Tecno-gaz MasterFluxSmart Instructions For Use Manual Download Page 56

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6 SEDATION

6.1 CIRCUIT AND ANAESTHESIA BAG CONNECTION

Below the control panel there is the delivery module, which consists of three 22 mm diameter male
connectors.

A. Two connectors on the left side: a vertical one dedicated to the connection of the anaesthesia bag

and a 45° one for the connection of the gas delivery tube to the patient.

B. On the right side there is a single connector dedicated to the connection of the gas evacuation

tube from the patient.

Summary of Contents for MasterFluxSmart

Page 1: ...A ETYKIETA ETIQUETA Istruzioni per l uso ITALIANO Instructions for use ENGLISH Mode d emploi FRANCAIS Bedienungsanleitung DEUTSCH Instrucciones de uso ESPAÑOL Instrukcja użycia POLSKIE Instruções para o uso PORTUGUÊS 0IMFI0001 REV4 18 01 2022 ...

Page 2: ...ctive 93 42 CE The original declaration of conformity is provided in attached to the manual Cet appareil est conforme aux prescriptions CE puisque il respecte la instruction 93 42 CEE La déclaration de conformité est jointe au manuel d usage Das Gerät stimmt mit CE Norm Es beachtet die Norm 93 42 EWG Die Original Konformitätserklärung ist der Gebrauchsanleitung beigefügt El dispositvo es conforme ...

Page 3: ...A 19 5 5 BOMBOLE 20 6 SEDAZIONE 21 6 1 CONNESSIONE CIRCUITO E SACCA ANESTESIA 21 6 2 CIRCUITI E MASCHERE 22 6 3 INDICAZIONI PER ALLACCIAMENTO ALLA RETE ACCENSIONE DISPOSITIVO E COLLEGAMENTO USB 23 6 4 CONNESSIONE ASPIRAZIONE PASSIVA E ATTIVA 24 6 5 PROVVEDIMENTI CAUTELARI PER PREVENIRE L ESPOSIZIONE A N2O 25 6 6 AVVIO E TERMINE SEDAZIONE 26 6 7 REGISTRAZIONE SEDAZIONE ARCHIVIAZIONE ED ESPORTAZIONE...

Page 4: ...azienti di sottoporsi a cure odontoiatriche limitando la paura lo stato ansioso e il senso di disagio che possono provare durante un trattamento odontoiatrico MARCATURE SICUREZZA E SIMBOLI UTILIZZATI 0425 Marcatura CE comprovante la conformità del Prodotto alla direttiva 93 42CEE e successive modifiche e integrazioni Parte applicata di tipo B è parte di un apparecchio elettromedicale che nell uso ...

Page 5: ...etri vitali polso e saturazione di ossigeno mostrano se il paziente è in buone condizioni e se la sedazione ha l effetto desiderato Di norma durante la sedazione la saturazione di ossigeno aumenta il polso rallenta e il paziente si rilassa Quando un paziente viene sedato per esempio con protossido di azoto al 50 il flusso di ossigeno è pari all 50 il paziente respira una quantità di ossigeno super...

Page 6: ... solo in specifici ambienti con adeguato ricircolo d aria Il farmaco in ambiente extraospedaliero è da utilizzarsi alla concentrazione massima del 50 in ossigeno cioè non più del 50 di protossido di azoto e almeno 50 di ossigeno L unica eccezione è rappresentata dalla sedazione cosciente praticata da esperti odontoiatri sedazionisti che con il paziente sicuramente cosciente come documentato dalla ...

Page 7: ...LMONARI GRAVI DISTURBI PSICHICI O COMPORTAMENTALI E DI PERSONALITÀ PROBLEMI O LIMITI NELLA RESPIRAZIONE NASALE RINITE SINUSITE RIDOTTE CAPACITÀ DI COMUNICAZIONE DISTURBO DELLA VENTILAZIONE DELL ORECCHIO MEDIO MALATTIE SISTEMICHE GRAVI SM ILEO ANAMNESI DI INTERVENTO CHIRURGICO CON INIEZIONE DI GAS INTRAOCULARE PAZIENTI CON VALUTAZIONE ANESTESIOLOGICA UGUALE O SUPERIORE A 3 Vedi tabella sotto CARENZ...

Page 8: ...o della pressione intracranica Alterazione della barriera emato encefalica In questi pazienti lo stravaso di liquidi può comportare un aumento della pressione intracranica Insufficienza ventricolare sinistra Carico del cuore destro Il protossido d azoto ha un effetto cardio depressivo Seguire la classificazione ASA Terapia con bleomicina Fino al 18 deꞏ pazienti trattati con bleomicina sviluppano f...

Page 9: ...ndita di questo dispositivo solo a MEDICI E ODONTOIATRI Utilizzare solo bombole di Ossigeno e Protossido di azoto MEDICALE Attenzione il dispositivo non è progettato per uso domiciliare Il dispositivo non deve essere usato insieme ad apparecchiature per anestesia né come sistema per la somministrazione di anestesia Il dispositivo somministra farmaci unicamente per la tecnica della sedazione coscie...

Page 10: ... dotazione art 11260 Livelli di saturazione di O2 Grado di ipossia 95 Nessuna ipossia 90 94 Ipossia lieve 85 89 Ipossia moderata 84 Ipossia grave AVVERTENZE ELETTRICHE Collegare il dispositivo ad una presa con terra di protezione I disturbi nell ambiente circostante possono generare interferenza sul dispositivo Sono possibili interferenze tra il dispositivo e altri dispositivi presenti nello stess...

Page 11: ...O DI DISPOSITIVI DI SICUREZZA ELETTRONICA CHE CONTROLLANO E SEGNALANO EVENTUALI ANOMALIE DEL SISTEMA L OPERATORE DURANTE LA SOMMINSITARZIONE È INDISPENSABILE CHE SIA SEMPRE PRESENTE E VIGILI SULLE FUNZIONI VITALI DEL PAZIENTE MANTENGA SOTTO CONTROLLO I FLUSSI EROGATI CONTROLLI LA SACCA PER UNA OTTIMALE VENTILAZIONE DEL PAZIENTE LA LUMINOSITÀ ECCESSIVA PUÒ RENDERE DIFFICOLTOSA LA LETTURA DEL DISPLA...

Page 12: ...irettiva 2007 47 CE Allegato IX IIa in applicazione alla regola 11 Durata breve termine Dispositivo medico non invasivo Dispositivo medico attivo CATEGORIA DI SICUREZZA Classe di sicurezza Tipo I Livello di protezione contro scosse elettriche Parte applicata tipo B SPECIFICHE O2 E N2O Portata gas di alimentazione l min 100 LPM Pressione gas di alimentazione bar PSI 3 5 6 bar 50 87 PSI Portata mass...

Page 13: ... di ingombro del dispositivo H L P H1230 x P590 x L410 mm BOMBOLE Altezza massima 950 mm Diametro massimo 140 mm 4 1 AUTONOMIA ESEMPIO AUTOMOMIA BOMBOLE BOMBOLA OSSIGENO MEDICALE CON CAPACITÀ 10 l CARICATA ALLA PRESSIONE DI 200 Bar VOLUME DISPONIBILE 2000 Nl BOMBOLA PROTOSSIDO DI AZOTO CON CAPACITÀ 10 l CARICATA CON 7 Kg DI GAS LIQUIDO VOLUME DISPONIBILE 4600 Nl IMPOSTANDO EROGAZIONE 10 Nl min MIS...

Page 14: ... preme sulla DATA per eseguire l azzeramento Il dispositivo stima automaticamente l autonomia e visualizza I MINUTI RIMANENTI 5 in erogazione e i NORMAL LITRI disponibili se non ho erogazione la stima viene fatta sottraendo dal volume del gas disponibile i litri erogati Quando l autonomia stimata di un gas si riduce a meno di 30 minuti il riquadro che indica l autonomia diventa giallo lameggiante ...

Page 15: ... lo spostamento del dispositivo e la presa USB In basso sono presenti interruttore generale e spina per il collegamento del dispositivo all alimentazione elettrica All interno del dispositivo è presente la batteria che permette l utilizzo del dispositivo anche senza il collegamento alla rete elettrica 5 1 COMPONENTI IN DOTAZIONE ARTICOLO KIT ACCESSORI RIDUTTORE N20 RIDUTTORE 02 CIRCUITI E MASCHERI...

Page 16: ...ompe l erogazione di protossido di azoto e si fornisce un alto flusso di Ossigeno 4 DISPLAY TOUCH SCREEN Permette la gestione delle impostazioni la memorizzazione delle sedazioni e la visualizzazione dei parametri 5 BAR LED La BARLED indica lo stato della macchina in base al colore VERDE dispositivo acceso e collegato alla rete BLU dispositivo in erogazione GIALLO dispositivo con AVVERTENZA segnal...

Page 17: ...te il Dottore che utilizzerà il dispositivo inserendo la password impostata durante la registrazione A questo punto abbiamo la possibilità di scegliere uno dei tre menù disponibili DOTTORE Solo l amministratore può dare l accesso a nuovi dottori Mentre amministratore e i dottori possono cambiare la password personale e togliere le proprie credenziali di accesso PAZIENTE Permette di inserire un nuo...

Page 18: ...zazione del flusso di aspirazione in caso di aspirazione attiva CONNESSIONE permette di impostare la connessione WIFI è necessario inserire il nome della rete e la password SERVICE INFORMAZIONI permette di visualizzare informazioni sul dispositivo es matricola CONTROLLO PERIFERICHE permette di controllare e visualizzare i singoli componenti accesso solo per tecnici autorizzati ASSISTENZA E MANUTEN...

Page 19: ...icare i dati dell anagrafica paziente eliminare e creare nuovi pazienti VOLUME permette di impostare l intensità del segnale sonoro emesso quando si preme il touch screen LINGUA permette di impostare la lingua DATA E ORA permette di impostare la data e l ora e il fuso orario ...

Page 20: ...flusso di aspirazione tramite l apposito comando premere menu visualizza e selezionare l apposita voce Il flusso viene visualizzato solo se utilizziamo il circuito dell aspirazione attiva 7 BASELINE vengono visualizzati i valori di baseline flusso totale e N2O se precedentemente sono stati impostati Per impostarli premere l icona Salva Baseline durante la sedazione si salva il flusso di O2 e N2O c...

Page 21: ...per una ricarica completa è di 24 ore Quando la carica della batteria si è esaurita il dispositivo segnala sul display e con un messaggio acustico di spegnere il dispositivo o collegarlo alla rete d alimentazione in questa fase non è possibile utilizzare il dispositivo Attenzione Quando si carica la batteria l indicatore di carica sale progressivamente se durante la carica si riavvia il dispositiv...

Page 22: ...ra sinistra I riduttori potrebbero raffreddarsi e ricoprirsi di brina questo non preclude il funzionamento Seguire attentamente le indicazioni riportate sul manuale istruzioni del riduttore di pressione Note principali per l utilizzo dei riduttori A Verificare la pulizia delle mani prima di ogni intervento B Verificare l integrità del riduttore C Verificare l integrità della guarnizione posta tra ...

Page 23: ...to da tre connettori maschi diametro 22 mm A Due connettori sulla parte sinistra uno verticale dedicato alla connessione della sacca anestesia e uno a 45 per la connessione del tubo di somministrazione del gas al paziente B Sul lato destro è presente un solo connettore dedicato alla connessione del tubo di evacuazione gas dal paziente A B ...

Page 24: ...vola di non ritorno Uscita del gas con valvola di non ritorno freccia stampata sul PC per indicare la direzione del flusso Fascia elastica in velcro con ganci in plastica MISURE MASCHERE MF835ZMF MASCHERA 1 0 4 anni MF836ZMF MASCHERA 2 4 10 anni MF837ZMF MASCHERA 3 10 anni MF838ZMF MASCHERA 4 CIRCUITO COMPOSTO DA N 2 TUBI SOMMINISTRAZIONE E SCARICO CLIP SUPPORTO TUBI E FASCIA IN VELCRO ...

Page 25: ...lla maniglia è presente la presa USB la presa USB permette di scaricare i report delle sedazioni eseguite e se necessario di aggiornare il firmware del dispositivo La presa USB quando non viene utilizzata Deve essere protetta tramite l apposito coperchio in plastica Attenzione alle scariche elettrostatiche che l operatore può generare L interruttore unipolare non permette di sezionare il dispositi...

Page 26: ...razione chiudere la valvola per aumentare l aspirazione regolazione fine 1 Regolare il terminale d aspirazione per chiudere e aprire l aspirazione regolazione grossolana collegare questo terminale a una fonte di aspirazione Attenzione l aspiratore deve scaricare all esterno dello studio essere idoneo ad aspirare gas anestetici Il flusso del gas aspirato è visibile sul display vedi 5 3 MENU SEDAZIO...

Page 27: ...a è il metodo più efficace per ridurre la concentrazione ambientale da N2O il paziente deve essere invitato a limitarsi nel parlare ed a non respirare con la bocca dopo l applicazione della maschera sul naso nei bambini il pianto i movimenti del paziente le procedure impiegate fra cui l applicazione di un anestetico topico e l esecuzione dell anestesia loco regionale e l applicazione di un apriboc...

Page 28: ... registrazione della sedazione In questa fase fare un controllo funzionale chiudere la bombola dell ossigeno e verificare che il dispositivo segnali la mancanza e il flusso di protossido di azoto venga bloccato se il funzionamento è corretto riaprire la bombola e procedere con la sedazione se sono presenti anomalie interrompere la sedazione chiudere le bombole e contattare l assistenza tecnica Sce...

Page 29: ... assicura la minima quantità di farmaco N2O necessaria per l intervento permette inoltre un rapido allontanamento del farmaco dall organismo L intervento eseguito sul paziente sedato ma vigile sarà accompagnato e rimarrà nella memoria con la percezione di una esperienza positiva PRIMA DI TERMINARE L EROGAZIONE PORTARE LA MANOPOLA DELLA N2O NELLA POSIZIONE DI 0 E SOMMINISTRARE AL PAZIENTE PER 5 MIN...

