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6.5 Pulizia

preliminare

Per la pulizia preliminare utilizzare acqua e, se necessario, un di-

sinfettante non fissante.
1. Rimuovere lo sporco dalla superficie utilizzando una spazzo-

la morbida/un panno morbido. A tal fine, immergere il pro-
dotto in un bagno d'acqua e/o risciacquare il prodotto sotto

acqua corrente.

2. Controllare che la superficie di contatto dorata sul connetto-

re sia priva di impurità visibili.

6.6 Pulizia e disinfezione manuale

Utilizzare un detergente liquido adatto all'impiego nel bagno a
immersione.
Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente, adatto

all’impiego nel bagno a immersione.
I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi
medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH compre-
so tra 5,5 e 12,3.
Rispettare le indicazioni del produttore del detergente e del di-

sinfettante e quanto riportato nel capitolo “Panoramica dei me-
todi convalidati”.
1. Preparare un bagno detergente e un bagno di disinfezione

separato.

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Page 1: ...83 MF U 95 Bipolaire aansluitkabel met MF U stekker 109 Bipolare tilslutningskabler med MF U stik 123 Bipol r anslutningskabel med MF U kontakt 135 MF U pistokkeella varustetut bipolaariset liit nt jo...

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Page 3: ...DE VERWENDUNGSHINWEIS Bipolare Anschlusskabel mit MF U Stecker 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 3 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 4: ...wendungshinweise 8 6 Reinigung Desinfektion Sterilisation 8 6 1 Sicherheitshinweise 8 6 2 Begrenzung der Wiederaufbereitung 9 6 3 Zerlegen 9 6 4 Ben tigte Hilfsmittel 9 6 5 Vorreinigung 10 6 6 Manuell...

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Page 9: ...uf dieses Pro dukt Beachten Sie die Sicherheitshinweise zur Kontrolle des Produkts Bei offensichtlichen Besch digungen oder Funktions beeintr chtigungen darf das Produkt nicht mehr verwendet wer den 6...

Page 10: ...lle Reinigung und Desinfektion Verwenden Sie ein fl ssiges Reinigungsmittel das f r die Berei tung eines Tauchbads geeignet ist Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek tionsmittel...

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Page 12: ...Vorreinigung und die maschinelle Reinigung Desinfektion 6 8 Kontrolle 1 Kontrollieren Sie das Produkt auf sichtbare Besch digungen und Verschlei Besch digungen am Produkt z B Risse raue Oberfl che Ab...

Page 13: ...r schriften z B DIN EN 13060 oder DIN EN 285 Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665 Bitte beachten Sie die Empfehlungen des Sterilisatorherstellers zu Beladung Handhabung und Trockenzei...

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Page 17: ...EN NOTES ON USE Bipolar connecting cables with MF U connector 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 17 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 18: ...y instructions 20 5 How to use 21 6 Cleaning disinfection sterilization 22 6 1 Safety instructions 22 6 2 Reprocessing limitation 22 6 3 Dismantling 23 6 4 Required aids 23 6 5 Precleaning 23 6 6 Manu...

Page 19: ...Union also re port incidents to the responsible authority in your Member State 1 1 Intended use Indications for use The connecting cables connect instruments to units without modifying the transmitted...

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Page 30: ...y Instructions 32 5 How to Use 33 6 Cleaning Disinfection Sterilization 34 6 1 Safety Instructions 34 6 2 Reprocessing Limitation 34 6 3 Disassembly 35 6 4 Required Aids 35 6 5 Precleaning 35 6 6 Manu...

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Page 37: ...lue between 5 5 and 12 3 Observe the specifications from the manufacturer of the deter gent and disinfectant and in the chapter Overview of Validated Procedures 1 Roll up the product loosely and lay i...

Page 38: ...eaned and disinfected Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below If other sterilization methods are used Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility Steam...

Page 39: ...n forte detergent Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Germany Prewash 2 minutes under cold tap water Main wash 5 minutes at 140 F 60 C with neodisher MediClean forte dosage oz gallon Final rinse 1 minute un...

Page 40: ...or use Indicates the need for the user to consult the in structions for use 5 1 6 Catalogue number Indicates the manufac turer s catalogue number so that the medical device can be identified 5 1 1 Man...

Page 41: ...itself 5 1 5 Batch code Indicates the manufac turer s batch code so that the batch or lot can be identified 5 1 3 Date of manu facture Indicates the date when the medical device was manufactured Symb...

Page 42: ...tle Explanation Quantity x Quantity of the product x pieces of the product are supplied in one packaging unit Medical device Designates a medical device as per EU regulation 2017 745 X OBJ_DOKU 194554...

Page 43: ...FR NOTICE D UTILISATION C bles de raccordement bipolaires avec sortie MF U 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 43 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 44: ...rit 47 5 Consignes d utilisation 48 6 Nettoyage d sinfection et st rilisation 48 6 1 Consignes de s curit 48 6 2 Limitation du retraitement 49 6 3 D montage 49 6 4 Mat riel n cessaire 49 6 5 Pr nettoy...

Page 45: ...ilisation du dispositif au sein de l Union Europ enne signaler aussi les incidents l autorit comp tente de l tat membre 1 1 Destination Indications Les c bles de raccordement relient des instruments d...

Page 46: ...son utilisation au moyen de la notice d utilisation 1 5 Caract ristiques de performance Les caract ristiques de performance rapport es la destination sont les suivantes Transmission du courant HF du...

Page 47: ...ndommag s Ne pas utiliser en pr sence de mati res combustibles ou explo sibles Ne jamais d poser sur le patient ni proximit imm diate de ce lui ci De l humidit dans les connecteurs peut causer des d c...

