadamente durante el uso
del sistema para rodilla BioniCare.
Precauciones
• Podría haber casos aislados de irritación cutánea en el sitio de colocación
del electrodo tras aplicaciones a largo plazo.
Reacciones adversas
• La irritación cutánea o las quemaduras por electrodos son posibles
reacciones adversas. Debe hacerse un seguimiento de los pacientes que
presenten irritaciones o reacciones cutáneas.
