manualshive.com logo in svg

Stryker F-ABSLT2BER, Instructions For Use Manual

Share
Download
Stryker F-ABSLT2BER Instructions For Use Manual Download Page 216

MANUAL DE UTILIZAÇÃO 

Document Number: 80028243

 

Página 216  

Issue Date: 18 MAR 2020

 

 

Version: B

 

 

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

 

Índice 

Snap Lock Armboard with Trigger (F-ABSLT2BER)

 

1

 

Informações gerais ......................................................................................................218

 

1.1

 

Aviso de direitos de autor: ....................................................................................... 218

 

1.2

 

Marcas comerciais: ................................................................................................. 219

 

1.3

 

Detalhes de contacto: ............................................................................................. 219

 

1.4

 

Considerações de segurança: ................................................................................. 219

 

1.4.1

 

Aviso do símbolo de perigo de segurança: .................................................... 219

 

1.4.2

 

Aviso de utilização indevida do equipamento: ............................................... 219

 

1.4.3

 

Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: .................................................... 219

 

1.4.4

 

Eliminação segura: ....................................................................................... 220

 

1.5

 

Utilização do sistema: ............................................................................................. 220

 

1.5.1

 

Símbolos aplicáveis: ..................................................................................... 220

 

1.5.2

 

Utilizadores previstos e população de pacientes: .......................................... 221

 

1.5.3

 

Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: ......... 221

 

1.6

 

Considerações sobre CEM: .................................................................................... 222

 

1.7

 

Representante autorizado na CE: ........................................................................... 222

 

1.8

 

Informações de fabrico: ........................................................................................... 222

 

2

 

Sistema ..........................................................................................................................223

 

2.1

 

Identificação dos componentes do sistema: ............................................................ 223

 

2.2

 

Código e descrição do produto: ............................................................................... 223

 

2.3

 

Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: ............................. 223

 

2.4

 

Indicações de utilização: ......................................................................................... 224

 

2.5

 

Utilização prevista: .................................................................................................. 224

 

2.6

 

Risco residual: ........................................................................................................ 224

 

3

 

Configuração e utilização do equipamento: ............................................................225

 

3.1

 

Antes da utilização: ................................................................................................. 225

 

3.2

 

Configuração: .......................................................................................................... 225

 

3.3

 

Indicadores e controlos do dispositivo: .................................................................... 226

 

3.4

 

Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ................................... 226

 

3.4.1

 

Armazenamento e manuseamento: .............................................................. 226

 

3.4.2

 

Instruções de remoção: ................................................................................. 226

 

3.5

 

Guia de resolução de problemas: ............................................................................ 226

 

Summary of Contents for F-ABSLT2BER

Page 1: ...Snap Lock Armboard with Trigger Instructions for Use Product No F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 2: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 中文简体 19 DANSK 33 NEDERLANDS 50 SUOMI 67 FRANÇAIS 83 DEUTSCH 100 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 117 ITALIANO 134 日本語版 151 한국어 167 NORSK 182 POLSKI 198 PORTUGUÊS 215 ROMÂNESC 232 РУССКИЙ 248 SRPSKI 265 SLOVENSKY 281 SLOVENŠČINA 297 ESPAÑOL 313 SVENSKA 330 TÜRK 346 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ... Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 1 6 EMC considerations 9 1 7 EC authorized representative 9 1 8 Manufacturing Information 9 2 System 10 2 1 System components Identification 10 2 2 Product Code and Description 10 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table 10 2 4 Indication for use 11 2 5 Intended use ...

Page 5: ... Blank Template 80025118 Ver E 3 6 Device Maintenance 13 4 Safety Precautions and General Information 14 4 1 General Safety Warnings and Cautions 14 4 2 Product Specifications 15 4 3 Sterilization Instruction 15 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 16 5 List of Applicable Standards 17 ...

Page 6: ...environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or ...

Page 7: ...n authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions o...

Page 8: ...S is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year i e April 4th 2019 would be represented as 19...

Page 9: ...vice is intended to be used with patients that do not exceed the weight the safe working load specified in product specification section 4 2 1 5 3 Compliance with medical device regulations This product is a non invasive Class I Medical Device This system is CE marked according to Annex VIII Rule 1 of the Medical Device Regulations REGULATION EU 2017 745 1 6 EMC considerations This is not an elect...

Page 10: ... 2 Product Code and Description F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Name of Consumable Product Number N A N A Integral Clamp Lock Knob ...

Page 11: ... used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution 2 5 Intended use The Armboard is designed to position and support the patient s non operative arm in a variety of surgical procedures including but not limited to spine surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 2 6 Residual risk This prod...

Page 12: ...storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use 3 2 Setup a Attach Armboard mount to surgical table rail as shown in Figure 1 Spring loaded latch will automatically lock unit into place b To articulate pull trigger lock as shown below in Figure 2 and rotate Armboard Release trigger lock when in desired position c Place patient s arm onto Armboa...

Page 13: ...the Armboard with one hand With the other hand lift the latch handle b Lift the end of the board up and pull the Armboard away from the rail 3 5 Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting guide For technical support users of the device shall first contact their supplier 3 6 Device Maintenance Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary...

Page 14: ...he device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to use Do not use the device if damage is visible if parts are missing or if it does not function as expected d To prevent patient and or user injury and or equipment damage verify the device attaching clamps completely touch the table side rails and are firmly in place Test the locking mechanism to ensure no movement when ...

Page 15: ...fe Working Load on the device 400 lbs 181 kg Overall Weight of Complete Device Approx 5 lbs 2 3 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29 ᵒC to 60 ᵒC Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable Not...

Page 16: ... put the device into water Equipment damage can occur Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting cleaning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that...

Page 17: ...N 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particul...

Page 18: ...Snap Lock Armboard with Trigger 使用说明 产品编号 F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 19: ...25118 Ver E 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Page 20: ...er F ABSLT2BER 1 一般信息 22 1 1 版权声明 22 1 2 商标 22 1 3 联系信息 23 1 4 安全注意事项 23 1 4 1 安全危险标志说明 23 1 4 2 设备误用说明 23 1 4 3 用户和 或患者通知 23 1 4 4 安全弃置 23 1 5 操作系统 24 1 5 1 适用符号 24 1 5 2 适用用户和患者人群 25 1 5 3 医疗设备法规符合性 25 1 6 EMC 注意事项 25 1 7 EC 授权代表 25 1 8 制造信息 26 2 系统 26 2 1 系统组件标识 26 2 2 产品代码和描述 26 2 3 附件列表和耗材组件表 26 2 4 适用范围 27 2 5 预期用途 27 2 6 残留风险 27 ...

Page 21: ...0 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 设备设置与使用 28 3 1 使用之前 28 3 2 设置 28 3 3 设备控制键和指示灯 29 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 29 3 4 1 存储和操作处置 29 3 4 2 拆卸说明 29 3 5 故障排除指南 29 3 6 设备维护 29 4 安全注意事项和一般信息 29 4 1 一般安全警告和小心 29 4 2 产品规格 30 4 3 灭菌说明 30 4 4 清洁与消毒说明 31 5 适用标准列表 31 ...

Page 22: ...后和护理人员安全 我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱 为此我们深入探索客户的世界 以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构 建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信息 泄漏给第三方 1 2 商标 商标信...

Page 23: ...必须由经 过授权的专业人员执行 1 4 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏以及材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 如果发生与本设备有关的任何严重事故 应使用本 使用说明 章节 1 3 中提供的联系信 息报告给制造商以及用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重 限制 切勿超过手术台的承重能力 1 4 4 安全弃置 客户应遵守联邦 州 地区和 或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规 如有疑问 设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南 ...

Page 24: ...YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息 如警告 和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 152...

Page 25: ...C 60601 1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人 士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志 1 6 EMC 注意事项 本产品非机电设备 因此不适用 EMC 声明 1 7 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 ...

Page 26: ...18 Ver E 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 2 系统 2 1 系统组件标识 2 2 产品代码和描述 F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Accessory Cart F 30010 美国 F 30010E 欧盟 F 30010UK 英国 连接固定夹 锁钮 ...

Page 27: ...nk Template 80025118 Ver E 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 2 4 适用范围 Armboard 用于各种外科手术 包括但不限于脊柱手术 这些设备适用的患者群体非常 广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 2 5 预期用途 Armboard 设计用于在各种外科手术中固定和支持患者的非手术侧手臂 包括但不限于 脊柱手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 2 6 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用 设备损坏或功能危害对设 备和患者造成的伤害 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 ...

Page 28: ...Template 80025118 Ver E 3 设备设置与使用 3 1 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利 边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 3 2 设置 a 如图 1 所示 将 Armboard 安装到 手术台导轨上 弹簧闩锁将自动将 装置锁定到位 b 如需调整 如下图 2 所示 拉动 触发锁并旋转 Armboard 调 整至所需位置时释放触发锁 c 将患者的手臂放在 Armboard 上 将 Velcro 环形悬吊带缠绕在 Armboard 上进行固定 图 2 图 1 图 3 ...

Page 29: ...卸说明 a 用一只手抓住 Armboard 的末端 另一只手提起锁柄 b 抬起夹板的末端 并将 Armboard 拉离导轨 3 5 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系其供应商 3 6 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 4 1 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台护栏是 否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使...

Page 30: ...动时不会移动 小心 a 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 b 为防止患者和 或用户受伤和 或设备损坏 所有修改 升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行 如不遵守本规定 则不予保修 4 2 产品规格 4 3 灭菌说明 本设备不可灭菌 否则可能导致设备损坏 机械规格 描述 产品尺寸 66 x 14 cm 26 x 5 1 2 材料 纤维树脂 乙烯基 铝 不锈钢 设备安全承重能力 181 kg 400 lbs 整套设备的总重量 约 2 3 kg 5 lbs 存储规格 描述 存储温度 29 ᵒC 到 60 ᵒC 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 手术室手术台兼容性 以下导轨规格 美国导轨 ...

Page 31: ...和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊 要求 7 ISTA 国...

Page 32: ...Snap Lock Armboard with Trigger Brugsanvisning Produktnummer F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 33: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 34: ...1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 39 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 39 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 39 1 7 Autoriseret repræsentant i EU 40 1 8 Produktionsoplysninger 40 2 System 41 2 1 Identifikation af systemkomponenter 41 2 2 Produktkode og beskrivelse 41 2 3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer 41 2 4 Indikationer for anvendelse...

Page 35: ...25118 Ver E 3 6 Vedligeholdelse af enheden 44 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 45 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 45 4 2 Produktspecifikationer 46 4 3 Steriliseringsanvisninger 46 4 4 Anvisninger om rengøring og desinfektion 47 5 Liste over relevante standarder 48 ...

Page 36: ... os dybt i vores kunders virkelighed for bedre at kunne imødekomme deres behov og tage hånd om de daglige udfordringer i deres på deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en løsning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af frem...

Page 37: ...ssymbol for fare BRUG IKKE PRODUKTET HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE 1 4 2 Meddelelse om misbrug af udstyret Brug ikke produktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse me...

Page 38: ...ngiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvar...

Page 39: ... Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning som findes i afsnit 4 2 med...

Page 40: ...lank Template 80025118 Ver E 1 7 Autoriseret repræsentant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Page 41: ...mponenter 2 2 Produktkode og beskrivelse F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Accessory Cart F 30010 USA F 30010E EU F 30010UK UK Navn på forbrugsmateriale Varenr N A N A Integreret klampe Låsegreb ...