Page 48: ...le dispositif d lectrochirurgie VIO ce dernier active automatique ment les param tres de fonctionnement appropri s Vous pou vez modifier ces param tres a posteriori mais uniquement dans un intervalle...

Page 49: ...fets sur ce produit Veuillez s il vous pla t vous conformer aux consignes de s curit pour le contr le du produit Ne plus utiliser le produit s il pr sente des dommages manifestes ou s il ne fonctionne...

Page 50: ...tion manuels Utiliser un produit de nettoyage liquide convenant au retraite ment d un bain de trempage Utiliser un d sinfectant compatible avec le produit de nettoyage et convenant au retraitement d u...

Page 51: ...ndant au mi nimum 1 minute 8 S cher le produit jusqu la disparition visible de quel conques traces de liquide p ex l aide d air comprim fil tr 6 7 Nettoyage et d sinfection en machine L efficacit du s...

Page 52: ...le nettoyage d sinfection en machine 6 8 Contr le 1 V rifier l absence de dommages et d usure visibles sur le produit Dommages sur le produit par exemple fissures surfaces rugueuses caillements Dommag...

Page 53: ...t la charge le maniement et les temps de s chage 6 11 Vue d ensemble des proc d s valid s L ad quation des proc d s suivants pour le retraitement du pro duit a t valid e Nettoyage d sinfection manuell...

Page 54: ...validation surveillance de routine v rification de la com patibilit des mat riaux pour s assurer que les proc d s effec tivement utilis s conviennent 7 limination liminez le produit le mat riau d emba...

Page 55: ...55 Quantit x Marque de confor mit europ enne Dispositif m dical Symbole Explication Symbole Explication X CE OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 55 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 56: ...56 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 56 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 57: ...ES INDICACI N DE USO Cables de conexi n bipolares con conector MF U 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 57 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 58: ...de utilizaci n 62 6 Limpieza desinfecci n esterilizaci n 62 6 1 Indicaciones de seguridad 62 6 2 Limitaci n del reacondicionamiento 63 6 3 Desmontaje 63 6 4 Medios auxiliares necesarios 63 6 5 Limpiez...

Page 59: ...n Europea notifique adicionalmente los incidentes a la autoridad compe tente de su estado miembro 1 1 Funci n Indicaciones Los cables de conexi n conectan instrumentos con aparatos sin modificar la en...

Page 60: ...e formado e instruido en el uso por medio de las indicaciones de uso 1 5 Caracter sticas Caracter sticas relativas a la funci n son Transmisi n de la corriente de AF del aparato de electrociru g a al...

Page 61: ...sencia de materiales inflamables o explosi vos No lo deposite nunca sobre el paciente o en sus inmediaciones La humedad en el interior de los conectores puede provocar ar cos el ctricos y da ar el con...

Page 62: ...ducto al aparato de electroci rug a VIO el aparato ajustar autom ticamente los par metros de funcionamiento adecuados Usted podr modificar estos ajustes en un momento posterior pero solo en un interva...

Page 63: ...te afecta al producto Tenga en cuenta las indicaciones de seguridad para la revisi n del produc to En el caso de da os evidentes o si se ve afectado el funcio namiento ya no se debe utilizar el produc...

Page 64: ...o de in mersi n Emplee un desinfectante compatible con el producto de limpieza y apto para ba o de inmersi n Los productos de limpieza y de desinfecci n deben ser adecua dos para productos sanitarios...

Page 65: ...omprobada p ej marca CE seg n DIN EN ISO 15883 El producto de limpieza y desinfecci n debe ser adecuado para pro ductos sanitarios de pl stico o metal y tener un pH entre 5 5 y 12 3 Observe las indica...

Page 66: ...n un envase desechable para esterili zaci n envase simple o doble de papel pl stico o introd z calo en un recipiente para esterilizaci n 6 10 Esterilizar Esterilice nicamente los productos que ya haya...

Page 67: ...ambiente Cidex OPA Dosificaci n 0 3 tiempo de actuaci n 12 minutos a 20 C Limpieza desinfecci n mec nicas en un aparato de desin fecci n G 7836 CD Miele Cie KG G tersloh Alemania con el producto de li...

Page 68: ...s disposiciones y leyes vigentes espe c ficas de cada pa s 8 S mbolos S mbolo Explicaci n S mbolo Explicaci n Tener en cuenta las instrucciones de uso Precauci n con s ltense los docu mentos adjuntos...

Page 69: ...IT INDICAZIONI PER L IMPIEGO Cavo di alimentazione bipolare con connettore MF U 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 69 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 70: ...oni per l utilizzo 74 6 Pulizia disinfezione e sterilizzazione 74 6 1 Indicazioni di sicurezza 74 6 2 Limiti del ricondizionamento 75 6 3 Smontaggio 75 6 4 Strumenti ausiliari necessari 75 6 5 Pulizia...

Page 71: ...con sede nell Unione Europea devono segnalare eventuali incidenti anche all autorit competente nello Stato Membro di residenza 1 1 Destinazione d uso indicazioni I cavi di alimentazione collegano gli...

Page 72: ...guatamente for mato che sia stato addestrato all uso del prodotto sulla scorta delle indicazioni per l impiego 1 5 Prestazioni Le prestazioni riferite alla destinazione d uso sono Trasmissione della c...

Page 73: ...ze infiammabili o esplosive Non collocare mai sul paziente o nelle sue immediate vicinanze La presenza di umidit nei connettori pu causare scariche di tensione con conseguenti danni ai connettori o al...

