Hill-Rom Primo P02033, User Manual, Page: 308 / 398

PROGETTO RISERVATO: octobre 11, 2012
Pagina 38 170924(2) - IT - Manuale d’uso Primo
™
Requisiti normativi
Il Primo
™
è un dispositivo medicale di classe IIa conforme ai requisiti della
Direttiva 93/42/EC e successive modifiche.
Il marchio CE è stato applicato nel 1998.
Il Primo
™
è progettato e prodotto conformemente ai seguenti standard e
classificazioni:
Standard qualitativi:
Standard tecnici:
- ISO 9001: 2008 - ISO 13485: 2012 - ISO 14001: 2004
Nome P02033/P02034/P02044 P02047
EN IEC 60601-1: 2006 SÌ SÌ
EN IEC 60601-1-2: 2007 SÌ SÌ
EN IEC 60601-1-6: 2010 SÌ SÌ
EN IEC 60601-1-8: 2007 SÌ SÌ
EN IEC 60601-1-11: 2010 SÌ SÌ
EN ISO 14971 : 2012 SÌ SÌ
EN ISO 10993-1 : 2009 SÌ SÌ
EN ISO 10993-5 : 2009 SÌ SÌ
EN ISO 10993-10 : 2009 SÌ SÌ
EN ISO 15223-1: 2012 SÌ SÌ
EN 597-1 : 1995 SÌ SÌ
EN 597-2 : 1995 SÌ SÌ
SS 876 00 01 (NT FIRE 037) SÌ SÌ
UNI 9175: 2008 (Classe 1 IM) NO SÌ
BS 6807: 2006, Clausola 9,
Combustione/5
NO SÌ
BS 7177: 1996 (Pericolo medio) NO SÌ