Synthes 82-6828, Manual

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Maintenance
Aucune maintenance ni étalonnage annuels ne sont nécessaires avec
le module DirectLink.
Service et réparations
Le module DirectLink et le câble de rallonge DirectLink ne sont
pas des produits réparables ; contacter le représentant local
Codman Neuro pour commander un dispositif de rechange.
Fin de vie du produit
Le module contient des composants électriques. Éliminer l’appareil
conformément à la réglementation locale en vigueur.
Garantie
Codman & Shurtleff, Inc. garantit que cet appareil médical est sans
défaut de matériel et de fabrication pendant 1 an à compter de
la date d’achat. LES GARANTIES CI-DESSUS REMPLACENT
TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU TACITES,
NOTAMMENT TOUTES LES GARANTIES RELATIVES À LA
COMMER-CIALISATION OU AU CARACTÈRE APPROPRIÉ
DU PRODUIT POUR UN USAGE PARTICULIER. L’utilisateur
déterminera le caractère approprié de ce dispositif pour toute
procédure chirurgicale. Codman & Shurtleff et ses filiales ne
sauraient être tenus responsables des dommages fortuits ou
indirects de quelque nature que ce soit.
™ DirectLink est une marque déposée de
DePuy Synthes Products, Inc.
® CODMAN MICROSENSOR est une marque déposée de
DePuy Synthes Products, Inc.
Annexe A
Compatibilité électromagnétique
Remarques générales
Les appareils électromédicaux exigent certaines précautions d’emploi
concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et doivent être
installés et mis en marche conformément à l’information de CEM
fournie dans ce document.
Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent
affecter l’équipement médical électrique. L’usage d’accessoires et
de câbles autres que ceux spécifiés dans ce document, à l’exception
de ceux vendus par le fabricant de l’appareil médical électrique
comme pièces de rechange pour les composants internes, pourraient
avoir pour résultat l’augmentation des émissions ou la diminution de
l’immunité de l’appareil médical électrique.
L’appareil ne doit pas être utilisé à côté d’autres appareils ni posés
dessus. Si une telle utilisation s’avère nécessaire, l’appareil devra
être observé pour en vérifier le fonctionnement normal dans la
configuration dans laquelle il est utilisé.
Tableau 1
Déclaration et recommandation du fabricant relative aux émissions électromagnétiques
Le DirectLink est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du DirectLink doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d’émission Conformité Conseils pour l’environnement électromagnétique
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Le DirectLink utilise uniquement de l’énergie RF pour
son fonctionnement interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et peu susceptibles
de causer des interférences avec les appareils
électroniques à proximité.
Émissions RF
CISPR 11
Classe A
Le DirectLink peut être utilisé dans tous les
établissements, à l’exception de ceux à usage
domestique et de ceux directement connectés au
réseau public d’alimentation basse tension destiné
aux bâtiments à usage domestique.
Émissions de courant
harmonique
IEC 61000-3-2
Non applicable
Fluctuations/
oscillations de
tension
IEC 61000-3-3
Non applicable
Tableau 2
Conseils et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le DirectLink est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du DirectLink doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel
environnement.
Test d’IMMUNITÉ
Niveau de test
IEC 60601
Niveau de
conformité
Conseils pour l’environnement
électromagnétique
Décharge
électrostatique
(DES)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±8 kV air
±6 kV contact
±8 kV air
Les sols doivent être en bois, en
béton ou en carrelage. Si les sols
sont recouverts de matériaux
synthétiques, l’humidité relative doit
être au moins de 30 %.
Transitoires
rapides/salves
électriques
IEC 61000-4-4
± 2 kV pour
les lignes
d’alimentation en
courant électrique
±1 kV pour les
lignes d’entrée/
sortie
± 2 kV pour
les lignes
d’alimentation en
courant électrique
±1 kV pour les
lignes d’entrée/
sortie
La qualité de l’alimentation secteur
doit être celle d’un environnement
commercial ou hospitalier typique.
Surtension
IEC 61000-4-5
Non applicable Non applicable Non applicable
Chutes de
tension, courtes
interruptions et
variations de
tension sur les
lignes de courant
d’alimentation
IEC 61000-4-11
Non applicable Non applicable Non applicable
Champ magnétique
à fréquence de
réseau (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Les champs magnétiques à
fréquence de réseau doivent se
trouver aux niveaux typiques d’un
environnement commercial ou
hospitalier.
REMARQUE U
T
est la tension du secteur du c.a. avant l’application du niveau de test.