HemoCue Glucose 201 RT, Operating Manual, Page: 89 / 104

89
Specifieke prestatiekenmerken
Herhaalbaarheid en nauwkeurigheid in het laboratorium
Herhaalbaarheid en nauwkeurigheid in het laborato-
rium zijn bepa ald in overeenstemming met het CLSI-
document EP5. De hieronder vermelde resultaten voor
‘Herhaalbaarheid’ en ‘Nauwkeurigheid in het laborato-
rium’ zijn afkomstig van 2 partijen HemoCue Glucose 201 RT
Microcuvettes, 10 HemoCue Glucose 201 RT Analyzers en
6 gebruikers. Er werden in de handel verkrijgbare controle-
materialen op drie verschillende niveaus gebruikt. De gluco-
seconcentratie werd tweemaal per dag dubbel gemeten, in
de ochtend en in de namiddag, gedurende 20 werkdagen.
Herhaalbaarheid
Nauwkeurigheid in
laboratorium
Con -
trole
niveau
N Gemiddeld
mg/dL
(mmol/L)
SD
pooled
mg/dL
(mmol/L)
CV
%
SD
pooled
mg/dL
(mmol/L)
CV
%
1 800 45,9 (2,5) 1,15 (0,064) 2,5 1,28 (0,071) 2,8
2 800 101,8 (5,7) 1,36 (0,075) 1,3 1,62 (0,090) 1,6
4 800 305,7 (17,0) 3,26 (0,180) 1,1 3,72 (0,210) 1,2
Validatieonderzoek
De resultaten van het validatieonderzoek, uitgaande van
het bedoelde gebruik van het systeem, worden getoond in
afbeelding 1. Enkele herhaling met het HemoCue Glucose
201 RT systeem en het gemiddelde van de duplicaatmeting
met de vergelijkende methode worden weergegeven in de
diagrammen. Alle resultaten zijn in volbloed.
Afbeelding 1
Evalutatie gebruikersprestaties
Point-of-Care
Capillaire monsters
Coefficiënten:
y
0
= 2,152
a = 1,002
r
2
= 0,995
n = 102
G
lu
co
se 2
01 R
T, e
n
ke
le h
er
h
al
in
g (
m
g
/d
L)
YSI 2300 STAT Plus, gemiddelde waarden (mg/dL)