Page 74: ...ettrochirurgica VIO l apparecchio predispone automaticamen te i parametri d esercizio appropriati possibile modificare que ste impostazioni in un secondo momento ma comunque soltan to in un contesto n...

Page 75: ...u questo pro dotto Seguire le indicazioni di sicurezza per il controllo del pro dotto Non utilizzare pi il prodotto in presenza di danni evidenti o anomalie di funzionamento 6 3 Smontaggio 1 Per prima...

Page 76: ...e disinfezione manuale Utilizzare un detergente liquido adatto all impiego nel bagno a immersione Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente adatto all impiego nel bagno a immersione I...

Page 77: ...no a eliminare qualsiasi residuo visi bile di liquido ad es utilizzando aria compressa filtrata 6 7 Pulizia e disinfezione meccanica L apparecchio di pulizia e disinfezione deve possedere un effica ci...

Page 78: ...l termine del programma ripetere la pulizia preliminare e la pulizia disin fezione meccanica 6 8 Controllo 1 Controllare che il prodotto non presenti danni e usura visibili Danni visibili sul prodotto...

Page 79: ...285 Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della DIN EN ISO 17665 Si prega di rispettare le raccomandazioni del produttore dello sterilizzatore per quanto riguarda caricamento manipolazione...

Page 80: ...h non esplicitamente esclusi All utilizzatore spetta la responsabilit di garantire l idoneit dei metodi effettivamen te utilizzati adottando opportune misure ad es convalida mo nitoraggio di routine c...

Page 81: ...e Tenere al riparo dalla luce solare Conservare in luo go asciutto Quantit x Marchio di confor mit europeo Dispositivo medico Simbolo Spiegazione Simbolo Spiegazione X CE OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite...

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Page 83: ...PT INDICA O DE USO Cabos de liga o bipolar com conector MF U 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 83 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 84: ...uran a 87 5 Instru es de utiliza o 88 6 Limpeza desinfec o e esteriliza o 88 6 1 Indica es de seguran a 88 6 2 Limite do reprocessamento 89 6 3 Desmontagem 89 6 4 Meios auxiliares necess rios 89 6 5 L...

Page 85: ...seja um usu rio na Uni o Europeia comunique incidentes tamb m ao rg o de controle respons vel no seu Estado Membro 1 1 Finalidade Indica es Os cabos de conex o servem para conectar instrumentos a apa...

Page 86: ...a e que tenha sido instru do para o efeito de acordo com a indica o de uso 1 5 Caracter sticas de desempenho Caracter sticas de desempenho relacionadas finalidade de uso s o Transmiss o da corrente AF...

Page 87: ...r na presen a de subst ncias inflam veis ou explosi vas Nunca colocar o produto sobre o paciente ou em sua proximida de Qualquer umidade nos conectores pode provocar descargas el tricas e danificar o...

Page 88: ...e eletrocirurgia VIO ele disponibiliza automaticamente os pa r metros de opera o indicados Voc poder alterar estas defi ni es posteriormente dentro de um intervalo que n o seja pro blem tico para o pr...

Page 89: ...a para o controle do produto No caso de danos vis veis ou falhas de funcionamento o produto n o deve mais ser utilizado 6 3 Desmontagem 1 Primeiro desconecte o cabo do instrumento Proceda com cuidado...

Page 90: ...e um banho de imers o Utilize um desinfetante compat vel com o detergente que seja adequado para a prepara o de um banho de imers o Os produtos de limpeza e desinfec o devem ser adequados para produto...

Page 91: ...de l quido por ex com ar comprimido filtrado 6 7 Limpeza e desinfec o mec nicas O aparelho de limpeza e desinfec o deve ter efic cia compro vada por ex certifica o CE de acordo com a norma DIN EN ISO...

Page 92: ...veis Danos no produto por ex rachaduras superf cie spera trincos Danos no isolamento do produto e ou no cabo conec tor por ex rachaduras e rupturas N o utilizar o produto se ele apresentar falhas 6 9...

Page 93: ...o manuais com o detergente Cidezyme e o desinfetante Cidex OPA Johnson Johnson Medical Li mited Gargrave Skipton Cidezyme Dosagem 1 6 tempo de exposi o 5 minutos a temperatura ambiente Cidex OPA Dosag...

Page 94: ...erifi ca o da compatibilidade do material 7 Elimina o Eliminar o produto o material da embalagem e os acess rios se dispon veis conforme as diretrizes e leis v lidas espec ficas do pa s 8 S mbolos S m...

Page 95: ...EL MF U 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 95 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 96: ...2 97 1 3 98 1 4 98 1 5 98 2 98 3 98 4 99 5 100 6 100 6 1 100 6 2 101 6 3 101 6 4 102 6 5 102 6 6 103 6 7 104 6 8 104 6 9 105 6 10 105 6 11 106 7 107 8 107 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 96 Mittwoch 1 Ap...

