META SMARTACT evo, Instructions For Use Manual

Page: 35 / 120

35
SMARTACT
evo
SMARTACT
evo
SV
BRUKSANVISNING
Avsedd användning
SMARTACT evo är ett pneumatiskt system som gör det möjligt att placera
stift för fixering och stabilisering av membranet vid benregeneration
i oralkirurgi. Det kan användas för att stabilisera både resorberbara
membran och icke-resorberbara membran.
SMARTACT evo är utrustat med en pneumatisk fotpedal som gör det
möjligt att tillföra en kraft (justerbar för olika användningssätt, beroende på
typ av ben), som omedelbart sätter in stiftet och därmed fixerar membranet
på ett stabilt sätt vid benet. Handstycket är utformat med dimensioner som
reducerats till ett minimum och har en avsmalnande form med böjd spets
för att göra det möjligt att lätt nå även de mest svårtillgängliga områdena i
munhålan. SMARTACT evo är tillverkat av material som är fritt från farliga
ämnen och är korrosionsbeständigt.
• SMARTACT evo levereras icke-sterilt. Systemet måste tvättas
och desinficeras och några komponenter måste steriliseras
före varje användning.
• SMARTACT evo-enheten får endast användas av behörig
sjukvårdspersonal.
• Kirurgen ska fastställa patientens lämplighet för
benregenerationsingrepp och lämplig operationssekvens.
• Använd aldrig SMARTACT evo utan att ha kontrollerat
att alla dess komponenter har satts ihop på rätt sätt (se
monteringsanvisningarna).
• För att förhindra oavsiktlig igångsättning, montera först
handstycket och koppla först därefter instrumentet till
pedalen. Sjukvårdspersonal och patienten måste använda
särskilda skyddsglasögon. Var noga med att iaktta korrekt
monteringssekvens (se monteringsanvisningarna).
• Använd aldrig SMARTACT evo utan att ha satt in
insättningsinstrumentet för engångsbruk och stiftet.
• Var noga med att sätta in insättningsinstrumentet för
engångsbruk och engångskolven korrekt (se bild 4 och
5) och att inte lossa titanstiftet från stifthållaren före
positionering (bild 19) för att undvika risken att patienten
oavsiktligt sväljer det.
• När instrumentet inte används ska det av säkerhetsskäl ha
den lägsta inställningen.
• Lämna inte instrumentet anslutet till tryckluft (även med den
lägsta inställningen) när ingreppet har slutförts.
• Före användning ska du kontrollera att instrumentets
förpackning är intakt.
• Använd inte produkten om förpackningen är skadad.
• Vid hantering av SMARTACT evo-enheten, använd alltid
sterila handskar och följ strikta rutiner för att säkerställa
sterilitet.
• Efter användning ska den kastas i särskilda behållare
för medicinskt avfall, i enlighet med gällande lagar och
förordningar.
• Meta ansvarar inte för felaktig användning av produkten.
Hur instrumentet monteras före användningen
Följ noggrant monteringssekvensen. Om en komponent inte monteras, eller
endast monteras delvis eller felaktigt kan detta leda till:
• utebliven eller bristande funktion,
• instrumentet går sönder.
Monteringssekvensen visas i schema 1.
Efter montering av instrumentet rekommenderar vi att täcka kabeln och
eventuellt också handstycket med lämpliga skyddshöljen för engångsbruk,
för att underlätta efterföljande tvätt och sterilisering av instrumentet.
Hur Smartact Pin EVO-stiften monteras på instrumentet
Följ noggrant monteringssekvensen. Om en komponent inte monteras, eller
endast monteras delvis eller felaktigt kan detta leda till:
• risk för att patienten oavsiktligt sväljer stiftet, insättningsinstrumentet eller
kolven,
• utebliven eller bristande funktion,
• instrumentet går sönder.
Monteringssekvensen visas i schema 2.