Page 42: ...fte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn 2 5 Tilsigtet anvendelse Armstøtten er designet til placering og understøttelse af patientens ikke operative arm under en række forskellige kirurgiske procedurer herunder men ikke begrænset til rygoperationer Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen 2 6 Restrisiko Dette produkt overholder re...

Page 43: ...Sørg for at produktet er korrekt rengjort desinficeret og tørret før hver brug 3 2 Opsætning a Fastgør Armboard monteringen til det kirurgiske lejes skinne som vist i figur 1 Den fjederbelastede lås låser automatisk enheden på plads b Træk i udløserlåsen for at bevæge den som vist nedenfor i figur 2 og drej Armboard Slip udløserlåsen når den ønskede stilling opnås c Læg patientens arm på Armboard ...

Page 44: ...f armstøtten med den ene hånd Løft låsehåndtaget med den anden hånd d Løft enden af pladen op og træk armbrættet væk fra skinnen 3 5 Fejlfindingsvejledning Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning For at få teknisk support skal brugere af enheden først kontakte deres leverandør 3 6 Vedligeholdelse af enheden Sørg for at alle mærkater er påsat og kan læses Udskift mærkater efter behov ved hjæ...

Page 45: ...es for mulig beskadigelse eller slitage før brug Enheden må ikke anvendes hvis der er synlige skader dele mangler eller hvis enheden ikke fungerer som forventet d For at forhindre skader på patient og eller bruger og eller beskadigelse af udstyr skal det kontrolleres at enhedens fastgørelsesklamper er komplet i berøring med skinnerne i siden på lejet og sidder korrekt Test låsemekanismen for at si...

Page 46: ...bejdsbelastning på enheden 181 kg 400 lbs Samlet vægt af hele enheden Ca 2 3 kg 5 lbs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant I...

Page 47: ...at nedsænke enheden i vand Udstyret kan blive beskadiget Brug en klud og et desinfektions rengøringsmiddel med kvaternær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ind i mekanismen Aftør enheden med en ren tør klud Kontrol...

Page 48: ... EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem 6 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Særlige krav til grundliggend...

Page 49: ...Snap Lock Armboard with Trigger Gebruiksaanwijzing Productnr F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 50: ...in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautori...

Page 51: ...zijn 55 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 56 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 56 1 6 EMC overwegingen 56 1 7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 57 1 8 Productiegegevens 57 2 Systeem 58 2 1 Identificatie van systeemonderdelen 58 2 2 Productcode en beschrijving 58 2 3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen 58 2 4 Indicaties voor gebruik 5...

Page 52: ...025118 Ver E 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel 61 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 62 4 1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 62 4 2 Productspecificaties 63 4 3 Instructies voor sterilisatie 63 4 4 Instructies voor reiniging en desinfectie 64 5 Lijst met relevante normen 65 ...

Page 53: ... om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met patiëntpositionering of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren 1 1 Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN Geen enkel deel van deze tekst mag zo...

Page 54: ... het product Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld met de contactgegevens in sectie 1...

Page 55: ...van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z in 118WWSSSSS staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiekalender aan Voorloopnullen inbegrepen SSSSSSS is een opeenvolgend uniek nummer EN ISO 15...

Page 56: ...uiksaanwijzing moet worden geraadpleegd EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers Chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken Beoogde populaties Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een gewicht dat niet hoger is dan de veilige ...

Page 57: ...lank Template 80025118 Ver E 1 7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL ...

Page 58: ...eschrijving F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Accessory Cart F 30010 VS F 30010E EU F 30010UK VK Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Nvt Nvt Integrale klem Vergrendelknop ...

Page 59: ...t uiteenlopende klachten Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling 2 5 Beoogd gebruik De Armboard is bestemd voor het positioneren en ondersteunen van de arm van de patiënt die niet wordt geopereerd bij verscheidene chirurgische procedures zoals wervelkolomchirurgie Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in de operatiek...

Page 60: ...d wordt gereinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt 3 2 Instellen a Bevestig de Armboard aan de rail van de chirurgische tafel zoals weergegeven in afbeelding 1 Met de veervergrendeling wordt de armsteun automatisch op zijn plaats vergrendeld b Om te knikken trekt u aan de triggervergrendeling zoals hieronder weergegeven in afbeelding 2 en draait u het Armboard Laat de vergrendelknop los als u de ge...

Page 61: ...t één hand vast Til met de andere hand de vergrendelingshendel omhoog b Til het uiteinde van de steun omhoog en trek de armsteun weg van de rails 3 5 Handleiding voor het oplossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen Gebruikers dienen voor technische ondersteuning eerst contact op met hun leverancier 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel Zorg dat alle labe...

Page 62: ... aan hulpmiddelen te voorkomen Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade is als er onderdelen ontbreken of als het hulpmiddel niet naar behoren functioneert d Controleer of de bevestigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de operatiestoel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan hulpmiddelen te voorkomen Test het ...

Page 63: ...lige werkbelasting op het hulpmiddel 400 pond 181 kg Totaal gewicht van compleet hulpmiddel CA 5 pond 2 3 kg Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 ᵒC tot 60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15 tot 85 Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een gecontroleerde operatiekamer Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische specificaties Beschrijving N...

Page 64: ...it kan leiden tot schade aan het hulpmiddel Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met...

Page 65: ...EN 1041 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrisch...

Page 66: ...Snap Lock Armboard with Trigger Käyttöohje Tuotenumero F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 67: ...vatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lai...

Page 68: ...lmän käyttö 72 1 5 1 Sovellettavat symbolit 72 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 73 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 73 1 6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 73 1 7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 73 1 8 Valmistustiedot 73 2 Järjestelmä 74 2 1 Järjestelmän osien tunnistaminen 74 2 2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus 74 2 3 Luettelo lis...

Page 69: ... 80025118 Ver E 3 6 Laitteen huolto 77 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 78 4 1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 78 4 2 Tuotteen tekniset tiedot 79 4 3 Sterilointiohjeet 79 4 4 Puhdistus ja desinfiointiohje 80 5 Luettelo sovellettavista standardeista 81 ...

Page 70: ...htaavat ympäristössään Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten 1 1 Tekijänoikeusilmoitus Versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tekstin osaa ei s...

Page 71: ...t päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle käyttämällä tämän käyttöohjeen kohdassa 1 3 annettuja yhteystietoja Huomautus Katso käyttöohjeet leikkauspöydän valmistajan käyttöoppaasta No...

Page 72: ...soittaa lääkinnällisen laitteen kansainvälisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivämäärän EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärämuotoa vvppp jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä numeroa ja ppp osoittaa vuoden päivän Esim 4 huhtikuuta 2019 esitettäisiin muodossa 19094 EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistaja...

Page 73: ... teknisissä tiedoissa kohta 4 2 määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen Tämä tuote on noninvasiivinen luokan I lääkinnällinen laite Tämä järjestelmä on CE merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen ASETUS EU 2017 745 liitteen VIII säännön 1 mukaisesti 1 6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot Tämä ei ole ...

Page 74: ...ER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista Kulutusosan nimi Tuotenumero Kiinteä kiskolukko Lukit...

Page 75: ...5 Käyttötarkoitus Armboard käsituki on tarkoitettu potilaan operoimattoman käsivarren asemointiin ja tukemiseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä kuten esimerkiksi selkärankakirurgiassa Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa 2 6 Jäännösriski Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky ja turvallisuusstandardien vaatimukset Väärinkäyt...

Page 76: ...a että laite on puhdistettu desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa 3 2 Asennus a Asenna Armboard käsituen kiinnike leikkauspöydän kiskoon kuvan 1 mukaisesti Jousitoiminen salpa lukitsee yksikön paikalleen automaattisesti b Jos Armboard käsitukea on käännettävä vedä lukitusnupista kuten kuvassa 2 on esitetty ja käännä käsitukea Vapauta lukitusnuppi kun asento on sopiv...

Page 77: ...käsituen päähän yhdellä kädellä Nosta salpaa toisella kädellä b Nosta Armboard käsituen päätä ylöspäin ja vedä tuki irti kiskosta 3 5 Vianmääritysopas Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta Teknistä tukea varten laitteen käyttäjien on ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan 3 6 Laitteen huolto Varmista että kaikki tarrat ovat paikoillaan ja luettavissa Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamal...

Page 78: ...käyttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta Älä käytä laitetta jos siinä on näkyviä vaurioita siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla d Varmista että laitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteen vaurioilta vältytään Testaa lukitusmekanismi varmistamalla ettei se liiku...

Page 79: ...POSIITTI Vinyyli Alumiini Ruostumaton teräs Laitteen turvallinen kuormitus 181 kg 400 lbs Laitteen kokonaispaino Noin 2 3 kg 5 lbs Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila 29 ᵒC 60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15 85 Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus ...

Page 80: ...a Älä aseta laitetta veteen Laite voi vaurioitua Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä mekanismiin Pyyhi laite puhtaalla kuivalla liinalla Varmista ett...

Page 81: ...kkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 6 IEC 60...

Page 82: ...Snap Lock Armboard with Trigger Instructions d utilisation N de produit F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 83: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 84: ...applicables 88 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 89 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 89 1 6 Considérations relatives à la CEM 89 1 7 Représentant autorisé dans la CE 90 1 8 Informations de fabrication 90 2 Système 91 2 1 Identification des composants du système 91 2 2 Code produit et description 91 2 3 Tableau de la liste des accessoires et des conso...

Page 85: ...0025118 Ver E 3 6 Entretien du dispositif 94 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 95 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 95 4 2 Spécifications du produit 96 4 3 Instructions de stérilisation 96 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 96 5 Liste des normes applicables 98 ...

Page 86: ...et aux défis quotidiens de leur environnement Qu il s agisse de développer une solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc ...

Page 87: ...ION DES MATÉRIAUX 1 4 2 Avis de mauvaise utilisation de l équipement N utilisez pas le produit si l emballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être s...

Page 88: ... 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauche inclus SSSSSSS est un numéro unique séqu...

Page 89: ...tructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateurs prévus chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Populations prévues Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pa...

Page 90: ...lank Template 80025118 Ver E 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Page 91: ...uit et description F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Numéro du produit Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Nom du consommable Numéro du produit s o s o Bride intégrée Bouton de verrouillage ...

Page 92: ...ant ou l établissement juge approprié 2 5 Usage prévu Le dispositif Armboard est conçu pour positionner et soutenir le bras qui ne sera pas opéré et peut être utilisé dans le cadre de diverses interventions chirurgicales notamment la chirurgie rachidienne Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération 2 6 Risque résiduel C...

Page 93: ...ctement avant chaque utilisation 3 2 Mise en place a Fixez le support du dispositif Armboard au rail de la table d opération comme illustré sur la Figure 1 Le loquet à ressort verrouille automatiquement le dispositif b Pour que le dispositif s articule tirez la gâchette de verrouillage comme illustré ci dessous sur la Figure 2 et faites pivoter le dispositif Armboard Relâchez la gâchette de verrou...

Page 94: ... l autre main soulevez la poignée du loquet b Soulevez l extrémité de la planche et retirez le dispositif Armboard du rail 3 5 Guide de dépannage Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter son fournisseur 3 6 Entretien du dispositif Assurez vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles Rempl...

Page 95: ...latéraux de la table opératoire avant l utilisation du dispositif N utilisez pas le dispositif si vous constatez qu il est endommagé si certaines parties sont manquantes ou s il ne fonctionne pas normalement d Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif assurez vous que les clamps de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux ...