Page 30: ...azioni registrate Nel MENU sotto la voce DOCUMENTI è possibile visualizzare una sedazione registrata scegliendo nell elenco visualizzato in ordine cronologico esportare su chiavetta USB le sedazioni registrate dopo aver inserito la chiavetta nella presa dedicata premere l apposito tasto selezionare se esportare le ultime 99 sedazioni oppure tutte le sedazioni registrate e premere esporta Per visua...

Page 31: ...ISPLAY e la BARLED gialla Se viene eliminata la causa dell anomalia icona sul display sparisce Sotto l elenco delle avvertenze e i possibili interventi risolutivi Avvertenza Comportamento Causa possibile Possibile soluzione A1 Il dispositivo non eroga gas pressione O2 rilevata uguale a 0 Bombola O2 chiusa o vuota Aprire la bombola O2 Sostituire la bombola O2 A2 Il dispositivo non eroga N2O pressio...

Page 32: ...tro O2 Funzionamento anomalo flussimetro Cablaggio danneggiato E11 Problemi al flussimetro N2O Funzionamento anomalo flussimetro Cablaggio danneggiato Solo durante la sedazione compare questa avvertenza Se durante la sedazione il dispositivo rileva un flusso superiore al 70 massimo 1 nei limiti delle tolleranze legate alla meccanica del dispositivo il dispositivo avvisa l operatore con l attivazio...

Page 33: ... che non ci siano perdite es tubo tagliato pallone bucato Interrompere il flusso 8 1 MANUTENZIONE ORDINARIA PULIZIA La pulizia del DISPOSITIVO deve avvenire utilizzando guanti puliti in ambiente pulito Utilizzare un disinfettante compatibile con la plastica evitare i prodotti in crema Non spruzzare il disinfettante direttamente sul componente da pulire ma su un panno Utilizzare i disinfettanti nel...

Page 34: ...ratteristici che indicano che il paziente è sedato Le valvole unidirezionali sulla maschera sono danneggiate o manca la membrana Sostituire la mascherina Il paziente non si seda Istruire il paziente a respira con il naso L aspirazione attiva è eccessiva e preleva il gas prima che venga assunto dal paziente Verificare il comportamento della sacca anestesia deve rimanere aperta e seguire a respirazi...

Page 35: ...ione il dispositivo verrà messo in lavorazione e verrà spedito nei tempi indicati sul modulo del preventivo Per la spedizione del dispositivo Utilizzare l imballo originale se questo non è più in Vostro possesso utilizzare un imballo adeguato La merce viaggia con rischio a carico del mittente Spedire il dispositivo completo I riduttori non devono essere contaminati detergenti alcool oli se l assis...

Page 36: ...YLINDERS 20 6 SEDATION 21 6 1 CIRCUIT AND ANAESTHESIA BAG CONNECTION 21 6 2 CIRCUITS AND MASKS 22 6 3 INDICATIONS FOR CONNECTING TO THE MAINS SWITCHING ON THE DEVICE AND USB CONNECTION 23 6 4 PASSIVE AND ACTIVE SUCTION CONNECTION 24 6 5 PRECAUTIONARY MEASURES TO PREVENT EXPOSURE TO N2O 25 6 6 START AND END OF SEDATION 26 6 7 SEDATION RECORDING ARCHIVING AND EXPORTING 28 7 ALARMS 29 7 1 WARNINGS 29...

Page 37: ...n allows patients to undergo dental treatment while limiting the fear anxiety and sense of discomfort they may experience during dental treatment SAFETY MARKINGS AND SYMBOLS USED 0425 CE marking proving the conformity of the Product with Directive 93 42EEC and subsequent amendments and supplements Type B applied part is part of an electromedical device that in normal use necessarily comes into phy...

Page 38: ...TER WITH CUSTOMISED ALARM THRESHOLDS Vital parameters pulse and oxygen saturation show whether the patient is in good condition and whether sedation has the desired effect Normally during sedation oxygen saturation increases the pulse slows down and the patient relaxes When a patient is sedated with e g 50 nitrous oxide the oxygen flow is 50 the patient breathes more oxygen than normal oxygen in t...

Page 39: ...ixtures and only in specific environments with adequate air circulation The drug is to be used in an out of hospital setting at a maximum concentration of 50 oxygen i e no more than 50 nitrous oxide and at least 50 oxygen The only exception is conscious sedation practised by experienced sedationists who with the patient definitely conscious as documented by the opening of the mouth can set up for ...

Page 40: ...EVERE MENTAL OR BEHAVIOURAL AND PERSONALITY DISORDERS PROBLEMS OR LIMITATIONS IN NASAL BREATHING RHINITIS SINUSITIS REDUCED COMMUNICATION SKILLS DISTURBANCE OF MIDDLE EAR VENTILATION SERIOUS SYSTEMIC DISEASES SM ILEUM HISTORY OF SURGERY WITH INTRAOCULAR GAS INJECTION PATIENTS WITH ANESTHESIOLOGICAL EVALUATION EQUAL TO OR ABOVE 3 See table below VITAMIN B12 AND FOLIC ACID DEFICIENCY OR RELATED DISO...

Page 41: ...ppress this stimulus Increased intracranial pressure Alteration of the blood brain barrier In these patients extravasation of fluids can lead to increased intracranial pressure Left ventricular failure Right heart load Nitrous oxide has an effect on the cardiodepressive Follow ASA classification Bleomycin therapy Up to 18 of patients treated with bleomycin develop pulmonary fibrosis Pregnancy Embr...

Page 42: ...tricts the sale of this device to MEDICAL AND DENTAL PRACTITIONERS only Use only MEDICAL Oxygen and Nitrous Oxide cylinders Warning The device is not designed for home use The device must not be used in conjunction with anaesthesia equipment or as a system for the administration of anaesthesia The device only administers medication for the conscious sedation technique Before each use check the cor...

Page 43: ...ot supplied Art 11260 O2 saturation levels Degree of hypoxia 95 No hypoxia 90 94 Mild hypoxia 85 89 Moderate hypoxia 84 Severe hypoxia ELECTRICAL WARNINGS Connect the device to a socket with protective earth Noise in the surrounding environment can generate interference on the device Interference between the device and other devices in the same working environment is possible ...

Page 44: ...PPED WITH ELECTRONIC SAFETY DEVICES THAT MONITOR AND SIGNAL THE ANOMALIES IN THE SYSTEM IT IS ESSENTIAL THAT THE OPERATOR DURING ADMINISTERING IS ALWAYS PRESENT AND KEEPS AN EYE ON THE PATIENT S VITAL FUNCTIONS KEEPS FLOWS UNDER CONTROL CHECKS THE BAG FOR OPTIMAL PATIENT VENTILATION EXCESSIVE BRIGHTNESS MAY MAKE IT DIFFICULT TO READ THE DISPLAY CHECK THAT THE AND FLOW DELIVERED ARE AS DESIRED 3 4 ...

Page 45: ...s made by the new Directive 2007 47 EC Annex IX IIa in application of rule 11 Short term duration Non invasive medical device Active medical device SAFETY CATEGORY Safety class Type I Level of protection against electric shock Applied part type B O2 AND N2O SPECIFICATIONS Supply gas flow rate l min 100 LPM Supply gas pressure bar PSI 3 5 6 bar 50 87 PSI Maximum device flow rate l min 12 Nl min Max...

Page 46: ...t cylinders 47 kg Overall dimensions of the device H W D H1230 x D590 x W410 mm CYLINDERS Maximum height 950 mm Maximum diameter 140 mm 4 1 AUTONOMY EXAMPLE OF CYLINDER AUTONOMY MEDICAL OXYGEN BOTTLE WITH CAPACITY 10 l LOADED AT A PRESSURE OF 200 BAR AVAILABLE VOLUME 2000 Nl NITROUS OXIDE CYLINDER WITH 10 l CAPACITY LOADED WITH 7 kg OF LIQUID GAS AVAILABLE VOLUME 4600 Nl SETTING DELIVERY 10 Nl min...

Page 47: ...the DATE to reset The device automatically estimates the autonomy and displays the REMAINING MINUTES 5 in delivery and the NORMAL LITRES available if there is no delivery the estimate is made by subtracting the litres delivered from the volume of gas available When the estimated autonomy of a gas is reduced to less than 30 minutes the autonomy box will turn yellow and flash Tecno gaz does not acce...

Page 48: ...vice and a USB socket At the bottom there is a main switch and a plug for connecting the device to the power supply Inside the device there is a battery that allows the use of the device even without connection to the mains 5 1 COMPONENTS SUPPLIED ITEM ACCESSORIES KIT N20 REDUCER 02 REDUCER CIRCUITS AND MASKS SUPPLIED MF001IMF Master Flux Smart with Reducers with UNI Oxygen and Nitrogen Oxide conn...

Page 49: ...ON Pressing stops the nitrous oxide supply and provides a high flow of oxygen 4 TOUCH SCREEN DISPLAY Used to manage settings store sedation and display parameters 5 BAR LED The BAR LED indicates the status of the machine according to the colour GREEN device switched on and connected to the mains BLUE device in delivery phase YELLOW device with WARNING signalled RED device in ERROR OFF device power...

Page 50: ...e can then log in directly by entering the password set during registration At this point there is the possibility to choose one of the three available menus DOCTOR Only the administrator can give access to new doctors While administrator and doctors can change their personal password and remove their access credentials PATIENT It is used to enter a new patient by filling out the appropriate form ...

Page 51: ...ay in case of active suction CONNECTION is used to set up the WIFI connection it is necessary to enter the network name and password SERVICE INFORMATION displays information about the device e g serial number PERIPHERAL CONTROL is used to control and view individual components access for authorised technicians only SERVICING AND MAINTENANCE is used to record for authorised technicians only and dis...

Page 52: ...nts edit patient master data delete and create new patients VOLUME is used to set the intensity of the sound signal emitted when the touch screen is pressed LANGUAGE is used to set the language DATE AND TIME is used to set the date and time and the time zone ...

Page 53: ...is possible to choose whether to display the suction flow by using the appropriate command press menu display and select the appropriate item The flow is only displayed when using the active suction circuit 7 BASELINE the baseline values total flow and N2O are displayed if previously set To set them press the Save Baseline icon during sedation this saves the flow of O2 and N2O that the device is d...

Page 54: ... switched on The recommended time for a full charge is 24 hours When the battery charge is low the device indicates on the display and with an acoustic message to switch off the device or connect it to the power supply at this stage the device cannot be used Warning When charging the battery the charge indicator rises progressively if the device is restarted during charging the indication may over...

Page 55: ...e reducers may cool down and become covered with frost but this does not prevent operation Carefully follow the instructions in the instruction manual of the pressure reducer Main notes for the use of reducers A Check that hands are clean before each intervention B Check the integrity of the reducer C Check the integrity of the gasket between the reducer and the cylinder D Do not use oils grease s...

Page 56: ... of three 22 mm diameter male connectors A Two connectors on the left side a vertical one dedicated to the connection of the anaesthesia bag and a 45 one for the connection of the gas delivery tube to the patient B On the right side there is a single connector dedicated to the connection of the gas evacuation tube from the patient A B ...

Page 57: ... s forehead Gas inlet with non return valve Gas outlet with non return valve arrow printed on PC to indicate flow direction Velcro elastic band with plastic hooks MASK SIZES MF835ZMF MASK 1 0 4 years MF836ZMF MASK 2 4 10 years MF837ZMF MASK 3 10 years MF838ZMF MASK 4 CIRCUIT CONSISTING OF NO 2 SUPPLY AND DISCHARGE PIPES PIPE SUPPORT CLIP AND VELCRO BAND ...

Page 58: ...t the top near the handle there is the USB socket the USB socket allows to download the reports of the sedations performed and if necessary to update the firmware of the device The USB socket when not in use Must be protected by the plastic cover provided Beware of electrostatic discharges that the operator may generate The single pole switch does not allow the device to be disconnected from the m...

Page 59: ...e to reduce the suction close the valve to increase the suction fine adjustment 1 Adjust the suction terminal to close and open the suction coarse adjustment connect this terminal to a vacuum source Attention the vacuum must discharge outside the practice be suitable for anaesthetic gases suction The flow of suctioned gas is visible on the display see 5 3 SEDATION MENU BY VARYING THE FLOW DELIVERE...

Page 60: ...cing environmental N2O concentration The patient should be asked to restrict speech and not to breathe through the mouth after the mask has been applied to the nose in children crying patient movements the procedures used including the application of a topical anaesthetic and the performance of loco regional anaesthesia and the application of a mouth opener when the patient talks laughs cries or i...

Page 61: ... the sedation registration At this stage do a functional check close the oxygen cylinder and check that the device signals a lack and that the flow of nitrous oxide is blocked if the operation is correct reopen the cylinder and proceed with sedation if there are anomalies stop sedation close the cylinders and contact technical support Choose the most suitable mask for the patient and apply it to t...

Page 62: ...nd well being in the patient The baseline ensures the minimum amount of drug N2O required for the intervention and also allows rapid removal of the drug from the body The intervention performed on the patient sedated but awake will be accompanied and remain in the memory with the perception of a positive experience BEFORE TERMINATING THE DELIVERY TURN THE N2O KNOB TO THE 0 POSITION AND GIVE THE PA...

Page 63: ... In the MENU under DOCUMENTS it is possible to view a recorded sedation by choosing from the list displayed in chronological order export the recorded sedations to a USB stick after inserting the stick into the dedicated socket press the appropriate button select whether to export the last 99 sedations or all recorded sedations and press export Dedicated software is required to view the exported d...

Page 64: ...f the cause of the fault is removed the icon on the display disappears Below is a list of warnings and possible remedial actions Warning Behaviour Possible cause Possible solution A1 The device does not deliver gas the O2 pressure measured is 0 Closed or empty O2 cylinder Open the O2 cylinder Replace the O2 cylinder A2 The device does not deliver N2O N2O pressure measured equal to 0 Closed or empt...