Page 97: ...97 1 Erbe Erbe 1 1 1 2 Erbe 21196 115 Olympus VIO 3 21196 118 Karl Storz VIO 3 21196 119 Richard Wolf VIO 3 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 97 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 98: ...98 1 3 1 4 1 5 HF 2 MF U 3 1000 Vp OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 98 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 99: ...99 4 Erbe Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 99 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 100: ...100 5 MF U VIO VIO 6 6 1 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 100 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 101: ...101 2 bar 2 bar 95 C 138 C 6 2 6 3 1 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 101 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 102: ...102 6 4 6 5 1 2 2 bar OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 102 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 103: ...103 6 6 pH 5 5 12 3 1 2 3 4 1 5 6 7 1 8 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 103 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 104: ...104 6 7 CE DIN EN ISO 15883 pH 5 5 12 3 1 2 5 10 90 95 C A0 3000 3 6 8 1 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 104 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 105: ...105 6 9 1 6 10 Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin 3 18 132 138 C DIN EN 13060 DIN EN 285 DIN EN ISO 17665 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 105 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 106: ...yme 1 6 5 Cidex OPA 0 3 12 20 C M G 7836 CD Miele Cie KG Guetersloh neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg neodisher mediclean forte 0 5 5 55 C 5 90 C Systec V 150 Systec GmbH Linden...

Page 107: ...107 7 8 x X CE OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 107 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 108: ...108 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 108 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 109: ...NL TOEPASSINGSAANWIJZING Bipolaire aansluitkabel met MF U stekker 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 109 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 110: ...ingstips 114 6 Reiniging desinfectie sterilisatie 114 6 1 Veiligheidsinstructies 114 6 2 Beperking van gereed maken voor gebruik 115 6 3 Demontage 115 6 4 Benodigde hulpmiddelen 115 6 5 Voorreiniging...

Page 111: ...iker binnen de Eu ropese Unie bent dient u incidenten bovendien te melden aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat 1 1 Beoogd gebruik indicaties De aansluitkabels verbinden instrumenten met apparaten...

Page 112: ...an de hand van de toepassingsaanwijzing in het gebruik ervan werd ge nstru eerd 1 5 Prestatiekenmerken Prestatiekenmerken met betrekking tot het beoogd gebruik zijn Geleiden van de HF stroom van het e...

Page 113: ...igheid van brandbare of explosieve stoffen Nooit op de pati nt of in diens onmiddellijke nabijheid leggen Vocht in de stekkers kan spanningsoverslag veroorzaken die de stekker of de isolatie ervan bes...

Page 114: ...wil zeggen dat het apparaat bij het aansluiten van het pro duct op het VIO elektrochirurgieapparaat automatisch de juiste bedrijfsparameters beschikbaar maakt U kunt deze instellingen achteraf wijzige...

Page 115: ...t geschikt maken voor hergebruik heeft uitwerkingen op dit product Neem de veiligheidsinstructies ter controle van het product in acht Bij duidelijke beschadigingen of een verminder de werking mag het...

Page 116: ...mpelbad Gebruik een desinfecterend middel dat compatibel is met het reinigingsmiddel en dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad Reinigings en desinfecterend middel moeten geschikt zijn voo...

Page 117: ...jn bijv met gefilterde perslucht 6 7 Machinale reiniging en desinfectie Het reinigings en desinfectieapparaat moet principieel aange toond doeltreffend zijn bijv CE markering volgens DIN EN ISO 15883...

Page 118: ...de voor reiniging en de machinale reiniging desinfectie 6 8 Controle 1 Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij tage Beschadigingen aan het product bijv scheuren ruwe oppervlakken sp...

Page 119: ...hriften bijv DIN EN 13060 of DIN EN 285 Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665 Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator m b t laden gebruik en droogtijden 6 11 Ove...

Page 120: ...adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce dures om het product voor te bereiden voor hergebruik Gelijk waardige afwijkende procedures zijn mogelijk voor zover ze niet expliciet zijn ui...

Page 121: ...n Let op begelei dende documen ten in acht nemen Artikelnummer Productielotnum mer charge Fabrikant Productiedatum Beschermentegen zonlicht Droog bewaren Hoeveelheid x Europees confor miteitskenmerk M...

Page 122: ...122 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 122 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 123: ...DA ANVENDELSESHENVISNING Bipolare tilslutningskabler med MF U stik 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 123 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 124: ...elsesvejledning 128 6 Reng ring desinfektion sterilisation 128 6 1 Sikkerhedsanvisninger 128 6 2 Begr nsning for ny klarg ring 129 6 3 Afmontering 129 6 4 N dvendige hj lpemidler 129 6 5 For reng ring...

Page 125: ...Den Europ iske Uni on skal h ndelserne desuden meddeles de ansvarlige myndig heder i din medlemsstat 1 1 Form lsbestemt anvendelse indikationer Tilslutningskablerne forbinder instrumenterne med appara...

Page 126: ...medicinsk personale der er blevet instrueret i dets brug i henhold til anvendelseshenvisnin gen 1 5 Ydelseskendetegn Ydelseskendetegnene i forhold til den form lsbestemte anven delse er Videresendelse...

Page 127: ...i n rheden af brandbare eller eksplosive stof fer M aldrig l gges p patienten eller i dennes umiddelbare n r hed Fugtighed i stikkene kan for rsage sp ndingsoverslag som kan beskadige stikket eller de...

Page 128: ...r produktet s ttes i VIO el kirurgiapparatet stille appa ratet automatisk de egnede driftsparametre til r dighed Disse indstillinger kan ndres efterf lgende dog kun inden for et ukritisk omr de for p...

Page 129: ...p dette produkt De b r re spektere sikkerhedsanvisningerne vedr rende kontrol af pro duktet Ved synlige skader eller funktionsbegr nsninger m produktet ikke l ngere anvendes 6 3 Afmontering 1 Ledninge...

Page 130: ...f et neddypningsbad Der b r anvendes et desinfektionsmiddel kompatibelt med ren g ringsmidlet der er velegnet til tilberedelsen af et neddyp ningsbad Reng rings og desinfektionsmidlet skal v re egnet...

