META SMARTACT evo, Instructions For Use Manual

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SMARTACT
evo
SMARTACT
evo
JA
A1 A2
取扱説明書
用途
SMARTACT evo は、口腔外科の骨再生術におけるメンブレン固
定用の空圧式タック刺入装置です。吸収性メンブレンと非吸収性メ
ンブレンのいずれの固定にも使用できます。
SMARTACT evo には空圧式ペダルが備わっており、タックに力（
骨のタイプに応じて、さまざまな使用状況に合わせた調節が可能）
をかけることができるので、瞬時にタックを刺入し、安定性に優れ
たやり方でメンブレンを骨に固定することができます。ハンドピース
はコンパクトサイズで、口腔内のアクセスしにくい部分にも楽に届く
よう、先がカーブして細まった形状になっています。SMARTACT
evo の材質は耐食性に優れており、危険な物質は一切使われてお
りません。
• SMARTACT evo は、未滅菌の状態で供給されます。ですか
ら、使用する前に毎回洗浄・消毒を行い、いくつかの部品は滅菌
を行わなければなりません。
• SMARTACT evo システムは、専門の医師のみが使用するこ
とができます。
• 医師は、患者が骨の再生治療に適しているか否か、また適切な
外科処置の順序を判断しなければいけません。
• 本製品のすべての部品を正しく組み立てたことを確認せずに決
して SMARTACT evo を使用してはいけません（組み立て説
明書を参照してください）。
• 意図せぬ状況で不意に装置が作動することのないよう、ハンド
ピースの組み立てが完了してから装置をペダルへ連結してくだ
さい。医師も患者も、専用の保護メガネを着用しなければいけ
ません。組み立て時には、必ず正しい順序を守ってください（組
み立て説明書を参照してください）。
• 使い捨て式ハンマーおよびタックを挿入していない状態で
SMARTACT evo を作動させることは絶対にしないでくだ
さい。
• 患者が誤って部品等を嚥下することのないよう、使い捨て式ハ
ンマーおよび使い捨て式打診槌を適切に挿入したこと（写真4
および5を参照）、および配置前にピンホルダーからチタン製
タックを外していないこと（写真19）を確認してください。 – 装
置を使用しない時は、安全のため、設定を「最小」にしておいて
ください。
• 処置が終了したら、本装置をエアコンプレッサーに接続したま
まで放置しないでください（最小調整の場合も含む）。
• 使用前に装置の梱包状態をチェックし、破損等がないことを確
認してください。
• 包装に破損がある場合は使用しないでください。
• SMARTACT evo を取り扱うに際には、滅菌状態を保つた
めに、必ず滅菌手袋を着用し、所定の手順を厳密に守ってくだ
さい。
• 使用後は、法令で定められた方式に従って、所定の医療廃棄物
容器に廃棄してください。
• 製品が不適切に使用された場合、META社は一切責任を負い
ません。
使用前の装置の組み立て方
組み立て順序を忠実に守ってください。部品のいずれかの組み立て
が不完全であったり、その組み立てを誤ったりした場合、次のような
ことが起こる可能性があります:
• 装置が全く機能しないか、または正常に機能しない。
• 装置の破損・故障。
組み立ての順序は、図1に記載されています。
装置の組み立てが完了したら、その後の洗浄・滅菌作業をしやすくす
るよう、ワイヤーおよびハンドピースを専用の使い捨てカバーで覆っ
てください。
Smartact Pin EVO 装置へのタックの装填方法
装置へタックを装填する際には、定められた順序を忠実に守ってく
ださい。エレメントのいずれかの組み立てが不完全であったり、その
組み立てを誤った場合、次のようなことが起こる可能性があります:
• 患者が誤ってハンマーまたは打診槌のタックを嚥下する危険性。
• 装置が全く機能しないか、または正常に機能しない。
• 装置の破損・故障。
組み立ての順序は、図2に記載されています。
他社製のタックは使用しないでください。META社では、患者へのリ
スクや装置への深刻なダメージの原因となり得る不適切な装置の
使用に関しては責任を負いかねます。
装置の調整および使い方
図2の説明に従ってハンドピースのヘッドにタックを装填した後で、
刺入する面の中央に装置を当てて、ペダルを操作します（ペダルを奥
まで踏み込み、放します）。必要に応じて、タックが完全に刺入される
までペダルを繰り返し操作してください。医師がそれぞれの治療状
況、骨密度、歯茎の形状（厚さ、傾斜角度など）に応じて、操作の回数
を決めます。
本装置には、ダイヤルを回転させることで、適切な刺入力の強さを最
小から最大に設定するための調節機能が備わっています。
最小設定は、上顎洞底の側面のゾーンに適しています。
中設定は、皮質骨の厚さが一定していなく、骨質がタイプIIまたはタ
イプIIである顎のゾーンに適しています。
最大設定は、皮質骨の骨質がタイプIである下顎のゾーンに適してい
ます。
SMARTACT evo の調整を行う前に、皮質骨の硬さを調べるため
に、試し打ちを行うことが推奨されます。
使用後の分解方法
装置を使用した後は、図1の組み立て方法を逆の順序で行い、分解
します。その後で、丹念に洗浄およびお手入れを行ってから保管して
ください。
本装置の洗浄・滅菌方法
本装置は、未滅菌の状態で供給されます。ハンドピースのペダル、ケ
ーブル、本体 (部品A、B、C、D、E - 写真A1の図参照) は、使用前に
毎回洗浄・消毒を行う必要があります。
注記：装置を取り外す前には、必ずエアコンプレッサーを閉じ、コネ
クターからケーブルを外してください。
ハンドピースの上部の部品：上のダイヤル、カーブした本体、ヘッド
のダイヤル、慣性システム、慣性システムのクロージングキー (部品
F、G、H、I、J - 写真A1の図参照) は、 使用前には毎回洗浄・除染・滅
菌を行う必要があります。
術後は直ちに専用の殺菌剤を使って洗浄を行ってください。洗浄に
は適切な洗浄剤を使用してください。過酸化水素(H2O2)や塩素系
の洗剤を使用してはいけません。
洗浄後に滅菌する必要のある部品 (F, G, H, I, J) は、滅菌を行う
ための専用の袋に入れます。
部品は、オートクレーブで121°Cで30分間滅菌しなければいけませ
ん。その際には、必ず現行法規に準拠した有効な滅菌サイクルを行
ってください。袋が密封された状態ならば、滅菌状態が保持されてい
ることになります。使用前に必ず袋の状態を確認してください。
メンテナンスについて
日常のメンテナンスとして、前項に示した方法による適切な洗浄およ
び清掃を行ってください。
エアコンプレッサーへの接続
本装置は、エアコンプレッサーに接続する必要があります。
エアコンプレッサーの圧力が、
- 4バールを下回ると、装置が正常に機能しません。
- 4バールを上回ると、圧力が大きい分だけ装置の作動スピードが上
がります。いずれの場合も、タックにかけられる力は、作動圧に依存し
ません。
本装置を正常に機能させるための推奨圧力は、4～6バールです。
装置の販売上の保証
META社が提供する保証は、長期使用において不具合なく正常な機
能を保証するものです。
(A) ペダル
(B) 接続ケーブル
(C) エアコンプレッサーケーブル
(D) 下の調節ダイヤル
(E) ハンドピースの中央本体
(F) 上のダイヤル
(G) 慣性システム
(H) カーブした本体
(I) ヘッドのダイヤル
(J) 慣性システムのクロージングキー
(L) 使い捨て式ハンマー
(M) 使い捨て式打診槌
(N) ピンホルダーと保護フード
付きチタン製タック