Stryker F-ABSLT2BER, Instructions For Use Manual

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Document Number: 80028243
Page 89
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Symbole
utilisé
Description Référence
Indique que l'utilisateur doit consulter les
instructions d'utilisation pour obtenir des
informations importantes sur les mises en garde,
telles que les avertissements et les précautions
EN ISO 15223-1
Indique que le dispositif ne contient pas de
caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc
naturel sec
EN ISO 15223-1
Indique le représentant autorisé dans la
Communauté européenne
EN ISO 15223-1
Indique que le dispositif médical est conforme au
RÈGLEMENT (UE) 2017/745
MDR 2017/745
Indique un avertissement CEI 60601-1
Sert à indiquer quand il est nécessaire de se
reporter aux instructions d'utilisation
EN ISO 15223-1
1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus :
Utilisateurs prévus : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de
santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif.
Non destiné aux personnes non professionnelles.
Populations prévues :
Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le
poids spécifié dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les
spécifications du produit section 4.2.
1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux :
Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I. Ce système
porte le marquage CE conformément à l'annexe VIII, règle 1, des
Règlements sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT [UE] 2017/745)
1.6 Considérations relatives à la CEM :
Il ne s'agit pas d'un dispositif électromécanique. Par conséquent, les déclarations
relatives à la CEM ne sont pas applicables.