Page 65: ...wiring E11 N2O flowmeter problems Flowmeter breakage Damaged wiring This warning appears only during sedation If during sedation the device detects a flow rate higher than 70 maximum 1 within the tolerances related to the mechanics of the device the device warns the operator with the activation of the acoustic signal and the indication of the turns red and flashes for 10 sec if the percentage is r...

Page 66: ... e g tube cut punctured balloon Interrupt the flow 8 1 ROUTINE MAINTENANCE CLEANING The DEVICE must be cleaned using clean gloves in a clean environment Use a disinfectant that is compatible with plastics avoid cream products Do not spray the disinfectant directly onto the component to be cleaned but onto a cloth Use disinfectants in the dilution indicated by the manufacturer The cleaning processe...

Page 67: ...at indicate that the patient is sedated The one way valves on the mask are damaged or the membrane is missing Replace the mask The patient does not sedate Instruct the patient to breathe through the nose Active suction is excessive and takes up the gas before it is taken up by the patient Check the behaviour of the anaesthesia bag it must remain open and follow the patient s breathing If necessary...

Page 68: ...he signed quotation for acceptance the device will be put into production and will be shipped within the time specified on the quotation form For shipping the device Use the original packaging if the original packaging is no longer available use suitable packaging The goods travel at the sender s risk Ship the complete device The reducers must not be contaminated detergents alcohol oils If the tec...

Page 69: ... 5 BOUTEILLES 20 6 SÉDATION 21 6 1 CONNEXION DE CIRCUIT ET BALLON D ANESTHÉSIE 21 6 2 CIRCUITS ET MASQUES 22 6 3 INDICATIONS POUR LE BRANCHEMENT AU SECTEUR LA MISE EN MARCHE DE L APPAREIL ET LA CONNEXION USB 23 6 4 CONNEXION D ASPIRATION PASSIVE ET ACTIVE 24 6 5 MESURES DE PRÉCAUTION POUR ÉVITER L EXPOSITION AU N2O 25 6 6 DÉBUT ET FIN DE LA SÉDATION 26 6 7 ENREGISTREMENT SÉDATION ARCHIVAGE ET EXPO...

Page 70: ...ents de suivre un traitement dentaire tout en limitant la peur l anxiété et le sentiment d inconfort qu ils peuvent ressentir lors de soins dentaires MARQUAGES SÉCURITÉ ET SYMBOLES UTILISÉS 0425 Marquage CE prouvant la conformité du produit avec la directive 93 42 CEE et ses modifications et compléments ultérieurs Partie appliquée de type B partie d un appareil électromédical qui dans le cadre d u...

Page 71: ...ÉS Les paramètres vitaux le pouls et la saturation en oxygène indiquent si le patient est en bonne santé et si la sédation produit l effet désiré Normalement pendant la sédation la saturation en oxygène augmente le pouls ralentit et le patient se détend Lorsqu un patient est sous sédatif avec par exemple 50 de protoxyde d azote le débit d oxygène est de 50 le patient respire une quantité d oxygène...

Page 72: ...t uniquement en milieu spécifique avec une circulation d air adéquate En milieu extrahospitalier le médicament doit être utilisé à une concentration maximale de 50 d oxygène c est à dire pas plus de 50 de protoxyde d azote et au moins 50 d oxygène La seule exception est la sédation consciente pratiquée par des dentistes expérimentés et spécialisés en sédation qui lorsque le patient est assurément ...

Page 73: ...TEMENTAUX GRAVES ET TROUBLES DE LA PERSONNALITÉ PROBLÈMES OU LIMITATIONS DE LA RESPIRATION NASALE RHINITE SINUSITE CAPACITÉS DE COMMUNICATION RÉDUITES PERTURBATION DE LA VENTILATION DE L OREILLE MOYENNE MALADIES SYSTÉMIQUES GRAVES SM ILÉON ANTÉCÉDENTS DE CHIRURGIE AVEC INJECTION DE GAZ INTRAOCULAIRE PATIENTS DONT L ÉVALUATION ANESTHÉSIOLOGIQUE EST ÉGALE OU SUPÉRIEURE À 3 voir tableau ci dessous CA...

Page 74: ...te stimulation Augmentation de la pression intracrânienne Altération de la barrière hémato encéphalique Chez de tels patients l extravasation des liquides peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne Insuffisance ventriculaire gauche Charge cardiaque droite Le protoxyde d azote a un effet cardio dépressif suivre la classification ASA Traitement à la bléomycine Jusqu à 18 des patie...

Page 75: ...X ET DENTAIRES N utilisez que des bouteilles d oxygène et de protoxyde d azote MÉDICAL Attention l appareil n est pas conçu pour un usage domestique L appareil ne doit pas être utilisé en complément à un équipement d anesthésie ou comme système d administration d une anesthésie L appareil administre uniquement des médicaments pour la technique de sédation consciente Avant chaque utilisation vérifi...

Page 76: ...pouls Accessoire non fourni Art 11260 Niveaux de saturation en O2 Degré d hypoxie 95 Pas d hypoxie 90 94 Hypoxie légère 85 89 Hypoxie modérée 84 Hypoxie sévère PRÉCAUTIONS ÉLECTRIQUES Branchez l appareil à une prise de terre Le bruit alentour peut générer des interférences sur l appareil Des interférences entre l appareil et d autres appareils dans le même environnement de travail sont possibles ...

Page 77: ...RVEILLENT ET SIGNALENT TOUTE ANOMALIE DANS LE SYSTÈME PENDANT L ADMINISTRATION IL EST INDISPENSABLE QUE L OPÉRATEUR SOIT TOUJOURS PRÉSENT ET GARDE UN ŒIL SUR LES FONCTIONS VITALES DU PATIENT GARDE LES FLUX SOUS CONTRÔLE VÉRIFIE LE SAC POUR UNE VENTILATION OPTIMALE DU PATIENT UNE LUMINOSITÉ EXCESSIVE PEUT RENDRE LA LECTURE DE L ÉCRAN DIFFICILE VÉRIFIER QUE LE ET LE FLUX ADMINISTRÉ SONT BIEN CONFORM...

Page 78: ...elle directive 2007 47 CE Annexe IX IIa en application de la règle 11 Durée à court terme Dispositif médical non invasif Dispositif médical actif CATÉGORIE DE SÉCURITÉ Classe de sécurité Type I Niveau de protection contre les chocs électriques Partie appliquée type B SPÉCIFICATIONS O2 ET N2O Débit du gaz d alimentation l min 100 LPM Pression du gaz d alimentation bars PSI 3 5 6 bars 50 87 PSI Débi...

Page 79: ...s globales de l appareil H L P H 1230 x P 590 x L 410 mm BOUTEILLES Hauteur maximale 950 mm Diamètre maximal 140 mm 4 1 AUTONOMIE EXEMPLE D AUTONOMIE DES BOUTEILLES BOUTEILLE D OXYGÈNE MÉDICAL D UNE CAPACITÉ DE 10 L CHARGÉE À UNE PRESSION DE 200 BARS VOLUME DISPONIBLE 2000 NL BOUTEILLE DE PROTOXYDE D AZOTE D UNE CAPACITÉ DE 10 L CHARGÉE AVEC 7 kg DE GAZ LIQUIDE VOLUME DISPONIBLE 4600 NL EN PARAMÉT...

Page 80: ...TE pour effectuer la réinitialisation L appareil estime automatiquement l autonomie et affiche les MINUTES RESTANTES 5 à administrer et les LITRES NORMAUX disponibles s il n y a pas d administration en cours l estimation se fait par la soustraction des litres administrés par rapport au volume de gaz disponible Lorsque l autonomie estimée d un gaz passe en dessous de 30 minutes le cadre indiquant l...

Page 81: ...placer l appareil et une prise USB En bas il y a un interrupteur principal et une fiche pour brancher l appareil à l alimentation électrique À l intérieur de l appareil se trouve une batterie qui permet d utiliser l appareil même sans être branché au secteur 5 1 COMPOSANTS FOURNIS ARTICLE KIT D ACCESSOIRES REDUCTEUR N20 REDUCTEUR02 CIRCUITS ET MASQUES FOURNIS MF001IMF Master Flux Smart avec réduct...

Page 82: ...BOUTON FLUSH En appuyant sur ce bouton on interrompt la distribution de protoxyde d azote et on fournit un débit élevé d oxygène 4 ÉCRAN TACTILE Permet la gestion des paramètres la mise en mémoire des sédations et l affichage des paramètres 5 BAR LED Le BARLED indique l état de la machine en fonction de la couleur VERT appareil allumé et connecté au réseau BLEU dispositif de distribution JAUNE dis...

Page 83: ...alors se connecter directement en saisissant le mot de passe défini lors de l enregistrement A ce stade nous avons la possibilité de choisir l un des trois menus disponibles DOCTEUR Seul l administrateur peut donner un accès à de nouveaux médecins Alors que l administrateur et les médecins peuvent changer leur mot de passe personnel et supprimer leurs identifiants d accès PATIENT Permet de saisir ...

Page 84: ...ébit d aspiration en cas d aspiration active CONNEXION vous permet de configurer la connexion WIFI vous devez entrer le nom du réseau et le mot de passe SERVICE INFORMATIONS affiche des informations sur l appareil par exemple le numéro de série CONTRÔLE PÉRIPHÉRIQUES permet de contrôler et d afficher tous les composants accès réservé aux techniciens habilités ASSISTANCE ET MAINTENANCE permet d enr...

Page 85: ...données personnelles des patients de supprimer et de créer de nouveaux patients VOLUME permet de régler l intensité du signal sonore émis lorsque l on appuie sur l écran tactile LANGUE permet de définir la langue DATE ET HEURE permet de régler la date et l heure ainsi que le fuseau horaire ...

Page 86: ...ration en utilisant le bouton correspondant appuyez sur menu affichage et sélectionnez l élément correspondant Le débit ne s affiche que si l on utilise le circuit d aspiration active 7 BASELINE affiche les valeurs de baseline débit total et N2O si elles ont été paramétrées précédemment Pour les paramétrer appuyez sur l icône Enregistrer baseline pendant la sédation ce qui permet d enregistrer le ...

Page 87: ...é pour une charge complète est de 24 heures Lorsque la charge de la batterie est épuisée l appareil indique sur l écran et par un message sonore d éteindre l appareil ou de le brancher à l alimentation électrique à ce stade l appareil ne peut pas être utilisé Attention Lors de la charge de la batterie l indicateur de charge augmente progressivement Si l on redémarre l appareil pendant la charge l ...

Page 88: ...s réducteurs peuvent refroidir et se couvrir de givre mais cela n empêche pas leur fonctionnement Suivez attentivement les instructions du manuel d utilisation du réducteur de pression Remarques générales concernant l utilisation des réducteurs A Vérifier que les mains sont propres avant chaque intervention B Vérifier l intégrité du réducteur C Vérifiez l intégrité du joint placé entre le réducteu...

Page 89: ...ose de trois connecteurs mâles de 22 mm de diamètre A Deux connecteurs sur le côté gauche un connecteur vertical dédié à la connexion du ballon d anesthésie et un connecteur à 45 pour la connexion du tube d administration de gaz au patient B Sur le côté droit il y a un seul connecteur dédié à la connexion du tuyau d évacuation des gaz du patient A B ...

Page 90: ... Sortie du gaz avec clapet anti retour flèche imprimée sur le PC pour indiquer la direction du flux Bande velcro élastique avec crochets en plastique DIMENSIONS DU MASQUE MF835ZMF MASQUE 1 0 4 ans MF836ZMF MASQUE 2 4 10 ans MF837ZMF MASQUE 3 10 ans MF838ZMF MASQUE 4 CIRCUIT COMPOSÉ DE 2 TUYAUX D ALIMENTATION ET D ÉVACUATION CLIP DE SUPPORT DE TUYAUX ET BANDE VELCRO ...

Page 91: ...n haut près de la poignée se trouve la prise USB la prise USB vous permet de télécharger les rapports des sédations effectuées et si nécessaire de mettre à jour le micrologiciel de l appareil La prise USB lorsqu elle n est pas utilisée Doit être protégée par le couvercle en plastique fourni Attention aux décharges électrostatiques que l opérateur peut générer L interrupteur unipolaire ne permet pa...

Page 92: ...our réduire l aspiration fermez la vanne pour augmenter l aspiration réglage fin 1 Réglez le dispositif d aspiration pour fermer et ouvrir l aspiration réglage approximatif puis connectez le à une source d aspiration Attention l aspirateur doit évacuer hors de la pièce être adapté à l aspiration des gaz d anesthésie Le débit de gaz aspiré est visible sur l écran voir 5 3 MENU SÉDATION EN MODIFIANT...

Page 93: ...ace pour réduire la concentration de N2O dans l environnement Il faut demander au patient de parler le moins possible et de ne pas respirer par la bouche après l application du masque sur le nez chez les enfants les pleurs les mouvements du patient les procédures utilisées y compris l application d un anesthésique topique et la réalisation d une anesthésie locale régionale ainsi que l application ...

Page 94: ...édation A ce stade réalisez une vérification du fonctionnement général fermez la bouteille d oxygène et vérifiez que l appareil signale un manque et que le flux de protoxyde d azote est bloqué si le fonctionnement est correct rouvrez la bouteille et procéder à la sédation s il y a des anomalies arrêtez la sédation fermez les bouteilles et contactez l assistance technique Choisissez le masque le mi...

Page 95: ...seline garantit la quantité minimale de médicament N2O nécessaire à l intervention et permet également une élimination rapide du médicament de l organisme L intervention réalisée sur le patient sous sédation mais éveillé sera accompagnée et restera dans la mémoire avec la perception d une expérience positive AVANT DE TERMINER LA DISTRIBUTION TOURNEZ LE BOUTON DU N2O SUR LA POSITION 0 ET ADMINISTRE...

