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Zweckbestimmung
KARL STORZ Kameraköpfe dienen in Kombination
mit der entsprechenden KameraKontrolleinheit,
Lichtquelle, Monitor und Teleskopen oder
Mikroskopen der EchtzeitDarstellung des
endoskopischen oder offenen Operationsfeldes bei
diagnostischen oder chirurgischen Verfahren.
Zusätzlich dienen sie zur Detektion bei der
Fluoreszenzbildgebung im sichtbaren und
nahinfraroten Spektralbreich.
KARL STORZ Kameraköpfe haben keinen direkten
Patientenkontakt.
2. 1 Kontraindikationen
Kontraindikationen, die sich direkt auf das
Medizin produkt beziehen, sind derzeit nicht
bekannt. Der verantwortliche Arzt muss
anhand des Allgemeinzustandes des Patienten
entscheiden, ob die vorgesehene Anwendung
erfolgen kann.
2. 2 Qualifikation des Anwenders
Der IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1
®
NIR/ ICG Kamerakopf darf nur von Ärzten und
medizinischem Assistenzpersonal angewendet
werden, die über eine fachliche Qualifikation
verfügen und an dem IMAGE1 S™ 4U Rubina,
OPAL1
®
NIR/ICG
Kamerakopf eingewiesen sind.
Zweckbestimmung
Intended Use
Uso previsto
2
Intended Use Camera Heads
KARL STORZ camera heads, in combination
with the corresponding camera control unit,
light source, monitor and telescopes or
microscopes, are used for realtime display of the
endoscopic or open operating field in diagnostic
or surgical procedures.
Additionally, they are used for detection
during fluorescence imaging in the visible and
nearinfrared spectral range.
KARL STORZ camera heads have no direct
contact with the patient.
2. 1 Contraindications
No contraindications relating directly to the
medical device are currently known. The
responsible physician must decide whether the
foreseen application is admissible based on the
general condition of the patient.
2. 2 User qualification
The IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1
®
NIR/ICG
camera head may only be used by physicians
and medical assistants who have a corresponding
specialized qualification and who have been
instructed in the use of the IMAGE1 S™ 4U
Rubina, OPAL1
®
NIR/ICG camera head.
2
Uso previsto
Los cabezales de cámara de KARL STORZ,
en combinación con la unidad de control
de cámara, la fuente de luz, el monitor y los
telescopios o microscopios adecuados, sirven
para la representación en tiempo real del
campo quirúrgico endoscópico o abierto en
procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.
Además, se utilizan para la detección en aplica
ciones de imagen por fluorescencia en el espectro
visible y en el espectro de infrarrojos cercanos.
Los cabezales de cámara de KARL STORZ no
entran en contacto directo con el paciente.
2. 1 Contraindicaciones
No se conocen actualmente contraindicaciones
que se refieran directamente al producto médico.
El médico responsable ha de decidir, conforme
al estado general del paciente, si la aplicación
prevista puede llevarse a cabo.
2. 2 Cualificación del usuario
El cabezal de la cámara IMAGE1 S™ 4U Rubina,
OPAL1
®
NIR/ICG solo puede ser empleado
por médicos y personal de asistencia médica
que dispongan de una cualificación profesional
adecuada y que hayan recibido instrucciones
sobre la utilización del cabezal de la cámara
IMAGE1 S™ 4U Rubina, OPAL1
®
NIR/ICG.