Page 96: ...u L équipement pourrait être endommagé Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 66 x 14 cm 26 x 5 1 2 Matériau RÉSINE DE FIBRES Vinyle Aluminium Acier inoxydable Charge maximale d utilisation sur le dispositif 181 kg 400 lbs Poids total du dispositif complet Environ 2 3 kg 5 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative ...

Page 97: ...ction de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser ATTENTION N IMMERGEZ PAS LES COUSSINS DANS UN LI...

Page 98: ...Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 4...

Page 99: ...Snap Lock Armboard with Trigger Gebrauchsanleitung Produktnummer F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 100: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 101: ...e Symbole 105 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 106 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 106 1 6 Hinweise zur EMV 106 1 7 Autorisierte EC Vertretung 107 1 8 Herstellerdaten 107 2 System 108 2 1 Systemkomponenten 108 2 2 Artikelnummer und beschreibung 108 2 3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 108 2 4 Indikation für die Anwendung 109 2 5 Anwendungsbereich 1...

Page 102: ...mplate 80025118 Ver E 3 6 Gerätewartung 111 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 112 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 112 4 2 Produktspezifikationen 113 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 113 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 114 5 Liste der anwendbaren Normen 115 ...

Page 103: ...rer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten 1 1 Urheberrechtsvermerk Revision 2019 Allen Medical Systems Inc A...

Page 104: ...packung vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Konta...

Page 105: ...ller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde Einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO...

Page 106: ...ollte EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehene Populationen Dieses Gerät ist zur Verwendung bei Patienten vorgesehen die das Gewicht der ...

Page 107: ...B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 7 Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Page 108: ...beschreibung F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer k A k A Integrierte Klemme Arretierknopf ...

Page 109: ...t oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden 2 5 Anwendungsbereich Das Armboard dient zur Positionierung und Unterstützung des nicht zu operierenden Arms des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe einschließlich aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorges...

Page 110: ... vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird 3 2 Vorbereitung a Befestigen Sie die Armboard Halterung an der chirurgischen Tischschiene wie in Abbildung 1 gezeigt Die federbelastete Verriegelung verriegelt die Einheit automatisch b Betätigen Sie zum Neigen die Auslösersperre wie in Abbildung 2 gezeigt und drehen Sie das Armboard Lösen Sie in der gewünschten Po...

Page 111: ...s mit einer Hand Heben Sie mit der anderen Hand den Verriegelungshebel an b Heben Sie das Ende des Boards an und ziehen Sie das Armboard von der Schiene weg 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden 3 6 Gerätewartung Stellen Sie sicher dass all...

Page 112: ...eiden Verwenden Sie das Gerät nicht wenn Schäden erkennbar sind Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert d Vergewissern Sie sich dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind um Verletzungen des Patienten und oder Bedieners bzw eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden Überprüfen Sie den...

Page 113: ...chere Arbeitslast des Geräts 181 kg 400 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts Ca 2 3 kg 5 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht...

Page 114: ...er Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann...

Page 115: ...ationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 B...

Page 116: ...Snap Lock Armboard with Trigger Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 117: ... εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να λειτουργεί μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματο ποιούνται από εξουσιοδοτημέ...

Page 118: ...μβολα που ισχύουν 122 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών 123 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος 123 1 6 Θέματα ΗΜΣ 124 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 124 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 124 2 Σύστημα 125 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 125 2 2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος 125 2 3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων 125 2 4 Ενδείξεις χρ...

Page 119: ...plate 80025118 Ver E 3 6 Συντήρηση συσκευής 128 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 129 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 129 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 130 4 3 Οδηγία αποστείρωσης 130 4 4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 131 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 132 ...

Page 120: ...να ανταποκρινόμαστε καλύτερα σε αυτές τις ανάγκες και στις καθημερινές προκλήσεις του περιβάλλοντός τους Είτε αναπτύσσοντας μια λύση για να ανταποκριθούμε στις προκλήσεις της τοποθέτησης των ασθενών είτε δημιουργώντας ένα σύστημα για να προσφέρουμε ασφαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας...

Page 121: ...σεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 Θέματα ασφάλειας 1 4 1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΑΝ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΒΛΑΒΗ ΚΑΙ ΦΘΟΡΑ 1 4 2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή...

Page 122: ...ή του για οδηγίες σχετικά με πρωτόκολλα ασφαλούς διάθεσης 1 5 Λειτουργία του συστήματος 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν Σύμβολο που χρησιμοποιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοπ...

Page 123: ... ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΕΕ 2017 745 MDR 2017 745 Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601 1 Προορίζεται για να καταδεικνύει πότε θα πρέπει να ανατρέχετε στις Οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση EN ISO 15223 1 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών Προβλεπόμενοι χρήστες Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περί...

Page 124: ... παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή Συνεπώς δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ ...

Page 125: ...ς F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δ Ι Δ Ι Ενσωματωμένος σφιγκτήρας Προεξέχον κομβίο ασφάλισης ...

Page 126: ...του νοσηλευτή ή του ιδρύματος 2 5 Προβλεπόμενη χρήση Το Armboard έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση και υποστήριξη του μη χειρουργούμενου βραχίονα του ασθενούς στο πλαίσιο διάφορων χειρουργικών διαδικασιών όπως ενδεικτικά σε χειρουργικές επεμβάσεις της σπονδυλικής στήλης Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας 2 6 Υπολε...

Page 127: ...α και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί πριν από κάθε χρήση 3 2 Ρύθμιση a Προσαρτήστε τη βάση του Armboard στη ράγα της χειρουργικής τράπεζας όπως φαίνεται στην Εικόνα 1 Το μάνδαλο με ελατήριο θα ασφαλίσει αυτόματα τη μονάδα στη θέση της b Για να διορθώσετε τη θέση τραβήξτε τον μοχλό ασφάλισης όπως φαίνεται παρακάτω στην Εικόνα 2 και περιστρέψτε το Armboard Αφήστε τον μοχλό ασφάλισης όταν έρθει στην...

Page 128: ...τη λαβή του μάνταλου b Ανασηκώστε το άκρο του στηρίγματος και απομακρύνετε το Armboard από τη ράγα 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη οι χρήστες της συσκευής επικοινωνούν πρώτα με τον προμηθευτή τους 3 6 Συντήρηση συσκευής Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες Αντικαταστήστε τις ετι...

Page 129: ...ας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η βλάβη είναι ορατή λείπουν εξαρτήματα ή δεν λειτουργεί όπως αναμένεται d Για να μην προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή και χρήστη καθώς και βλάβη του εξοπλισμού βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες τοποθέτησης της συσκευής αγγίζουν πλήρως τις πλευρικές ράγες της τράπεζας και είναι σωστά τοποθετημένοι Ελέγξτε τον μηχανισμό...

Page 130: ...σφαλές φορτίο εργασίας στη συσκευή 181 kg 400 lbs Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής Περίπου 2 3 kg 5 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Π...

Page 131: ...α προκληθούν βλάβες στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό ...

Page 132: ... ιατρικών διατάξεων 4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική χρήση Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης 6 IEC 60...

Page 133: ...Snap Lock Armboard with Trigger Istruzioni per l uso N prodotto F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 134: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 135: ...i pazienti previsti 140 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 140 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 140 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 141 1 8 Informazioni sulla produzione 141 2 Sistema 142 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 142 2 2 Codice prodotto e descrizione 142 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo 142 2 ...

Page 136: ...8 Ver E 3 6 Manutenzione del dispositivo 145 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 146 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 146 4 2 Specifiche del prodotto 147 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 147 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 148 5 Elenco degli standard applicabili 149 ...

Page 137: ...e quotidiane poste dal loro ambiente Che si tratti di sviluppare una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIR...

Page 138: ...DAZIONE DEL MATERIALE 1 4 2 Avviso di uso improprio dell apparecchiatura Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve ess...

Page 139: ...ttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il G...

Page 140: ...are le Istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso inferiore al carico di lavoro sicuro indicato nell...

Page 141: ...nk Template 80025118 Ver E 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE ...

Page 142: ...rizione F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Nome del materiale di consumo Numero di prodotto N A N A Morsetto integrato Manopola ...

Page 143: ...olazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto 2 5 Uso previsto L Armboard è progettato per posizionare e sostenere il braccio sano del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo la chirurgia spinale Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 2 ...

Page 144: ...ato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo 3 2 Configurazione a Fissare il supporto dell Armboard alla guida laterale del tavolo chirurgico come illustrato nella Figura 1 Il dispositivo di blocco a molla blocca automaticamente l unità in posizione b Per l articolazione tirare il blocco della levetta come mostrato in Figura 2 e ruotare l Armboard Rilasciare il blocco della levetta una vol...

Page 145: ...ivo di blocco b Sollevare l estremità della tavola ed estrarre l Armboard dalla guida laterale 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi Per ricevere assistenza tecnica gli utenti del dispositivo devono contattare innanzitutto il fornitore 3 6 Manutenzione del dispositivo Assicurarsi che tutte le etichette siano state instal...

Page 146: ...co per verificare l eventuale presenza di danni o usura Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto d Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni alle apparecchiature verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e siano saldamente in posizione Verificare il mecc...

Page 147: ...di lavoro sicuro sul dispositivo 181 kg 400 lbs Peso complessivo del dispositivo completo Circa 2 3 kg 5 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato Intervallo di umidità relativa di e...

Page 148: ... osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liqui...

Page 149: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 150: ...Snap Lock Armboard with Trigger 使用説明書 製品番号 F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 151: ...手順や安全の手順について ユーザー の注意を促すための記号です このラベル上の記号 は 使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です 本装置による患 者介護の最終責任は担当医師にあります 毎回使用する前に器具が正常に作動しているかどうかをテストする必要があり ます 訓練を受けた担当者以外が本器具を操作しないようにしてください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください この説明書は 将来の参照用に保管しておいてください 機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても この説明書に 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります 本製品に限らず 医療器具を利用者に使用する前には使用説明書をよく読 み 製品について把握することが推奨されます ...

Page 152: ...号による安全上の問題の通知 155 1 4 2 機器の誤用に関する通知 155 1 4 3 ユーザーおよび利用者への通知 155 1 4 4 安全な廃棄 155 1 5 システムの操作 156 1 5 1 適用する記号 156 1 5 2 対象ユーザーおよび利用者 157 1 5 3 医療機器規則の遵守 157 1 6 EMC について 157 1 7 EC 指定代理人 157 1 8 製造情報 157 2 システム 158 2 1 システム構成部品の確認 158 2 2 製品コードおよび説明 158 2 3 付属品および消耗品一覧表 158 2 4 使用目的 159 2 5 用途 159 2 6 残留リスク 159 3 機器のセットアップと使用 160 3 1 使用前 160 3 2 セットアップ 160 3 3 機器のコントロールおよび表示器 161 3 4 保管 取り扱い 取り外しの...

Page 153: ...53 ページ Issue Date 18 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 2 取り外し手順 161 3 5 トラブルシューティングガイド 161 3 6 機器の保守 161 4 安全上の注意および一般的な情報 162 4 1 一般的な安全上の警告および注意 162 4 2 製品仕様 163 4 3 滅菌の手順 163 4 4 クリーニングと消毒の手順 164 5 適用規格一覧 165 ...

