Hill-Rom Primo P02033, User Manual

Page: 176 / 398

AUTEURSRECHTELIJK BESCHERMD EN VERTROUWELIJK CONCEPT: o
Pagina 38 170924(2) - NL - Primo
™
Gebruikershandleiding
Wettelijke vereisten
De Primo
™
is een klassematras IIa medisch apparaat dat voldoet aan de
eisen van richtlijn 93/42/EC en amendementen.
De CE markering werd in 1998 toegekend.
De Primo
™
werd ontworpen en gemaakt in overeenstemming met de
volgende normen en classificaties:
Kwaliteitsnormen :
Technische normen :
ISO 9001: 2008 - ISO 13485: 2012 - ISO 14001: 2004
Naam P02033/P02034/P02044 P02047
EN IEC 60601-1: 2006 JA JA
EN IEC 60601-1-2: 2007 JA JA
EN IEC 60601-1-6: 2010 JA JA
EN IEC 60601-1-8: 2007 JA JA
EN IEC 60601-1-11: 2010 JA JA
EN ISO 14971: 2012 JA JA
EN ISO 10993-1: 2009 JA JA
EN ISO 10993-5: 2009 JA JA
EN ISO 10993-10: 2009 JA JA
EN ISO 15223-1: 2012 JA JA
EN 597-1: 1995 JA JA
EN 597-2: 1995 JA JA
SS 876 00 01 (NT FIRE 037) JA JA
UNI 9175: 2008 (Klasse 1 IM) NEE JA
BS 6807: 2006, Clausule 9,
Ontbranding/5
NEE JA
BS 7177: 1996 (Middelmatig risico) NEE JA