Användning av stift från andra tillverkare avråds starkt. Meta ansvarar inte
för felaktig användning av instrumentet som kan orsaka risker för patienten
och allvarligt skada enheten.
Justering och användning av instrumentet
Efter att ha placerat stiftet längst upp på handstycket enligt beskrivningen i
schema 2, placera instrumentet axialt till det mottagande planet på området
för implantatet och aktivera pedalen (tryck ned pedalen till ändläge och
släpp). Om nödvändigt, aktivera pedalen upprepande tills stiftet satts in helt.
Läkaren ska fastställa hur många gånger detta måste upprepas baserat på
det kliniska fallet och med hänvisning till bendensiteten och benkammens
anatomi (tjocklek, vinkel etc.).
Instrumentet har en inställning som gör det möjligt för användaren att välja
rätt kraft för implantatet genom att vrida ringen från minimum till max.
Den lägsta inställningen rekommenderas för områdena på det laterala
sinusgolvet.
Mellanhög inställning rekommenderas för käkens områden som har en
kortikal benvävnad med variabel tjocklek och bentäthet av typ II eller III.
Den högsta inställningen rekommenderas för underkäkens områden som
har en kortikal benvävnad med bentäthet av typ I.
Innan SMARTACT evo justeras rekommenderar vi att utföra en förebyggande
perforering av det kortikala benet för att testa benkonsistensen.
Hur instrumentet demonteras för undanläggning
Efter att ha använt instrumentet ska det demonteras genom att följa
monteringsanvisningarna som beskrivs i schema 1 i omvänd ordning. Tvätta
och rengör sedan instrumentet grundligt innan det läggs undan.
Hur instrumentet tvättas och steriliseras
Instrumentet levereras icke-sterilt. Pedalen, kabeln och handstyckets
stomme (komponenterna A, B, C, D, E - se schema bild A1) ska tvättas och
steriliseras före varje användning.
OBS: Stäng alltid av tryckluftsuttaget och koppla bort kabeln från
kontaktdonet innan instrumentet demonteras.
Komponenterna längst upp på handstycket: övre ring, böjd stomme, toppring,
tröghetssystem och låsnyckel till tröghetssystemet (komponenterna F, G, H,
I, J - se schema bild A1) ska tvättas, dekontamineras och steriliseras före
varje användning.
Tvätta med särskilda bakteriedödande rengöringsmedel omedelbart efter
det kirurgiska ingreppet. Tvätta med lämpliga rengöringsmedel, använd inte
väteperoxid (H2O2) och klorbaserade rengöringsmedel.
Komponenterna som ska steriliseras (F, G, H, I, J) läggs i en särskild påse
efter tvätt för att sedan steriliseras.
Sterilisering av komponenterna ska utföras i en ångautoklav vid 121 °C i
30 minuter, alltid med validerade steriliseringscykler i enlighet med gällande
bestämmelser. Intakt påse garanterar att steriliteten bibehålls. Kontrollera
den alltid före användning.
Underhåll
Rutinunderhåll består av korrekt tvätt och rengöring av instrumentet enligt
anvisningarna i föregående stycke.
Anslutning av instrumentet till tryckluft
Instrumentet ska anslutas till tryckluftssystemet.
Vad händer om trycket är:
- lägre än 4 bar: otillräcklig funktion,
- högre än 4 bar: det höga trycket inverkar på instrumentets
manövreringshastighet. Kraften som utövas på stiftet beror dock inte på
drifttrycket.
Rekommenderad funktion är ett tryck på mellan 4 och 6 bar.
A1 A2
(A) Pedal
(B) Anslutningskabel
(C) Tryckluftskabel
(D) Nedre justeringsring
(E) Handstyckets mittdel
(F) Övre ring
(G) Tröghetssystem
(H) Böjd stomme
(I) Toppring
(J) Tröghetssystemets låsnyckel
(L) Insättningsinstrument för
engångsbruk
(M) Engångskolv
(N) Titanstift med stifthållare och
skyddshölje