Page 154: ...たニーズに応えます お客様の世界に集中することで そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に より適切に対処します 利用者 の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定 もしくは外科チームが手術部位 に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても 特別な価値と品質を有する製品をご提供します 1 1 著作権情報 改訂 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Allen Medical Systems Inc Allen Medical の文書による承諾なく 複写 録音など 電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも あるいはいかなる情報または検 索システムでも この文書の一部または全部を複製または転送することはできません この説明書の情報は機密事項であり Allen Medic...

Page 155: ...で ください 1 4 2 機器の誤用に関する通知 ご使用前に梱包が破損している場合や 意図せず開封されている場合は 製品を使用し ないでください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください 1 4 3 ユーザーおよび利用者への通知 機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 製造業者 および ユーザーと利用者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に 本説明書の 1 3 項に記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります 注意 使用手順は 製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください 製造業者によ る手術台の重量制限を 必ず参照してください 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください 1 4 4 安全な廃棄 お客様は 医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内 州 地域 自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を...

Page 156: ...ンダー上の製造週を示 します 先行ゼロあり SSSSSSS は固有の通し番号です EN ISO 15223 1 医療機器の Global Trade Item Number を示します 21 CFR 830 MDR 2017 745 医療機器の製造日を示します EN ISO 15223 1 製造業者のロットコードを示します このコードでは年 初からの通算日数を表す yyddd 形式が使用され yy は その年の下 2 桁を ddd は年間通算日に相当します 例 えば 2019 年 4 月 4 日の場合は 19094 と記されます EN ISO 15223 1 製造業者のカタログ番号を示します EN ISO 15223 1 警告や注意などの重要な警戒情報があるため ユーザー が使用説明書を参照する必要があることを示します EN ISO 15223 1 機器に 天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテッ...

Page 157: ... 医療従事者以外は対象としていません 対象利用者 本機器は 4 2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない利用者による使 用を目的としています 1 5 3 医療機器規則の遵守 本製品は 非侵襲型のクラス I 医療機器です このシステムは 医療機器規 則 REGULATION EU 2017 745 附属書 VIII ルール 1 に従い CE マー キングを取得しています 1 6 EMC について 本製品は電気機械機器ではありません したがって EMC 宣言は適用されません 1 7 EC 指定代理人 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER France 電話 33 0 2 97 50 92 12 1 8 製造情報 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON M...

Page 158: ...emplate 80025118 Ver E 2 システム 2 1 システム構成部品の確認 2 2 製品コードおよび説明 F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 付属品および消耗品一覧表 以下は 本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です 付属品名 商品番号 Accessory Cart F 30010 米国 F 30010E EU F 30010UK 英国 注意 上記の製品については 該当する使用説明書を参照してください 消耗品名 商品番号 該当なし 該当なし 一体型クランプ ロックノブ ...

Page 159: ...E 2 4 使用目的 この Armboard は 脊椎手術を含む さまざまな外科処置に使用されます 本機器は 介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます 2 5 用途 この Armboard は 脊椎手術を含むさまざまな外科処置において 施術対象の反対側 である患者の腕の位置決めとサポートを行うことができるよう設計されています 本 機器は 手術室での医療従事者による使用を目的としています 2 6 残留リスク 本製品は 関連する性能基準や安全基準に準拠しています ただし 誤用や機器の損 傷 機能上の障害により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはで きません ...

Page 160: ...用前 a 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか 製品を 点検します b 使用前には毎回 製品をしっかりと清掃 消毒し 拭き取りにより乾燥させます 3 2 セットアップ a 図 1 に示すように Armboard マ ウントを手術台レールに取り付け ます スプリング式ラッチにより 装置が自動的に所定の位置にロッ クされます b 連結するには 図 2 に示すように ト リ ガ ー ロ ッ ク を 引 き Armboard を回転させて 希望 の位置でトリガーロックを放し ます c 患者の腕を Armboard に置きます Armboard に Velcro ループスト ラップを巻き付けて固定します 図 2 図 1 図 3 ...

Page 161: ...および取り扱い 破損を防ぐため 製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります 3 4 2 取り外し手順 a 片手で Armboard の先端を握ります もう片方の手でラッチハンドルを持ち上げます b ボードの先端を持ち上げ レールから Armboard を引き離します 3 5 トラブルシューティングガイド 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません 技術サポートが必要な場合は まず供給元にご連絡ください 3 6 機器の保守 すべてのラベルが貼付されていて 判読可能なことを確認してください 必要に応じて ラベルを交換する際は プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます 機器の修理または交換が必要な場合は 1 3 項 連絡先 の記載に従い Allen Medical Systems Inc までご連絡ください ...

Page 162: ...お読みください 利用者へ使用する前に 製品についてよく把握してください c 利用者やユーザーの怪我 機器の損傷を防ぐため 機器と手術台のサイドレールに破 損や摩耗がないか 使用前に点検してください 機器に損傷がある場合や 部品が欠 けている場合 正しく機能しない場合は 使用しないでください d 患者および またはユーザーの負傷および または設備の破損を防止するため 装置を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し 所定の位置にあることを 確認します ロック機構をテストして 上昇させたり 押したりする際に動かないこ とを確認してください 注意 a 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください b 患者やユーザーの負傷 および装置の損傷を防止するため 変更 アップグレード 修理はすべて Allen の認可を受けた業者にご依頼ください 遵守しない場合は 保証 の適用外に...

Page 163: ...器は滅菌を意図して製造したものではありません 機器が損傷するおそれがあります 機械仕様 説明 製品寸法 66 x 14 cm 26 x 5 1 2 材質 FIBERESIN ビニル アルミニウム ステンレススチール 機器の安全作業荷重 181 kg 400 lbs 付属品をすべて装備した機器全体の重量 約 2 3 kg 5 lbs 保管仕様 説明 保管温度 29 C 60 C 保管の相対湿度範囲 15 85 操作温度 本機器は 管理された手術室環境での使用を 目的としています 操作の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし 該当なし ソフトウェア仕様 説明 該当なし 該当なし 適合性仕様 説明 手術台との適合性 以下のレール様式に適合 米国仕様のレール ...

Page 164: ...で機器を清掃しないでください 負傷または装置の 損傷が発生するおそれがあります 使用後は毎回 機器をアルコールベースのワイプで清掃してください 機器を水に入れないでください 装置が損傷するおそれがあります 布と四級アンモニウム塩系消毒 洗浄液を使用して 機器を清掃および消毒してください 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み その指示に従ってください 清掃製品の使用説明書を読み その指示に従ってください 液体が装置内に入る可能性 のある領域では 注意してください 清潔で乾いた布で機器を拭いてください 収納する前と再度使用する前に 機器が乾いていることを確認してください 注意 パッドを液体につけないでください 注意 パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください ...

Page 165: ...格 説明 1 EN 62366 1 医療機器 第 1 部 ユーザビリティエンジニアリングの医 療機器への適用 2 EN ISO 14971 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 3 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 4 EN ISO 15223 1 医療機器 医療機器のラベル ラべリング及び提供する情 報に用いる記号 第 1 部 一般要求事項 5 EN ISO 10993 1 医療機器の生物学的評価 第 1 部 リスクマネジメントプ ロセスにおける評価及び試験 6 IEC 60601 2 46 医用電気機器 第 2 46 部 手術台の基礎安全及び基本性能 に関する特定要求事項 7 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ...

Page 166: ...Snap Lock Armboard with Trigger 사용 지침 제품 번호 F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 167: ...사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한 것입니다 라벨의 기호는 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 표시됩니다 이 설명서에 설명된 기법은 제조업체의 제안 사항일 뿐입니다 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다 매 사용 전에 장치의 기능을 점검해야 합니다 이 장치는 숙달된 직원만 조작해야 합니다 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 이후에 참조할 수 있도록 이 설명서를 보관하십시오 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 이 문서에 나온 제조업체 및 관할 당국에 보고해야 합니다 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다 ...

Page 168: ... 4 안전 고려 사항 171 1 4 1 안전 위험 기호 고지 171 1 4 2 장비 오용 고지 171 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 사항 171 1 4 4 안전한 폐기 171 1 5 시스템 작동 172 1 5 1 해당 기호 172 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 173 1 5 3 의료 기기 규정 준수 173 1 6 EMC 고려 사항 173 1 7 EC 공인 대리점 173 1 8 제조업체 정보 173 2 시스템 174 2 1 시스템 구성품 식별 174 2 2 제품 코드 및 설명 174 2 3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표 174 2 4 사용 지침 175 2 5 용도 175 2 6 잔존 위험 175 3 장비 설정 및 사용 176 3 1 사용 전 176 3 2 설정 176 3 3 장치 컨트롤 및...

Page 169: ... MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 보관 취급 및 분리 지침 177 3 4 1 보관 및 취급 177 3 4 2 분리 지침 177 3 5 문제 해결 설명서 177 3 6 장치 유지 관리 177 4 안전 예방 조치 및 일반 정보 178 4 1 일반 안전 경고 및 주의 사항 178 4 2 제품 사양 179 4 3 멸균 지침 179 4 4 청소 및 소독 지침 180 5 해당 표준 목록 180 ...

Page 170: ...환경에서의 이러한 요구 사항 및 일상적인 어려움을 더욱 효과적으로 해결하기 위해 고객의 세계에 몰입하고 있습니다 환자 자세 고정 문제를 해결하기 위한 솔루션을 개발하거나 수술팀을 위해 안전하고 효과적으로 수술 부위에 접근하는 시스템을 만드는 데 있어 당사는 탁월한 가치 및 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다 1 1 저작권 고지 개정본 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED 이 설명서의 어떠한 부분도 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 의 서면 승인 없이는 어떠한 형식이나 수단 전자적 기계적 복사기에 의한 복사 디스크 복사 정보 또는 검색 시스템으로도 복제하거나 전송할 수 없습니다 이 설명서의 정보는 기밀이...

Page 171: ...나타나는 경우 사용하지 마십시오 1 4 2 장비 오용 고지 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 사항 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 이 사용 지침 1 3 절에 제공된 연락처 정보와 사용자 및 또는 환자가 소재한 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다 참고 사용 지침은 수술대 제조업체의 사용 설명서를 참조하십시오 항상 수술대 제조업체의 체중 한계를 참조하십시오 수술대의 허용 하중을 초과하지 마십시오 1 4 4 안전한 폐기 고객은 의료 장비 및 부속품의 안전한 폐기와 관련된 모든 연방 주 지역 및 또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다 확실하지 ...

Page 172: ...타냅니다 WW 는 표준 작업장 달력당 제조 주 수를 나타냅니다 앞자리 0 포함 SSSSSSS 는 순차적인 고유 번호입니다 EN ISO 15223 1 의료 기기 상품식별코드를 나타냅니다 21 CFR 830 MDR 2017 745 의료 기기가 제조된 날짜를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 율리우스력 yyddd 를 사용한 제조업체의 로트 코드를 나타내며 여기서 yy 는 연도의 마지막 두 자리를 나타내고 ddd 는 해당 연도의 몇 번째 날인지를 나타냅니다 예 2019 년 4 월 4 일은 19094 로 표시됩니다 EN ISO 15223 1 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 경고 및 예방 조치와 같이 중요한 주의 사항에 대해 사용자가 사용 지침을 참조해야 함을 나타냅니다 EN ISO...