Page 96: ...Dans le MENU sous la ligne DOCUMENTS il est possible de consulter une sédation enregistrée en choisissant dans la liste affichée par ordre chronologique exporter sur une clé USB les sédations enregistrées après avoir inséré la clé dans la prise dédiée appuyez sur le bouton prévu à cet effet sélectionnez si vous voulez exporter les 99 dernières sédations ou toutes les sédations enregistrées et appu...

Page 97: ...ut est éliminée l icône sur l écran disparaît Vous trouverez ci dessous la liste d avertissements et de mesures correctives possibles Avertissement Comportement Cause possible Solution possible A1 L appareil ne délivre pas de gaz la pression O2 détectée est de 0 Bouteille O2 fermée ou vide Ouvrir la bouteille O2 Remplacer la bouteille O2 A2 Le dispositif ne délivre pas de N2O la pression de N2O dé...

Page 98: ... débitmètre Câblage endommagé E11 Problèmes de débitmètre N2O Rupture du débitmètre Câblage endommagé Cet avertissement apparaît uniquement pendant la sédation Si pendant la sédation l appareil détecte un débit supérieur à 70 maximum 1 dans la limite des tolérances liées à la mécanique de l appareil l appareil avertit l opérateur par un signal sonore et l indication du devient rouge et clignote pe...

Page 99: ...emple tube coupé ballon percé Interrompez le débit 8 1 ENTRETIEN DE ROUTINE NETTOYAGE L APPAREIL doit être nettoyé en utilisant des gants propres dans un environnement propre Utilisez un désinfectant compatible avec les matières plastiques évitez les produits de type crème Ne pulvérisez pas le désinfectant directement sur le composant à nettoyer mais sur un chiffon Utilisez les désinfectants dans ...

Page 100: ...indiquent que le patient est sous sédation Les valves unidirectionnelles du masque sont endommagées ou la membrane est manquante Remplacez le masque Le patient ne s endort pas Demandez au patient de respirer par le nez L aspiration active est excessive et absorbe le gaz avant qu il ne soit absorbé par le patient Vérifiez le comportement du ballon d anesthésie il doit rester ouvert et suivre la res...

Page 101: ...tation l appareil sera réparé et expédié dans les délais indiqués sur le formulaire du devis Pour l expédition de l appareil Utilisez l emballage d origine si vous n avez plus l emballage d origine utilisez un emballage approprié Les marchandises voyagent aux risques et périls de l expéditeur Expédiez l appareil complet Les réducteurs ne doivent pas être contaminés détergents alcool huiles etc Si ...

Page 102: ...SMENÜ 18 5 4 BATTERIE 19 5 5 ZYLINDER 20 6 SEDIERUNG 21 6 1 ANSCHLUSS DES KREISLAUFS UND DES ANÄSTHESIEBEUTELS 21 6 2 SCHLÄUCHE UND MASKEN 22 6 4 PASSIVER UND AKTIVER ABSAUGANSCHLUSS 24 6 5 VORSORGEMASSNAHMEN ZUR VERMEIDUNG DER AUSSETZUNG GEGENÜBER N2O 25 6 6 BEGINN UND ENDE DER SEDIERUNG 26 6 7 AUFZEICHNUNG ARCHIVIERUNG UND EXPORT VON SEDIERUNGEN 28 7 ALARM 29 7 1 WARNUNGEN 29 7 2 FEHLER 30 7 3 W...

Page 103: ...er zahnärztlichen Behandlung zu unterziehen und gleichzeitig die Angst die Beklemmung und das Gefühl des Unbehagens das sie dabei empfinden können zu reduzieren VERWENDETE SICHERHEITSBEZEICHNUNGEN UND SYMBOLE 0425 CE Kennzeichnung zum Nachweis der Konformität des Produkts mit der Richtlinie 93 42 EWG und nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen Anwendungsteil des Typs B ist Teil eines elektromediz...

Page 104: ...L EINGESTELLTEN ALARMSTUFEN ÜBERWACHT WERDEN Vitalparameter Puls und Sauerstoffsättigung zeigen ob der Patient in guter Verfassung ist und ob die Sedierung die gewünschte Wirkung hat Normalerweise steigt bei einer Sedierung die Sauerstoffsättigung der Puls verlangsamt sich und der Patient entspannt sich Wenn ein Patient z B mit 50 Lachgas sediert wird beträgt der Sauerstofffluss 50 der Patient atm...

Page 105: ...en verhindern und nur in bestimmten Umgebungen mit ausreichender Luftzirkulation zulässig Außerhalb des Krankenhauses darf das Medikament mit einer maximalen Konzentration von 50 Sauerstoff verwendet werden d h nicht mehr als 50 Lachgas und mindestens 50 Sauerstoff Die einzige Ausnahme ist die bewusste Sedierung durch erfahrene Sedierungsärzte die bei eindeutigem Bewusstseinszustand des Patienten ...

Page 106: ...ND PERSÖNLICHKEITSSTÖRUNGEN PROBLEME ODER EINSCHRÄNKUNGEN DER NASENATMUNG RHINITIS SINUSITIS EINGESCHRÄNKTE KOMMUNIKATIONSFÄHIGKEIT STÖRUNG DER MITTELOHRBELÜFTUNG SCHWERE SYSTEMISCHE ERKRANKUNGEN SM ILEUM OPERATIONEN MIT INTRAOKULARER GASINJEKTION IN DER VORGESCHICHTE PATIENTEN MIT ANÄSTHESIOLOGISCHER BEWERTUNG GLEICH ODER ÜBER 3 siehe Tabelle unten VITAMIN B12 UND FOLSÄUREMANGEL ODER DAMIT ZUSAMM...

Page 107: ...hter intrakranieller Druck Beeinträchtigung der Blut Hirn Schranke Bei diesen Patienten kann die Paravasation von Flüssigkeiten zu einem erhöhten intrakraniellem Druck führen Linksventrikuläres Versagen Belastung des rechten Herzens Lachgas hat eine kardiodepressive Wirkung ASA Klassifizierung beachten Bleomycin Therapie Bis zu 18 der mit Bleomycin behandelten Patienten entwickeln eine Lungenfibro...

Page 108: ...h ausschließlich auf ÄRZTE UND ZAHNÄRZTE beschränkt Verwenden Sie nur MEDIZINISCHE Sauerstoff und Distickstoffoxidflaschen Warnung Das Gerät ist nicht für den Heimgebrauch bestimmt Das Gerät darf nicht in Verbindung mit Anästhesiegeräten oder als System für die Verabreichung von Anästhetika verwendet werden Das Gerät verabreicht nur Medikamente für die Technik der bewussten Sedierung Überprüfen Si...

Page 109: ...cht im Lieferumfang enthalten Art 11260 O2 Sättigungswerte Grad der Hypoxie 95 Keine Hypoxie 90 94 Leichte Hypoxie 85 89 Mäßige Hypoxie 84 Schwere Hypoxie WARNHINWEISE ZUR ELEKTRIK Schließen Sie das Gerät an eine Steckdose mit Erdung an Geräusche in der Umgebung können Störungen am Gerät verursachen Interferenzen zwischen dem Gerät und anderen Geräten in derselben Arbeitsumgebung sind möglich ...

Page 110: ...M ÜBERWACHEN UND MELDEN ES IST WICHTIG DASS DER BEDIENER WÄHREND DER VERABREICHUNG IMMER ANWESEND IST UND DIE VITALFUNKTIONEN DES PATIENTEN IM AUGE BEHÄLT DIE DURCHFLÜSSE UNTER KONTROLLE HÄLT DEN BEUTEL AUF EINE OPTIMALE BEATMUNG DES PATIENTEN ÜBERPRÜFT EINE ZU GROSSE HELLIGKEIT KANN DAS ABLESEN DER ANZEIGE ERSCHWEREN PRÜFEN SIE OB DIE WERTE FÜR UND DURCHFLUSS WIE GEWÜNSCHT EINGESTELLT SIND 3 4 BE...

Page 111: ...G Anhang IX IIa in Anwendung von Regel 11 Kurzfristige Dauer Nicht invasives Medizinprodukt Aktives Medizinprodukt SICHERHEITSSTUFE Sicherheitsstufe Typ I Schutzgrad gegen elektrischen Schlag Verwendetes Teil Typ B O2 UND N2O SPEZIFIKATIONEN Durchflussmenge des Versorgungsgases l min 100 Liter pro Minute Druck des Versorgungsgases bar psi 3 5 6 bar 50 87 psi Maximale Durchflussmenge des Geräts l m...

Page 112: ...esamtabmessungen des Geräts H B T Gesamtabmessungen des Geräts H B T ZYLINDER Maximale Höhe Maximale Höhe Maximaler Durchmesser Maximaler Durchmesser 4 1 AUTONOMIE BEISPIELE VON ZYLINDERAUTONOMIE OXYGEN ZYLINDER MIT 10 L FASSUNGSVERMÖGEN BEFÜLLT MIT EINEM DRUCK VON 200 BAR VERFÜGBARES VOLUMEN VERFÜGBARES VOLUMEN DISTICKSTOFFMONOXID ZYLINDER MIT 10 L FASSUNGSVERMÖGEN BEFÜLLT MIT 7 KG FLÜSSIGGAS VER...

Page 113: ...drücken Sie zum Zurücksetzen auf DATE Das Gerät schätzt automatisch die Autonomie und zeigt die RESTLICHEN MINUTEN 5 für die Abgabe und die verfügbaren NORMALEN LITER an wenn keine Abgabe erfolgt Die Schätzung erfolgt durch Subtraktion der abgegebenen Liter vom verfügbaren Gasvolumen Wenn die geschätzte Autonomie eines Gases auf weniger als 30 Minuten gesunken ist wird das Autonomiefeld gelb und b...

Page 114: ...iff zum Bewegen des Geräts und eine USB Steckverbindung An der Unterseite befinden sich ein Hauptschalter und ein Stecker für den Anschluss des Geräts an das Stromnetz Im Inneren des Geräts befindet sich eine Batterie die die Verwendung des Geräts auch ohne Netzanschluss ermöglicht 5 1 GELIEFERTE KOMPONENTE ARTIKEL ZUBEHÖRSET N20 REDUKTOR 02 REDUKTOR GELIEFERTE SCHLÄUCHE UND MASKEN MF001IMF Master...

Page 115: ...TE Durch Drücken dieser Taste wird die Lachgaszufuhr gestoppt und ein hoher Sauerstoffanteil zugeführt 4 TOUCHSCREEN DISPLAY Dient zur Verwaltung von Einstellungen zum Speichern von Sedierungs und Anzeigeparametern 5 LED ANZEIGE Die LED ANZEIGE zeigt den Status des Geräts anhand der Farbe an GRÜN Gerät eingeschaltet und an das Stromnetz angeschlossen BLAU Gerät im Abgabezustand GELB Gerät mit Warn...

Page 116: ...lden indem er das bei der Registrierung festgelegte Passwort eingibt An dieser Stelle besteht die Möglichkeit eines der drei verfügbaren Menüs zu wählen ARZT Nur der Administrator kann neuen Ärzten Zugang gewähren Der Administrator und die Ärzte können ihr persönliches Passwort ändern und ihre Zugangsdaten löschen PATIENT Hier können Sie einen neuen Patienten eingeben indem Sie das entsprechende F...

Page 117: ...nzeige des Saugdurchflusses einzustellen bei aktiver Absaugung VERBINDUNG Wird verwendet um die WiFi Verbindung einzurichten es ist notwendig den Netzwerknamen und das Passwort einzugeben SERVICE INFORMATION zeigt Informationen über das Gerät an z B die Seriennummer PERIPHERE STEUERUNG dient zur Steuerung und Anzeige einzelner Komponenten Zugang nur für autorisierte Techniker WARTUNG UND INSTANDHA...

Page 118: ...tientenstammdaten dem Löschen und Anlegen neuer Patienten LAUTSTÄRKE wird zur Einstellung der Intensität des Tonsignals das beim Drücken des Touchscreens ertönt verwendet SPRACHE dient zum Einstellen der Sprache DATUM UND ZEIT dient zur Einstellung von Datum und Uhrzeit sowie der Zeitzone ...

Page 119: ...om angezeigt werden soll indem Sie den entsprechenden Befehl verwenden drücken Sie das Menü Anzeige und wählen Sie den entsprechenden Punkt Der Durchfluss wird nur angezeigt wenn der Saugkreislauf aktiv ist 7 BASELINE die Basiswerte Gesamtdurchfluss und N2O werden angezeigt wenn sie zuvor eingestellt wurden Um sie einzustellen drücken Sie während der Sedierung auf das Symbol Basisdaten speichern d...

Page 120: ...eine vollständige Aufladung beträgt 24 Stunden Wenn der Ladezustand des Akkus niedrig ist zeigt das Gerät auf dem Display und mit einer akustischen Meldung an dass es ausgeschaltet oder an das Stromnetz angeschlossen werden muss in diesem Stadium kann das Gerät nicht verwendet werden Warnung Beim Aufladen des Akkus steigt die Ladeanzeige allmählich an Wird das Gerät während des Ladevorgangs neu ge...

Page 121: ...Betrieb jedoch nicht behindert Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen für den Druckreduktor in der Gebrauchsanweisung Wichtigste Hinweise für die Verwendung von Reduktoren A Vergewissern Sie sich vor jedem Eingriff dass die Hände sauber sind B Überprüfen Sie die Unversehrtheit des Druckreduktors C Überprüfen Sie die Unversehrtheit der Dichtung zwischen dem Reduktor und dem Zylinder D Verwenden Si...

Page 122: ...Steckern mit 22 mm Durchmesser besteht A Zwei Anschlüsse auf der linken Seite ein vertikaler für den Anschluss des Anästhesiebeutels und ein 45 Anschluss für den Anschluss des Gaszufuhrschlauchs an den Patienten B Auf der rechten Seite befindet sich ein einziger Anschluss der für den Anschluss des Gasableitungsschlauchs vom Patienten bestimmt ist A B ...