Page 131: ...ks CE m rkning i henhold til DIN EN ISO 15883 Reng rings og desinfektionsmidlet skal v re beregnet til me dicinske produkter af kunststof og metal og have en pH v rdi p mellem 5 5 og 12 3 Overhold anv...

Page 132: ...i en steriliseringsbeholder 6 10 Sterilisation Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation udf rt efter nedenst ende procedure Anvendelse af...

Page 133: ...n forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Tyksland neodisher mediclean forte Dosering 0 5 5 minutter reng ringstid ved 55 C Desinfektion 5 minutter ved 90 C Sterilisation i en autoklav Systec V 150 Systec...

Page 134: ...mboler Symbol Forklaring Symbol Forklaring F lg brugsanvis ningen Bem rk medf l gende dokumen ter skal l ses Varenummer Produktionslot nummer parti Producent Produktionsdato Skal beskyttes mod direkte...

Page 135: ...SV ANV NDARHANDLEDNING Bipol r anslutningskabel med MF U kontakt 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 135 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 136: ...sanvisning 140 6 Reng ring desinfektion sterilisering 140 6 1 S kerhetsanvisningar 140 6 2 Begr nsningar i teranv ndande 141 6 3 Ta is r 141 6 4 Hj lpmedel som kr vs 141 6 5 F rberedande reng ring 142...

Page 137: ...i den Euro peiska unionen ska incidenter ven anm las till beh rig myndig het i din medlemsstat 1 1 Anv ndningsomr de indikationer Anslutningskabeln f rbinder instrument med apparater utan att f r ndra...

Page 138: ...l som har instruerats i anv ndning av produkten med hj lp av anv ndarhandledningen 1 5 Prestandaegenskaper Prestandaegenskaper som avser anv ndningsomr det r verf ring av HF str m fr n elektrokirurgia...

Page 139: ...essa produkter om de r skadade F r inte anv ndas i n rheten av br nnbara eller explosiva m nen L gg aldrig instrumentet p patienten eller i patientens omedel bara n rhet Fukt i kontakten kan leda till...

Page 140: ...urgiapparat st ller apparaten automatiskt in l mpliga driftparametrar Inst llning arna kan ndras i efterhand men bara f r det omr de som r okritiskt f r produkten Efter anslutning av produkten m ste l...

Page 141: ...s anvisningarna f r kontroll av produkten Om produkten r tydligt skadad eller inte fungerar som avsett f r den inte anv ndas l ngre 6 3 Ta is r 1 Dra f rst ut kabeln ur instrumentet Var f rsiktig s ka...

Page 142: ...mpligt f r immer sion Anv nd ett desinfektionsmedel som r f renligt med reng ringsmedlet och som r l mpligt f r immersion Reng rings och desinfektionsmedel m ste vara l mpliga f r medicinprodukter av...

Page 143: ...fektionsmedel m ste vara l mpliga f r medicin produkter av plast eller metall och ha ett pH v rde p 5 5 till 12 3 Beakta anvisningarna fr n tillverkaren av reng rings och desin fektionsmedlet och anvi...

Page 144: ...lisera endast rengjorda och desinficerade produkter Erbe Elektromedizin rekommenderar ngsterilisering enligt ned an beskrivna procedur Erbe Elektromedizin fr ntar sig allt an svar om andra steriliseri...

Page 145: ...GmbH Co KG Hamburg Tyskland neodisher mediclean forte Dosering 0 5 5 minuters reng ringstid vid 55 C Desinfektion 5 minuter vid 90 C Sterilisering i autoklav Systec V 150 Systec GmbH Linden Tyskland...

Page 146: ...ive land 8 Symboler Symbol F rklaring Symbol F rklaring Beakta bruksan visningen Obs beakta med f ljande doku ment Artikelnummer Lotnummer sats Tillverkare Tillverkningsda tum Skyddas mot sol ljus F r...

Page 147: ...FI OHJEITA K YTT VARTEN MF U pistokkeella varustetut bipolaariset liit nt johdot 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 147 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 148: ...t ohjeet 152 6 Puhdistus desinfektio sterilointi 152 6 1 Turvaohjeita 152 6 2 Puhdistuksen rajoitukset 153 6 3 Purkaminen 153 6 4 K ytetyt apuv lineet 153 6 5 Esipuhdistus 154 6 6 Manuaalinen puhdistu...

Page 149: ...nin j senmaassa ilmoita vaaratilanteista lis ksi kyseisen j senmaan toimivaltaiselle viranomaiselle 1 1 K ytt tarkoitus k ytt aiheet Liit nt kaapeleilla yhdistet n instrumentteja ja laitteita siirret...

Page 150: ...a on perehdytetty tuot teen k ytt n k ytt varten tarkoitettujen ohjeiden perusteella 1 5 Suoritusominaisuudet K ytt tarkoitukseen liittyv t suoritusominaisuudet ovat Korkeataajuisen virran johtaminen...

Page 151: ...ytt l k yt palavien tai r j ht vien aineiden l hell l milloinkaan laske instrumenttia potilaan p lle tai h nen v litt m n l heisyyteens Pistokkeissa oleva kosteus voi aiheuttaa j nnitteen ylily ntej...

Page 152: ...ttaa automaattisesti sopi vat k ytt parametrit kun tuote yhdistet n laitteeseen Asetuk sia voidaan muuttaa j lkik teen mutta ainoastaan kyseiselle tuotteelle hyv ksytt v ll alueella T ss tuotteessa pi...