Page 173: ...의 및 수술실 의료 전문가 일반인을 위한 것은 아닙니다 대상 환자군 이 장치는 제품 사양 4 2 절에 명시된 안전 사용 하중을 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록 제작되었습니다 1 5 3 의료 기기 규정 준수 이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다 이 시스템은 의료 기기 규정 REGULATION EU 2017 745 의 Annex VIII Rule 1 에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다 1 6 EMC 고려 사항 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다 따라서 EMC 적합성 선언은 해당되지 않습니다 1 7 EC 공인 대리점 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화 33 0 2 97 50 92 12 1 8 제조업체 정보 ALLE...

Page 174: ...025118 Ver E 2 시스템 2 1 시스템 구성품 식별 2 2 제품 코드 및 설명 F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 부속품 및 소모성 구성품 목록 표 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다 부속품명 제품 번호 Accessory Cart F 30010 미국 F 30010E 유럽 F 30010UK 영국 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 일체형 클램프 잠금 손잡이 ...

Page 175: ...용 지침 Armboard 는 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다 2 5 용도 Armboard 는 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에서 환자의 비수술 팔을 배치하고 지지하도록 설계되었습니다 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다 2 6 잔존 위험 이 제품은 관련 성능 안전 표준을 준수합니다 그러나 오용으로 인한 장치 환자의 피해 장치 손상 또는 기능적 위험을 완전히 배제할 수는 없습니다 ...

Page 176: ...보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다 b 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다 3 2 설정 a 그림 1 과 같이 Armboard 마운트를 수술대 레일에 장착합니다 스프링식 래치는 장치를 자동으로 제자리에 고정합니다 b 위치를 조절하려면 그림 2 와 같이 트리거 잠금 장치를 당겨 Armboard 를 회전시킵니다 원하는 위치에 있을 때 트리거 잠금 장치를 놓아 줍니다 c 환자의 팔을 Armboard 위에 놓습니다 Velcro 루프 스트랩을 Armboard 주위에 감아 고정합니다 그림 2 그림 1 그림 3 ...

Page 177: ...손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다 3 4 2 분리 지침 a 한 손으로 Armboard 의 끝을 잡습니다 다른 손으로 래치 핸들을 들어 올립니다 b 보드 끝을 위로 들어 올리고 레일에서 Armboard 를 당겨 빼냅니다 3 5 문제 해결 설명서 이 장치에는 문제 해결 설명서가 없습니다 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 공급업체에 문의하십시오 3 6 장치 유지 관리 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오 필요에 따라 라벨을 교체하십시오 플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보 1 3절 의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems Inc 에 문의하십시오 ...

Page 178: ...용하기 전에 제품에 숙달되십시오 c 환자 및 또는 사용자의 부상 및 또는 장비 손상을 방지하려면 사용 전에 장치 및 수술대 측면 레일에 손상 또는 마모 가능성이 있는지 검사하십시오 손상된 부분이 보이거나 부품이 없거나 예상대로 작동하지 않는 경우에는 장치를 사용하지 마십시오 d 환자 및 또는 사용자의 부상 및 또는 장비 손상을 방지하려면 클램프를 장착하는 장치가 수술대 측면 레일에 완전히 닿아 제자리에 단단히 고정되어 있는지 확인하십시오 잠금 장치를 검사하여 올리거나 밀었을 때 움직임이 없는지 확인하십시오 주의 a 제품 사양 표에 표시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오 b 환자 및 또는 사용자의 부상 및 또는 장비 손상을 방지하려면 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 Allen 공인 전문가가 수행해야 합니...

Page 179: ...침 이 장치는 멸균하지 않습니다 장비가 손상될 수 있습니다 기계적 사양 설명 제품 치수 66 x 14cm 26 x 5 1 2 소재 섬유 수지 비닐 알루미늄 스테인리스 스틸 장치의 안전 사용 하중 181kg 400lbs 완전한 장치의 전체 무게 약 2 3kg 5lbs 보관 사양 설명 보관 온도 29ᵒC 60ᵒC 보관 상대 습도 범위 15 85 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음 해당 없음 소프트웨어 사양 설명 해당 없음 해당 없음 호환성 사양 설명 수술대 호환성 다음 레일 유형과 호환 미국 레일 ...

Page 180: ... 장치에 들어갈 수 있는 부분은 주의하십시오 장치를 깨끗하고 마른 천으로 닦으십시오 보관하거나 다시 사용하기 전에 장치가 건조 상태인지 확인하십시오 주의 패드를 액체에 담그지 마십시오 주의 표백제 또는 페놀 용액을 패드에 사용하지 마십시오 5 해당 표준 목록 Sl no 표준 설명 1 EN 62366 1 의료 기기 Part 1 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 적용 2 EN ISO 14971 의료 기기 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 3 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 4 EN ISO 15223 1 의료 기기 의료 기기 라벨 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 Part 1 일반 요구 사항 5 EN ISO 10993 1 의료 기기의 생물학적 평가 Part 1 위험 관...

Page 181: ...Snap Lock Armboard with Trigger Bruksanvisning Produktnr F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 182: ...a produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten tilfaller behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 183: ...87 1 5 1 Anvendbare symboler 187 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 188 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 188 1 6 EMC hensyn 188 1 7 EU autorisert representant 188 1 8 Produksjonsinformasjon 189 2 System 189 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 189 2 2 Produktkode og beskrivelse 189 2 3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet 190 2 4 Indikasjon for bruk ...

Page 184: ...5118 Ver E 3 6 Vedlikehold av enhet 192 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 193 4 1 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 193 4 2 Produktspesifikasjoner 194 4 3 Steriliseringsinstruksjoner 194 4 4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 195 5 Oversikt over anvendbare standarder 196 ...

Page 185: ...et er å utvikle en løsning for å håndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet er vi forpliktet til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet 1 1 Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten skal reproduseres eller overføres i noen som helst f...

Page 186: ...orisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt 1 3 i denne bruksanvisningen og til vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasjonsbordet fra produsenten for informasj...

Page 187: ... inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Indikerer Global Trade Item Number til den medisinske enheten 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indikerer datoen for når den medisinske enheten ble produsert EN ISO 15223 1 Angir produsentens partikode ved hjelp av den julianske datoen ååddd der åå angir de to siste sifrene i året og ddd angir datoen for året f eks ville 4 april 2019 bli vist ...

Page 188: ...heten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen avsnitt 4 2 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr Dette produktet er en ikke invasiv medisinsk enhet i klasse I Dette systemet er CE merket i henhold til vedlegg VIII regel 1 av for...

Page 189: ...118 Ver E 1 8 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 2 System 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 2 2 Produktkode og beskrivelse F ABSLT2BER OZ 750 4175 SnapLock Trig AB Berch Integrert klemme Låseknapp ...

Page 190: ...n rekke kirurgiske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til kolumnakirurgi Disse enhetene kan brukes med en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn 2 5 Tiltenkt bruk Armboard er utviklet for å plassere og støtte pasientens ikke operative arm i en rekke kirurgiske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til kolumnakirurgi Disse enhetene er ment å brukes av helseper...

Page 191: ...oller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk 3 2 Oppsett a Fest Armboard festet til den kirurgiske bordskinnen som vist i figur 1 Fjærlåsen vil automatisk sikre at enheten er på plass b For å svinge trekker du i utløserlåsen som vist nedenfor i figur 2 og dreier Armboard Slipp utløserlåsen når ønsket posisjon er oppnådd c Plasser pasientens ...

Page 192: ...d én hånd Med den andre hånden løfter du låsehåndtaket b Løft enden av brettet opp og trekk Armboard bort fra skinnen 3 5 Veiledning for feilsøking Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking For teknisk støtte må brukere av enheten først ta kontakt med sin leverandør 3 6 Vedlikehold av enhet Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses Erstatt etiketter som nødvendig ved å bru...

Page 193: ... potensiell skade eller slitasje før bruk Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader hvis det mangler deler eller hvis den ikke fungerer som forventet d For å hindre skade på pasienten og eller brukeren og eller skade på utstyret må du kontrollere at festeklemmene på enheten er helt i kontakt med sideskinnene på bordet og at de er godt festet Test låsemekanismen for å sikre at det er ingen b...

Page 194: ...rbeidsbelastning på enheten 400 pund 181 kg Total vekt for hele enheten Ca 5 pund 2 3 kg Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Relativt fuktighetsområde lagring 15 til 85 Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom Relativt fuktighetsområde operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke anvendbar Ikke anvendb...

Page 195: ...vietter etter hver bruk Ikke legg enheten i vann Utstyret kan bli skadet Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen Tørk enheten med en ren tørr klut Kontrolle...

Page 196: ... EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Partic...

Page 197: ...Snap Lock Armboard with Trigger Instrukcja obsługi Nr produktu F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 198: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 199: ...203 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 204 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 204 1 6 Uwagi dotyczące EMC 205 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 205 1 8 Informacje dotyczące produkcji 205 2 System 206 2 1 Identyfikacja podzespołów systemu 206 2 2 Kod i opis produktu 206 2 3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych 206 2 4 Wskazanie ...

Page 200: ...r E 3 6 Konserwacja wyrobu 209 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 210 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 210 4 2 Specyfikacja produktu 211 4 3 Instrukcja dotycząca sterylizacji 211 4 4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 212 5 Wykaz stosownych norm 213 ...

Page 201: ...dowiskiem pacjentów Niezależnie od tego czy opracowujemy rozwiązanie pozwalające sprostać wyzwaniom związanym z pozycjonowaniem pacjentów czy też tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości 1 1 Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA...

Page 202: ...TERIAŁU Z KTÓREGO ZOSTAŁ WYKONANY 1 4 2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu Nie używać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z ...

Page 203: ...nacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki hand...

Page 204: ...je o konieczności zapoznania się z instrukcją obsługi EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu Produkt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego Populacje docelowe Ten wyrób jest przeznaczony do stoso...

Page 205: ...e jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE ...

Page 206: ...SLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Accessory Cart F 30010 USA F 30010E UE F 30010UK Wielka Brytania Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu NIE DOTYCZY NIE DOTYCZY Zintegrowany zacisk Pokrętło blokady ...

Page 207: ...yć używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna lub placówki 2 5 Przeznaczenie Podpórka pod rękę służy do pozycjonowania i podtrzymywania nieoperowanej ręki pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in w chirurgii kręgosłupa Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej 2 6 Ryzyko resztkowe Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowi...

Page 208: ...produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany a następnie wytarty do sucha 3 2 Przygotowanie a Przymocować uchwyt podpórki pod rękę do szyny stołu operacyjnego jak pokazano na Rysunku 1 Zatrzask sprężynowy automatycznie zablokuje go na miejscu b Aby wyregulować podpórkę należy pociągnąć blokadę spustu jak pokazano na Rysunku 2 a następnie obrócić podpórkę Gdy podpórka znajdzie się we wł...

Page 209: ...ugą ręką unieś uchwyt zatrzasku b Unieś koniec płyty i wyciągnij ją z szyny 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z dostawcą 3 6 Konserwacja wyrobu Należy upewnić się że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczy...

Page 210: ...yjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami d Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu należy sprawdzić czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane Należy sprawdzić mechanizm blokuj...

Page 211: ...zpieczne obciążenie robocze wyrobu 181 kg 400 lbs Całkowita masa kompletnego wyrobu Ok 2 3 kg 5 lbs Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej Zakres wilgotności względnej podczas pracy Sp...

Page 212: ...zenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do m...

Page 213: ...ne przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegół...