Page 123: ...lass mit Rückschlagventil Gasauslass mit Rückschlagventil aufgedruckter Pfeil auf PC zur Anzeige der Durchflussrichtung Gummiband mit Klettverschluss und Kunststoffhaken MISURE MASCHERE MF835ZMF MASKE 1 0 4 Jahre MF836ZMF MASKE 2 4 10 Jahre MF837ZMF MASKE 3 10 Jahre MF838ZMF MASKE 4 SCHLÄUCHE BESTEHEND AUS 2 SCHLÄUCHE ZU UND ABFLUSSSCHLAUCH KLAMMER FÜR SCHLAUCH UND KLETTBAND ...

Page 124: ...r Nähe des Griffs befindet sich die USB Buchse Die USB Buchse ermöglicht das Herunterladen der Berichte über die durchgeführten Sedierungen und ggf die Aktualisierung der Firmware des Geräts Die USB Buchse wenn sie nicht benutzt wird Muss mit der mitgelieferten Kunststoffabdeckung geschützt werden Achten Sie auf elektrostatische Entladungen die der Anwender erzeugen kann Der einpolige Schalter erl...

Page 125: ...gung zu verringern schließen Sie das Ventil um die Ansaugung zu erhöhen Feineinstellung 1 Stellen Sie die Ansaugklemme ein um die Ansaugung zu schließen und zu öffnen Grobeinstellung schließen Sie diese Klemme an eine Vakuumquelle an Achtung das Vakuum muss außerhalb der Praxis austreten für die Absaugung von Anästhesiegasen geeignet sein Der Durchfluss des angesaugten Gases ist auf dem Display si...

Page 126: ... Methode zur Reduzierung der N2O Konzentration in der Umgebung Der Patient sollte aufgefordert werden das Sprechen einzuschränken und nicht durch den Mund zu atmen nachdem die Maske auf die Nase aufgesetzt wurde Bei Kindern das Weinen Bewegungen des Patienten die angewandten Verfahren einschließlich Anwendung eines Lokalanästhetikums und Durchführung einer Lokalanästhesie sowie die Anwendung eines...

Page 127: ...dierung In dieser Phase ist eine Funktionsprüfung vorzunehmen die Sauerstoffflasche zu schließen und zu prüfen ob das Gerät einen Mangel meldet und ob der Lachgasfluss blockiert ist Ist dies der Fall ist die Flasche wieder zu öffnen und mit der Sedierung fortzufahren Bei Unregelmäßigkeiten ist die Sedierung zu beenden die Flasche zu schließen und der technische Kundendienst zu kontaktieren Wählen ...

Page 128: ...e Ausgangswerte gewährleisten die für den Eingriff erforderliche Mindestmenge an Medikamenten N2O und ermöglichen einen raschen Abtransport des Medikaments aus dem Körper Der Eingriff der am sedierten aber wachen Patienten durchgeführt wurde wird begleitet und bleibt mit der Wahrnehmung einer positiven Erfahrung in Erinnerung DREHEN SIE VOR BEENDIGUNG DER VERABREICHUNG DEN N2O DREHKNOPF IN DIE 0 P...

Page 129: ... eine aufgezeichnete Sedierung durch Auswahl aus der in chronologischer Reihenfolge angezeigten Liste anzusehen die aufgezeichneten Sedierungen auf einen USB Stick zu exportieren indem Sie den Stick in die dafür vorgesehene Steckvorrichtung einstecken die entsprechende Taste drücken auswählen ob die letzten 99 Sedierungen oder alle aufgezeichneten Sedierungen exportiert werden sollen und auf expor...

Page 130: ...em DISPLAY und die LED Anzeige leuchtet gelb Wenn die Ursache der Störung beseitigt ist verschwindet das Symbol auf dem Display Nachstehend finden Sie eine Liste der Warnungen und möglichen Abhilfemaßnahmen Warnung Vorgehensweise Mögliche Ursachen Mögliche Lösungen A1 Das Gerät gibt kein Gas ab der gemessene O2 Druck ist 0 Geschlossene oder leere O2 Flasche O2 Zylinder öffnen O2 Zylinder auswechse...

Page 131: ...hädigte Verkabelung E11 Probleme mit dem N2O Durchflussmesser Bruch des Durchflussmessers Beschädigte Verkabelung Diese Warnung erscheint nur während der Sedierung Wenn das Gerät während der Sedierung einen Durchfluss von mehr als 70 feststellt maximal 1 innerhalb der Toleranzen die mit der Mechanik des Geräts zusammenhängen warnt das Gerät den Bediener mit der Aktivierung des akustischen Signals ...

Page 132: ...t z B Schlauchdurchtrennung durchgestochener Ballon Unterbrechen Sie den Fluss 8 1 ROUTINEMÄSSIGE WARTUNG REINIGUNG Das GERÄT muss mit sauberen Handschuhen in einer sauberen Umgebung gereinigt werden Verwenden Sie ein kunststoffverträgliches Desinfektionsmittel keine cremigen Produkte Sprühen Sie das Desinfektionsmittel nicht direkt auf das zu reinigende Teil sondern auf ein Tuch Verwenden Sie Des...

Page 133: ...arameter zu bewerten die darauf hinweisen dass der Patient sediert ist Die Einwegventile der Maske sind beschädigt oder die Membran fehlt Setzen Sie die Maske wieder auf Der Patient ist nicht sediert Weisen Sie den Patienten an durch die Nase zu atmen Die aktive Absaugung ist zu stark und nimmt das Gas auf bevor es vom Patienten aufgenommen wird Überprüfen Sie das Funktionieren des Anästhesiebeute...

Page 134: ...on gegeben und innerhalb der auf dem Kostenvoranschlagsformular angegebenen Frist versandt Für den Versand des Geräts Verwenden Sie die Originalverpackung wenn die Originalverpackung nicht mehr vorhanden ist verwenden Sie eine geeignete Verpackung Die Ware wird auf Risiko des Absenders versandt Versenden Sie das komplette Gerät Die Druckreduktoren dürfen nicht verunreinigt sein Reinigungsmittel Al...

Page 135: ...19 5 5 BOTELLAS 20 6 SEDACIÓN 21 6 1 CONEXIÓN DE CIRCUITO Y BOLSA DE ANESTESIA 21 6 2 CIRCUITOS Y MÁSCARAS 22 6 3 INSTRUCCIONES PARA LA CONEXIÓN A LA RED ELÉCTRICA EL ENCENDIDO DEL APARATO Y LA CONEXIÓN USB 23 6 4 CONEXIÓN DE SUCCIÓN PASIVA Y ACTIVA 24 6 5 MEDIDAS DE PRECAUCIÓN PARA EVITAR LA EXPOSICIÓN AL N2O 25 6 6 INICIO Y FIN DE LA SEDACIÓN 26 6 7 REGISTRO ARCHIVO Y EXPORTACIÓN DE SEDACIONES 2...

Page 136: ...a tratamientos dentales limitando el miedo la ansiedad y la sensación de incomodidad que pueden experimentar durante el tratamiento dental MARCAS DE SEGURIDAD Y SÍMBOLOS UTILIZADOS 0425 Marcado CE que demuestra la conformidad del producto con la Directiva 93 42 CEE y sus posteriores modificaciones y adiciones Parte aplicada de tipo B es una parte de un dispositivo electromédico que en su uso norma...

Page 137: ...arámetros vitales el pulso y la saturación de oxígeno muestran si el paciente está en buenas condiciones y si la sedación tiene el efecto deseado Normalmente durante la sedación la saturación de oxígeno aumenta el pulso se ralentiza y el paciente se relaja Cuando se seda a un paciente por ejemplo con un 50 de óxido nitroso el flujo de oxígeno es del 50 y el paciente respira más oxígeno de lo norma...

Page 138: ...on una circulación de aire adecuada En un entorno extrahospitalario el fármaco debe utilizarse a una concentración máxima del 50 de oxígeno es decir no más del 50 de óxido nitroso y al menos un 50 de oxígeno La única excepción es la sedación consciente practicada por sedadores experimentados que con el paciente ciertamente consciente documentado por la apertura de la boca pueden plantear durante c...

Page 139: ... MENTALES O DE COMPORTAMIENTO Y DE PERSONALIDAD GRAVES PROBLEMAS O LIMITACIONES EN LA RESPIRACIÓN NASAL RINITIS SINUSITIS CAPACIDAD DE COMUNICACIÓN MERMADA ALTERACIÓN DE LA VENTILACIÓN DEL OÍDO MEDIO ENFERMEDADES SISTÉMICAS GRAVES ESCLEROSIS MÚLTIPLE ÍLEON ANTECEDENTES DE CIRUGÍA CON INYECCIÓN DE GAS INTRAOCULAR PACIENTES CON EVALUACIÓN ANESTESIOLÓGICA IGUAL O SUPERIOR A 3 ver tabla siguiente CARE...

Page 140: ...estímulo Aumento de la presión intracraneal Alteración de la barrera hematoencefálica En estos pacientes la extravasación de líquidos puede provocar un aumento de la presión intracraneal Insuficiencia ventricular izquierda Sobrecarga cardíaca derecha El óxido nitroso tiene un efecto cardiodepresivo seguir la clasificación de la ASA Terapia con bleomicina Hasta el 18 de los pacientes tratados con b...

Page 141: ... este dispositivo únicamente a MÉDICOS Y DENTISTAS Utilice solo botellas de oxígeno y óxido nitroso MÉDICO Atención El aparato no está diseñado para uso doméstico El dispositivo no debe utilizarse junto con el equipo de anestesia ni como sistema para la administración de anestesia El dispositivo solo administra fármacos para la técnica de sedación consciente Antes de cada uso compruebe la correcta...

Page 142: ...eles de saturación de O2 Grado de hipoxia 95 Ausencia de hipoxia 90 94 Hipoxia leve 85 89 Hipoxia moderada 84 Hipoxia grave ADVERTENCIAS ELÉCTRICAS Conecte el dispositivo a la corriente con toma de tierra de protección Las alteraciones en el entorno pueden generar interferencias en el dispositivo Es posible que se produzcan interferencias entre el dispositivo y otros dispositivos del mismo entorno...

Page 143: ...POSITIVOS ELECTRÓNICOS DE SEGURIDAD QUE CONTROLAN Y SEÑALAN CUALQUIER ANOMALÍA EN EL SISTEMA DURANTE LA ADMINISTRACIÓN ES ESENCIAL QUE EL OPERADOR ESTÉ SIEMPRE PRESENTE Y VIGILE LAS FUNCIONES VITALES DEL PACIENTE MANTENGA LOS FLUJOS BAJO CONTROL COMPRUEBE LA BOLSA PARA UNA VENTILACIÓN ÓPTIMA DEL PACIENTE UNA LUZ EXCESIVA PUEDE DIFICULTAR LA LECTURA DEL VISOR COMPRUEBE QUE EL PORCENTAJE Y EL CAUDAL...

Page 144: ...CE Anexo IX IIa en aplicación de la regla 11 Duración a corto plazo Producto sanitario no invasivo Producto sanitario activo CATEGORÍA DE SEGURIDAD Clase de seguridad Tipo I Nivel de protección contra descargas eléctricas Parte aplicada tipo B ESPECIFICACIONES DE O2 Y N2O Caudal de gas de alimentación l min 100 LPM Presión del gas de alimentación bar PSI 3 5 6 bar 50 87 PSI Caudal máximo del dispo...

Page 145: ...7 kg Dimensiones totales del dispositivo A L P A1230 x P590 x L410 mm BOTELLAS Altura máxima 950 mm Diámetro máximo 140 mm 4 1 AUTONOMÍA EJEMPLO DE AUTONOMÍA DE LAS BOTELLAS BOTELLA DE OXÍGENO MÉDICO CON CAPACIDAD DE 10 L CARGADA A UNA PRESIÓN DE 200 bar VOLUMEN DISPONIBLE 2000 Nl BOTELLA DE ÁCIDO NITROSO CON CAPACIDAD DE 10 L CARGADA CON 7 kg DE GAS LÍQUIDO VOLUMEN DISPONIBLE 4600 Nl CONFIGURACIÓ...

Page 146: ...ECHA para poner a cero El aparato calcula automáticamente la autonomía y muestra los MINUTOS RESTANTES 5 de suministro y los LITROS NORMALES disponibles Si no hay suministro la estimación se hace restando los litros suministrados del volumen de gas disponible Cuando la autonomía estimada de un gas se reduce a menos de 30 minutos el recuadro de autonomía se volverá amarillo y parpadeará Tecno gaz n...

Page 147: ...en la parte superior para mover el dispositivo y una toma USB En la parte inferior hay un interruptor principal y un enchufe para conectar el aparato a la red eléctrica En el interior del aparato hay una batería que permite el uso del aparato incluso sin la conexión a la red eléctrica 5 1 COMPONENTES SUMINISTRADOS ARTÍCULO KIT DE ACCESORIOS REDUCTOR N20 REDUCTOR 02 CIRCUITOS Y MÁSCARAS SUMINISTRAD...

Page 148: ... se detiene el suministro de óxido nitroso y se proporciona un gran caudal de oxígeno 4 PANTALLA TÁCTIL Permite la gestión de los ajustes el registro de las sedaciones y la visualización de los parámetros 5 BARRA LED La BARRA LED indica el estado de la máquina por colores VERDE dispositivo encendido y conectado a la red AZUL dispositivo en suministro AMARILLO dispositivo con señalización de ADVERT...

Page 149: ...ivo podrá conectarse directamente introduciendo la contraseña establecida durante el registro En este punto tenemos la posibilidad de elegir uno de los tres menús disponibles MÉDICO Solo el administrador puede dar acceso a nuevos médicos mientras que el administrador y los médicos pueden cambiar su contraseña personal y eliminar sus credenciales de acceso PACIENTE Permite introducir un nuevo pacie...

