HemoCue Glucose 201 RT Operating Manual Download Page 96

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SE 9703624-8, US 6,607,701.

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Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

CE-markering

Apparatuur van klasse II

Alleen van toepassing binnen de Europese
Gemeen schap. Geeft aan dat afval van elektri-
sche en elektronische apparatuur gescheiden
ingezameld moet worden.
Seriële poort

Temperatuurgrens

Gebruik uitsluitend adapter met markering
HCA01 om veiligheid te waarborgen

Werkingsniveau

Gelijkstroomingang

Relatieve luchtvochtigheid, niet-condenserend

Literatuurlijst

• Fogh-Andersen N et al, Approved IFCC

Recommendation on Reporting Results for Blood
Glucose (Abbreviated) Clinical Chemistry 2005; 51:9,
1573–1576.

• Atkin et al, Annals of Internal Medicine, 1991, 114;12,

1020–1024.

•

Hannestad et al, Accuracy and precise isotope dilution

mass spectrometry method for determining glucose in
whole blood, Clinical Chemistry, 1997; 43:5, 794–800.

• Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry: Sixth Edition,

Edited by Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, 2007;22:393.

• Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and

Intermediate Hyperglycaemia. Report of a WHO/IDF
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• Definition, Diagnosis and Classification of Diabetes

Mellitus and its Complications. Report of a WHO
Consultation. Geneva: WHO 1999.

• American Diabetes Association. Diagnosis and

Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care, 2006,
29: S43–S48.

•

Evaluation of Precision Performance of Quantitative

Measurement Methods, Approved Guideline, CLSI
Document EP5-A2 Vol. 24 Nr. 25.

•

Method Comparison and Bias Estimation Using Patient

Samples, Approved Guideline, CLSI Document EP9-A2
Vol. 22 Nr. 19.

•

Interference Testing in Clinical Chemistry NCCLS

Approved Guideline; CLSI Document EP7-A2 Vol. 25 No. 27.

•

Protocols for Determination of Limits of Detection and

Limit of Quantification, Approved Guideline; CLSI EP17-A
Vol. 24 Nr. 34.

Summary of Contents for Glucose 201 RT

Page 1: ...Gebruiksaanwijzing Manuel d utilisation Bedienungsanleitung Operating Manual ...

Page 2: ...2 ...

Page 3: ...ance 30 Maintenance Optical parts 32 Troubleshooting Guide 34 Specifications 50 Inhaltsverzeichnis Einleitung 5 Bestandteile 6 Inbetriebnahme 8 Einstellung Tonsignal Uhrzeit und Datum 10 Messung Kapillarblut 12 Messung Kontrollmaterial venöses oder arterielles Blut 20 Einstellung QC Test 22 Einstellung Speicherfunktion Scroll 24 Einstellung Ergebnisse löschen 26 Einstellung Druckerfunktion 28 Inst...

Page 4: ... Mode impression 28 Maintenance Maintenance quotidienne 30 Maintenance Pièces optiques 32 Guide de dépannage 42 Caractéristiques techniques 74 Inhoudsopgave Inleiding 5 Onderdelen 6 Opstarten 8 Set up Audiosignaal tijd en datum 10 Meting Capillair bloed 12 Meting Controlemateriaal veneus of arterieel bloed 20 Set up QC test 22 Set up Geheugenfunctie Scrollen 24 Set up Resultaten wissen 26 Set up P...

Page 5: ...herheit geachtet Jeder andere Einsatz des Systems kann die Sicherheit beeinträchtigen DE Nous vous remercions d avoir choisi le système HemoCue Glucose 201 RT Ce système est une méthode rapide simple et fiable utilisée pour la détermina tion quantitative de la glycémie sur sang total Les résultats obtenus sont comparables à ceux obtenus avec des méthodes de laboratoire standard On peut utiliser au...

Page 6: ...2 4 1 3 6 1 3 5 6 Components Bestandteile Composants Onderdelen ...

Page 7: ...ur die unter Technische Daten angegebenen Netzteile Nicht enthalten 1 HemoCue Glucose 201 RT Analyzer 2 Adaptateur secteur 3 4 piles 1 5 V de type AA ou R6 4 HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes 5 Manuel d utilisation HemoCue Glucose 201 RT et Guide de réfé rence rapide HemoCue Glucose 201 RT 6 Tampon HemoCue Cleaner L analyseur HemoCue Glucose 201 RT Analyzer et l adaptateur secteur sont livrés d...

Page 8: ...1a 3 1c 4 1b 4 4 2 8 Start up Inbetriebnahme Démarrage Opstarten ...