Page 153: ...on vaikutuksia t h n tuotteeseen Noudata tuotteen tarkastamista koskevia turvalli suusohjeita Mik li tuotteessa on selkeit vaurioita tai toiminta h iri it sit ei saa k ytt 6 3 Purkaminen 1 Irrota ensi...

Page 154: ...sa yhteensopivaa desinfiointiainet ta joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen Puhdistus ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me tallista valmistetuille l kinn llisille tuotteille ja sen p...

Page 155: ...on sovelluttava muovista ja me tallista valmistetuille l kinn llisille tuotteille ja sen pH arvon on oltava 5 5 12 3 Huomioi puhdistus ja desinfiointiaineen valmistajan antamat tiedot kappaleessa Hyv...

Page 156: ...astaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita Erbe Elektromedizin suosittelee h yrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelm ll Muiden sterilointimenetelmien k yt st Erbe Elektromedizin ei ota min...

Page 157: ...orte Annostus 0 5 5 minuutin puhdistusaika 55 C n l mp tilassa Desinfiointi 5 minuuttia 90 C n l mp tilassa Sterilointi autoklaavissa Systec V 150 SystecGmbH Lin den Saksa H yrysterilointi kyll stetyl...

Page 158: ...noudata oheisasiakirjoja Tuotenumero Valmistuser nu mero er Valmistaja Valmistusp iv m r Suojattava aurin gonvalolta S ilytett v kui vassa M r x Eurooppalainen vaatimustenmu kaisuusmerkki L kinn lline...

Page 159: ...PL WSKAZ WKA U YTKOWA Bipolarne kable cz ce z uniwersalnymi wtyczkami MF 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 159 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 160: ...dotycz ce zastosowania 164 6 Czyszczenie dezynfekcja sterylizacja 164 6 1 Wskaz wki dotycz ce bezpiecze stwa 164 6 2 Ograniczenia powt rnego wykorzystania 165 6 3 Rozbieranie 165 6 4 Potrzebne rodki p...

Page 161: ...nale y zg asza lokalnemu sprzedawcy lub firmie Erbe W przypadku u ytkownik w w Unii Europejskiej incydenty nale y zg asza do datkowo do w a ciwego organu w danym pa stwie cz onkow skim 1 1 Przeznaczen...

Page 162: ...ruowa ny na temat jego u ycia na podstawie wskaz wki u ytkowej 1 5 Charakterystyka dzia ania Charakterystyka dzia ania w odniesieniu do przeznaczenia to przekazywanie pr du wysokiej cz stotliwo ci od...

Page 163: ...wybuchowych Nigdy nie odk ada na pacjenta lub w jego bezpo redniej blisko ci Wilgo we wtyczkach mo e powodowa przeskoki napi cia kt re prowadz do uszkodzenia wtyczki lub jej izolacji Nale y zwra ca uw...

Page 164: ...ment w Oznacza to e po w o eniu produktu do urz dzenia elektrochirurgicznego VIO urz dzenie automatycznie ustawia odpowiednie parametry robocze Mo liwa jest p niejsza zmia na tych ustawie jednak e tyl...

Page 165: ...cym powietrzem 6 2 Ograniczenia powt rnego wykorzystania Cz ste przygotowanie do ponownego u ycia ma wp yw na ten produkt Nale y przestrzega wskaz wek bezpiecze stwa odno nie kontroli produktu W przy...

Page 166: ...czyszcze 6 6 R czne czyszczenie i odka anie Nale y stosowa p ynny rodek czyszcz cy kt ry nadaje si do przygotowania k pieli przez zanurzanie Nale y stosowa rodek dezynfekcyjny kompatybilny ze rod kiem...

Page 167: ...in 1 minuta 5 Je li produkt wykazuje jeszcze widoczne zanieczyszczenia nale y powt rzy poprzednie etapy czyszczenia 6 Zanurzy produkt ca kowicie w k pieli dezynfekcyjnej pro dukt nie powinien przy tym...

Page 168: ...3000 P ukanie ko cowe wod destylowan lub ca kowicie zdemineralizowan Wystarczaj ce osuszenie produktu brak widocznych po zosta o ci p yn w 3 Je li po zako czeniu programu produkt wykazuje nadal wi doc...

Page 169: ...nast puje na wy czn odpowie dzialno u ytkownika z wy czeniem odpowiedzialno ci ze strony firmy Erbe Elektromedizin Sterylizacja parowa Metoda pr ni frakcjonowanej z wystarczaj cym suszeniem produktu...

Page 170: ...mediclean forte Dr Weigelt GmbH Co KG Hamburg Niemcy neodisher mediclean forte dozowanie 0 5 5 minut czasu czyszczenia w temperaturze 55 C Dezynfekcja 5 minut w temperaturze 90 C Sterylizacja w autokl...

Page 171: ...ole Symbol Obja nienie Symbol Obja nienie Przestrzega in strukcji u ytkowa nia Uwaga przestrze ga do czonej dokumentacji Numer artyku u Numer partii pro dukcyjnej seria Producent Data produkcji Chroni...

Page 172: ...172 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 172 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 173: ...CS POKYNY K POU IT Bipol rn p ipojovac kabel se z str kou MF U 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 173 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 174: ...stn pokyny 176 5 Pokyny k pou it 177 6 i t n dezinfekce sterilizace 178 6 1 Bezpe nostn pokyny 178 6 2 Omezen platn pro i t n 178 6 3 Demont 179 6 4 Pot ebn pomocn materi l 179 6 5 P edb n i t n 179 6...

Page 175: ...ole nosti Erbe U ivatel v zem ch Evropsk unie jsou povinni hl sit takov p hody tak p slu n mu adu ve sv m st t 1 1 Zam len pou it indikace Propojovac kabely propojuj n stroje s p stroji bez zm ny p e...