Page 150: ...ón del caudal de succión en caso de succión activa CONEXIÓN que permite configurar la conexión WIFI para lo cual debe introducir el nombre de la red y la contraseña SERVICIO INFORMACIÓN muestra información sobre el dispositivo por ejemplo el número de serie CONTROL PERIFÉRICO permite controlar y visualizar componentes individuales acceso solo para técnicos autorizados SERVICIO Y MANTENIMIENTO perm...

Page 151: ... los datos básicos de los pacientes y eliminar y crear nuevos pacientes VOLUMEN que permite ajustar la intensidad de la señal sonora emitida al pulsar la pantalla táctil IDIOMA que permite configurar el idioma FECHA Y HORA que permite ajustar la fecha la hora y la zona horaria ...

Page 152: ...ción utilizando el comando apropiado pulse el menú Ver y seleccione el elemento apropiado El caudal solo se muestra cuando se utiliza el circuito de succión activa 7 LÍNEA DE BASE muestra los valores de la línea de base flujo total y porcentaje de N2O si se han configurado previamente Para ajustarlos pulse el icono de guardar línea de base durante la sedación y se guardará el flujo de O2 y N2O que...

Page 153: ...encendido El tiempo recomendado para una carga completa es de 24 horas Cuando la carga de la batería se agota el visor del aparato indica con un mensaje sonoro que hay que apagar el aparato o conectarlo a la red eléctrica en este momento el aparato no se puede utilizar Atención Durante la carga de la batería el indicador de carga sube progresivamente si se reinicia el dispositivo durante la carga ...

Page 154: ...n enfriarse y cubrirse de escarcha pero esto no impide su funcionamiento Siga cuidadosamente las instrucciones del manual de instrucciones del reductor de presión Notas principales para el uso de los reductores A Compruebe que tiene las manos limpias antes de cada intervención B Compruebe la integridad del reductor C Compruebe la integridad de la junta entre el reductor y la botella D No utilice a...

Page 155: ...e consta de tres conectores macho de 22 mm de diámetro A Dos conectores en el lado izquierdo uno vertical dedicado a la conexión de la bolsa de anestesia y otro de 45 para la conexión del tubo de suministro de gas al paciente B En el lado derecho hay un único conector dedicado a la conexión del tubo de evacuación de gas del paciente A B ...

Page 156: ...rno Salida de gas con válvula antirretorno flecha impresa en el PC para indicar la dirección del flujo Banda elástica de velcro con ganchos de plástico MEDIDAS DE LA MÁSCARA MF835ZMF MÁSCARA 1 0 4 años MF836ZMF MÁSCARA 2 4 10 años MF837ZMF MÁSCARA 3 10 años MF838ZMF MÁSCARA 4 CIRCUITO COMPUESTO DE 2 TUBOS DE ADMINISTRACIÓN Y DESCARGA CLIP DE SOPORTE DE TUBOS Y BANDA DE VELCRO ...

Page 157: ...3 En la parte superior cerca de la empuñadura se encuentra la toma USB la toma USB permite descargar los informes de las sedaciones realizadas y si es necesario actualizar el firmware del aparato Cuando no se utiliza la toma USB Debe protegerse con la cubierta de plástico suministrada Tenga cuidado con las descargas electrostáticas que pueda generar el operador El interruptor unipolar no permite d...

Page 158: ...r la succión y cierre la válvula para aumentar la succión ajuste preciso 1 Ajuste el terminal de succión para cerrar y abrir la succión ajuste aproximado y conecte este terminal a una fuente de succión Atención El aspirador debe descargar fuera de la consulta ser adecuado para la succión de gases anestésicos El flujo de gas aspirado es visible en el visor ver 5 3 MENÚ DE SEDACIÓN SI VARÍA EL CAUDA...

Page 159: ...e ajustado La succión activa es el método más eficaz para reducir la concentración ambiental de N2O invite al paciente a hablar poco y a no respirar por la boca después de aplicarle la máscara en la nariz en los niños el llanto los movimientos del paciente los procedimientos utilizados como la aplicación de un anestésico tópico y la realización de una anestesia locorregional y la aplicación de un ...

Page 160: ...desea el registro de la sedación En este momento compruebe el funcionamiento cierre la botella de oxígeno y compruebe que el aparato señala su ausencia y se bloquea el flujo de óxido nitroso si el funcionamiento es correcto vuelva a abrir la botella y proceda a la sedación y si hay anomalías detenga la sedación cierre las botellas y contacte con la asistencia técnica Elija la máscara más adecuada ...

Page 161: ... línea de base asegura la cantidad mínima de fármaco N2O necesaria para la intervención y también permite una rápida eliminación del fármaco del organismo La intervención realizada en el paciente sedado pero despierto será presenciada y permanecerá en la memoria con la percepción de una experiencia positiva ANTES DE FINALIZAR LA ADMINISTRACIÓN GIRE LA RUEDA DEL PORCENTAJE DE N2O HASTA LA POSICIÓN ...

Page 162: ...s dos sedaciones registradas En la opción DOCUMENTOS del MENÚ es posible ver una sedación grabada eligiéndola de la lista que se muestra en orden cronológico exportar las sedaciones grabadas a una memoria USB después de insertar esta en la toma oportuna pulse el botón correspondiente seleccione si desea exportar las últimas 99 sedaciones o todas las sedaciones grabadas y pulse exportar Se necesita...

Page 163: ...icono de la pantalla desaparece A continuación figura una lista de advertencias y posibles medidas correctoras Advertencia Comportamiento Posible causa Posible solución A1 El dispositivo no suministra gas la presión de O2 detectada es 0 Botella de O2 cerrada o vacía Abrir la botella de O2 Sustituir la botella de O2 A2 El dispositivo no suministra N2O la presión de N2O detectada es igual a 0 Botell...

Page 164: ...s con el caudalímetro de O2 Rotura del caudalímetro Cableado dañado E11 Problemas con el caudalímetro de N2O Rotura del caudalímetro Cableado dañado Solo durante la sedación aparece esta advertencia Si durante la sedación el dispositivo detecta un flujo superior al 70 máximo 1 dentro de las tolerancias de la mecánica del dispositivo el dispositivo avisa al operador con la activación de la señal so...

Page 165: ...ya fugas por ejemplo tubo cortado o globo perforado Interrumpa el flujo 8 1 MANTENIMIENTO RUTINARIO LIMPIEZA El DISPOSITIVO debe limpiarse con guantes limpios en un entorno limpio Utilice un desinfectante compatible con los plásticos evite los productos en crema No rocíe el desinfectante directamente sobre el componente a limpiar sino sobre un paño Utilice los desinfectantes en la disolución indic...

Page 166: ... parámetros característicos que indican que el paciente está sedado Las válvulas unidireccionales de la mascarilla están dañadas o falta la membrana Sustituya la mascarilla El paciente no está sedado Indique al paciente que respire por la nariz La succión activa es excesiva y extrae el gas antes de que lo tome el paciente Compruebe el comportamiento de la bolsa de anestesia que debe permanecer abi...

Page 167: ...ceptación el dispositivo se procesará y enviará en el plazo indicado en el presupuesto Para el envío del dispositivo Utilice el embalaje original si ya no lo tiene utilice un embalaje adecuado La mercancía viaja por cuenta y riesgo del remitente Envíe el dispositivo completo Los reductores no deben estar contaminados detergentes alcohol aceites etc Si el servicio de asistencia no considera que el ...

Page 168: ...DACJA 18 5 4 AKUMULATOR 19 5 5 BUTLE 20 6 SEDACJA 21 6 1 PRZYŁĄCZE OBWODU I WOREK ANESTEZJOLOGICZNY 21 6 2 OBWODY I MASKI 22 6 3 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE PODŁĄCZENIA DO SIECI WŁĄCZENIA URZĄDZENIA I PODŁĄCZENIA USB 23 6 4 PASYWNE I AKTYWNE PRZYŁĄCZE SSANIA 24 6 5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ZAPOBIEGAJĄCE NARAŻENIU NA DZIAŁANIE N2O 25 6 6 ROZPOCZĘCIE I ZAKOŃCZENIE SEDACJI 26 6 7 ZAPIS ARCHIWIZACJA I EKSPORT SEDAC...

Page 169: ...eniu stomatologicznemu przy jednoczesnym ograniczeniu lęku niepokoju i poczucia dyskomfortu jakie mogą odczuwać podczas leczenia stomatologicznego STOSOWANE OZNACZENIA I SYMBOLE BEZPIECZEŃSTWA 0425 Oznaczenie CE potwierdzające zgodność produktu z dyrektywą 93 42 EWG wraz z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami Stosowana część typu B jest to część urządzenia elektromedycznego która w normalnym uży...

Page 170: ...MI PROGAMI ALARMOWYMI Parametry życiowe puls i nasycenie tlenem pokazują czy pacjent jest w dobrym stanie i czy sedacja przynosi żądany efekt Normalnie podczas sedacji wzrasta saturacja tlenem puls zwalnia a pacjent się relaksuje Kiedy pacjent jest uspokojony np 50 podtlenkiem azotu przepływ tlenu wynosi 50 pacjent oddycha większą ilością tlenu niż normalnie tlen w powietrzu 21 Jeśli nasycenie tle...

Page 171: ...awaniu mieszanin hipoksycznych i wyłącznie w określonych środowiskach z odpowiednią cyrkulacją powietrza W warunkach pozaszpitalnych lek powinien być stosowany w maksymalnym stężeniu 50 tlenu tj nie więcej niż 50 podtlenku azotu i co najmniej 50 tlenu Jedynym wyjątkiem jest sedacja wziewna prowadzona przez doświadczonych anestezjologów którzy mogą na krótki okres czasu rozpocząć podawanie leku w s...

Page 172: ...BOWOŚCI Z PROBLEMAMI LUB OGRANICZENIAMI W ODDYCHANIU PRZEZ NOS NIEŻYT NOSA ZAPALENIE ZATOK Z NIEWYSTARCZAJĄCYMI UMIEJĘTNOŚCIAMI KOMUNIKACYJNYMI Z ZABURZENIAMI WENTYLACJI UCHA ŚRODKOWEGO Z POWAŻNYMI CHOROBAMI OGÓLNOUSTROJOWYMI SM NIEDROŻNOŚĆ JELIT Z HISTORIĄ OPERACJI Z PODANIEM GAZU WEWNĄTRZGAŁKOWEGO PACJENCI Z OCENĄ ANESTEZJOLOGICZNĄ RÓWNĄ LUB WYŻSZĄ NIŻ 3 PATRZ TABELA PONIŻEJ Z NIEDOBOREM WITAMIN...

Page 173: ...e tlenu podczas sedacji mogłoby stłumić ten odruch Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe Zakłócenia bariery krew mózg U tych pacjentów wynaczynienie płynów może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego Niewydolność lewej komory serca Obciążenie prawego serca Podtlenek azotu ma efekt kardiodepresyjny patrz skala wg ASA Leczenie bleomycyną U prawie 18 pacjentów leczonych bleomycyną ro...

Page 174: ...o urządzenia wyłącznie do PRAKTYK MEDYCZNYCH I DENTYSTYCZNYCH Stosować wyłącznie butle z tlenem medycznym i podtlenkiem azotu Ostrzeżenie urządzenie nie jest przeznaczone do użytku domowego Urządzenie nie może być stosowane w połączeniu z aparaturą do znieczulenia lub jako system do podawania znieczulenia Urządzenie podaje tylko leki w ramach techniki sedacji wziewnej Przed każdym użyciem należy s...

Page 175: ...art 11260 Poziomy nasycenia O2 Stopień niedotlenienia 95 Brak niedotlenienia 90 94 Łagodne niedotlenienie 85 89 Umiarkowane niedotlenienie 84 Poważne niedotlenienie OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE ENERGII ELEKTRYCZNEJ Podłączyć urządzenie do gniazda z uziemieniem ochronnym Zakłócenia w otoczeniu mogą powodować zakłócenia w pracy urządzenia Możliwe są zakłócenia pomiędzy urządzeniem a innymi urządzeniami w t...

Page 176: ...NICZNE ZABEZPIECZENIA KTÓRE MONITORUJĄ I SYGNALIZUJĄ WSZELKIE ANOMALIE W SYSTEMIE OPERATOR PODCZAS PODAWANIA JEST NIEZBĘDNY JEST ZAWSZE OBECNY I CZUWA NAD FUNKCJAMI ŻYCIOWYMI PACJENTA UTRZYMUJE PRZEPŁYWY POD KONTROLĄ SPRAWDZA CZY WOREK ZAPEWNIA OPTYMALNĄ WENTYLACJĘ PACJENTA NADMIERNA JASNOŚĆ MOŻE UTRUDNIAĆ ODCZYTANIE WSKAZAŃ WYŚWIETLACZA SPRAWDZIĆ CZY DOSTARCZANA WARTOŚĆ PROCENTOWA I PRZEPŁYW SĄ Z...

Page 177: ...dnie z zasadą 11 Krótki czas trwania Nieinwazyjne urządzenie medyczne Aktywny wyrób medyczny KATEGORIA BEZPIECZEŃSTWA Klasa bezpieczeństwa Typ I Poziom ochrony przed porażeniem prądem elektrycznym Stosowania część typu B SPECYFIKACJE O2 I N2O Natężenie przepływu gazu zasilającego l min 100 l min Ciśnienie gazu zasilającego bar PSI 3 5 6 barów 50 87 PSI Maksymalne natężenie przepływu urządzenia l m...