Page 214: ...Snap Lock Armboard with Trigger Manual de utilização Nº do produto F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 215: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 216: ...res previstos e população de pacientes 221 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 221 1 6 Considerações sobre CEM 222 1 7 Representante autorizado na CE 222 1 8 Informações de fabrico 222 2 Sistema 223 2 1 Identificação dos componentes do sistema 223 2 2 Código e descrição do produto 223 2 3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis 223 2 4 Indica...

Page 217: ...ate 80025118 Ver E 3 6 Manutenção do dispositivo 226 4 Precauções de segurança e informações gerais 227 4 1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 227 4 2 Especificações do produto 228 4 3 Instruções de esterilização 228 4 4 Instruções de limpeza e desinfeção 228 5 Lista das normas aplicáveis 230 ...

Page 218: ...os clientes Mergulhamos no mundo dos nossos clientes para melhor responder a estas necessidades e aos desafios diários do seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solução para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor ...

Page 219: ... de segurança NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL 1 4 2 Aviso de utilização indevida do equipamento Não utilize o produto se a embalagem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualqu...

Page 220: ...Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Zeros à es...

Page 221: ... aviso IEC 60601 1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à utilização do produto EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populações previstas Este dispositivo ...

Page 222: ...se trata de um dispositivo eletromecânico Portanto as declarações sobre CEM não são aplicáveis 1 7 Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL ...

Page 223: ...o do produto F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Accessory Cart F 30010 EUA F 30010E UE F 30010UK Reino Unido Nome do consumível Número do produto N A N A Suporte integral Botão de bloquei...

Page 224: ... consoante o cuidador ou a instituição determinem como adequado 2 5 Utilização prevista O Armboard foi concebido para posicionar e suportar o braço não operacional do paciente em diversos procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros a cirurgia espinal Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório 2 6 Risco residual Este produto está e...

Page 225: ...fique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utilização 3 2 Configuração a Fixe o suporte do Armboard à calha de mesa cirúrgica conforme ilustrado na Figura 1 O fecho de mola irá bloquear automaticamente a unidade no devido lugar b Para articular puxe o bloqueio do acionador conforme apresentado abaixo na Figura 2 e rode o Armboard Solte o bloqueio do acionador ...

Page 226: ... a pega do fecho b Levante a extremidade do apoio e puxe o Armboard para fora da calha 3 5 Guia de resolução de problemas Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas Para obter assistência técnica os utilizadores do dispositivo devem em primeiro lugar contactar o seu fornecedor 3 6 Manutenção do dispositivo Certifique se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis Subs...

Page 227: ... ou desgaste antes da utilização Não utilize o dispositivo se forem visíveis danos se faltarem peças ou se este não funcionar conforme esperado d Para evitar lesões no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras Teste o mecanismo de bloqueio p...

Page 228: ...cificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 66 x 14 cm 26 x 5 1 2 Material FIBERESIN Vinil Alumínio Aço inoxidável Carga de trabalho segura no dispositivo 181 kg 400 lbs Peso total do dispositivo completo Aprox 2 3 kg 5 lbs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionament...

Page 229: ...sitivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO ATENÇÃO NÃO UTILIZE LI...

Page 230: ...3 EN 1041 Informações fornecidas pelo fabricante dos dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar no rótulo na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e ensaios num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elé...

Page 231: ...Snap Lock Armboard with Trigger Instrucţiuni de utilizare Nr produs F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 232: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 233: ...1 Simboluri aplicabile 237 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 238 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 238 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 238 1 7 Reprezentant autorizat CE 238 1 8 Informaţii de fabricaţie 239 2 Sistem 239 2 1 Identificarea componentelor sistemului 239 2 2 Cod produs şi descriere 239 2 3 Lista accesoriilor şi...

Page 234: ...e 80025118 Ver E 3 6 Întreţinere dispozitiv 242 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 243 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 243 4 2 Specificaţii produs 244 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 244 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 245 5 Listă cu standardele aplicabile 246 ...

Page 235: ... răspunde la provocările de poziţionare a pacienţilor sau creăm un sistem care să ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau tr...

Page 236: ...tualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat utilizând datele de contact prevăzute în secţiunea 1 3 din aceste Instrucţiuni de utilizare şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau paci...

Page 237: ...ezintă anul 2018 SS indică numărul săptămânii de fabricaţie într un calendar de magazin standard zero iniţial inclus NNNNNNN este un număr unic secvenţial EN ISO 15223 1 Indică Numărul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivul medical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indică data la care a fost fabricat dispozitivul medical EN ISO 15223 1 Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iul...

Page 238: ...conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespecialişti Populaţie ţintă Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem ...

Page 239: ...MERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 2 Sistem 2 1 Identificarea componentelor sistemului 2 2 Cod produs şi descriere F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 3001...

Page 240: ...tor sau instituț ie 2 5 Domeniu de utilizare Produsul Armboard este conceput pentru poziț ionarea ș i sprijinirea braț ului nefuncț ional al pacientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operaț ii 2 6 Risc rezidual Acest produs re...

Page 241: ...ţat dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare 3 2 Configurare a Fixaț i Armboard Mount pe bara mesei chirurgicale conform Figurii 1 Zăvorul acț ionat cu resort va bloca automat unitatea pe poziț ie b Pentru a articula trageț i mecanismul de blocare pentru declanș are aș a cum se arată mai jos în Figura 2 apoi rotiț i Armboard Deblocaț i mecanismul de blocare pentru declanș ar...

Page 242: ...Armboard Cu cealaltă mână ridicaț i maneta zăvorului b Ridicaț i capătul plăcii în sus ș i trageț i Armboard de pe bară 3 5 Ghid de depanare Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare Pentru suport tehnic utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul 3 6 Întreţinere dispozitiv Asiguraţi vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi etichetele după cum es...

Page 243: ...ile deteriorări sau uzură înainte de utilizare Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor d Pentru a preveni rănirea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate Testaţi meca...

Page 244: ...cru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv 181 kg 400 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Aprox 2 3 kg 5 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săli de operaţii Interval umiditate relativă de operare...

Page 245: ...tivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitiv...

Page 246: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 247: ...Snap Lock Armboard with Trigger Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 248: ...я Итоговую ответственность за оказание медицинской помощи пациенту с помощью данного устройства несет лечащий врач Работоспособность устройства необходимо проверять перед каждым использованием Эксплуатация устройства должна осуществляться сотрудниками прошедшими соответствующее обучение Любая модификация модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом Храните это руководство...

Page 249: ... 5 2 Предполагаемые пользователи и категории пациентов 254 1 5 3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам 255 1 6 Требования к электромагнитной совместимости ЭМС 255 1 7 Уполномоченный представитель в ЕС 255 1 8 Сведения о производителе 255 2 Система 256 2 1 Компоненты системы 256 2 2 Код изделия и описание 256 2 3 Список принадлежностей и расходных материалов 256 2 4 Показан...

Page 250: ...te 80025118 Ver E 3 6 Техническое обслуживание устройства 259 4 Меры предосторожности и общие сведения 260 4 1 Предупреждения и предостережения общего характера 260 4 2 Характеристики изделия 261 4 3 Инструкции по стерилизации 261 4 4 Инструкция по чистке и дезинфекции 261 5 Перечень применимых стандартов 263 ...

Page 251: ...аших клиентов Мы всегда встаем на место наших клиентов чтобы лучше понять их потребности и ежедневные трудности с которыми они сталкиваются Независимо от того занимаемся ли мы разработкой технологии для решения проблемы размещения пациентов или создаем систему обеспечивающую безопасный и эффективный доступ к операционному полю для хирургической бригады наша продукция всегда обладает исключительной...

Page 252: ...и ПРИ НАЛИЧИИ ВИДИМЫХ ПРИЗНАКОВ ПОВРЕЖДЕНИЙ ИЛИ ИЗНОСА МАТЕРИАЛА ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИЗДЕЛИЕ ЗАПРЕЩЕНО 1 4 2 Уведомление о неправильной эксплуатации Не используйте изделие если упаковка повреждена или вскрыта случайным образом перед началом применения Любая модификация модернизация и ремонт должны производиться уполномоченным специалистом 1 4 3 Примечание для пользователей и или пациентов Обо всех серьез...

Page 253: ...зации 1 5 Эксплуатация системы 1 5 1 Используемые символы Символ Описание Ссылка Указывает на то что данное изделие является медицинским устройством MDR 2017 745 Указывает на производителя медицинского устройства EN ISO 15223 1 Обозначает серийный номер производителя Серийный номер устройства представлен в виде кода 1YYWWSSSSSSS который расшифровывается следующим образом YY год производства то ест...

Page 254: ...аучук или сухой натуральный каучуковый латекс EN ISO 15223 1 Указывает на уполномоченного представителя в Европейском сообществе EN ISO 15223 1 Указывает на то что медицинское устройство соответствует РЕГЛАМЕНТУ ЕС 2017 745 MDR 2017 745 Указывает на предупреждение IEC 60601 1 Указывает на ситуацию в которой необходимо обратиться к инструкциям по эксплуатации EN ISO 15223 1 1 5 2 Предполагаемые пол...

Page 255: ...лом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях РЕГЛАМЕНТ ЕС 2017 745 1 6 Требования к электромагнитной совместимости ЭМС Данное изделие не является электромеханическим устройством В связи с этим заявления относительно ЭМС не применимы 1 7 Уполномоченный представитель в ЕС HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE Франция ТЕЛ 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Сведения о производите...

Page 256: ...жностей и расходных материалов В данном списке указаны принадлежности и компоненты которые могут быть использованы совместно с этим устройством Название принадлежности Номер по каталогу Accessory Cart F 30010 США F 30010E ЕС F 30010UK Великобритания Примечание См соответствующие инструкции по эксплуатации изделий представленных в таблице выше Название расходного компонента Номер по каталогу Неприм...

Page 257: ...х хирургических процедур включая помимо прочего операции на позвоночнике Данное устройство предназначено для использования медицинскими специалистами в пределах операционной 2 6 Остаточные риски Данное изделие соответствует действующим стандартам безопасности Тем не менее невозможно полностью исключить вероятность причинения вреда пациенту или устройству в результате нарушения правил эксплуатации ...

Page 258: ...во на месте b Для поворота потяните за предохранитель спускового механизма как показано ниже на рисунке 2 и поверните опору Armboard Отпустите предохранитель спускового механизма после достижения нужного положения c Поместите руку пациента на опору Armboard Закрепите ее путем обматывания ремешка на липучке Velcro вокруг опоры Armboard 3 3 Управление устройством и индикаторы Элементы управления и и...

Page 259: ...и вытяните опору Armboard из направляющих 3 5 Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок Для получения технической поддержки пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику 3 6 Техническое обслуживание устройства Убедитесь что все этикетки наклеены и могут быть прочитаны При необходимости замените этикетки с помощ...

Page 260: ...нно перед использованием Не используйте устройство при наличии видимых повреждений отсутствии каких либо деталей или если оно не работает должным образом d Во избежание травмирования пациента и или пользователя и или повреждения оборудования убедитесь что зажимы для крепления устройства полностью прилегают к боковым направляющим операционного стола а также что они надежно зафиксированы Проверьте м...

Page 261: ...зделия 66 x 14 см 26 x 5 1 2 Материал FIBERESIN Винил Алюминий Нержавеющая сталь Безопасная рабочая нагрузка на устройство 181 кг 400 lbs Общая масса собранного устройства Приблизительно 2 3 кг 5 lbs Условия хранения Описание Температура хранения От 29 до 60 ᵒC Диапазон относительной влажности при хранении От 15 до 85 Рабочая температура Это устройство предназначено для использования при контролир...