Page 176: ...1 5 Funk n vlastnosti Funk n mi vlastnostmi ve vztahu k zam len mu pou it jsou Veden vysokofrekven n ho proudu z elektrochirurgick ho p stroje do n stroje 2 Technick vybaven Z str ka MF U 3 Maxim ln e...

Page 177: ...ezte b hem pou v n pronik n kapalin do konektor m je materi l star t m v t je riziko ne douc ho vniknut vlhkosti do z str ek Firma Erbe Elektromedizin v slovn varuje p ed prov d n m zm n na kabelu nap...

Page 178: ...n je vhodn ultrazvukov l ze P i i t n v dn m p pad nepou vejte ostr p edm ty Po pou it mus b t dezinfek n prost edky dn vypl chnuty Maxim ln tlak vzduchu p i su en 2 bar Maxim ln tlak vody p i oplacho...

Page 179: ...ra te z povrchu hrub zne i t n V robek vlo te do vodn l zn a nebo ho opl chn te pod tekouc vodou 2 Zajist te aby zlat kontakty na z str ce byly zcela ist bez viditeln ch ne istot P pravn krok k dal mu...

Page 180: ...c l zn tak aby se v robek ne dot kal jin ch d l v l zni 3 ist m m kk m had kem kart kem odstra te z povrchu ve ker zne i t n 4 Povrchy opl chn te steriln deionizovanou vodou alespo 1 minutu 5 Pokud se...

Page 181: ...ost mi Dostate n ist c inek Tepeln dezinfekce 5 a 10 minut p i 90 a 95 C A0 3000 z v re n proplachov n destilovanou nebo deminerali zovanou vodou Dostate n vysu en v robku bez viditeln ch zbytk te kut...

Page 182: ...r v souladu s platn mi n rodn mi normami a p ed pisy nap DIN EN 13060 nebo DIN EN 285 Proces sterilizace ov en podle DIN EN ISO 17665 Respektujte doporu en v robce steriliz toru kter se vztahuj k ukl...

Page 183: ...postup p pravy popsan v tomto n vodu Ekvivalentn odli n postup je mo n pokud nen expli citn vylou en U ivatel p eb r zodpov dnost za zaji t n spo lehlivosti skute n pou it ch postup dodr en m p slu n...

Page 184: ...r nit p ed slu ne n m z en m Uchov vejte v su chu Mno stv x Evropsk zna ka shody Zdravotnick pro st edek Symbol Vysv tlen Symbol Vysv tlen X CE OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 184 Mittwoch 1 April 2020 3...

Page 185: ...HU ALKALMAZ SI TMUTAT Bipol ris csatlakoz k bel MF U dug val 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 185 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 186: ...aszn lati tmutat 190 6 Tiszt t s fert tlen t s steriliz ci 190 6 1 Biztons gi utas t sok 190 6 2 Az jrafelhaszn l s korl toz sa 191 6 3 Sz tszed s 191 6 4 Sz ks ges seg deszk z k 191 6 5 El tiszt t s...

Page 187: ...d nek vagy az Erbenek Ha az alkalmaz az Eur pai ni ban van jelentse az incidenseket a tag llam ban il let kes hat s gnak is 1 1 C lmeghat roz s Javallatok A csatlakoz k bel az tvitt elektromos energia...

Page 188: ...apj n a haszn latra betn tott orvosi sze m lyzet haszn lhatja 1 5 Teljes tm nyjellemz k A c lmeghat roz sra vonatkoz teljes tm nyjellemz k A nagyfrekvenci s ram tov bbvezet se az elektroseb szeti k sz...

Page 189: ...tilos Gy l kony vagy robban kony anyagok jelenl t ben haszn lni ti los Sohasem szabad a p ciensen vagy annak k zvetlen k zel ben elhelyezni Nedvess g a dugaszokban fesz lts g t t st okozhat amely meg...

Page 190: ...troseb szeti k sz l kbe val bedug s val a k sz l k automatikusan rendelkez sre bocs tja a megfelel ze mel si param tereket Ut lag megv ltoztathatja ezeket a be ll t sokat de csak a term kre nem kritik...

Page 191: ...kre Vegye figye lembe a term k vez rl s re vonatkoz biztons gi figyelmeztet seket Nyilv nval k rosod sok vagy funkci zavarok eset n tilos a term k tov bbi haszn lata 6 3 Sz tszed s 1 El sz r a k belt...

Page 192: ...z t t szert Haszn ljon mer l f rd k sz t s hez megfelel a tiszt t szerrel kompatibilis fert tlen t szert A tiszt t s a fert tlen t szer alkalmas kell legyen m anyagb l s f mb l k sz lt orvosi eszk z k...

Page 193: ...fert tlen t k sz l kek alkalmazhat ak melyek hat soss g t alaposan ellen rizt k pl DIN EN ISO 15883 szerinti CE jel l s A tiszt t s a fert tlen t szer alkalmas kell legyen m anyagb l s f mb l k sz lt...

Page 194: ...vagy a k bel dug s csatlakoz szigetel s nek s r l sei pl reped sek s szakad sok Amennyiben a term k s r lt haszn lni tilos 6 9 Csomagol s 1 Csomagolja be a term ket egyszer haszn latos steriliz l csom...

Page 195: ...rgrave Skipton fert tlen t szerrel Cidezyme Adagol s 1 6 5 perc behat si id szobah m rs kleten Cidex OPA Adagol s 0 3 12 perc behat si id 20 C h m rs kleten G pi tiszt t s fert tlen t s G 7836 CD Miel...