Page 178: ...Wymiary gabarytowe urządzenia wys dł gł Wys 1230 x dł 590 x gł 410 mm BUTLE Maksymalna wysokość 950 mm Maksymalna średnica 140 mm 4 1 AUTONOMIA PRZYKŁAD AUTONOMII BUTLI BUTLA Z TLENEM MEDYCZNYM O POJEMNOŚCI 10 L ZAŁADOWANA POD CIŚNIENIEM 200 BARÓW DOSTĘPNA OBJĘTOŚĆ 2000 Nl BUTLA Z PODTLENKIEM AZOTU O POJEMNOŚCI 10 L ZAŁADOWANA 7 KG GAZU PŁYNNEGO DOSTĘPNA OBJĘTOŚĆ 4600 Nl USTAWIENIE PODAWANIE 10 NI...

Page 179: ...bjętość butli i nacisnąć DATA aby przeprowadzić reset Urządzenie automatycznie szacuje autonomię i wyświetla pozostałe MINUTY 5 oraz NORMALNE LITRY jeżeli nie ma podawania szacowanie odbywa się poprzez odjęcie podanych litrów od ilości dostępnego gazu Gdy szacowana autonomia gazu zmniejszy się do mniej niż 30 minut pole autonomii zmieni kolor na żółty i będzie migać Tecno gaz nie ponosi odpowiedzi...

Page 180: ...ia oraz gniazdo USB Na dole znajduje się wyłącznik główny oraz wtyczka służąca do podłączenia urządzenia do zasilania Wewnątrz urządzenia znajduje się akumulator który umożliwia korzystanie z urządzenia nawet bez podłączenia do sieci elektrycznej 5 1 DOSTARCZONE KOMPONENTY ARTYKUŁ ZESTAW AKCESORIÓW REDUKTOR N2O REDUKTOR O2 DOSTARCZANE OBWODY I MASKI MF001IMF Master Flux Smart z reduktorami i przył...

Page 181: ...PRZYCISK FLUSH Naciśnięcie zatrzymuje dopływ podtlenku azotu i zapewnia wysoki przepływ tlenu 4 WYŚWIETLACZ DOTYKOWY Umożliwia zarządzanie ustawieniami zapisywanie sedacji i wyświetlanie parametrów 5 WSKAŹNIK LED WSKAŹNIK LED wskazuje stan urządzenia za pomocą koloru ZIELONY urządzenie włączone i podłączone do sieci NIEBIESKI urządzenie w trakcie dostarczania ŻÓŁTY urządzenie sygnalizuje OSTRZEŻEN...

Page 182: ...który korzysta z urządzenia może się wtedy bezpośrednio zalogować wpisując hasło ustalone podczas rejestracji W tym momencie mamy możliwość wyboru jednego z trzech dostępnych menu LEKARZ tylko administrator może nadawać dostęp nowym lekarzom Administratorzy i lekarze mogą zmienić swoje osobiste hasło i usunąć swoje dane uwierzytelniające PACJENT umożliwia wprowadzenie nowego pacjenta poprzez wypeł...

Page 183: ...u ssania aktywnego POŁĄCZENIE pozwala na skonfigurowanie połączenia WI FI należy wprowadzić nazwę sieci i hasło SERWIS INFORMACJE wyświetla informacje o urządzeniu np numer seryjny STEROWANIE URZĄDZENIAMI PERYFERYJNYMI umożliwia sterowanie i przeglądanie poszczególnych komponentów dostęp tylko dla autoryzowanych techników SERWISOWANIE I KONSERWACJA umożliwia zapisywanie tylko dla autoryzowanych te...

Page 184: ...ę danych pacjentów usuwanie i tworzenie nowych pacjentów GŁOŚNOŚĆ umożliwia ustawienie intensywności sygnału dźwiękowego emitowanego po naciśnięciu ekranu dotykowego JĘZYK umożliwia ustawienie języka DATA I GODZINA pozwala na ustawienie daty i czasu oraz strefy czasowej ...

Page 185: ...powiedniego polecenia nacisnąć menu wyświetl i wybrać odpowiednią opcję można wybrać czy ma być wyświetlany przepływ ssania Przepływ jest wyświetlany tylko wtedy gdy używany jest aktywny obwód ssania 7 BASELINE wyświetla wartości bazowe przepływ całkowity i N2O jeśli zostały wcześniej ustawione Aby je ustawić nacisnąć ikonę Zapisz baseline podczas sedacji co spowoduje zapisanie przepływu O2 i N2O ...

Page 186: ...y czas pełnego naładowania wynosi 24 godziny Po wyczerpaniu się akumulatora urządzenie informuje na wyświetlaczu i za pomocą komunikatu dźwiękowego aby wyłączyć urządzenie lub podłączyć je do zasilania Na tym etapie urządzenie nie może być używane Uwaga podczas ładowania akumulatora wskaźnik naładowania rośnie stopniowo Jeśli urządzenie zostanie ponownie uruchomione podczas ładowania wskaźnik może...

Page 187: ...ry mogą się ochłodzić i pokryć szronem ale nie uniemożliwia to ich działania Należy dokładnie przestrzegać wskazówek zawartych w instrukcji obsługi reduktora ciśnienia Główne wskazówki dotyczące stosowania reduktorów A Przed każdą czynnością sprawdzić czy ręce są czyste B Sprawdzić integralność reduktora C Sprawdzić szczelność uszczelki między reduktorem a butlą D Do czyszczenia nie należy używać ...

Page 188: ...ia który składa się z trzech złączy męskich o średnicy 22 mm A Dwa złącza po lewej stronie pionowy do podłączenia worka anestezjologicznego i 45 do podłączenia przewodu doprowadzającego gaz do pacjenta B Po prawej stronie znajduje się pojedyncze złącze przeznaczone do podłączenia węża odprowadzającego gazy od pacjenta A B ...

Page 189: ...ym Wylot gazu z zaworem zwrotnym strzałka nadrukowana na komputerze w celu wskazania kierunku przepływu Elastyczna opaska na rzepy z plastikowymi haczykami ROZMIARY MASEK MF835ZMF MASKA 1 0 4 lata MF836ZMF MASKA 2 4 10 lat MF837ZMF MASKA 3 10 lat MF838ZMF MASKA 4 OBWÓD SKŁADA SIĘ Z 2 PRZEWODÓW DOPROWADZAJĄCYCH I ODPROWADZAJĄCYCH KLIPSA DO PODPARCIA RURY I OPASKI Z RZEPEM ...

Page 190: ...y uchwycie znajduje się gniazdo USB gniazdo USB umożliwia pobranie raportów z wykonanych sedacji oraz w razie potrzeby aktualizację oprogramowania firmowego urządzenia Jeśli gniazdo USB nie jest używane Należy go chronić dostarczoną plastikową osłoną Należy uważać na wyładowania elektrostatyczne które mogą być generowane przez operatora Jednobiegunowy wyłącznik nie pozwala na odłączenie urządzenia...

Page 191: ...zawór w celu zmniejszenia ssania zamknąć zawór w celu zwiększenia ssania regulacja precyzyjna 1 Ustawić zacisk ssania aby zamknąć i otworzyć ssanie regulacja prosta podłączyć ten zacisk do źródła ssania Uwaga odsysacz musi odprowadzać gazy poza gabinet być odpowiedni do odsysania gazów anestetycznych Przepływ zasysanego gazu jest widoczny na wyświetlaczu patrz 5 3 MENU SEDACJA PRZY ZMIANIE PODAWAN...

Page 192: ...ukcji stężenia N2O w otoczeniu pacjent powinien zostać poproszony o ograniczenie mówienia i nie oddychanie przez usta po nałożeniu maski na nos u dzieci płacz ruchy pacjenta stosowane procedury w tym zastosowanie i wykonanie znieczulenia miejscowego oraz zastosowanie przyrządu do otwierania jamy ustnej gdy pacjent mówi śmieje się płacze lub nie chce współpracować mogą być dodatkowymi czynnikami za...

Page 193: ...butlę z tlenem i sprawdzić czy urządzenie sygnalizuje brak i czy przepływ podtlenku azotu jest zablokowany Jeśli działanie jest prawidłowe ponownie otworzyć butlę i przystąpić do sedacji Jeśli występują nieprawidłowości przerwać sedację zamknąć butle i skontaktować się z pomocą techniczną Wybrać maskę najbardziej odpowiednią dla pacjenta i nałożyć ją pacjentowi zwracając uwagę na to aby krawędź do...

Page 194: ...acjenta stan odprężenia i dobrego samopoczucia BASELINE zapewnia minimalną ilość środka N2O wymaganą do zabiegu a także umożliwia szybkie usunięcie go z organizmu Zabieg przeprowadzony na pacjencie spokojnym ale przytomnym pozostanie w pamięci pacjenta jako pozytywne doświadczenie PRZED ZAKOŃCZENIEM PODAWANIA USTAWIĆ POKRĘTŁO N2O W POZYCJI 0 I PODAWAĆ PACJENTOWI TYLKO TLEN PRZEZ 5 MINUT Urządzenie...

Page 195: ... w zakładce DOKUMENTY można przeglądać zapisaną sedację przez wybór z listy wyświetlanej w porządku chronologicznym eksportować zapisane sedacje do pamięci USB po włożeniu pamięci do dedykowanego gniazda nacisnąć odpowiedni przycisk wybrać czy eksportowane ma być 99 ostatnich sedacji czy wszystkie zarejestrowane sedacje i nacisnąć eksport Do przeglądania wyeksportowanych danych wymagane jest dedyk...

Page 196: ...ostanie MIGAJĄCA IKONA i żółta LISTWA LEDOWA Jeśli przyczyna usterki zostanie usunięta ikona na wyświetlaczu zniknie Poniżej znajduje się lista ostrzeżeń i możliwych działań zaradczych Ostrzeżenie Zachowanie Możliwa przyczyna Możliwe rozwiązanie A1 Urządzenie nie podaje gazu wykryte ciśnienie O2 wynosi 0 Zamknięta lub pusta butla O2 Otworzyć butlę O2 Wymienić butlę O2 A2 Urządzenie nie dostarcza N...

Page 197: ...zkodzone okablowanie E10 Problemy z przepływomierzem O2 Pęknięcie przepływomierza Uszkodzone okablowanie E11 Problemy z przepływomierzem N2O Pęknięcie przepływomierza Uszkodzone okablowanie Ostrzeżenie to pojawia się tylko podczas sedacji Jeżeli podczas sedacji urządzenie wykryje przepływ większy niż 70 maksymalnie 1 w granicach tolerancji związanych z mechaniką urządzenia urządzenie ostrzega oper...

Page 198: ...du przebicie kolby Przerwać przepływ 8 1 KONSERWACJA NORMALNA CZYSZCZENIE URZĄDZENIE musi być czyszczone przy użyciu czystych rękawic w czystym środowisku Użyć środka dezynfekującego który jest kompatybilny z tworzywami sztucznymi unikać produktów w kremach Nie rozpylać środka dezynfekującego bezpośrednio na czyszczony element lecz na ściereczkę Używać środków dezynfekcyjnych w rozcieńczeniu wskaz...

Page 199: ...enić charakterystyczne parametry które wskazują że pacjent jest uspokojony Zawory jednokierunkowe na masce są uszkodzone lub brakuje membrany Zmienić maskę Pacjent nie uspokaja się Poinstruować pacjenta aby oddychał przez nos Aktywne ssanie jest nadmierne i odprowadza gaz zanim zostanie on pobrany przez pacjenta Sprawdzić zachowanie worka anestezjologicznego musi on pozostać otwarty i podążać za o...

Page 200: ...e zostanie poddane naprawie i wysłane w terminie wskazanym w formularzu oferty Do wysyłki urządzenia Używać oryginalnego opakowania jeśli nie ma oryginalnego opakowania użyć odpowiedniego opakowania Towar jest wysyłany na ryzyko nadawcy Urządzenie powinno zostać wysłane jako kompletne Reduktory nie mogą być zanieczyszczone detergenty alkohol oleje itp Jeżeli serwis nie uzna opakowania za odpowiedn...

Page 201: ...DAÇÃO 18 5 4 BATERIA 19 5 5 GARRAFAS 20 6 SEDAÇÃO 21 6 1 LIGAÇÃO DO CIRCUITO E DO BALÃO DE ANESTESIA 21 6 2 CIRCUITOS E MÁSCARAS 22 6 3 INSTRUÇÕES PARA LIGAÇÃO À REDE ELÉTRICA LIGAR O DISPOSITIVO E LIGAÇÃO USB 23 6 4 LIGAÇÃO DA ASPIRAÇÃO PASSIVA E ATIVA 24 6 5 MEDIDAS PREVENTIVAS PARA EVITAR A EXPOSIÇÃO A N2O 25 6 6 INÍCIO E FIM DA SEDAÇÃO 26 6 7 REGISTO DA SEDAÇÃO ARQUIVO E EXPORTAÇÃO 28 7 ALARME...

Page 202: ...te permite aos pacientes submeterem se a tratamentos dentários limitando o medo a ansiedade e a sensação de desconforto que possam sentir durante o tratamento dentário MARCAS DE SEGURANÇA E SÍMBOLOS UTILIZADOS 0425 Marca CE que prova a conformidade do Produto com a Diretiva 93 42 CEE Parte aplicada tipo B faz parte de um dispositivo eletromédico que em utilização normal entra necessariamente em co...

Page 203: ...LIZADOS Os parâmetros vitais pulso e saturação de oxigénio mostram se o paciente está em boas condições e se a sedação tem o efeito desejado Normalmente durante a sedação a saturação de oxigénio aumenta o pulso abranda e o paciente relaxa Quando um paciente é sedado com por exemplo 50 de protóxido de azoto o fluxo de oxigénio é de 50 o paciente respira mais oxigénio do que o normal oxigénio no ar ...

Page 204: ...cas e apenas em ambientes específicos com uma circulação de ar adequada O fármaco em ambiente extra hospitalar deve ser utilizado com uma concentração máxima de 50 de oxigénio ou seja não mais do que 50 de protóxido de azoto e pelo menos 50 de oxigénio A única exceção é a sedação consciente praticada por anestesistas dentários especializados que com o paciente seguramente consciente conforme demon...

