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Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S.r.l. (già in fase di richiesta preventivo) circa eventuali adempimenti a cura del Fabbricante necessari per la
conformità dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio (ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e/o disposizioni normative di altra natura).
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Agire, con la debita cura e diligenza, per contribuire a garantire la conformità ai requisiti generali di sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato, fornendo agli utilizzatori
finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle attività di revisione periodica sui dispositivi in dotazione, esattamente come indicato nel Manuale d’Uso.
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Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
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Fermo quanto sopra, il Distributore o Utilizzatore finale, assume sin d’ora ogni più ampia responsabilità collegata al mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con
conseguente obbligo di tenere indenne e/o manlevare Spencer Italia S.r.l. da ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.
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In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell’esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Avvertenze generali per dispositivi medici
L’utilizzatore deve leggere attentamente, in aggiunta alle avvertenze generali, anche quelle di seguito elencate.
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Non è previsto che l’applicazione del dispositivo duri oltre il tempo strettamente necessario al trattamento pre-ospedaliero.
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Durante l’utilizzo del dispositivo deve essere garantita l’assistenza di personale qualificato e devono essere presenti almeno due operatori.
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Seguire le procedure ed i protocolli interni approvati dalla propria organizzazione.
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Le attività di disinfezione devono essere eseguite in accordo ai parametri di ciclo validato, riportati nelle norme tecniche specifiche.
6. AVVERTENZE SPECIFICHE
Per l’utilizzo del prodotto, è necessario anche aver letto, compreso e seguire accuratamente tutte le indicazioni presenti nel manuale d’uso.
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Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per l’immobilizzazione ed il trasporto del paziente.
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Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del paziente.
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Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
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Accertarsi, prima di qualsiasi movimentazione, che gli operatori abbiano una presa salda sul dispositivo.
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Nel caso di cute esposta e/o lesa, coprire le superfici a contatto col paziente con un lenzuolo chirurgico che rispetti le normative di biocompatibilità per tutelare la salute
del paziente.
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Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici dissestate.
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Non effettuare il sollevamento con gru o altri elevatori meccanici.
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Non utilizzare macchine asciugatrici.
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Il dispositivo è un presidio per il trasporto e non può essere utilizzato come dispositivo di stazionamento.
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Non utilizzare con dispositivi diversi da quelli espressamente approvati dal fabbricante.
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Far pratica con un dispositivo senza paziente per essere certi di avere acquisito dimestichezza nelle manovre.
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Per le tecniche di caricamento del paziente, per pazienti particolarmente pesanti, per interventi su terreni scoscesi o in circostanze particolari ed inusuali si raccomanda la
presenza di più operatori (non solo 2 come previsto in condizioni standard).
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Prima di caricare il paziente sulla barella, assicurarsi che il paziente sia adeguatamente immobilizzato. La mancata immobilizzazione può causargli gravi danni.
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Accertarsi che il lenzuolo non interferisca con alcun meccanismo di movimentazione e comando della barella.
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Non movimentare il dispositivo se il peso non è ben distribuito.
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Utilizzare sempre cinture ancorate al telaio della barella per garantire la sicurezza del paziente.
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Utilizzare solo il telaio perimetrale o i manici per movimentare la barella e non l altri punti non adibiti a tale scopo.
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Mantenere il dispositivo saldamente se vi è coricato il paziente.
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I freni di stazionamento, ove presenti, sono ausili per l’operatore e non sostituiscono in alcun modo la sua supervisione.
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Porre la massima attenzione ad eventuali ostacoli (acqua, ghiaccio, detriti etc) presenti sul tracciato, poiché potrebbero causare la perdita di equilibrio dell’operatore e
compromettere il buon funzionamento del dispositivo. Se non è possibile liberare il tragitto, scegliere un percorso alternativo.
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Condensa, acqua, ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del dispositivo, rendendolo imprevedibile e determinando un’improvvisa
alterazione del peso che gli operatori devono sostenere.
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Durante la chiusura dei barellini, non posizionare le dita in prossimità delle parti mobili del telaio in quanto è presente il pericolo di schiacciamento delle dita.
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Rispettare sempre la portata massima, indicata nel Manuale d’Uso. Per capacità massima di carico si intende il peso totale distribuito secondo l’anatomia umana. Nel
determinare il carico di peso totale sul prodotto, l’operatore deve considerare il peso del paziente, dell’attrezzatura e degli accessori. Inoltre, l’operatore deve valutare che
l’ingombro del paziente non riduca la funzionalità del prodotto.
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Accertarsi, prima del sollevamento, che gli operatori abbiano condizioni fisiche idonee, come riportato nel Manuale d’Uso.
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Il peso massimo, che grava su ogni operatore, deve rispettare quanto prescritto dai requisiti di legge del territorio, in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro.
7. RISCHIO RESIDUO
Non sono identificati rischi residui, ovvero rischi che si potrebbero originare nonostante il rispetto di tutte le avvertenze del presente manuale d’uso.
8. DATI TECNICI E COMPONENTI
Nota: Spencer Italia S.r.l. si riserva il diritto di apportare modifiche alle specifiche senza darne preavviso.
ELEMENTI
DESCRIZIONE E MATERIALI
Serie
100
4
3
2
1
1 Maniglie di sollevamento
Realizzate in gomma, sono i punti di presa previsti per il sollevamento dei dispositivo
2 Telo di supporto
Realizzato in PVC, è la parte adibita a sorreggere il paziente
3
Punti di snodo
Permettono di piegare il barellino.
I modelli 110/122/128, ne hanno anche al di sotto del telo in PVC in modo da consentire la piegatura.
4 Piedi di supporto
Applicati al telaio e realizzati in alluminio, permettono di mantenere il barellino sopraelevato dal terreno.
ELEMENTI
DESCRIZIONE E MATERIALI
Serie
200
4
3
2
1
1
Piedi di supporto
Applicati al telaio e realizzati in acciaio, permettono di mantenere il barellino sopraelevato dal terreno.
Presenti solo su modello 200, 250 non ne è dotato
2 Telo di supporto Realizzato in PVC, è la parte adibita a sorreggere il paziente
3 Punti di snodo Permettono di piegare il barellino.
4
Supporti con ruote Applicati al telaio e realizzati in acciaio, sono completi di ruote per agevolare
piccoli spostamenti sul terreno. Assieme ai piedi di supporto, permettono di mantenere il barellino
sopraelevato dal terreno. Presenti solo su modello 200, 250 non ne è dotato.