Page 9: ... der Stromquelle indem Sie das AC Netzteil vom Anschluss entfernen 1a Brancher l adaptateur secteur sur la prise située à l arrière de l analyseur 1b S il est impossible de se connecter au secteur insérer 4 piles 1 5 V type AA ou R6 dans le comparti ment prévu à cet effet 1c Un symbole de pile s affiche sur l écran dès que les piles sont faibles L analyseur continue à donner des résultats précis m...

Page 10: ...10 4 1 2 5 6 3a 3b Set up Audio signal time and date Einstellung Tonsignal Uhrzeit und Datum Configuration Signal sonore heure et date Set up Geluidssignaal tijd en datum ...

Page 11: ...rmationen siehe separates Handbuch für PC Anschluss 3ab La fonction date et heure du menu de configuration doit être activée pour que les données puissent être transfé rées à un PC 1 Appuyer sur les deux touches en même temps 2 Le symbole QC clignote à l écran Utiliser la touche droite pour faire défiler l affichage jusqu à ce qu un symbole audio apparaisse dans le coin supérieur droit Appuyer sur...

Page 12: ...2 3 4 1 12 Measuring Capillary blood Messung Kapillarblut Mesure Sang capillaire Meting Capillair bloed ...

Page 13: ...elfreien Tuch ab 4 Drücken Sie den Finger mit Ihrem Daumen mit leichtem Druck vom Knöchel zur Spitze hin Remarque en cas d hypotension sévère ou de troubles circulatoires péri phériques la mesure de la glycémie à partir d échantillons de sang capillaire peut être erronée Dans ce cas il est recommandé d utiliser du sang artériel ou veineux total Température de fonctionnement 15 27 C 59 80 F Commenc...

Page 14: ...5 6 7 8 14 ...

Page 15: ...ie wieder leicht zur Fingerspitze hin bis ein weiterer Bluttropfen austritt 5 Prélever l échantillon sur la face latérale du doigt 6 En appuyant doucement vers le bout du doigt piquer le point de prélèvement avec une lancette 7 Essuyer les 2 ou 3 premières gouttes de sang 8 Exercer de nouveau une légère pression vers le bout du doigt pour faire apparaître une nou velle goutte de sang 5 Neem het mo...

Page 16: ...9 10a 12 11 10b 12 12 16 ...

Page 17: ...inem neuen Tropfen Blut Kleinere Luftbläschen an der Küvettenspitze 9a sind ohne Bedeutung 10ab 9 a Zone de remplissage b Œil optique c Trou d air Quand la goutte de sang est assez grosse remplir la microcuvette sur la zone de remplissage 9a Il est important de laisser la microcuvette se remplir d un seul trait Ne jamais la remplir une seconde fois Si un deuxième échantillon doit être prélevé remp...

Page 18: ...18 15 16 15 14 mg dl mmol l 13 40 s ...

Page 19: ...en werden 13 Placer la microcuvette dans le support de cuvette puis commen cer la mesure le plus rapidement possible et au plus tard dans les 40 secondes suivant le remplissage de la microcuvette en faisant glisser délicatement le support de cuvette en position de mesure 14 Pendant la mesure le symbole 6 et trois tirets fixes s affichent sur l écran 15 Dans la plupart des cas les résultats s affic...

Page 20: ...5 20 Measuring Control material venous or arterial blood Messung Kontrollmaterial venöses oder arterielles Blut Mesure Solution de contrôle sang veineux ou artériel Meting Controlemateriaal veneus of arterieel bloed ...

Page 21: ...ssung Kapillarblut durch 2ab Température de fonctionnement 15 27 C 59 80 F Commencer la mesure au plus tard dans les 40 secondes suivant le remplissage de la microcuvette 1 Si l échantillon a été stocké au réfrigéra teur il devra atteindre la température ambiante avant d être mélangé Bien mélanger le sang ou la solution de contrôle avant d effectuer la mesure A l aide d une pipette ou de tout autr...

Page 22: ...22 4 1 2 5 6 3 Set up QC test Einstellung QC Test Configuration Test QC Set up QC test ...

Page 23: ... Der Analyzer kehrt automatisch in seine Messposition zurück und das QC Symbol erlischt Pour identifier spécifiquement les résultats QC en mémoire procéder comme suit 1 Appuyer sur les deux touches en même temps 2 Le symbole QC clignote à l écran 3 Sélectionner le test QC en appuyant sur la touche gauche 4 L analyseur se remet automati quement en mode mesure et le symbole QC s affiche sur l écran ...

Page 24: ...24 3 1a 1b 3b 3a 2 Set up Memory function Scroll Einstellung Speicherfunktion Scroll Configuration Mode mémoire Défilement Set up Geheugenfunctie Scrollen ...