Page 205: ...M GRAVES DISTÚRBIOS MENTAIS OU COMPORTAMENTAIS E DE PERSONALIDADE COM PROBLEMAS OU LIMITAÇÕES NA RESPIRAÇÃO NASAL RINITE SINUSITE COM CAPACIDADES DE COMUNICAÇÃO REDUZIDAS COM PERTURBAÇÃO DA VENTILAÇÃO DO OUVIDO MÉDIO COM DOENÇAS SISTÉMICAS GRAVES ESCLEROSE MÚLTIPLA ÍLEO HISTORIAL DE CIRURGIA COM INJEÇÃO DE GÁS INTRAOCULAR PACIENTES COM AVALIAÇÃO ANESTESIOLÓGICA IGUAL OU SUPERIOR A 3 Ver quadro aba...

Page 206: ...ento da pressão intracraniana Alteração da barreira hematoencefálica Nestes pacientes a extravasão de fluidos pode levar a um aumento da pressão intracraniana Insuficiência ventricular esquerda Carga ventricular direita O protóxido de azoto tem um efeito cardiodepressor seguir a classificação ASA Terapia com bleomicina Até 18 dos pacientes tratados com bleomicina desenvolvem fibrose pulmonar Gravi...

Page 207: ...s a MÉDICOS E DENTISTAS Utilize apenas garrafas de Oxigénio e Protóxido de Azoto MEDICINAL Atenção O dispositivo não foi concebido para uso doméstico O dispositivo não deve ser utilizado em conjunto com equipamentos de anestesia ou como sistema para administrar anestesia O dispositivo administra fármacos apenas para a técnica de sedação consciente Antes de cada utilização verifique a ligação corre...

Page 208: ...ório não fornecido art º 11260 Níveis de saturação de O2 Grau de hipoxia 95 Sem hipoxia 90 94 Hipoxia ligeira 85 89 Hipoxia moderada 84 Hipoxia grave ADVERTÊNCIAS ELÉTRICAS Ligue o dispositivo a uma tomada com ligação à terra As perturbações no ambiente circundante podem gerar interferências no dispositivo É possível a interferência entre o dispositivo e outros dispositivos no mesmo ambiente de tr...

Page 209: ...PADO COM DISPOSITIVOS ELETRÓNICOS DE SEGURANÇA QUE MONITORIZAM E SINALIZAM QUAISQUER ANOMALIAS DO SISTEMA DURANTE A ADMINISTRAÇÃO É INDISPENSÁVEL QUE O OPERADOR ESTEJA SEMPRE PRESENTE E VIGIE AS FUNÇÕES VITAIS DO PACIENTE MANTENHA OS FLUXOS DISTRIBUÍDOS SOB CONTROLO CONTROLE O BALÃO PARA UMA VENTILAÇÃO ÓTIMA DO PACIENTE A LUMINOSIDADE EXCESSIVA PODE TORNAR DIFÍCIL A LEITURA DO VISOR VERIFIQUE SE A...

Page 210: ...retiva 2007 47 CE Anexo IX IIa em aplicação da regra 11 Duração Curto prazo Dispositivo médico não invasivo Dispositivo médico ativo CATEGORIA DE SEGURANÇA Classe de segurança Tipo I Nível de proteção contra choques elétricos Parte aplicada tipo B ESPECIFICAÇÕES O2 E N2O Caudal do gás de alimentação l min 100 LPM Pressão do gás de alimentação bar PSI 3 5 6 bar 50 87 PSI Caudal máximo do dispositiv...

Page 211: ...totais do dispositivo A L P A1230 x P590 x L410 mm GARRAFAS Altura máxima 950 mm Diâmetro máximo 140 mm 4 1 AUTONOMIA EXEMPLO DE AUTONOMIA DAS GARRAFAS GARRAFA DE OXIGÉNIO MÉDICO COM 10 L DE CAPACIDADE CARREGADA COM UMA PRESSÃO DE 200 BAR VOLUME DISPONÍVEL 2000 Nl GARRAFA DE PROTÓXIDO DE AZOTO COM 10 L DE CAPACIDADE CARREGADA COM 7 kg DE GÁS LÍQUIDO VOLUME DISPONÍVEL 4600 Nl CONFIGURANDO DISTRIBUI...

Page 212: ... DATA para efetuar a reposição a zero O dispositivo estima automaticamente a autonomia e exibe os MINUTOS RESTANTES 5 em distribuição e os LITROS NORMAIS disponíveis se não houver distribuição a estimativa é feita subtraindo os litros distribuídos ao volume de gás disponível Quando a autonomia estimado de um gás diminuir para menos de 30 minutos a caixa aparecerá a amarelo intermitente A Tecno gaz...

Page 213: ...ga para movimentar o dispositivo e a tomada USB Em baixo há um interruptor principal e uma ficha para ligar o dispositivo à fonte de alimentação No interior do dispositivo existe uma bateria que permite a utilização do dispositivo mesmo sem a ligação à rede elétrica 5 1 COMPONENTES FORNECIDOS ARTIGO KIT DE ACESSÓRIOS REDUTOR N20 REDUTOR 02 CIRCUITOS E MÁSCARAS FORNECIDAS MF001IMF Master Flux Smart...

Page 214: ...H Premindo este botão é interrompida a distribuição de protóxido de azoto e é fornecido um alto fluxo de oxigénio 4 VISOR COM ECRÃ TÁCTIL Permite a gestão das configurações a memorização das sedações e a visualização dos parâmetros 5 BARRA DE LED A BARRA DE LED indica o estado da máquina com base na cor VERDE dispositivo ligado e com ligação à rede AZUL dispositivo em distribuição AMARELO disposit...

Page 215: ... dispositivo pode entrar diretamente introduzindo a palavra passe definida durante o registo Nesta altura é possível escolher um dos três menus disponíveis MÉDICO Só o administrador pode dar acesso a novos médicos O administrador e os médicos podem alterar a sua palavra passe pessoal e remover as suas credenciais de acesso PACIENTE Permite inserir um novo paciente através do preenchimento da respe...

Page 216: ... de aspiração em caso de aspiração ativa LIGAÇÃO permite configurar a ligação WI FI é necessário introduzir o nome da rede e a palavra passe SERVIÇO INFORMAÇÕES permite visualizar informações sobre o dispositivo por exemplo número de série CONTROLO DOS PERIFÉRICOS permite controlar e visualizar os componentes individuais acesso apenas para técnicos autorizados ASSISTÊNCIA E MANUTENÇÃO permite regi...

Page 217: ... os pacientes alterar os dados do paciente apagar e criar novos pacientes VOLUME permite definir a intensidade do sinal sonoro emitido quando o ecrã táctil é premido IDIOMA permite definir o idioma DATA E HORA permite definir a data e hora e o fuso horário ...

Page 218: ...de aspiração utilizando o respetivo comando premir Menu Ver e selecionar o item adequado O fluxo só é apresentado quando se utiliza o circuito de aspiração ativa 7 BASELINE são apresentados os valores de base fluxo total e N2O caso tenham sido previamente configurados Para os configurar prima o ícone Guardar Baseline durante a sedação isso guarda o fluxo de O2 e N2O que o dispositivo está a distri...

Page 219: ...empo recomendado para uma carga completa é de 24 horas Quando a carga da bateria estiver descarregada o dispositivo indica no visor e com uma mensagem sonora para desligar o dispositivo ou ligá lo à fonte de alimentação nesta fase o dispositivo não pode ser utilizado Atenção Ao carregar a bateria o indicador de carga aumenta progressivamente Se o dispositivo for reiniciado durante o carregamento a...

Page 220: ...ca esquerda Os redutores podem arrefecer e ficar cobertos de gelo mas isso não impede o funcionamento Siga cuidadosamente as instruções do manual de instruções do redutor de pressão Notas principais para a utilização dos redutores A Verifique se as mãos estão limpas antes de cada intervenção B Verifique a integridade do redutor C Verifique a integridade da junta de vedação entre o redutor e a garr...

Page 221: ...é composto por três conectores macho com 22 mm de diâmetro A No lado esquerdo existem dois conectores um na vertical destinado à ligação do balão de anestesia e outro a um ângulo de 45 para a ligação do tubo de fornecimento de gás ao paciente B No lado direito há um único conector destinado à ligação do tubo de evacuação do gás do paciente A B ...

Page 222: ...ula de retenção Saída de gás com válvula de retenção seta impressa no PC para indicar a direção do fluxo Fita elástica de velcro com ganchos de plástico TAMANHOS DAS MÁSCARAS MF835ZMF MÁSCARA 1 0 4 anos MF836ZMF MÁSCARA 2 4 10 anos MF837ZMF MÁSCARA 3 10 anos MF838ZMF MÁSCARA 4 CIRCUITO COMPOSTO POR 2 TUBOS DE FORNECIMENTO E DESCARGA CLIPE DE SUPORTE DOS TUBOS E FITA DE VELCRO ...

Page 223: ...a perto da pega está a tomada USB a tomada USB permite transferir os relatórios das sedações realizadas e se necessário atualizar o firmware do dispositivo A tomada USB quando não está a ser utilizada Deve ser protegida com a cobertura plástica fornecida Cuidado com as descargas electroestáticas que o operador possa gerar O interruptor unipolar não permite desligar o dispositivo da rede PARA DESLI...

Page 224: ...aspiração feche a válvula para aumentar a aspiração regulação até 1 Regule o terminal de aspiração para fechar e abrir a aspiração regulação grosseira ligue este terminal a uma fonte de aspiração Atenção o aspirador deve efetuar a descarga para fora do consultório ser adequado para aspirar gases anestésicos O fluxo de gás aspirado é visível no visor ver 5 3 MENU SEDAÇÃO AO VARIAR O FLUXO DISTRIBUÍ...

Page 225: ... é o método mais eficaz para reduzir a concentração ambiental de N2O o paciente deve ser aconselhado a evitar falar e a não respirar pela boca após a máscara ter sido aplicada no nariz nas crianças o choro os movimentos do paciente os procedimentos utilizados incluindo a aplicação de um anestésico tópico a realização de anestesia loco regional e a aplicação de um abre bocas quando o paciente fala ...

Page 226: ...r o registo da sedação Nesta fase proceda a um controlo funcional Feche a garrafa de oxigénio e verifique se o dispositivo assinala a falta e se o fluxo de protóxido de azoto é bloqueado Se o funcionamento estiver correto reabra a garrafa e prossiga com a sedação Se existirem anomalias interrompa a sedação feche as garrafas e contacte a assistência técnica Escolha a máscara mais adequada para o pa...

Page 227: ...mínima de fármaco N2O necessária para a intervenção e também permite a rápida remoção do fármaco do corpo A intervenção realizada no paciente sedado mas acordado será acompanhada e ficará na memória com a perceção de uma experiência positiva ANTES DE TERMINAR A DISTRIBUIÇÃO COLOQUE O MANÍPULO DA DE N2O NA POSIÇÃO 0 E FORNEÇA AO PACIENTE APENAS OXIGÉNIO DURANTE 5 MINUTOS O dispositivo terminará o r...

Page 228: ... do item DOCUMENTOS é possível ver uma sedação registada selecionando a na lista apresentada por ordem cronológica exportar as últimas 99 sedações registadas para uma pen USB após ter inserido a pen na tomada dedicada prima o botão correspondente selecione se pretende exportar as últimas 99 sedações ou todas as sedações registadas e prima exportação É necessário um software específico para visuali...

Page 229: ... causa da anomalia for eliminada o ícone no visor desaparece Segue se uma lista das advertências e possíveis ações corretivas Advertência Comportamento Possível causa Possível solução A1 O dispositivo não fornece gás a pressão de O2 detetada é 0 Garrafa de O2 fechada ou vazia Abrir a garrafa de O2 Substituir a garrafa de O2 A2 O dispositivo não fornece N2O a pressão de N2O detetada é 0 Garrafa de ...

Page 230: ...emas no fluxómetro de O2 Avaria no fluxómetro Cablagem danificada E11 Problemas no fluxómetro de N2O Avaria no fluxómetro Cablagem danificada Esta advertência só aparece durante a sedação Se durante a sedação o dispositivo detetar um fluxo superior a 70 máximo 1 dentro dos limites de tolerância relacionados com a mecânica do dispositivo o dispositivo avisa o operador com a ativação do sinal sonoro...

Page 231: ...e não há fugas por exemplo tubo cortado balão perfurado Interrompa o fluxo 8 1 MANUTENÇÃO DE ROTINA LIMPEZA O DISPOSITIVO deve ser limpo usando luvas limpas num ambiente limpo Utilize um desinfetante compatível com o plástico evite produtos em creme Não pulverize o desinfetante diretamente sobre o componente a limpar mas sim sobre um pano Utilize os desinfetantes na diluição indicada pelo fabrican...

Page 232: ...os característicos que indicam que o paciente está sedado As válvulas unidirecionais da máscara estão danificadas ou falta a membrana Substituir a máscara O paciente não entra em estado sedativo Instruir o paciente para respirar pelo nariz A aspiração ativa é excessiva e recolhe o gás antes de ser absorvido pelo paciente Verificar o comportamento do balão de anestesia este deve permanecer aberto e...

Page 233: ...ado o dispositivo será reparado e enviado dentro do prazo indicado no formulário de orçamento Para o envio do dispositivo Utilize a embalagem original Se já não tiver a embalagem original utilize uma embalagem adequada A mercadoria será transportada por conta e risco do remetente Envie o dispositivo completo Os redutores não devem estar contaminados detergentes álcool óleos etc Se a assistência té...

Page 234: ......

Page 235: ......

Page 236: ... réserve la propriété de ce manuel Toute utilisation ou divulgation à des tiers est interdite sans son autorisation D Dieses Handbuch muss gemäß den Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft immer zusammen mit dem Gerät geliefert werden TECNO GAZ behält sich das Recht vor das beiliegende Dokument ohne vorherige Ankündigung zu ändern TECNO GAZ behält sich das Eigentum an diesem Dokument vor und unt...

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