HemoCue Glucose 201 RT, Operating Manual

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f) La mesure doit commencer au plus tard dans les
40 secondes suivant le remplissage de la microcuvette.
Caractéristiques spécifiques de performance
Répétabilité et précision intra-laboratoire
La répétabilité et la précision intra-laboratoire ont été déter-
minées conformément au document CLSI EP5. Les résultats
de « Répétabilité » et de « Précision intra-laboratoire »
donnés ci-dessous proviennent de deux lots de HemoCue
Glucose 201 RT Microcuvettes, de 10 HemoCue Glucose 201 RT
Analyzers et de 6 opérateurs. Des solutions de contrôle dis-
ponibles dans le commerce, avec 3 niveaux différents, ont
été utilisées. La concentration de la glycémie a été mesurée
en double deux fois par jour, le matin et l’après-midi, pen-
dant 20 jours ouvrables.
Répétabilité
Précision
intra-laboratoire
Niveau
de con-
trôle
N Moyenne
mg/dL
(mmol/L)
SD
totalisé
mg/dL
(mmol/L)
CV
%
SD
totalisé
mg/dL
(mmol/L)
CV
%
1 800 45,9 (2,5) 1,15 (0,064) 2,5 1,28 (0,071) 2,8
2 800 101,8 (5,7) 1,36 (0,075) 1,3 1,62 (0,090) 1,6
4 800 305,7 (17,0) 3,26 (0,180) 1,1 3,72 (0,210) 1,2
Études de validation
Les résultats des études de validation, basés sur l’usage prévu
du système, sont présentés sur le schéma 1. Les tracés illustrent
les résultats du premier exemplaire sur le système HemoCue
Glucose 201 RT et la moyenne du doublon sur la méthode
comparative. Tous les résultats sont obtenus sur sang total.
Schéma 1
Evaluation des performances utilisateur
Lieu d’intervention
Echantillons capillaires
Coefficients :
y
0
= 2,152
a = 1,002
r
2
= 0,995
n = 102
G
lu
co
se 2
01 R
T, 1
èr
e r
ép (
m
g
/d
L)
YSI 2300 STAT Plus, valeurs moyennes (mg/dL)