Page 25: ...sprechende Messung nicht gespeichert siehe Anleitung zur Fehlersuche 1ab 3ab L analyseur garde en mémoire jusqu à 600 résultats de tests Lorsque la mémoire est pleine chaque nouvelle mesure rem place automatiquement le plus ancien résultat stocké Pour consulter les résultats mis en mémoire procéder comme suit Le support de cuvette doit être en position de charge ou de mesure S il est en position d...

Page 26: ...26 2 1 4a 4b 5a 5b 3 Set up Delete results Einstellung Ergebnisse löschen Configuration Effacement des résultats Set up Resultaten wissen ...

Page 27: ...en werden bevor Sie mit dem Löschvorgang beginnen 4ab 5ab 1 Appuyer sur les deux touches en même temps 2 Le symbole QC clignote à l écran 3 Faire défiler le menu à l aide de la touche droite jusqu à ce qu une corbeille clignote dans le coin gauche de l écran Pour effacer le résultat en cours maintenir la touche de gauche enfoncée Un triangle d avertis sement et un I apparaissent à l écran pendant ...

Page 28: ...2 3 1 mg dl mmol l Printer 28 28 Set up Printer function Einstellung Druckerfunktion Configuration Mode impression Set up Printerfunctie ...

Page 29: ...instellungen verwendet Baudrate 9600 Datenbits 8 Parität keine Stoppbits 1 Flusskontrolle keine L analyseur peut être allumé ou éteint lors de sa connexion à l imprimante Seul le résultat le plus récent peut être imprimé immédiatement après la mesure Les résultats précédents ne peuvent pas être imprimés 1 Brancher le câble d interface entre l analyseur et l imprimante avant d effectuer le test 2 E...

Page 30: ...1 2 3 4 30 Maintenance Daily maintenance Instandhaltung Tägliche Pflege Maintenance Maintenance quotidienne Onderhoud Dagelijks onderhoud ...

Page 31: ...de le remettre en place Les pièces optiques doivent être nettoyées lorsque cela est indiqué dans le Guide de dépannage Se reporter au chapitre Maintenance Pièces optiques De cuvettehouder dient dagelijks na gebruik te worden gereinigd 1 Schakel de analyzer uit Trek de cuvet tehouder uit tot de laadpo sitie 2 Draai de cuvettehouder in open positie voorzichtig zover mogelijk zijwaarts naar links ter...

Page 32: ...32 5a 6 5c 5b Maintenance Optical parts Instandhaltung Optische Teile Maintenance Pièces optiques Onderhoud Optisch gedeelte ...

Page 33: ...uf den Abdeckgläsern zu vermeiden darf nur der Watteteil des Bausches mit den Abdeckgläsern in Kontakt kommen Des pièces optiques sales peuvent engen drer un code d erreur Suivre les étapes 1 à 3 du chapitre Maintenance quoti dienne et nettoyer les pièces opti ques comme indiqué ci après Remarque véri fier que le tampon HemoCue Cleaner atteigne les lamelles de verre supérieure et inférieure Voir s...

Page 34: ...reach room tempera ture If the problem continues the analyzer needs service Contact your local distributor E07 1 The battery power is too low 1a The batteries need to be replaced Turn off the analyzer and replace the batteries 4 type R6 or AA 1 5 V 1b Use the power adapter E08 The absorbance is too high 1 Light blocking item in the cuvette holder 1a Check that the analyzer and microcuvettes are be...

Page 35: ...error code appears again use a suitable laboratory refe rence method to analyze the specimen ECU 1 The cuvette is empty or not filled with enough sample Please note the ECU function captures primarily empty cuvettes not under filled cuvettes 2 No chemical reaction is identified in the blood filled cuvette 1 2 Fill a NEW cuvette and place it immediately in the analyzer If the ECU function appears a...

Page 36: ...roprocessor is out of order 1 The analyzer needs service Contact your local distributor 2 The analyzer needs service Contact your local distributor The display shows 1 The batteries need to be replaced 2 If on AC power the power adapter or the circuit board is out of order 1 Turn off the analyzer and replace the batteries 4 type R6 or AA 1 5 V 2a Check that the power adapter is properly connected ...

Page 37: ...asure the con trol sample with a new microcuvette 5 Clean the optronic unit as instructed under Maintenance 6a If a quality control test is to be performed only use quality controls recommended by HemoCue see relevant package insert for more information 6b Check the expiration date and the storage conditions of the control Repeat the measurement with a new control sam ple If the problem continues ...

Page 38: ...Problem weiter auftritt muss der Analyzer gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren Vertriebshändler vor Ort E07 1 Die Batteriespannung ist zu gering 1a Die Batterien müssen ausgetauscht werden Schalten Sie den Analyzer aus und tauschen Sie die 4 Batterien Typ R6 oder AA 1 5 V aus 1b Betreiben Sie den Analyzer über das Netzteil E08 Die Absorptionsrate ist zu hoch 1 Der Lichtweg durch den Küvettenha...

Page 39: ...zeigt wird verwenden Sie eine geeignete Laborreferenzmethode zur Analyse der Probe ECU 1 Die Küvette ist leer oder nicht ausreichend mit Probenmaterial gefüllt Bitte beachten Sie dass die ECU Funktion hauptsächlich leere und keine unzureichend befüllten Küvetten erfasst 2 In der mit Blut befüllten Küvette wird keine chemische Reaktion erkannt 1 2 Befüllen Sie eine NEUE Küvette und legen Sie diese ...

Page 40: ...r Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren Vertriebshändler vor Ort 2 Der Analyzer muss gewartet werden Wenden Sie sich an Ihren Vertriebshändler vor Ort Das Display zeigt 1 Die Batterien müssen ausgetauscht werden 2 Bei Netzbetrieb Funktionsstörung des Netzteils oder der Platine 1 Schalten Sie den Analyzer aus und tauschen Sie die 4 Batterien Typ R6 oder AA 1 5 V aus 2a Überprüfen S...

Page 41: ...nheit gemäß der Anleitung unter Instandhaltung 6a Falls ein Test zur Qualitätskontrolle durchgeführt werden muss verwenden Sie nur Qualitätskontrollen die von HemoCue emp fohlen werden Siehe entsprechende Packungsbeilage für weitere Informationen 6b Überprüfen Sie Verfallsdatum und Lagerung der Kontrolle Wiederholen Sie die Messung mit einer neuen Kontrolle Probe Wenn das Problem weiterhin besteht...

Page 42: ... laisser atteindre la température ambiante Si le problème persiste l analyseur a besoin d une révision Contacter votre distributeur local E07 1 Piles trop faibles 1a Les piles doivent être remplacées Éteindre l analyseur et remplacer les piles soit 4 piles de type R6 ou AA 1 5 V 1b Utiliser l alimentation secteur E08 Absorption trop élevée 1 Présence d un obstacle à la lumière dans le support de c...

Page 43: ...i le code d erreur s affiche à nouveau utiliser une méthode de laboratoire adaptée pour analyser l échantillon ECU 1 La cuvette est vide ou ne contient pas assez d échantillon Remarque la fonction ECU indique principalement des cuvettes vides et non des cuvettes insuffisamment remplies 2 Aucune réaction chimique n a été identifiée dans la cuvette remplie de sang 1 2 Remplir une NOUVELLE cuvette et...

Page 44: ...r a besoin d une révision Contacter votre distributeur local 2 L analyseur a besoin d une révision Contacter votre distributeur local L écran affiche le symbole 1 Les piles doivent être remplacées 2 En cas d alimentation sur secteur l adap tateur secteur ou le circuit imprimé est en panne 1 Éteindre l analyseur et remplacer les piles soit 4 piles de type R6 ou AA 1 5 V 2a Vérifier que l adaptateur...

Page 45: ...microcuvette 5 Nettoyer l unité optronique comme indiqué dans la section Maintenance 6a Si un test de contrôle de qualité doit être réalisé n utiliser que les contrôles qualité recommandés par HemoCue Pour plus d informa tions voir la notice du consommable concerné 6b Vérifier la date de péremption et les conditions de stockage de la solution Répéter la mesure avec une nouvelle solution un nouvel ...

Page 46: ...de analyzer worden nagekeken Neem hiervoor contact op met uw leverancier E07 1 De batterijen leveren onvoldoende stroom 1a De batterijen dienen te worden vervangen Schakel de analyzer uit en vervang de vier batterijen van het type R6 of AA van 1 5 V 1b Gebruik de AC adapter E08 De absorptie is te hoog 1 Blokkade van de lichtweg in de cuvettehouder 1a Controleer of de analyzer en de microcuvetten w...

Page 47: ...egen een geschikte laboratoriumreferentiemethode te worden geverifieerd ECU 1 De cuvette is leeg of bevat niet voldoende monstermateriaal Let op de ECU functie geeft alleen bijna volledig lege cuvetten weer niet onvolledig gevulde cuvetten 2 Er wordt in de met bloed gevulde cuvette geen chemische reactie geïdentificeerd 1 2 Vul een NIEUWE cuvette en plaats deze direct in de ana lyzer Neem contact ...

Page 48: ... moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op met uw leverancier 2 De analyzer moet worden nagekeken Neem hiervoor contact op met uw leverancier Het display toont 1 De batterijen dienen te worden vervan gen 2 Als de analyzer op netvoeding werkt is de AC adapter of de printplaat defect 1 Schakel de analyzer uit en vervang de vier batterijen van het type R6 of AA van 1 5 V 2a Controleer of de AC a...

Page 49: ...te 5 Maak het optische gedeelte schoon zoals beschreven in Onderhoud 6a Wanneer een kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd dient u alleen kwaliteitscontroles te gebruiken die door HemoCue zijn aanbevolen Zie relevante bijsluiter voor meer informatie 6b Controleer de vervaldatum en de bewaaromstandigheden van het controlemateriaal Herhaal de meting met nieuw controlemateri aal of een nieuw monster Nee...

Page 50: ... analyzer in whichthetransmittanceismeasuredandtheabsorbanceand glucose level is calculated The calibration of the HemoCue Glucose 201 RT system is traceable to the YSI 2300 STAT Plus method and ID GC MS method The HemoCue Glucose 201 RT is factory calibrated and needs no further calibration Composition The microcuvette is made of copolyester plastic and con tains the following reagent 75 μg g cuv...

Page 51: ...ly on a mechanical mixer for at least 2 minutes or invert the tube 8 10 times by hand Note Lithium heparin with gel can not be used after centrifugation Note Plasma specimen can not be used Materials required HemoCue Glucose 201 RT Analyzer HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes Lancet capillary samples Pipette or other transfer device venous or arterial samples Lint free tissue non fraying Quality ...

Page 52: ...ontaining 7 methemoglobin and high concentrations of glucosamine 1 44 mmol L 26 mg dL may give incorrect results and should be interpreted with caution b At normal oral administration of xylose the HemoCue Glucose 201 RT system does not have any interference Xylose 1 44 mmol L 22 mg dL However the high dosage used during a xylose absorption test may give incorrect results and should be interpreted...

Page 53: ... days Repeatability Within laboratory precision Control level N Mean mg dL mmol L SDpooled mg dL mmol L CV SDpooled mg dL mmol L CV 1 800 45 9 2 5 1 15 0 064 2 5 1 28 0 071 2 8 2 800 101 8 5 7 1 36 0 075 1 3 1 62 0 090 1 6 4 800 305 7 17 0 3 26 0 180 1 1 3 72 0 210 1 2 Validation Studies Results of the validation studies based on the intended use of the system are shown in Figure 1 Single replicat...

Page 54: ...The instrument is made for continous mode Recommended Adapters Marked HCA01 Input 100 240 V 50 60 Hz 500 mA Essential Performance The essential performance is quantitative determination of glucose in capillary venous or arterial whole blood Warranty The analyzer carries a 24 month warranty from the day of receipt After the expiration date of the warranty main tenance and repairs are offered at a f...

Page 55: ...tter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 1 2 P 800 MHz to 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 For transmitters rated at maximum output power not listed above the recommended separation distances d in meters m can be estimated using the equation appli cable to the fre...

Page 56: ... input output lines Mains power quality should be that of a typi cal commercial or hospital environment Surge IEC 61000 4 5 1 kV differential mode 1 kV differential mode Mains power quality should be that of a typi cal commercial or hospital environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply lines IEC 61000 4 11 5 U 95 dip in U for a 0 5 cycle 40 U 60 dip in U for ...

Page 57: ...ance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 2 3 P 800 MHz to 2 5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W accor ding to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determi...

Page 58: ...ile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy To assess the electro magnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the HemoCue systems are used exceeds the applicable RF compliance level above the HemoCue systems should...

Page 59: ...RF emissions are very low and not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions Class B The HemoCue systems are suitable for use in all establishments including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies build ings used for domestic purposes Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Class A Voltage fluctua...

Page 60: ...cal Chemistry 1997 43 5 794 800 Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry Sixth Edition Edited by Burtis CA Ashwood ER Bruns DE 2007 22 393 Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 Definition Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications Report of a WHO Consultation Geneva WHO 1999 Americ...

Page 61: ...61 Manufacturer HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Ängelholm Sweden Phone 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 E mail info hemocue se www hemocue com ...

Page 62: ...ng in den Hohlraum eingesaugt Die Messung findet im Analyzer statt dort wird die Transmission gemessen und die Absorption und der Glucosewert werden errechnet Die Kalibrierung des HemoCue Glucose 201 RT Systems ist auf die YSI 2300 STAT Plus Methode und die ID GC MS Methode zurückzuführen DasHemoCueGlucose201RTSystemwurde bereits werkseitig kalibriert und es ist daher nicht nötig es noch einmal zu...

Page 63: ...stellt die Glykolyse dar Um die Auswirkungen der Glykolyse möglichst gering zu halten mussdieBlutprobenachEntnahmebaldmöglichstanalysiert werden EntnommeneBlutprobeninRöhrchenmitdenemp fohlenenAntikoagulantienmüsseninnerhalbvon30Minuten analysiertwerden MischenSiealleProberöhrchenaufeinem mechanischen Mixer mindestens 2 Minuten lang sorgfältig durch oder kippen Sie das Röhrchen 8 10 mal per Hand H...

Page 64: ... gemäß CLSI Document EP17 AVol 24 No 34 ProtocolsforDeterminationofLimitsof DetectionandLimitsofQuantification ApprovedGuideline Einschränkungen der Methode des Verfahrens a Der gemessene Blutglucosewert stark lipämischer Proben Intralipide 500 mg L trüber Proben und Proben die 7 Methämoglobin und hohe Glucosamin Konzentrationen 1 44 mmol L 26 mg dL enthalten kann zu falschen Ergebnissen führen un...

Page 65: ...nd zwar an 20 Arbeitstagen Wiederholbarkeit Präzision im Labor Konzen tration der Probe N Mittelwert mg dL mmol L SDgruppiert mg dL mmol L CV SDgruppiert mg dL mmol L CV 1 800 45 9 2 5 1 15 0 064 2 5 1 28 0 071 2 8 2 800 101 8 5 7 1 36 0 075 1 3 1 62 0 090 1 6 4 800 305 7 17 0 3 26 0 180 1 1 3 72 0 210 1 2 Validierungsstudien Die Ergebnisse der Validierungsstudien basierend auf der Zweckbestimmung...

Page 66: ...100 240 V 50 60 Hz 500 mA Grundlegende Leistung Die grundlegende Leistung ist die quantitative Bestimmung vonGlucoseinkapillarem venösemoderarteriellemVollblut Garantie Der Analyzer verfügt über eine Garantie von 24 Monaten gerechnet ab dem Datum auf der Rechnung Nach Ablauf der Garantie werden Service und Reparaturarbeiten zum Festpreis angeboten Wenden Sie sich bei techni schen Schwierigkeiten o...

Page 67: ... Nenn Aus gangsleistung des Senders W Abstand gemäß Frequenz des Senders m 150 kHz bis 80 MHz d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 1 2 P 800 MHz bis 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Für Sender mit einer maximalen Nenn Ausgangsleistung die nicht vorstehend aufgelistet ist kann der empfoh lene Abstand d in Metern m auf Grundlage der für die Fre...

Page 68: ...mnetz sollte von der in einer typischen gewerblichen oder Kranken hausumgebung üblichen Qualität sein Stoßspannung IEC 61000 4 5 1 kV Differentialmodus 1 kV Differential modus Das Stromnetz sollte von der in einer typi schen gewerblichen oder Krankenhausum gebung üblichen Qualität sein Spannungsabfälle kurze Unterbrechun gen und Spannungs schwankungen auf den Leitungen der Stromversorgung IEC 6100...

Page 69: ...rfrequenz gültigen Gleichung zu beliebigen Teilen der HemoCue Systeme inklusive Kabel verwendet werden Empfohlener Abstand d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 P 800 MHz bis 2 5 GHz P ist die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt W gemäß dem Hersteller des Senders und d ist der empfohlene Abstand in Metern m Die Feldstärken von festen HF Sendern so wie durch eine elektromagnetische Sta...

Page 70: ...Fernsehrundfunk können nicht mit Genauigkeit theoretisch vorhergesagt werden Um die elektroma gnetische Umgebung aufgrund von HF Sendern zu bewerten sollte eine elektromagnetische Standort untersuchung in Betracht gezogen werden Wenn die gemessenen Feldstärken am Standort an dem die HemoCue Systeme verwendet werden sollen die oben genannte geltende HF Konformitätsstufe überschreiten müssen die Hem...

Page 71: ...issionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich dass sie bei Geräten die sich in der Nähe befinden Störungen verursachen HF Emissionen Klasse B Die HemoCue Systeme sind für den Einsatz in allen Gebäuden geeignet einschließlich Wohnbereichen und solchen Gebäuden die über einen direkten Anschluss an die öffentliche Niederspannungs Stromversorgung verfügen Oberwellenemissionen IEC 61000 3 2 Klasse A...

Page 72: ...ning glucose in whole blood Clinical Chemistry 1997 43 5 794 800 Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry Sixth Edition Edited by Burtis CA Ashwood ER Bruns DE 2007 22 393 Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 Definition Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications Report of a WHO Co...

Page 73: ...73 Hersteller HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Ängelholm Schweden Telefon 46 77 570 02 10 Telefax 46 77 570 02 12 E Mail info hemocue se www hemocue com ...

Page 74: ... usage unique Un échantillon de sang d environ 4 µL est aspiré dans la cavité par capillarité La mesure s effectue dans l analy seur qui mesure la transmittance puis calcule l absorbance et le taux de glucose Le calibrage du système HemoCue Glucose 201 RT est réalisé à partir de la méthode YSI 2300 STAT Plus et de la méthode ID GC MS Le système HemoCue Glucose 201 RT est calibré en usine et n a pa...

Page 75: ... être uti lisés La glycolyse représente un problème majeur pour la mesure du glucose Pour minimiser l effet de la glycolyse mesurer l échantillon sanguin dès que possible après le pré lèvement Les échantillons de sang recueillis sur tubes avec les anticoagulants recommandés devront être analysés dans les 30 minutes Mélanger tous les tubes d échantillons dans un mélangeur mécanique pendant au moins...

Page 76: ...meaudocumentCLSIEP17 AVol 24 No 34 ProtocolsforDeterminationofLimitsofDetectionand Limits of Quantification Approved Guideline Limites de la méthode procédure a La mesure de la glycémie sur des échantillons lipé miques bruts intralipides 500 mg L des échantillons turbides des échantillons contenant plus de 7 de méthémoglobine et des concentrations élevées de xylose et de glucosamine 1 44 mmol L 26...

Page 77: ... par jour le matin et l après midi pen dant 20 jours ouvrables Répétabilité Précision intra laboratoire Niveau de con trôle N Moyenne mg dL mmol L SDtotalisé mg dL mmol L CV SDtotalisé mg dL mmol L CV 1 800 45 9 2 5 1 15 0 064 2 5 1 28 0 071 2 8 2 800 101 8 5 7 1 36 0 075 1 3 1 62 0 090 1 6 4 800 305 7 17 0 3 26 0 180 1 1 3 72 0 210 1 2 Études de validation Lesrésultatsdesétudesdevalidation baséss...

Page 78: ...mmandés Marquage HCA01 Entrée 100 240 V 50 60 Hz 500 mA Performances essentielles Les performances essentielles sont la détermination quanti tative de glucose dans le sang capillaire veineux ou artériel Garantie L analyseur est couvert par une garantie de 24 mois à comp ter de la date de réception Après l expiration de la garan tie la maintenance et les réparations sont proposées à un tarif fixe P...

Page 79: ...teur W Distance de séparation en fonction de la fréquence de l émetteur m 150 kHz à 80 MHz d 1 2 P 80 MHz à 800 MHz d 1 2 P 800 MHz à 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Pour les transmetteurs dont la puissance nominale de sortie maximum ne figure pas dans le tableau ci dessus il est possible de calculer les distances de séparation recom...

Page 80: ...es d alimentation 1 kV pour les lignes d entrée sortie La qualité de l alimentation principale doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier typique Chocs de tension CEI 61000 4 5 1 kV mode différentiel 1 kV mode diffé rentiel La qualité de l alimentation principale doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier typique Creux cou pures brèves et variations de la tensio...

Page 81: ...stance de séparation recommandée calculée selon l équation applicable suivant la fréquence de l émetteur Distance de séparation recommandée d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz á 800 MHz d 2 3 P 800 MHz á 2 5 GHz P correspondant à la puissance nominale de sortie maximum de l émetteur en watts W indiquée par le fabricant et d à la distance de séparation recommandée en mètres m L intensité de champ des transmette...

Page 82: ...s de base pour télé phones cellulaires sans fil et installations radio mobiles les radios amateur les stations de radio AM ou FM et la télévision hertzienne Seule une étude électromagnétique sur site permet d évaluer l environnement électromagnétique engendré par les émetteurs de radiofréquences Si l intensité du champ au point d utilisation du système HemoCue dépasse le niveau de conformité RF ap...

Page 83: ... que pour leur fonctionnement interne Ils émettent donc très peu de radiofréquences et ne devraient pas interférer avec les équipements électroniques proches Émissions RF Classe B Le système HemoCue peut être utilisé dans n importe quel établissement y compris un établis sement privé ou directement connecté au réseau public d alimentation électrique basse tension qui équipe les bâtiments à usage p...

Page 84: ...g glucose in whole blood Clinical Chemistry 1997 43 5 794 800 Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry Sixth Edition Edited by Burtis CA Ashwood ER Bruns DE 2007 22 393 Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 Definition Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complications Report of a WHO Consu...

Page 85: ...85 Fabricant HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Ängelholm Suède Téléphone 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 E mail info hemocue se www hemocue com ...

Page 86: ...oedmonster van ongeveer 4 µL wordt door capillaire werking in de cuvette holte gezogen De meting vindt plaats in de analyzer Daar wordt de overdracht gemeten en worden de absorbtie en de glucosewaarde bepaald De kalibratie van het HemoCue Glucose 201 RT systeem is traceerbaar tot de YSI 2300 STAT PlusmethodeendeIDGC MSmethode DeHemoCueGlucose 201 RT is in de fabriek geka libreerd en behoeft geen v...

Page 87: ...ycolyse zo klein mogelijk te houden moet het bloedmonster zo snel mogelijk na de afname gemeten worden Bloedmonsters die zijn afgeno men in buizen met de aanbevolen antistollingsmiddelen moeten binnen 30 minuten worden gemeten Meng alle monsterbuizen gedurende ten minste twee minuten gron dig in een mechanische mixer of keer de buis 8 10 keer ver ticaal met de hand Let op Lithiumheparine met gel k...

Page 88: ...24 Nr 34 Protocols for Deter mination of Limits of Detection and Limits of Quantification Approved Guideline Beperkingen van de methode en de procedure a De gemeten bloedglucosewaarde van overwegend lipemische monsters intralipiden 500 mg L troe bele monsters monsters die 7 methemoglobine en hoge concentraties glucosamine 1 44 mmol L 26 mg dL bevatten kunnen onjuiste waarden ople veren en moeten m...

Page 89: ...en Herhaalbaarheid Nauwkeurigheid in laboratorium Con trole niveau N Gemiddeld mg dL mmol L SDpooled mg dL mmol L CV SDpooled mg dL mmol L CV 1 800 45 9 2 5 1 15 0 064 2 5 1 28 0 071 2 8 2 800 101 8 5 7 1 36 0 075 1 3 1 62 0 090 1 6 4 800 305 7 17 0 3 26 0 180 1 1 3 72 0 210 1 2 Validatieonderzoek De resultaten van het validatieonderzoek uitgaande van het bedoelde gebruik van het systeem worden ge...

Page 90: ...dapters Met markering HCA01 Input 100 240 V 50 60 Hz 500 mA Essentiële prestaties De essentiële prestaties zijn bedoeld voor kwantitatieve bepaling van glucose in capillair veneus of arterieel vol bloed Garantie Voor de analyzer geldt een garantie van 24 maanden vanaf de aanschafdatum Na het verstrijken van de garantieter mijn worden voor onderhoud en reparaties kosten in reke ning gebracht Neem i...

Page 91: ...Scheidingafstand overeenkomstig frequentie van zender m 150 kHz tot 80 MHz d 1 2 P 80 MHz tot 800 MHz d 1 2 P 800 MHz tot 2 5 GHz d 2 3 P 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Voor zenders met een hierboven niet vermeld nominaal uitgangsvermogen kunnen de aanbevolen scheidingsaf standen d in meter m worden geschat met behulp van de vergelijking die van to...

Page 92: ...nen De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn aan die voor een normale commerciële of klinische omgeving Piekstroom IEC 61000 4 5 1 kV differentiële modus 1 kV differentiële modus De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn aan die voor een normale commerciële of klinische omgeving Spanningsdalingen korte onderbrekingen en spanningsvariaties op de netvoedingslijnen IEC 61000 4 11 5 U 95 daling in U ge...

Page 93: ...safstand berekend uit de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de transmitter Aanbevolen scheidingsafstand d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz tot 800 MHz d 2 3 P 800 MHz tot 2 5 GHz Daarbij is P het maximale uitgangsvermo gen van de zender in watt W volgens de gegevens van de fabrikant en d de aanbe volen scheidingsafstand in meter m Veldsterkten van vaste hoogfrequente zen ders zoals bepaal...

Page 94: ...gen via middengolf en FM en tv uitzendingen kun nen niet met nauwkeurigheid theoretisch worden voorspeld Om de elektronische omgeving als gevolg van vaste hoogfrequente zenders vast te stellen moet een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse worden overwogen Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarop de HemoCue systemen worden gebruikt het bovenstaande toepasselijke hoogfre quente compliantie...

Page 95: ...m zeer laag en het is niet waarschijnlijk dat deze storingen in naburige elektronische appara tuur veroorzaken RF emissies Klasse B De HemoCue systemen zijn geschikt voor gebruik in alle gesloten ruimtes inclusief huishoudelijke omgevingen en ruimtes die direct verbonden zijn met het laagspannings netvoedingsstelsel dat gebouwen bestemd voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet Harmonisch...

Page 96: ...try method for determining glucose in whole blood Clinical Chemistry 1997 43 5 794 800 Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry Sixth Edition Edited by Burtis CA Ashwood ER Bruns DE 2007 22 393 Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia Report of a WHO IDF Consultation Geneva WHO 2006 Definition Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its Complicati...

Page 97: ...97 Fabrikant HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Ängelholm Zweden Tel 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 E mail info hemocue se www hemocue com ...

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Page 104: ...HemoCue AB Box 1204 SE 262 23 Ängelholm Sweden Phone 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 info hemocue se www hemocue com 904701 130415 GB DE FR NL www mediagarden se ...

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