Page 262: ...на основе четвертичного аммония Ознакомьтесь с рекомендациями производителя по проведению дезинфекции низкого уровня и следуйте им Ознакомьтесь с инструкциями по использованию чистящего средства и следуйте им Будьте осторожны при обработке тех участков где жидкость может попасть в механизм Насухо вытрите изделие чистой сухой тканью Убедитесь что устройство высохло прежде чем поместить его на хране...

Page 263: ...предоставляемая изготовителем 4 EN ISO 15223 1 Изделия медицинские Символы применяемые при маркировании на медицинских изделиях этикетках и в сопроводительной документации Часть 1 Основные требования 5 EN ISO 10993 1 Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 1 Оценка и исследования в рамках процедуры менеджмента риска 6 IEC 60601 2 46 Изделия медицинские электрические Часть 2 46 Час...

Page 264: ...Snap Lock Armboard with Trigger Uputstva za upotrebu Br proizvoda F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 265: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 266: ...Primenljivi simboli 270 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 271 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 271 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 271 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 272 1 8 Informacije o proizvodnji 272 2 Sistem 272 2 1 Identifikacija komponenti sistema 272 2 2 Šifra i opis proizvoda 272 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala 272 2 4 In...

Page 267: ...emplate 80025118 Ver E 3 6 Održavanje uređaja 275 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 276 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 276 4 2 Specifikacije proizvoda 277 4 3 Uputstva za sterilizaciju 277 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 278 5 Lista primenljivih standarda 279 ...

Page 268: ...upoznamo svoje klijente kako bismo efikasnije izašli u susret njihovim potrebama i dnevnim izazovima sa kojima se susreću u svom okruženju Bilo da se radi o osmišljavanju rešenja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta 1 1 Obaveštenje o a...

Page 269: ...o simbolu bezbednosne opasnosti NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA 1 4 2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan inciden...

Page 270: ... MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj ...

Page 271: ...sultuju uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima koji nisu teži od bezbednog ra...

Page 272: ...0 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem 2 1 Identifikacija komponenti sistema 2 2 Šifra i opis proizvoda F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa u...

Page 273: ...novrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove 2 5 Namena Uređaj Armboard je predviđen za pozicioniranje i podupiranje ruke pacijenta koja se ne operiše u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate kičmenog stuba Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 2 6 Preostali rizik Ovaj proizvod je uskla...

Page 274: ...d ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe 3 2 Postavljanje a Postavite pričvršćivač za Armboard na šinu operacionog stola kao što je prikazano na Slici 1 Reza sa oprugom se automatski blokira u položaju b Da biste artikulisali uređaj pritisnite blokadu okidanja kao što je prikazano na Slici 2 i okrenite Armboard Pustite blokadu okidanja kada postavite uređaj u željeni p...

Page 275: ...rmboard jednom rukom Drugom rukom podignite ručicu reze b Podignite kraj ploče i udaljite Armboard od šine 3 5 Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema Korisnici uređaja treba najpre da se obrate dobavljaču za tehničku podršku 3 6 Održavanje uređaja Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke Zamenite oznake po potrebi koristeći plastičn...

Page 276: ... pre upotrebe Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno d Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme uverite se da su stezaljke za pričvršćivanje uređaja u potpunosti u kontaktu sa bočnim šinama stola i da su čvrsto pozicionirane u ležištu Ispitajte mehanizam za blokiranje da ...

Page 277: ... čelik Bezbedno radno opterećenje uređaja 181 kg 400 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja Pribl 2 3 kg 5 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije ...

Page 278: ...te da uranjate uređaj u vodu Moguće je oštećenje opreme Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj č...

Page 279: ...e o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema ...

Page 280: ...Snap Lock Armboard with Trigger Návod na použitie Číslo produktu F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 281: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 282: ...6 1 5 1 Príslušné symboly 286 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 287 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 287 1 6 Informácie o EMC 287 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 287 1 8 Výrobné informácie 288 2 Systém 288 2 1 Identifikácia zložiek systému 288 2 2 Kód a opis produktu 288 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí 288 2 4 Indikácie na použitie 289 2 5...

Page 283: ...k Template 80025118 Ver E 3 6 Údržba zariadenia 291 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 292 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 292 4 2 Technické údaje o produkte 293 4 3 Pokyny na sterilizáciu 293 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 294 5 Zoznam príslušných noriem 295 ...

Page 284: ...čleňujeme sa do sveta našich zákazníkov aby sme mohli lepšie riešiť tieto potreby a každodenné výzvy prostredia v ktorom sa nachádzajú Či už pri vývoji riešení ktoré riešia problémy pri polohovaní pacientov alebo pri vytváraní systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty 1 1 Oznámen...

Page 285: ...ostných rizikách V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE 1 4 2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda k...

Page 286: ...O 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN ISO 15223 1 Udáva globálne číslo obchodnej položky pre túto zdravotnícku pomôcku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Udáva dátum výroby zdra...

Page 287: ... zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zariadenie používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedenú v technických údajoch o produkte v časti 4 2 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach Tento výrobok je neinv...

Page 288: ...RNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 2 Systém 2 1 Identifikácia zložiek systému 2 2 Kód a opis produktu F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Integrovaná sv...

Page 289: ...poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie 2 5 Určené použitie Doska ramena Armboard je určená na polohovanie a podporu neoperatívnej ruky pacienta počas rôznych chirurgických zákrokov vrátane nie však výlučne spinálnej chirurgie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 2 6 Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušn...

Page 290: ...itím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha 3 2 Nastavenie a Úchyt dosky ramena pripojte ku koľajnici chirurgického stola podľa obrázka 1 Pružinová západka automaticky zaistí jednotku na mieste b Ak chcete dosku ramena otočiť potiahnite poistku západky podľa zobrazenia nižšie na Obrázku 2 a otáčajte dosku ramena V požadovanej polohe poistku západky uvoľnite c ...

Page 291: ...te koniec dosky ramena Druhou rukou nadvihnite rukoväť západky b Nadvihnite koniec dosky a vytiahnite dosku ramena z koľajnice 3 5 Sprievodca riešením problémov Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov Ak používateľ potrebuje technickú pomoc mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa 3 6 Údržba zariadenia Skontrolujte či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky V prípade potreby ští...

Page 292: ...halili prípadné poškodenie alebo opotrebovanie Nepoužívajte zariadenie ak je poškodenie viditeľné ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak ako sa očakáva d Aby nedošlo k zraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo k poškodeniu zariadenia overte či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú pevne na svojom mieste Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus aby ste zabezpeč...

Page 293: ...né pracovné zaťaženie zariadenia 181 kg 400 lb Celková hmotnosť celého zariadenia Pribl 2 3 kg 5 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je rele...

Page 294: ...ôže dôjsť k poškodeniu zariadenia Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou P...

Page 295: ... pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Ča...

Page 296: ...Snap Lock Armboard with Trigger Navodila za uporabo Št izdelka F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 297: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 298: ...opulacija pacientov 303 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 303 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 303 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 303 1 8 Informacije o proizvajalcu 304 2 Sistem 304 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 304 2 2 Koda izdelka in opis 304 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom 304 2 4 Indikacija za uporabo...

Page 299: ... Template 80025118 Ver E 3 6 Vzdrževanje pripomočka 307 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 308 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 308 4 2 Specifikacije izdelka 309 4 3 Navodila za sterilizacijo 309 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 310 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 311 ...

Page 300: ...ede na to ali razvijamo rešitve za nameščanje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni ...

Page 301: ...i pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 teh navodil za uporabo in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca operacijske mize Vedno upošte...

Page 302: ...ključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka EN ISO 15223 1 Označuje globalno trgovinsko identifikacijsko številko medicinskega pripomočka 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum izdelave medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki yyddd pri čemer črki yy označujeta zadnji dve številki...

Page 303: ...delujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Ta pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4 2 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I Sistem ima oz...

Page 304: ...KA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 2 Sistem 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 2 2 Koda izdelka in opis F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F ...

Page 305: ...i populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova 2 5 Predvidena uporaba Armboard je zasnovan za namestitev in podporo pacientove neoperativne roke pri številnih kirurških posegih med drugim tudi na operaciji hrbtenice Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 2 6 Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi Vendar poškodb pr...

Page 306: ...red vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega 3 2 Namestitev a Pritrdite nosilec Armboard na tirnico kirurške mize kot je prikazano na sliki 1 Vzmetni zapah bo enoto samodejno zaskočil b Za artikulacijo povlecite zaklep sprožilca kot je prikazano spodaj na sliki 2 in zavrtite ploščo za roko Sprostite zaklep sprožilca ko je v želenem položaju c Roko pacienta n...

Page 307: ...nec plošče za roko z eno roko Z drugo roko dvignite ročico zapaha b Dvignite konec plošče navzgor in potegnite ploščo ta roko stran od tirnice 3 5 Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo Za tehnično podporo naj se uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja 3 6 Vzdrževanje pripomočka Vse nalepke morajo biti nameščene tako da jih je mogo...

Page 308: ...er se prepričajte da niso poškodovana ali obrabljena Pripomočka ne uporabljajte če je poškodovan manjka njegov del ali če ne deluje kot ste pričakovali d Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme se prepričajte da se pritrdilne objemke na pripomočku popolnoma prilegajo standardnim tirnicam mize in da so dobro pritrjene Preizkusite zaskočni mehanizem in se prepričajte da pri dviganju...

Page 309: ...emenitev na pripomočku 181 kg 400 lb Skupna teža celotnega pripomočka Prib 2 3 kg 5 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantn...

Page 310: ...robčki Pripomočka ne potapljajte v vodo Nevarnost materialne škode Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ...

Page 311: ...očkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska ele...

Page 312: ...Snap Lock Armboard with Trigger Instrucciones de uso N de producto F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 313: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 314: ...e indicados 319 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 319 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 319 1 7 Representante autorizado en la CE 320 1 8 Información del fabricante 320 2 Sistema 321 2 1 Identificación de los componentes del sistema 321 2 2 Descripción y código del producto 321 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles 321 2 4 I...

Page 315: ...8 Ver E 3 6 Mantenimiento del dispositivo 324 4 Precauciones de seguridad e información general 325 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 325 4 2 Especificaciones del producto 326 4 3 Instrucciones de esterilización 326 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 327 5 Lista de normas aplicables 328 ...

Page 316: ...as necesidades y los retos diarios de su entorno Ya sea mediante el desarrollo de una solución para resolver los problemas de colocación de los pacientes o la creación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc ALL ...

Page 317: ...LOS MATERIALES 1 4 2 Aviso de uso incorrecto del equipo No utilice el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la a...

Page 318: ...ante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS es un número secuencial único EN I...

Page 319: ...pos de paciente indicados Usuarios indicados Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo No está destinado para personas no especializadas en la materia Tipos de paciente indicados Este dispositivo está indicado para su uso con pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección 4...

Page 320: ...Blank Template 80025118 Ver E 1 7 Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL ...

Page 321: ...ón y código del producto F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Nombre de consumible Número de producto N D N D Abrazadera Botón de bloqueo ...

Page 322: ...ariedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario adecuado 2 5 Uso previsto El Armboard está diseñado para colocar y sujetar el brazo del paciente no sometido a la intervención en diversas intervenciones quirúrgicas como por ejemplo cirugías de columna Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano 2 6 Riesgo residual...