Page 196: ...lyez s A term ket a csomagol anyagokat s a tartoz kokat ha van nak mindig az adott orsz gban rv nyes el r sok szerint kell hullad kba helyezni 8 Szimb lumok Szimb lum Magyar zatok Szimb lum Magyar zat...

Page 197: ...RU MF U 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 197 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 198: ...199 1 3 200 1 4 200 1 5 200 2 200 3 200 4 201 5 202 6 202 6 1 202 6 2 203 6 3 203 6 4 203 6 5 204 6 6 204 6 7 205 6 8 206 6 9 206 6 10 207 6 11 208 7 209 8 209 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 198 Mittwoc...

Page 199: ...199 1 Erbe Erbe 1 1 1 2 Erbe REF 21196 115 Olympus VIO 3 21196 118 Karl Storz VIO 3 21196 119 Richard Wolf VIO 3 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 199 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 200: ...200 1 3 1 4 1 5 2 MF U 3 1000 p OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 200 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 201: ...201 4 Erbe Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 201 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 202: ...202 5 MF U VIO VIO 6 6 1 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 202 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 203: ...203 2 2 95 C 138 C 6 2 6 3 1 6 4 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 203 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 204: ...204 6 5 1 2 6 6 2 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 204 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 205: ...205 pH 5 5 12 3 1 2 3 4 1 5 6 7 1 8 6 7 CE DIN EN ISO 15883 pH 5 5 12 3 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 205 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 206: ...206 1 2 5 10 90 95 C A0 3000 3 6 8 1 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 206 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 207: ...207 6 9 1 6 10 Erbe Elektromedizin Erbe Elektromedizin 3 18 132 138 C DIN EN 13060 DIN EN 285 DIN EN ISO 17665 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 207 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 208: ...Skipton Cidezyme 1 6 5 Cidex OPA 0 3 12 20 C G 7836 CD Miele Cie KG neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG neodisher mediclean forte 0 5 5 55 C 5 90 C Systec V 150 Systec GmbH Linden 3 132 C...

Page 209: ...209 7 8 x X CE OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 209 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 210: ...210 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 210 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 211: ...TR KULLANIM TALIMATI MF U Fi li Bipolar Ba lant Kablolar 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 211 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 212: ...ri 215 6 Temizleme dezenfeksiyon sterilizasyon 216 6 1 G venlik notlar 216 6 2 Yeniden kullan ma haz rlama s n rl l 216 6 3 Par alara ay rma 217 6 4 Gerekli yard mc ara lar 217 6 5 n temizleme 217 6 6...

Page 213: ...in E er Avrupa Birli i nde bulunan bir kullan c iseniz olay lar ek olarak ye lkenizin ilgili makam na bildirin 1 1 Kullan m amac endikasyonlar Ba lant kablolar aktar lan elektrik enerjisini de i tirme...

Page 214: ...s zellikleri Kullan m amac yla ilgili performans zellikleri unlard r HF ak m n n APC cihaz ndan enstr mana iletilmesi 2 Cihaz donan m MF U soketi 3 Azami elektrik y k dayan m Bu r n n azami elektrik y...

Page 215: ...Erbe Elektromedizin olarak kablo zerinde rne in hasarl bir yal t m n yetkisiz olarak de i tirilmesi gibi de i im yap lmas na kar a k a uyar yoruz Her t rl modifikasyon Erbe Elektrome dizin in sorumlul...

Page 216: ...gerekmektedir Kurutma s ras nda azami hava bas nc 2 bar Y kama s ras nda azami su bas nc 2 bar Makineyle temizleme dezenfeksiyon i lemlerinde 95 C yi a ma y n Temizlik maddesi ve dezenfektan reticisin...

Page 217: ...r a yumu ak bir bezle temizle yin Bu ama la r n bir su k vetine koyun ve veya akan su alt nda y kay n 2 Fi in alt n kapl temas y zeylerinde g zle g r l r kirlilik ol mad ndan emin olun Yeniden haz rla...

Page 218: ...ar alara temas etmeyecek ekilde temizleme banyosuna tamamen dald r n 3 Y zeyleri yumu ak bir f r ayla yumu ak bir tek kullan ml k bezle iyice temizleyin 4 Y zeyleri steril deiyonize suyla durulay n en...

Page 219: ...program ba la t n Yeterli oranda temizleme etkisi Termal dezenfeksiyon 90 ila 95 C de 5 ila 10 dakika A0 3000 Son durulama distile veya demineralize su ile yap l r r nde yeterli oranda kuruma g r l r...

Page 220: ...d r Sterilizat r n ge erli ulusal normlar ve y netmeliklerle uyumlu olmas gereklidir rn DIN EN 13060 veya DIN EN 285 Sterilizasyon s reci DIN EN ISO 17665 normuna g re do ru lanmal d r L tfen steriliz...

Page 221: ...an ma haz r lama y ntemlerini nermektedir zel olarak yasaklanmad takdirde ayn zellikte farkl y ntemler m mk nd r Uygun n lemlerle rne in do rulama rutin denetim malzeme uyumlulu unun kontrol as l uygu...

Page 222: ...222 G ne ndan uzak tutun Kuru ortamda sak lay n Miktar x Avrupa uygunluk i areti T bbi r n Sembol A klama Sembol A klama X CE OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 222 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

Page 223: ...ZH MF U 21196 115 21196 118 21196 119 OBJ_DOKU 194554 005 fm Seite 223 Mittwoch 1 April 2020 3 21 15...

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