Page 323: ...a limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso 3 2 Configuración a Fije el montaje del Armboard al riel de la mesa quirúrgica como se muestra en la Figura 1 El pestillo con resorte lo bloqueará automáticamente en su lugar b Para articularlo tire del sistema bloqueo como se muestra a continuación en la Figura 2 y gire el Armboard Suelte el sistema de bloqu...

Page 324: ... levante el asa del pestillo b Levante el extremo del reposabrazos y saque el Armboard del riel 3 5 Guía de solución de problemas Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor 3 6 Mantenimiento del dispositivo Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y...

Page 325: ...gica por si presentaran daños o desgaste No utilice el dispositivo si hay daños visibles faltan piezas o si no funciona como se espera d Para evitar lesiones al paciente o el usuario o daños en el equipo compruebe que las abrazaderas de fijación toquen por completo los rieles laterales de la mesa y que estén fijadas con firmeza en su posición Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no s...

Page 326: ...ivo 181 kg 400 lbs Peso total de todo el dispositivo Aprox 2 3 kg 5 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Espec...

Page 327: ... en agua Se pueden producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del equipo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con u...

Page 328: ...041 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos a utilizar en las etiquetas el etiquetado y la información a suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electromédicos Parte ...

Page 329: ...Snap Lock Armboard with Trigger Bruksanvisning Produktnummer F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 330: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 331: ...a symboler 335 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 336 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 336 1 6 EMC överväganden 336 1 7 Auktoriserad EG representant 336 1 8 Tillverkningsinformation 336 2 System 337 2 1 Identifiering av systemkomponenter 337 2 2 Produktkod och beskrivning 337 2 3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell 337 2 4 Indikation för an...

Page 332: ...0025118 Ver E 3 6 Enhetsunderhåll 340 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 341 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 341 4 2 Produktspecifikationer 342 4 3 Anvisning om sterilisering 342 4 4 Anvisning om rengöring och desinficering 343 5 Lista över tillämpliga standarder 344 ...

Page 333: ... utvecklar en lösning för att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet 1 1 Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får inte helt eller delvis reproduceras ...

Page 334: ...ndning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras enligt kontaktinformationen i avsnitt 1 3 i den här bruksanvisningen samt till den behöriga myndighet i medlemsstaten där användaren och eller patienten befinner sig ...

Page 335: ...ngår SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Anger det datum då den medicintekniska produkten tillverkades EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens partikod med julianskt datum ååddd där åå anger de två sista siffrorna i året och ddd anger dagens nummer under året dvs 4 april 2019 skulle representeras som 19094 EN...

Page 336: ...nter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4 2 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter Den här produkten är en icke invasiv medicinteknisk produkt klass I Det här systemet är CE märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter FÖRORDNING EU 2017 745 1 6 EMC överväg...

Page 337: ... beskrivning F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Tillbehörsvagn F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Integrerad klämma Låsratt ...

Page 338: ...d olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande 2 5 Avsedd användning Armstödet är utformat för att positionera och stödja den arm som inte ska opereras vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar 2 6 Övrig risk Den här produkten uppfyller relevanta pr...

Page 339: ...er lagring b Se till att produkten har rengjorts desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning 3 2 Montering a Sätt fast armstödets fäste på operationsbordets skena enligt bild 1 Enheten låses fast automatiskt med hjälp av en fjäderbelastad spärr b Justera positionen med hjälp av låsvredet enligt bild 2 och vrid på armstödet Släpp låsvredet när stödet är i önskat läge c Placera pati...

Page 340: ...a tag i änden av armstödet med en hand Lyft spärrhandtaget med den andra handen b Lyft upp stödets ände och dra bort armstödet från skenan 3 5 Felsökningsguide Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören 3 6 Enhetsunderhåll Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga Byt vid behov ut etiketter och använd då e...

Page 341: ...skador eller är slitna före användning Använd inte enheten om det finns några synliga skador om delar saknas eller om den inte fungerar som förväntat d För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor Testa spärrmekanismen för att säkerställa att i...

Page 342: ...ens säkra arbetsbelastning 181 kg 400 lbs Total vikt för hela enheten Cirka 2 3 kg 5 lbs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt Ej tillä...

Page 343: ... Enheten får inte sänkas ned i vatten Det kan skada utrustningen Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa ...

Page 344: ... som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 ...

Page 345: ...Snap Lock Armboard with Trigger Talimat Kılavuzu Ürün No F ABSLT2BER 80028243 Version B ...

Page 346: ...ştır Bu kılavuzda ayrıntılı bir şekilde açıklanan teknikler yalnızca üreticinin önerileridir Bu cihazla ilgili olarak hasta bakımına ilişkin nihai sorumluluk uzman doktordadır Her kullanımdan önce cihazın işlevleri kontrol edilmelidir Bu cihaz yalnızca eğitimli personel tarafından kullanılmalıdır Tüm modifikasyonlar iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir B...

Page 347: ...emi çalıştırma 351 1 5 1 Geçerli Semboller 351 1 5 2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu 352 1 5 3 Tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk 352 1 6 EMC hususları 352 1 7 AT yetkili temsilcisi 352 1 8 Üretim Bilgileri 352 2 Sistem 353 2 1 Sistem Bileşenleri Kimliği 353 2 2 Ürün Kodu ve Açıklaması 353 2 3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu 353 2 4 Kullanım endikasyonları 354 2 5 Kullanım amac...

Page 348: ...Blank Template 80025118 Ver E 3 6 Cihaz Bakımı 356 4 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler 357 4 1 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar 357 4 2 Ürün Spesifikasyonları 358 4 3 Sterilizasyon Talimatı 358 4 4 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı 359 5 Geçerli Standart Listesi 360 ...

Page 349: ...in dünyasına bıraktık Hasta konumlandırmayla ilgili güçlüklerin üstesinden gelmek için çözüm geliştirirken veya cerrahi ekibine güvenli ve etkili cerrahi bölge erişimi sağlamak için sistem kurarken kendimizi olağanüstü değerde ve kalitede ürünler sunmaya adadık 1 1 Telif Hakkı Bildirimi Revizyon 2019 Allen Medical Systems Inc TÜM HAKLARI SAKLIDIR Bu metnin hiçbir kısmı Allen Medical Systems Inc ın...

Page 350: ...etkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir 1 4 3 Kullanıcı ve veya hasta bildirimi Cihazla ilişkili olarak ortaya çıkan ciddi olaylar bu Talimat Kılavuzu kapsamındaki bölüm 1 3 te verilen iletişim bilgileri kullanılarak kullanıcının ve veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir Not Talimat kılavuzu için ameliyat masası üreticisinin kullanıcı kılavuzuna bakın Ameli...

Page 351: ...lirtir Baştaki sıfırlar dahildir SSSSSSS benzersiz bir sıralı numaradır EN ISO 15223 1 Tıbbi cihazın Global Ticari Ürün Numarasını gösterir 21 CFR 830 MDR 2017 745 Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir EN ISO 15223 1 Jülyen Tarihle üreticinin lot numarasını gösterir yyggg ifadesinde yy yılın son iki basamağını ve ggg yılın gününü gösterir 4 Nisan 2019 19094 olarak temsil edilir EN ISO 15223 1 Ü...

Page 352: ...an kişilere yönelik değildir Hedef Popülasyonlar Bu cihaz ürün spesifikasyonu bölüm 4 2 de belirtilen güvenli çalışma yükü ağırlığını aşmayan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır 1 5 3 Tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk Bu ürün invazif olmayan Sınıf I Tıbbi Cihazdır Bu sistem Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri 2017 745 sayılı DÜZENLEME AB Ek VIII Kural 1 uyarınca CE işaretlidir 1 6 EMC hususları B...

Page 353: ...2 Ürün Kodu ve Açıklaması F ABSLT2BER OZ 750 4175 Snaplock Trig AB Berch 2 3 Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu Aşağıdaki liste bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı Ürün Numarası Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Yok Yok Entegre Klamp Kilit Düğmesi ...

Page 354: ...afından uygun olduğu belirlenen geniş bir hasta popülasyonunda kullanılabilir 2 5 Kullanım amacı Armboard omurga cerrahisi dahil ancak bununla sınırlı olmamak üzere çeşitli cerrahi prosedürlerde hastanın operasyon dışında olan kolunu konumlandırmak ve desteklemek için tasarlanmıştır Bu cihazlar Ameliyathane ortamında sağlık uzmanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır 2 6 Rezidüel risk Bu...

Page 355: ... ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun 3 2 Kurulum a Armboard montajını Şekil 1 de gösterildiği gibi ameliyat masası korkuluğuna takın Yaylı mandal üniteyi otomatik olarak yerine kilitler b Hareket ettirmek için aşağıda Şekil 2 de gösterildiği gibi kancanın kilidini çekin ve Armboard u döndürün İstediğiniz konumdayken kancanın kilidini serbest bı...

Page 356: ...un Diğer elinizle mandal kolunu yukarı kaldırın b Tablanın ucunu yukarı kaldırın ve Armboard u çekip korkuluktan ayırın 3 5 Sorun Giderme Kılavuzu Bu cihazın sorun giderme kılavuzu yoktur Cihaz kullanıcıları teknik destek için önce tedarikçileri ile iletişime geçmelidir 3 6 Cihaz Bakımı Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir ka...

Page 357: ...ı kontrol edin Cihaz hasarlı görünüyorsa parçaları eksikse veya beklendiği şekilde çalışmıyorsa cihazı kullanmayın d Hastanın ve veya kullanıcının yaralanmasını ve veya cihaza hasar gelmesini önlemek için cihaz tutturma klamplarının masanın yan korkuluklarına tam olarak tutturulduğundan ve sıkıca yerine oturtulduğundan emin olun Kaldırırken veya iterken hareket etmediğinden emin olmak için kilit m...

Page 358: ...aslanmaz Çelik Cihazın Güvenli Çalışma Yükü 181 kg 400 lbs Tüm Cihazın Tam Ağırlığı Yaklaşık 2 3 kg 5 lbs Saklama Spesifikasyonları Açıklama Saklama sıcaklığı 29 C ila 60 C Saklama bağıl nem aralığı 15 ila 85 Çalışma sıcaklığı Bu cihaz kontrollü bir Ameliyathane ortamında kullanılmak üzere tasarlanmıştır Çalışma bağıl nem aralığı Elektrik Spesifikasyonları Açıklama Geçerli Değil Geçerli Değil Yazı...

Page 359: ...leyin Cihazı suya sokmayın Ekipman hasarı oluşabilir Cihazı temizlemek ve dezenfekte etmek için bir bez ve kuaterner amonyum dezenfeksiyon temizlik solüsyonu kullanın Düşük düzeyde dezenfeksiyon için üreticinin önerisini okuyun ve uygulayın Temizlik ürününün talimatlarını okuyun ve uygulayın Sıvının mekanizmaya girebileceği yerlere dikkat edin Cihazı temiz kuru bir bezle silin Cihazı saklamadan ve...

Page 360: ...sı 3 EN 1041 Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler 4 EN ISO 15223 1 Tıbbi cihazlar Tıbbi cihaz etiketlerinde etiketlemede ve verilecek bilgilerde kullanılacak semboller Bölüm 1 Genel gereklilikler 5 EN ISO 10993 1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi Bölüm 1 Risk yönetimi sürecinde değerlendirme ve testler 6 IEC 60601 2 46 Elektrikli tıbbi ekipman Bölüm 2 46 Çalıştırma tabloları...

Page 361: ......

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands