Erbe 20132-249 Notes On Use Download Page 85 | Manualshive

Page: 85 / 258

background image

85

5.11 Resumo dos processos validados

Os seguintes processos foram validados como adequados para o

processamento do produto:

•

Limpeza/desinfecção manuais com o detergente Cidezyme
e o desinfetante Cidex OPA (Johnson & Johnson Medical Li-
mited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Dosagem 1,6%, tempo de exposição

5 minutos a temperatura ambiente.

– Cidex OPA: Dosagem 0,3%, tempo de exposição

12 minutos a 20 °C.

•

Limpeza/desinfecção mecânicas em uma máquina de lim-
peza e desinfecção G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/

Alemanha) com o detergente neodisher mediclean forte
(Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Hamburg/Alemanha).
– neodisher mediclean forte: Dosagem 0,5%, tempo de

limpeza 5 minutos a 55 °C.

– Desinfecção: 5 minutos a 90 °C.

•

Esterilização em um autoclave Systec V-150 (Systec GmbH,

Linden/Alemanha).
– Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de

vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar.

A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes-
tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva-

lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O
usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos
aplicados na prática sejam adequados, tomando as medidas

adequadas (por ex., validação, monitoramento de rotina, verifi-
cação da compatibilidade do material).

OBJ_DOKU-194452-003.fm Seite 85 Donnerstag, 2. April 2020 2:47 14

«
...
83
84
85
86
87
...
»

Summary of Contents for 20132-249

Page 1: ...3 APCapplicator adapter til APC 2 med APC bøsning 117 APC applikatoradapter för APC 2 med APC uttag 131 APCapplicator sovitin APC 2 laitteeseen jossa APC liitäntä 145 Adapter aplikatora APC do APC 2 z gniazdem APC 159 Adaptér aplikátoru APC pro APC 2 se zástrčkou APC 173 APCapplikátor adapter APC 2 számára APC hüvellyel 187 Адаптер APCapplicator дляAPC 2 с гнездом APC 201 APC soketi olan bir APC 2...

Page 2: ...OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 2 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 3: ...DE VERWENDUNGSHINWEIS APCapplicator Adapter für APC 2 mit APC Buchse 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 3 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 4: ...ukt kontrollieren 7 4 3 Produkt anschließen 8 4 4 Produkt vom Gerät trennen 9 5 Reinigung Desinfektion Sterilisation 9 5 1 Sicherheitshinweise 9 5 2 Begrenzung der Wiederaufbereitung 10 5 3 Zerlegen 10 5 4 Benötigte Hilfsmittel 10 5 5 Vorreinigung 11 5 6 Manuelle Reinigung und Desinfektion 11 5 7 Maschinelle Reinigung und Desinfektion 12 5 8 Kontrolle 13 5 9 Verpacken 14 5 10 Sterilisieren 14 5 11...

Page 5: ... Händler oder Erbe Wenn Sie Anwender in der Europäischen Union sind melden Sie Vorfälle zusätzlich an die zuständige Behörde in Ihrem Mitgliedsstaat 1 1 Zweckbestimmung Indikationen Der Adapter verbindet Argonplasma Applikatoren mit Geräten ohne die übertragene elektrische Energie Medien zu verän dern 1 2 Kompatibilität Der Adapter ist mit folgendem Gerät kompatibel Erbe APC 2 Bitte beachten Sie d...

Page 6: ...sche Belastbarkeit dieses Produkts beträgt 4300 Vp WARNUNG 3 Sicherheitshinweise Überprüfen Sie das Produkt vor jeder Anwendung auf äußere Schäden Erbe Elektromedizin empfiehlt eine elektrische Durchgangsprü fung vor jeder Anwendung dieses Produkts durchzuführen Hinweis Falls der Kabelleiter gebrochen ist oder der elektrische Durchgang des Kabels in sonstiger Weise unterbrochen wird kann es in der...

Page 7: ...ützen Sie das Produkt vor jeglicher mechanischen Beschädi gung Nicht werfen Keinerlei Gewalt anwenden Falls vorhan den und nicht anders erwähnt Kabel weder knicken noch um das zugehörige Produkt wickeln Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor das Produkt zu verändern Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektromedizin 4 Anwendungshinweise 4 1 Nur gereinigte und desinfi...

Page 8: ...en Sie den HF Stecker des Adapters 1 in die Mulit funktionsbuchse des APC 2 Der Stecker muss dabei deutlich einrasten Am Gerät erscheint eine Meldung die übergangen werden darf und erlischt sobald ein Argonplasma Applika tor an den Adapter angeschlossen wird 3 Schrauben Sie den Argongas Anschluss des Adapters 2 in die Argongas Buchse des APC 2 4 Mit dem Anschluss des Adapters wird am VIO Elektroch...

Page 9: ...der deut lich geringeren Wirksamkeit nicht empfohlen Geeignet für die Reinigung im Ultraschallbad Zur Reinigung keinesfalls scharfe Gegenstände verwenden Desinfektionsmittel müssen nach Gebrauch gut abgespült wer den Maximaler Luftdruck beim Trocknen 2 bar Maximaler Wasserdruck beim Spülen 2 bar Bei der maschinellen Reinigung Desinfektion 95 C nicht über schreiten Beachten Sie die Angaben des Rein...

Page 10: ...plikator kann nicht wiederaufbereitet wer den 5 4 Benötigte Hilfsmittel Wiederaufberei tungsschritt Hilfsmittel Vorreinigung weiche Kunststoffbürste weiches Tuch 50 ml Einwegspritze mit männlichem Luer Lock Anschluss weiblich zu weiblich Luer Lock Adap ter Spüladapter Manuelle Reini gung Desinfektion weiche Kunststoffbürste weiches Ein wegtuch partikelarm 50 ml Einwegspritze mit männlichem Luer Lo...

Page 11: ...tungsschritte am Produkt 5 6 Manuelle Reinigung und Desinfektion Verwenden Sie ein flüssiges Reinigungsmittel das für die Berei tung eines Tauchbads geeignet ist Verwenden Sie ein zum Reinigungsmittel kompatibles Desinfek tionsmittel das für die Bereitung eines Tauchbads geeignet ist Das Reinigungs und das Desinfektionsmittel müssen für Medi zinprodukte aus Kunststoff und Metall geeignet sein und ...

Page 12: ...t wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschritte 8 Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions bad ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt 9 Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit Desinfektionslö sung und spülen Sie die Lumina mind 5 mal 10 Spülen Sie die Oberflächen mit sterilem deionisierten Wasser mind 1 Minute 11 Füllen Sie eine Einwegspritze komplett mit steri...

Page 13: ...chende Reinigungswirkung Thermische Desinfektion 5 bis 10 Minuten bei 90 bis 95 C A0 3000 Schlussspülung mit destilliertem oder vollentsalztem Wasser Ausreichende Produkttrocknung keine sichtbaren Flüs sigkeitsreste 4 Wenn das Produkt nach Programmende noch sichtbare Ver unreinigungen aufweist wiederholen Sie die Vorreinigung und die maschinelle Reinigung Desinfektion 5 Entfernen Sie nach Programm...

Page 14: ...satz anderer Sterilisa tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin Dampfsterilisation Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt trocknung Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 C Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor schriften z B DIN EN 13060 oder DIN EN 285 Sterilisationsprozess validiert nach DIN EN ISO 17665 Bitte beachten Si...

Page 15: ...r Weigert GmbH Co KG Hamburg Deutschland neodisher mediclean forte Dosierung 0 5 5 Minuten Reinigungsdauer bei 55 C Desinfektion 5 Minuten bei 90 C Sterilisation in einem Autoklaven Systec V 150 Systec GmbH Linden Deutschland Dampfsterilisation mit Sattdampf Fraktioniertes Vaku umverfahren 3 Minuten 132 C 3 bar Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe nen Aufbereitungsverfahren G...

Page 16: ...ung beachten Achtung Begleit dokumente be achten Artikelnummer Fertigungslos nummer Charge Hersteller Herstellungs datum Vor Sonnenlicht schützen Trocken aufbe wahren Menge x Europäisches Konformitäts kennzeichen sprechender Char gencode1 1 Jahresangabe JJ in der Mitte Monatsangabe MM rundumlaufend konkreter Monat mit Pfeil gekennzeichnet Medizinprodukt X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 16 Donners...

Page 17: ...EN NOTES ON USE Rigid APC Applicator Adapter for APC 2 with APC Socket 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 17 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 18: ... Checking the product 21 4 3 Connecting the product 22 4 4 Disconnecting the product from the unit 23 5 Cleaning disinfection sterilization 23 5 1 Safety instructions 23 5 2 Reprocessing limitation 24 5 3 Dismantling 24 5 4 Required aids 24 5 5 Precleaning 25 5 6 Manual cleaning and disinfection 25 5 7 Cleaning and disinfection by machine 26 5 8 Check 27 5 9 Packaging 27 5 10 Sterilization 27 5 11...

Page 19: ... a user in the European Union also re port incidents to the responsible authority in your Member State 1 1 Intended use Indications for use The adapter connects argon plasma applicators to devices with out changing the transferred electrical energy media 1 2 Compatibility The adapter is compatible with the following unit Erbe APC 2 Please observe the notes on use for the appropriate accessories an...

Page 20: ...cal capacity of this product is 4300 Vp WARNING 3 Safety instructions Check the product for external damage before each use Erbe Elektromedizin recommends performing an electrical con tinuity test before every use of this product Note If the cable conductor is broken or the electrical continuity of the cable is interrupted in any other manner it can cause arc ing in the patient return system or in...

Page 21: ...f mechanical damage Do not throw Do not use force If there is a cable and unless stated otherwise do not kink it or wrap it around the accompanying product Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the product Any modification exempts Erbe Elektromedizin from any and all liability 4 How to use 4 1 Only use cleaned and disinfected products Clean and disinfect the product before using fo...

Page 22: ... HF connector of the adapter 1 into the multifunc tional receptacle of the APC 2 The connector must click into place audibly A message appears on the unit that can be skipped and that disappears as soon as an argon plasma ap plicator is connected to the adapter 3 Screw the argon gas connection of the adapter 2 into the argon gas receptacle of the APC 2 4 When the adapter is connected a standard se...

Page 23: ...ing disinfection Because it is much less effective manual cleaning is not recommended May be cleaned in an ultrasonic bath Never use sharp objects for cleaning Disinfectants must be rinsed off thoroughly after use Maximum air pressure during drying 2 bar Maximum water pressure during rinsing 2 bar During machine cleaning and disinfection do not exceed 95 C Observe the specifications from the manuf...

Page 24: ...ocessing step Items Needed Precleaning Soft plastic brush soft cloth 50 ml disposable syringe with male Luer Lock connection Female to female luer lock adapter irrigation adapter Manual cleaning disinfection Soft plastic brush soft disposable cloth low particle 50 ml disposable syringe with male Luer Lock connection 4 ea Female to female luer lock adapter irrigation adapter Compressed air gun 2 ba...

Page 25: ...ping bath Use a disinfectant compatible with the detergent suitable for the preparation of a dipping bath The detergent and disinfectant must be suitable for medical de vices made of plastic and metal and have a pH value between 5 5 and 11 Observe the specifications from the manufacturer of the deter gent and disinfectant and in the chapter Overview of validated procedures 1 Prepare a cleaning bat...

Page 26: ...rinse the lumina at least 5 times 12 Remove the irrigation adapter 13 Dry the product until there are no more fluid residues visible e g with filtered compressed air 5 7 Cleaning and disinfection by machine The washer disinfector must have fundamentally certified ef fectiveness e g CE marking according to DIN EN ISO 15883 The detergent and disinfectant must be suitable for medical de vices made of...

Page 27: ...age and wear Damage to the product e g cracks rough surface splin tering discoloration Damage to the product insulation and or cable connec tor insulation e g cracks and breaks If damaged do not use this product 5 9 Packaging 1 Pack the product in disposable sterilization packaging single or double packaging made from paper foil and or in a ster ilization container 5 10 Sterilization Only steriliz...

Page 28: ...idex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme Dosage 1 6 5 minutes exposure time at room temperature Cidex OPA Dosage 0 3 12 minutes exposure time at 20 C Machine cleaning and disinfection in a G 7836 CD disinfector Miele Cie KG Gütersloh Germany with the cleaning agent neodisher mediclean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Germany neodisher mediclean forte Dosage 0 5 5 minut...

Page 29: ... guidelines and legis lation applicable in each case 7 Symbols Symbol Explanation Symbol Explanation Consult instruc tions for use Caution consult accompanying documents Catalogue number Batch code Manufacturer Date of manufac ture Keep away from sunlight Keep dry Quantity x European confor mity marking Descriptive batch code1 1 Year indicated YY in the middle Month indicated around the out side e...

Page 30: ...30 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 30 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 31: ...FR NOTICE D UTILISATION Adaptateur APCapplicator pour APC 2 avec prise APC 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 31 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 32: ...sinfectés 35 4 2 Contrôler le produit 35 4 3 Connecter le produit 36 4 4 Détacher le produit de l appareil 37 5 Nettoyage désinfection et stérilisation 37 5 1 Consignes de sécurité 37 5 2 Limitation du retraitement 38 5 3 Démontage 38 5 4 Matériel nécessaire 38 5 5 Prénettoyage 39 5 6 Nettoyage et désinfection manuels 39 5 7 Nettoyage et désinfection en machine 41 5 8 Contrôle 42 5 9 Emballage 42 ...

Page 33: ...vendeur local ou à Erbe En cas d utilisation du dispositif au sein de l Union Européenne signaler aussi les incidents à l autorité compétente de l État membre 1 1 Destination Indications L adaptateur relie des applicateurs à plasma d argon à des dis positifs sans modifier l énergie électrique les milieux transmis 1 2 Compatibilité L adaptateur est compatible avec le dispositif suivant Erbe APC 2 R...

Page 34: ...e électrique maximale de ce produit est de 4300 Vp AVERTISSEMENT 3 Consignes de sécurité Vérifier la présence de détériorations externes sur le produit avant chaque utilisation Erbe recommande de procéder à un contrôle de continuité élec trique avant chaque utilisation de ce produit Remarque si le conducteur du câble est brisé ou la continuité électrique interrompue pour toute autre raison il peut...

Page 35: ...tre tout dommage mécanique Ne pas je ter Ne jamais forcer Sauf mention contraire ne pas plier le câble éventuel ni l enrouler autour de l équipement dont il fait partie Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute modification du produit et décline toute responsabilité dans un tel cas 4 Consignes d utilisation 4 1 Utiliser uniquement des produits nettoyés et désinfectés Nettoyer et d...

Page 36: ...fiche HF de l adaptateur 1 dans la sortie mul tifonction du dispositif APC 2 La fiche doit s enclencher en émettant un déclic Un message s affiche sur l appareil Il est possible de l ignorer et ce dernier disparaît dès qu un appli cateur de coagulation par plasma d argon est raccordé à l adaptateur 3 Visser le connecteur d argon de l adaptateur 2 dans la sor tie argon de l APC 2 4 Un réglage par d...

Page 37: ...onseillé en rai son de son efficacité nettement moindre Nettoyage possible en bain à ultrasons Ne jamais utiliser d objets tranchants pour le nettoyage Bien rincer les instruments après la désinfection Pression d air maximum pour le séchage 2 bars Pression maximale de l eau pour le lavage 2 bars La température de nettoyage désinfection en machine ne doit pas dépasser 95 C Respecter les information...

Page 38: ... coagulation par plasma d argon ne peut pas être retraité 5 4 Matériel nécessaire Étape du retraite ment Matériel Prélavage brosse douce en plastique chiffon doux seringue à usage unique de 50 ml avec raccord Luer Lock mâle adaptateur Luer Lock femelle femelle raccord de lavage Nettoyage désin fection manuels brosse douce en plastique chiffon doux à usage ne peluchant pas seringue à usage unique d...

Page 39: ...antes du retraitement 5 6 Nettoyage et désinfection manuels Utiliser un produit de nettoyage liquide convenant au retraite ment d un bain de trempage Utiliser un désinfectant compatible avec le produit de nettoyage et convenant au retraitement d un bain de trempage Le produit de nettoyage et de désinfection doit convenir pour les dispositifs médicaux en matière plastique et en métal et son pH doit...

Page 40: ...m 5 fois 7 Si le produit ou l eau de rinçage qui sort du tube présentent encore des saletés visibles répéter les étapes précédentes 8 Immerger entièrement le produit dans le bain de désinfec tion sans que le produit n y entre en contact avec d autres composants 9 Remplir entièrement une seringue à usage unique de désin fectant et rincer les parties creuses au minimum 5 fois 10 Rincer les surfaces ...

Page 41: ...écaution dans un panier appro prié Veiller à ce que le produit ne touche pas d autres ins truments pièces 2 Raccorder le produit à un dispositif de lavage par le raccord de lavage 3 Démarrer un programme contrôlé possédant les propriétés suivantes Effet nettoyant suffisant Désinfection thermique 5 à 10 minutes à 90 95 C A0 3000 Rinçage final à l eau distillée ou déminéralisée Séchage suffisant du ...

Page 42: ...Stérilisation Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d après la méthode décrite ci après et décline toute responsabilité si l utilisateur ap plique une autre méthode de stérilisation Stérilisation à la vapeur Vide fractionné avec séchage suffisant du produit Durée 3 à 18 minutes à 132 138 C Stérilisateur conforme aux normes et règleme...

Page 43: ...G Hambourg Allemagne neodisher MediClean forte dosage 0 5 durée de nettoyage 5 minutes à 55 C Désinfection 5 minutes à 90 C Stérilisation dans un autoclave Systec V 150 Systec GmbH Linden Allemagne Stérilisation à la vapeur saturée procédure sous vide fractionné 3 minutes 132 C 3 bar Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans les présentes consignes d utilisation D autres procédés ...

Page 44: ...ion tenir compte des docu ments d accompa gnement Référence Numéro de lot de fabrication lot Fabricant Date de fabrica tion Protéger des rayons du soleil Conserver au sec Quantité x Marque de confor mité européenne Numéro de lot descriptif1 1 Indication de l année AA au milieu Indication du mois MM sur tout le cercle mois concret marqué par la flèche Dispositif médical X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm ...

Page 45: ...ES INDICACIÓN DE USO Adaptador APCapplicator para APC 2 con enchufe APC 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 45 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 46: ...el producto 49 4 3 Conectar el producto 50 4 4 Desconectar el producto del aparato 51 5 Limpieza desinfección esterilización 51 5 1 Indicaciones de seguridad 51 5 2 Limitación del reacondicionamiento 52 5 3 Desmontaje 52 5 4 Medios auxiliares necesarios 52 5 5 Limpieza previa 53 5 6 Limpieza y desinfección manuales 53 5 7 Limpieza y desinfección mecánicas 54 5 8 Controles 55 5 9 Embalaje 56 5 10 E...

Page 47: ...rbe Si usted es un usuario de la Unión Europea notifique adicionalmente los incidentes a la autoridad compe tente de su estado miembro 1 1 Función Indicaciones El adaptador conecta los aplicadores de plasma de argón con aparatos sin modificar la energía eléctrica transmitida 1 2 Compatibilidad El adaptador es compatible con el aparato siguiente Erbe APC 2 Le rogamos observar las indicaciones de ut...

Page 48: ...o es de 4300 Vp ADVERTENCIA 3 Indicaciones de seguridad Antes de cada uso compruebe que el producto no presente da ños externos Erbe Elektromedizin recomienda realizar un control de continui dad eléctrica antes de cada uso de este producto Indicación En caso de que el conductor esté deteriorado o el paso de corriente eléctrica esté interrumpido por cualquier mo tivo puede producirse un arco voltai...

Page 49: ...mecánico No lo arroje ni lo manipule de forma violenta Si existen cables y no se indica lo contrario ni los doble ni los enrolle sobre el producto respectivo Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben efectuarse modificaciones en el producto Cualquier modifica ción tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabi lidad por parte de Erbe Elektromedizin 4 Indicaciones de utili...

Page 50: ...onector de AF del adaptador 1 en el conector multifunción del APC 2 El conector debe encajar de forma perceptible En el aparato aparecerá un mensaje que se pue de omitir y que desaparecerá en cuanto se conecte un apli cador de plasma de argón al adaptador 3 Enrosque la conexión de gas argón del adaptador 2 al co nector de gas argón del APC 2 4 Al conectar el adaptador en el aparato de electrocirug...

Page 51: ... claramente menor Producto apropiado para ser limpiado en baño ultrasónico En ningún caso emplee objetos afilados para la limpieza Los productos desinfectantes deben ser bien enjuagados des pués de su uso Presión máxima del aire durante el secado 2 bar Presión máxima del agua durante el lavado 2 bar Durante la limpieza desinfección mecánica la temperatura no debe superar los 95 C Observe las indic...

Page 52: ...reacondicionar 5 4 Medios auxiliares necesarios Paso de reacondi cionamiento Medios auxiliares Limpieza previa Cepillo de plástico blando paño blando Jeringa desechable de 50 ml con cone xión Luer Lock macho Adaptador Luer Lock hembra hembra adaptador de lavado Limpieza desin fección manual Cepillo de plástico blando paño des echable blando sin partículas Jeringa desechable de 50 ml con cone xión ...

Page 53: ...a los siguientes pasos de reacondicionamiento 5 6 Limpieza y desinfección manuales Emplee un producto de limpieza líquido apto para baño de in mersión Emplee un desinfectante compatible con el producto de limpieza y apto para baño de inmersión Los productos de limpieza y de desinfección deben ser adecua dos para productos sanitarios de plástico o metal y tener un pH entre 5 5 y 11 Observe las indi...

Page 54: ...a el producto completamente en el baño de desinfec ción evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño 9 Llene una jeringa desechable con desinfectante y lave los conductos interiores como mín 5 veces 10 Lave las superficies con agua desionizada estéril como mín durante 1 minuto 11 Llene una jeringa desechable con agua desionizada estéril y lave los conductos interiores como mín 5 vece...

Page 55: ...10 minutos a una tempera tura de 90 a 95 C A0 3 000 Aclarado final con agua destilada o desmineralizada Secado suficiente del producto sin restos de líquido vi sibles 4 Si al final del programa el producto todavía presenta sucie dad visible repita la limpieza previa y la limpieza desinfec ción mecánica 5 Retire el adaptador hidráulico al finalizar el programa 5 8 Controles 1 Compruebe que el produ...

Page 56: ... no se hace responsable si se utilizan otros procedimien tos de esterilización Esterilización por vapor Procedimiento de vacío fraccionado con secado suficiente del producto Tiempo de permanencia de 3 a 18 minutos a una tempera tura de 132 a 138 C Esterilizador según las normas y disposiciones nacionales vi gentes p ej DIN EN 13060 o DIN EN 285 Procedimiento de esterilización validado según DIN EN...

Page 57: ...clean forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Alemania neodisher mediclean forte Dosificación 0 5 tiempo de limpieza 5 minutos a 55 C Desinfección 5 minutos a 90 C Esterilización en un autoclave Systec V 150 Systec GmbH Linden Alemania Esterilización por vapor con vapor saturado método d vacío fraccionado 3 minutos 132 C 3 bar Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen en...

Page 58: ... uso Precaución con súltense los docu mentos adjuntos Número de artícu lo Código de lote lote Fabricante Fecha de fabrica ción Proteger de la luz solar Conservar en un lugar seco Cantidad x Marca de confor midad europea Código de lote in formativo1 1 Indicación del año AA en el centro Indicación del mes MM circular el mes concreto está identificado con una flecha Producto sanitario X CE OBJ_DOKU 1...

Page 59: ...IT INDICAZIONI PER L IMPIEGO Adattatore applicatore APC per APC 2 con presa APC 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 59 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 60: ...l prodotto 63 4 3 Collegamento del prodotto 64 4 4 Distacco del prodotto dall apparecchio 65 5 Pulizia disinfezione e sterilizzazione 65 5 1 Indicazioni di sicurezza 65 5 2 Limiti del ricondizionamento 66 5 3 Smontaggio 66 5 4 Strumenti ausiliari necessari 66 5 5 Pulizia preliminare 67 5 6 Pulizia e disinfezione manuale 67 5 7 Pulizia e disinfezione meccanica 68 5 8 Controllo 69 5 9 Imballaggio 70...

Page 61: ...d Erbe Gli utilizzatori con sede nell Unione Europea devono segnalare eventuali incidenti anche all autorità competente nello Stato Membro di residenza 1 1 Destinazione d uso indicazioni L adattatore collega gli applicatori a plasma d argon agli appa recchi senza modificare i fluidi l energia elettrica trasmessa 1 2 Compatibilità L adattatore è compatibile con il seguente apparecchio Erbe APC 2 Si...

Page 62: ...stru mento 2 Carico elettrico ammissibile max Il carico elettrico ammissibile massimo di questo prodotto è pari a 4300 Vp CAUTELA 3 Indicazioni di sicurezza Prima di ogni uso controllare che il prodotto non presenti danni esterni Erbe Elektromedizin raccomanda di eseguire un test elettrico prima di ogni utilizzo di questo prodotto Nota se il conduttore del cavo è rotto o se la continuità elettrica...

Page 63: ...nei connettori Proteggere il prodotto da qualsiasi danno meccanico Non get tare Non sforzare In mancanza di altre indicazioni non piegare il cavo eventualmente presente e non avvolgerlo intorno al rela tivo prodotto Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare modifiche al prodotto Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektro medizin da ogni responsabilità 4 Indicazioni per l utilizzo 4 1...

Page 64: ...re il connettore HF dell adattatore 1 nella presa mul tifunzione dell APC 2 Il connettore deve innestarsi con uno scatto Sull apparecchio compare un messaggio che può es sere ignorato e che si spegne non appena all adattatore vie ne collegato un applicatore a plasma d argon 3 Avvitare il raccordo del gas d argon dell adattatore 2 nella relativa presa dell APC 2 4 Una volta collegato l adattatore s...

Page 65: ...a dell efficacia sensibilmente ridotta Idoneo per la pulizia in bagno a ultrasuoni Non utilizzare mai oggetti affilati per la pulizia Dopo l utilizzo del disinfettante risciacquare bene per eliminarlo completamente Pressione massima dell aria durante l asciugatura 2 bar Pressione massima dell acqua durante il risciacquo 2 bar Non superare i 95 C durante la pulizia la disinfezione meccani ca Rispet...

Page 66: ...io nato 5 4 Strumenti ausiliari necessari Fase di ricondizio namento Strumento Pulizia preliminare Spazzola di plastica morbida panno morbido Siringa monouso da 50 ml con attacco Luer Lock maschio Adattatore Luer Lock femmina femmi na adattatore di lavaggio Pulizia disinfezio ne manuale Spazzola di plastica morbida panno monouso morbido privo di pelucchi Siringa monouso da 50 ml con attacco Luer L...

Page 67: ...avaggio sul prodotto per la successiva fase di ricondizionamento 5 6 Pulizia e disinfezione manuale Utilizzare un detergente liquido adatto all impiego nel bagno a immersione Utilizzare un disinfettante compatibile con il detergente adatto all impiego nel bagno a immersione I detergenti e i disinfettanti devono essere adatti a dispositivi medici in plastica e metallo e presentare un valore di pH c...

Page 68: ...cedura di lavaggio descritta sopra 8 Immergere completamente il prodotto nel bagno disinfet tante facendo attenzione che non entri a contatto con altri componenti 9 Riempire completamente di soluzione disinfettante una si ringa monouso e sciacquare il lume almeno 5 volte 10 Sciacquare le superfici min 1 minuto con acqua sterile deionizzata 11 Riempire completamente d acqua sterile deionizzata una ...

Page 69: ...ente azione detergente Disinfezione termica da 5 a 10 minuti a una temperatura compresa tra 90 e 95 C A0 3000 Risciacquo finale con acqua distillata o completamente desalinizzata Sufficiente asciugatura del prodotto nessun residuo vi sibile di liquido 4 Se il prodotto mostra ancora impurità visibili al termine del programma ripetere la pulizia preliminare e la pulizia disin fezione meccanica 5 Al ...

Page 70: ...à per l impiego di procedure di sterilizzazione diverse Sterilizzazione a vapore Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura del prodotto Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura compresa tra 132 e 138 C Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali vigenti ad es DIN EN 13060 o DIN EN 285 Processo di sterilizzazione convalidato ai sensi della DIN EN ISO...

Page 71: ...urata puli zia 5 minuti a 55 C Disinfezione 5 minuti a 90 C Sterilizzazione in autoclave Systec V 150 Systec GmbH Lin den Germania Sterilizzazione in vapore saturo processo a vuoto frazio nato 3 minuti 132 C 3 bar Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre senti indicazioni per l impiego Sono possibili altri metodi equi valenti purché non esplicitamente esclusi All utilizzato...

Page 72: ...produzione charge Produttore Data di produzio ne Tenere al riparo dalla luce solare Conservare in luo go asciutto Quantità x Marchio di confor mità europeo Codice lotto par lante1 1 Indicazione anno JJ al centro Indicazione mese MM per l intera circonferenza mese esatto contrassegnato dalla freccia Dispositivo medico X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 72 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 73: ...PT INDICAÇÃO DE USO Adaptador APCapplicator para APC 2 com tomada APC 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 73 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 74: ...77 4 2 Verificar o produto 77 4 3 Conectar o produto 78 4 4 Desconectar o produto do aparelho 79 5 Limpeza desinfecção e esterilização 79 5 1 Indicações de segurança 79 5 2 Limite do reprocessamento 80 5 3 Desmontagem 80 5 4 Meios auxiliares necessários 80 5 5 Limpeza prévia 81 5 6 Limpeza e desinfecção manuais 81 5 7 Limpeza e desinfecção mecânicas 83 5 8 Controle 84 5 9 Embalar 84 5 10 Esteriliz...

Page 75: ...or local ou à Erbe Caso seja um usuário na União Europeia comunique incidentes também ao órgão de controle responsável no seu Estado Membro 1 1 Finalidade Indicações O adaptador serve para conectar aplicadores de plasma argônio a aparelhos sem alterar a energia elétrica ou os meios transmi tidos 1 2 Compatibilidade O adaptador é compatível com o seguinte aparelho Erbe APC 2 Observe a indicação de ...

Page 76: ...elétrica máxima A capacidade de carga elétrica máxima deste produto é de 4300 Vp ADVERTÊNCIA 3 Indicações de segurança Antes de cada utilização verifique o produto quanto a danos ex ternos A Erbe Elektromedizin recomenda realizar um teste de continui dade elétrica antes de cada utilização deste produto Nota Se o condutor do cabo estiver quebrado ou se a continui dade elétrica do cabo for interromp...

Page 77: ...uto contra qualquer tipo de dano mecânico Não jogue Não aplique força Se houver cabos e não tiver nenhuma outra indicação não dobrar os cabos nem os enrolar à volta do produto A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o fato de que o produto não pode ser modificado Qualquer modificação leva à exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin 4 Instruções de utilização 4 1 Utiliz...

Page 78: ...Ligue o conector AF do adaptador 1 na tomada multifun ções do APC 2 O conector deve encaixar se com um som de clique No aparelho é exibida uma mensagem que pode ser dispensada e desaparece assim que um aplicador de plasma argônio é conectado ao adaptador 3 Enrosque a conexão de gás argônio do adaptador 2 na to mada de gás argônio do APC 2 4 Ao conectar o adaptador um ajuste padrão para modo po tên...

Page 79: ...Uma limpeza manual não é recomendada devido à sua efi cácia muito menor Adequado para a limpeza em banho de ultrassom Nunca usar objetos afiados para a limpeza Os desinfetantes devem ser bem enxaguados após a utilização Pressão do ar máxima durante a secagem 2 bar Pressão da água máxima durante o enxágue 2 bar Na limpeza desinfecção mecânicas não ultrapassar os 95 C Observe as indicações do fabric...

Page 80: ...Meios auxiliares necessários Etapa de repro cessamento Meios auxiliares Limpeza prévia Escova de plástico macia pano macio Seringa descartável de 50 ml com co nector Luer Lock macho Adaptador Luer Lock fêmea a fêmea adaptador de lavagem Limpeza desinfec ção manuais Escova de plástico macia pano macio descartável com baixo teor de partícu las Seringa descartável de 50 ml com co nector Luer Lock mac...

Page 81: ...róximas etapas de reprocessamento 5 6 Limpeza e desinfecção manuais Utilize um detergente líquido adequado para a preparação de um banho de imersão Utilize um desinfetante compatível com o detergente que seja adequado para a preparação de um banho de imersão Os produtos de limpeza e desinfecção devem ser adequados para produtos médicos de plástico e metal e ter um valor de pH entre 5 5 e 11 Observ...

Page 82: ... 5 ve zes 7 Se o produto ou a água de lavagem ainda apresentarem su jeiras visíveis repita as etapas de limpeza anteriores 8 Mergulhe o produto completamente no banho para desin fecção sem que ele encoste em outras peças que se encon trem no banho 9 Encha uma seringa descartável completamente com solução de desinfecção e enxague os lúmenes pelo menos 5 vezes 10 Enxague as superfícies com água esté...

Page 83: ...atento para não haver um contato entre o produto e outros instrumentos outras partes de ins trumentos 2 Ligue o produto a um dispositivo de lavagem através do adaptador de lavagem 3 Inicie um programa certificado com as seguintes caracterís ticas Efeito de limpeza suficiente Desinfecção térmica 5 a 10 minutos a 90 até 95 C A0 3000 Enxágue final com água destilada ou desmineralizada Secagem suficie...

Page 84: ...mpos e desinfetados A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o processo descrito a seguir O uso de processos de esterilização diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin Esterilização a vapor Processo de vácuo fracionado com secagem suficiente do produto Tempo de espera de 3 a 18 minutos a 132 até 138 C Esterilizador em conformidade com as normas e diretrizes nac...

Page 85: ...ert GmbH Co KG Hamburg Alemanha neodisher mediclean forte Dosagem 0 5 tempo de limpeza 5 minutos a 55 C Desinfecção 5 minutos a 90 C Esterilização em um autoclave Systec V 150 Systec GmbH Linden Alemanha Esterilização a vapor com vapor saturado processo de vácuo fracionado 3 minutos 132 C 3 bar A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes tas indicações de utilização Outros processos...

Page 86: ...ruções Atenção observar os documentos em anexo Referência Número de fabri cação lote Fabricante Data de fabricação Proteger da luz solar Armazenar em lo cal seco Quantidade x Certificados euro peus de conformi dade Código descritivo do lote1 1 Indicação do ano AA no centro Indicação dos meses MM à volta mês concreto marcado com seta Produto medicinal X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 86 Donnerstag...

Page 87: ...EL ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ Προσαρμογέας APCapplicator για το APC 2 με υποδοχή APC 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 87 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 88: ...2 4 3 Σύνδεση προϊόντος 92 4 4 Αποσύνδεση προϊόντος από τη συσκευή 93 5 Καθαρισμός απολύμανση αποστείρωση 93 5 1 Υποδείξεις ασφαλείας 93 5 2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας 94 5 3 Αποσυναρμολόγηση 94 5 4 Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα 95 5 5 Προκαταρκτικός καθαρισμός 95 5 6 Χειροκίνητος καθαρισμός και απολύμανση 96 5 7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση 97 5 8 Έλεγχος 98 5 9 Συσκευασία 98 5 10 Αποστ...

Page 89: ...ωπο ή στην Erbe Εάν είστε χρήστης στην Ευ ρωπαϊκή Ένωση επιπροσθέτως αναφέρετε περιστατικά στην αρμόδια αρχή στο κράτος μέλος 1 1 Σκοπός χρήσης Ενδείξεις Ο προσαρμογέας συνδέει εφαρμογείς πλάσματος αργού με συ σκευές χωρίς μεταβολή της μεταδιδόμενης ηλεκτρικής ενέργει ας των μέσων 1 2 Συμβατότητα Ο προσαρμογέας είναι συμβατός με την ακόλουθη συσκευή Erbe APC 2 Παρακαλούμε να προσέξετε τις υποδείξε...

Page 90: ...ού από τη συσκευή APC στο όργα νο 2 Μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο Το μέγιστο ηλεκτρικό φορτίο του συγκεκριμένου προϊόντος φτά νει τα 4300 Vp ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ 3 Υποδείξεις ασφαλείας Ελέγξτε το προϊόν για εξωτερικές ζημιές πριν από κάθε εφαρμο γή Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά τη διενέργεια ενός ηλεκτρι κού ελέγχου διόδου πριν από κάθε χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος Υπόδειξη Σε περίπτωση που σπάσει ...

Page 91: ...διάρκεια της εφαρμογής Όσο παλιότερο είναι το υλικό τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος ανεπιθύμητης υγρα σίας στα βύσματα Προστατέψτε το προϊόν από μηχανική καταστροφή Αποφύγετε την πτώση Μην ασκείτε πίεση Εφόσον υπάρχει και δεν αναφέ ρεται διαφορετικά μην τσακίζετε και μην τυλίγετε το καλώδιο γύρω από το προϊόν Ο οίκος ΕRBE Elektromedizin προειδοποιεί ρητά να μην τροπο ποιηθεί το προϊόν Για ζημιές...

Page 92: ...αργού Δεν πρέπει να συνδέ ονται καθετήρες APC Εάν παρ όλα αυτά συνδεθούν καθετήρες APCστονπροσαρμογέα εμφανίζεταιέναμήνυμαστη συσκευή το οποίο πρέπει να ληφθεί υπόψη 1 Ενεργοποιήστε την ηλεκτροχειρουργική συσκευή VIO και επιλέξτε το βασικό πρόγραμμα 2 Συνδέστε το βύσμα υψηλής συχνότητας του προσαρμογέα 1 στην υποδοχή πολλαπλών λειτουργιών του APC 2 Το βύσμα πρέπει να κουμπώσει καλά Στη συ σκευή εμ...

Page 93: ... προσαρμογέα τραβώντας το ευθεία από την υποδοχή πολλαπλών λειτουργιών 2 Ξεβιδώστε το σύνδεσμο αερίου αργού του προσαρμογέα και τραβήξτε τον ευθεία από την υποδοχή αερίου αργού 5 Καθαρισμός απολύμανση αποστείρωση 5 1 Υποδείξεις ασφαλείας Η Erbe Elektromedizin συνιστά μηχανικό καθαρισμό απολύμανση Λόγω της σημαντικά περιορισμένης αποτελεσμα τικότητας ο χειροκίνητος καθαρισμός δεν συνιστάται Ενδείκν...

Page 94: ... αποστειρώνετε με θερμό αέρα 5 2 Περιορισμός της επανεπεξεργασίας Η συχνή επανεπεξεργασία έχει επιπτώσεις στο συγκεκριμένο προϊόν Τηρήστε τις υποδείξεις ασφαλείας για τον έλεγχο του προϊόντος Σε περίπτωση ορατών φθορών ή υποβαθμισμένης λειτουργίας δεν επιτρέπεται η περαιτέρω χρήση του προϊόντος 5 3 Αποσυναρμολόγηση 1 Αποσυνδέστε τον προσαρμογέα από τον εφαρμογέα πλά σματος αργού Ο εφαρμογέας πλάσμ...

Page 95: ...γέα Βήμα επανεπεξερ γασίας Βοηθητικό μέσο Προκαταρκτικός καθαρισμός Μαλακή συνθετική βούρτσα μαλακό πανί Σύριγγα 50 ml μίας χρήσης με αρσενικό σύνδεσμο Luer Lock Προσαρμογέας Luer Lock θηλυκό σε θηλυκό προσαρμογέας έκπλυσης Χειροκίνητος κα θαρισμός απολύ μανση Μαλακή συνθετική βούρτσα μαλακό πανάκι μίας χρήσης χωρίς χνούδι Σύριγγα 50 ml μίας χρήσης με αρσενικό σύνδεσμο Luer Lock 4 τεμάχια Προσαρμο...

Page 96: ... και 11 Τηρείτε τις υποδείξεις του κατασκευαστή του καθαριστικού και απολυμαντικού μέσου και τις υποδείξεις στο κεφάλαιο Επισκό πηση επικυρωμένων μεθόδων 1 Προετοιμάστε ένα λουτρό καθαρισμού και ένα ξεχωριστό λουτρό απολύμανσης 2 Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό καθαρισμού απο φεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήματα στο λουτρό 3 Καθαρίστε διεξοδικά τις επιφάνειες με μια μαλακή β...

Page 97: ... πλέον ορατά υπολείμματα υγρού π χ με φιλτραρισμένο πεπιεσμένο αέ ρα 5 7 Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση Η συσκευή καθαρισμού και απολύμανσης πρέπει να διαθέτει ελεγμένη αποτελεσματικότητα π χ σήμανση CE σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 15883 Το καθαριστικό και το απολυμαντικό μέσο πρέπει να είναι κα τάλληλα για ιατρικά προϊόντα από συνθετικό υλικό και μέταλλο και να έχουν τιμή pH μεταξύ 5 5 κ...

Page 98: ... μηχανικό καθαρισμό απολύμανση 5 Αποσυνδέστε μετά το τέλος του προγράμματος τον προσαρ μογέα έκπλυσης 5 8 Έλεγχος 1 Ελέγξτε το προϊόν για ορατές ζημιές και φθορές Ζημιές στο προϊόν π χ ραγίσματα τραχειά επιφάνεια σχισίματα χρωματικές αλλοιώσεις Ζημιές στη μόνωση του προϊόντος ή και του καλωδίου φις π χ ραγίσματα και θραύση Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αυτό σε περίπτωση που παρου σιάζει βλάβη 5 9 ...

Page 99: ...N EN 13060 ή DIN EN 285 Διαδικασία αποστείρωσης επικυρωμένη σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665 Τηρείτε τις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή σχε τικά με το φορτίο το χειρισμό και τους χρόνους στεγνώματος 5 11 Επισκόπηση επικυρωμένων μεθόδων Οι ακόλουθες μέθοδοι έχουν επικυρωθεί ως κατάλληλες για την επανεπεξεργασία του προϊόντος Χειροκίνητος καθαρισμός απολύμανση με το καθαριστικό μέσ...

Page 100: ... τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν εφ όσον δεν αποκλείε ται ρητώς Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα ταλληλότητα της εκάστοτε χρησιμοποιούμενης μεθόδου με κα τάλληλα μέσα π χ επικύρωση τακτική επίβλεψη έλεγχο της συμβατότητας των υλικών 6 Απόρριψη Απορρίψτε το προϊόν το υλικό συσ...

Page 101: ...φυλάσσεταισε ξηρό χώρο Ποσότητα x Ευρωπαϊκή σή μανση συμμόρ φωσης Περιγραφικος κω δικός παρτίδας1 Ιατροτεχνολογικό προϊόν 1 Δεδομένα έτους ΕΕ στη μέση Δεδομένα μήνα ΜΜ κυκλικά ο συ γκεκριμένος μήνας επισημαίνεται με ένα βέλος Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 101 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 102: ...102 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 102 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 103: ...NL TOEPASSINGSAANWIJZING APCapplicator adapter voor APC 2 met APC bus 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 103 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 104: ...troleren 107 4 3 Product aansluiten 108 4 4 Product van het apparaat scheiden 109 5 Reiniging desinfectie sterilisatie 109 5 1 Veiligheidsinstructies 109 5 2 Beperking van gereed maken voor gebruik 110 5 3 Demontage 110 5 4 Benodigde hulpmiddelen 110 5 5 Voorreiniging 111 5 6 Handmatige reiniging en desinfectie 111 5 7 Machinale reiniging en desinfectie 112 5 8 Controle 113 5 9 Verpakken 114 5 10 ...

Page 105: ...r of aan Erbe Als u gebruiker binnen de Eu ropese Unie bent dient u incidenten bovendien te melden aan de bevoegde autoriteit in uw lidstaat 1 1 Beoogd gebruik indicaties De adapter verbindt argonplasma applicatoren met apparaten zonder de overgebrachte elektrische energie media te veran deren 1 2 Compatibiliteit De adapter is compatibel met het volgende apparaat Erbe APC 2 Neem de toepassingsaanw...

Page 106: ...ktrische belastbaarheid De maximale elektrische belastbaarheid van dit product be draagt 4300 Vp WAARSCHUWING 3 Veiligheidsinstructies Controleer het product vóór ieder gebruik op uitwendige schade Erbe Elektromedizin adviseert vóór ieder gebruik van dit product een elektrische doorgangsmeting uit te voeren Aanwijzing Indien de kabelgeleider is gebroken of de elektrische doorgang van de kabel op e...

Page 107: ...uct tegen iedere vorm van mechanische be schadiging Niet mee gooien Geen geweld gebruiken Indien aanwezig en niet anders vermeld kabel niet knikken of om het bijbehorende product wikkelen Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor dat het product niet veranderd mag worden Elke verandering leidt tot uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin 4 Toepassingstips 4 1 Alleen...

Page 108: ...teek de HF stekker van de adapter 1 in de multifunctione le bus van de APC 2 De stekker moet daarbij duidelijk vast klikken Op het apparaat verschijnt een melding die kan wor den genegeerd en die vanzelf verdwijnt zodra er een argonplasma applicator op de adapter wordt aangesloten 3 Schroef de argongas aansluiting van de adapter 2 in de ar gongas bus van de APC 2 4 Met de aansluiting van de adapte...

Page 109: ...geringere doeltreffendheid niet aangeraden Geschikt voor reiniging in ultrasoon bad Gebruik voor het reinigen in geen geval scherpe voorwerpen Desinfecteermiddelen moeten na gebruik goed worden afge spoeld Maximale luchtdruk tijdens het drogen 2 bar Maximale waterdruk tijdens het spoelen 2 bar Bij machinale reiniging desinfectie 95 C niet overschrijden Neem de voorschriften van de fabrikant van he...

Page 110: ...igde hulpmiddelen Hergebruiksstap Hulpmiddelen Voorreiniging zachte kunststofborstel zachte doek 50 ml wegwerpspuit met mannelijke luer lock aansluiting Luer lock adapter met twee vrouwelijke aansluitingen spoeladapter Handmatige reini ging desinfectie zachte kunststofborstel zachte weg werpdoek partikelarm 50 ml wegwerpspuit met mannelijke luer lock aansluiting 4 stuks Luer lock adapter met twee ...

Page 111: ...el dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad Gebruik een desinfecterend middel dat compatibel is met het reinigingsmiddel en dat geschikt is voor het bereiden van een dompelbad Reinigings en desinfecterend middel moeten geschikt zijn voor medische producten van kunststof en metaal en een pH waarde tussen 5 5 en 11 hebben Neem de voorschriften van de fabrikant van het reinigings en desinf...

Page 112: ...l de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water min 1 minuut 11 Vul een wegwerpspuit helemaal met steriel gedeïoniseerd water en spoel de lumina door min 5 keer 12 Verwijder de spoelapplicator 13 Droog het product tot er geen vloeistofresten meer te zien zijn bijv met gefilterde perslucht 5 7 Machinale reiniging en desinfectie Het reinigings en desinfectieapparaat moet principieel aange toond do...

Page 113: ...roductdroging geen zichtbare vloeistofres ten 4 Wanneer het product aan het eind van het programma nog zichtbare verontreinigingen vertoont herhaal dan de voor reiniging en de machinale reiniging desinfectie 5 Verwijder de spoeladapter na beëindiging van het program ma 5 8 Controle 1 Controleer het product op zichtbare beschadigingen en slij tage Beschadigingen aan het product bijv scheuren ruwe o...

Page 114: ...t 18 minuten bij 132 tot 138 C Sterilisator volgens geldende nationale normen en voor schriften bijv DIN EN 13060 of DIN EN 285 Sterilisatieproces gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665 Let op de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator m b t laden gebruik en droogtijden 5 11 Overzicht van gevalideerde procedés De volgende procedés zijn als geschikt gevalideerd om het pro duct voor te bere...

Page 115: ...e adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce dures om het product voor te bereiden voor hergebruik Gelijk waardige afwijkende procedures zijn mogelijk voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten De gebruiker draagt de verantwoorde lijkheid om met behulp van geschikte maatregelen bijv valida tie routinecontrole testen van de materiaalcompatibiliteit vast te stellen of de daadwerkeli...

Page 116: ...lotnum mer charge Fabrikant Productiedatum Beschermentegen zonlicht Droog bewaren Hoeveelheid x Europees confor miteitskenmerk Sprekende batch code1 1 Vermelding van het jaar JJ in het midden Vermelding van de maand MM rondomlopend concrete maand gemarkeerd met een pijl Medisch hulpmid del X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 116 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 117: ...DA ANVENDELSESHENVISNING APCapplicator adapter til APC 2 med APC bøsning 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 117 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 118: ... af produktet 121 4 3 Tilslutning af produktet 122 4 4 Fjernelse af produktet fra apparatet 123 5 Rengøring desinfektion sterilisation 123 5 1 Sikkerhedsanvisninger 123 5 2 Begrænsning for ny klargøring 124 5 3 Afmontering 124 5 4 Nødvendige hjælpemidler 124 5 5 For rengøring 125 5 6 Manuel rengøring og desinfektion 125 5 7 Maskinel rengøring og desinfektion 126 5 8 Kontrol 127 5 9 Emballage 127 5...

Page 119: ...ger i Den Europæiske Uni on skal hændelserne desuden meddeles de ansvarlige myndig heder i din medlemsstat 1 1 Formålsbestemt anvendelse indikationer Adapteren forbinder argonplasma applikatorer med apparater ne uden at ændre den overførte elektriske energi medierne 1 2 Kompatibilitet Adapteren er kompatibel med følgende apparat Erbe APC 2 Læg venligst mærke til anvendelsesvejledningerne til det p...

Page 120: ...mentet 2 Maksimal elektrisk belastningsevne Disse produkters maksimale elektriske belastningsevne er 4300 Vp ADVARSEL 3 Sikkerhedsanvisninger Kontrollér produktet for udvendige skader før hver anvendelse Erbe Elektromedizin anbefaler at der foretages en elektrisk gen nemgangstest før hver anvendelse af dette produkt Bemærk Hvis kabellederen er knækket eller hvis kablets elektri ske forbindelse på ...

Page 121: ...for mekanisk beskadigelse Kast ikke med produktet Brug ikke vold Hvis der findes et ka bel og intet andet er angivet må dette kabel ikke bukkes sam men eller vikles omkring det tilhørende produkt Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at foretage æn dringer af produktet Enhver ændring medfører bortfald af ga rantien fra Erbe Elektromedizin 4 Anvendelsesvejledning 4 1 Der må kun anvendes ren...

Page 122: ...met 2 Sæt adapteren HF stik 1 i multifunktionsbøsningen på APC 2 Stikket skal klikke tydeligt i På apparatet vises en meldingen som må springes over og som slukker så snart der tilsluttes en argonplasma applikator til adapteren 3 Skru adapterens argongas tilslutning 2 ind i APC 2 s ar gongas hunstik 4 Med adapterens tilslutning foretages der automatisk en standardindstilling vedrørende mode ydelse...

Page 123: ...nd af den betydeligt ringere virkning anbe fales manuel rengøring ikke Egnet til rengøring i ultralydsbad Til rengøring må der under ingen omstændigheder anvendes skarpe genstande Desinfektionsmidler skal skylles grundigt af efter brugen Maksimalt lufttryk ved tørring 2 bar Maksimalt vandtryk ved skylning 2 bar Ved den maskinelle rengøring desinfektion må 95 C ikke over skrides Overhold anvisninge...

Page 124: ...s igen 5 4 Nødvendige hjælpemidler Klargøringstrin Hjælpemidler For rengøring Blød kunststofbørste blød klud 50 ml engangssprøjte med han luer lock tilslutning hun til hun luer lock adapter skyllea dapter Manuel rengøring desinfektion Blød kunststofbørste blød engangsklud fnugfri 50 ml engangssprøjte med han luer lock tilslutning 4 stk hun til hun luer lock adapter skyllea dapter Trykluft dosering...

Page 125: ...ydende rengøringsmiddel der er velegnet til tilberedelsen af et neddypningsbad Der bør anvendes et desinfektionsmiddel kompatibelt med ren gøringsmidlet der er velegnet til tilberedelsen af et neddyp ningsbad Rengørings og desinfektionsmidlet skal være egnet til medicin ske produkter af kunststof og metal og have en pH værdi mel lem 5 5 og 11 Overhold anvisningerne fra producenten af rengørings og...

Page 126: ...overfladerne med sterilt deioniseret vand mindst 1 minut 11 Fyld en engangssprøjte helt med sterilt deioniseret vand og skyl instrumentets lumen mindst 5 gange 12 Fjern skylleadapteren 13 Tør produktet indtil der ikke længere findes synlige væske rester f eks med filtreret trykluft 5 7 Maskinel rengøring og desinfektion Rengørings og desinfektionsudstyret skal være testet for funk tionsduelighed f...

Page 127: ...t stadig har synlige forureninger efter afslut ning af programmet skal for rengøringen og den maskinelle rengøring desinfektion gentages 5 Når programmet er afsluttet fjernes skylleadapteren 5 8 Kontrol 1 Produktet kontrolleres for synlige beskadigelser og slitage Beskadigelser på produktet f eks ridser ru overflade af slåede kanter misfarvninger Beskadigelser på isoleringen af produktet og eller ...

Page 128: ...drørende fyldning håndtering og tørretid bør overholdes 5 11 Overblik over validerede procedurer Følgende procedurer er blevet valideret som værende egnet med henblik på oparbejdning af produktet Manuel rengøring desinfektion med rengøringsmidlet Ci dezyme og desinfektionsmidlet Cidex OPA Johnson John son Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme Dosering 1 6 5 minutter indvirkningstid ved rumtemp...

Page 129: ...nede forholdsregler f eks validering rutinemæssig overvågning kontrol af materia leforligelighed at sikre at den faktisk anvendte procedure er eg net 6 Bortskaffelse Produktet emballagen og tilbehøret hvis relevant skal bort skaffes i henhold til de gældende lokale bestemmelser og lov givning 7 Symboler Symbol Forklaring Symbol Forklaring Følg brugsanvis ningen Bemærk medføl gende dokumen ter skal...

Page 130: ...stemmelses mærke talende batch kode1 Medicinsk udstyr 1 År ÅÅ i midten Måned MM hele vejen rundt konkret måned mær ket med pil Symbol Forklaring Symbol Forklaring X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 130 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 131: ...SV ANVÄNDARHANDLEDNING APC applikatoradapter för APC 2 med APC uttag 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 131 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 132: ...dukten 135 4 3 Anslutning av produkten 136 4 4 Borttagning av produkt från apparaten 137 5 Rengöring desinfektion sterilisering 137 5 1 Säkerhetsanvisningar 137 5 2 Begränsningar i återanvändande 138 5 3 Ta isär 138 5 4 Hjälpmedel som krävs 138 5 5 Förberedande rengöring 139 5 6 Manuell rengöring och desinfektion 139 5 7 Maskinell rengöring och desinfektion 140 5 8 Kontroll 141 5 9 Förpacka 141 5 ...

Page 133: ...ibutör eller Erbe Om du är användare i den Euro peiska unionen ska incidenter även anmälas till behörig myndig het i din medlemsstat 1 1 Användningsområde indikationer Adaptern förbinder argonplasma applikatorn med apparater utan att förändra den elektriska energi de medel som överförs 1 2 Kompatibilitet Adaptern är kompatibel med följande apparat Erbe APC 2 Uppmärksamma användarhandledningen för ...

Page 134: ...stbarhet Maximal elektrisk belastbarhet för denna produkt är 4300 Vp VARNING 3 Säkerhetsanvisningar Kontrollera produkten för yttre skador före varje användning Erbe Elektromedizin rekommenderar att en elektrisk lednings kontroll utförs före varje användning Information Om kabelledaren är avbruten eller om kabelns elek triska passage har avbrutits på något annat sätt kan det bildas en ljusbåge i p...

Page 135: ...ska skador Får inte kastas Använd under inga förhållanden våld Om kabel finns och inget annat nämns får den inte böjas kraftigt eller rullas kring tillhörande produkt Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar på produkten Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin frånsäger sig allt ansvar 4 Bruksanvisning 4 1 Använd endast rengjorda och desinficerade produkter Produkt...

Page 136: ...dprogrammet 2 Sätt in adapterns HF kontakt 1 i multifunktionsuttaget på APC 2 Kontakten måste tydligt klicka i läge Apparaten visar ett meddelande som kan ignoreras och som släcks så snart en argonplasma applikator ansluts till adaptern 3 SKruva in adapterns argongaskoppling 2 i argongashylsan på APC 2 4 När adaptern ansluts ställs automatiskt standardvärden för läge prestanda effekt och gasflöde ...

Page 137: ...kommenderas ej p g a betyd ligt sämre effekt Lämpad för rengöring i ultraljudsbad Använd absolut inte vassa föremål vid rengöring Desinfektionsmedel skall sköljas av noga efter användning Maximalt lufttryck vid torkning 2 bar Maximalt vattentryck vid spolning 2 bar Vid maskinell rengöring desinficering får 95 C inte överskridas Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengörings och desin fektion...

Page 138: ...plikatorn kan inte omarbetas 5 4 Hjälpmedel som krävs Upparbetnings steg Hjälpmedel Förrening mjuk plastborste mjuk trasa Engångsspruta à 50 ml med hane Luer Lock fattning hona till hona Luer Lock adapter Spoladapter Manuell rengö ring desinfektion mjuk plastborste mjuk engångstrasa partikelfattig Engångsspruta à 50 ml med hane Luer Lock fattning 4 st hona till hona Luer Lock adapter Spoladapter T...

Page 139: ...tningssteg 5 6 Manuell rengöring och desinfektion Använd ett flytande rengöringsmedel som är lämpligt för immer sion Använd ett desinfektionsmedel som är förenligt med rengö ringsmedlet och som är lämpligt för immersion Rengörings och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH värde på 5 5 till 11 Beakta anvisningarna från tillverkaren av rengör...

Page 140: ...helt i desinfektionsbadet utan att pro dukten vidrör andra delar i badet 9 Fyll en engångsspruta helt med desinfektionslösning och spola kanalen minst 5 ggr 10 Spola ytorna med sterilt avjoniserat vatten minst 1 minut 11 Fyll en engångsspruta helt med sterilt avjoniserat vatten och spola kanalen minst 5 ggr 12 Ta bort spoladaptern 13 Torka produkten tills inga rester av vätska är synliga t ex med ...

Page 141: ...dukten inga synliga rester av vätska 4 Om produkten efter programmets slut fortfarande har synlig smuts upprepar du förrengöringen och den maskinella ren göringen desinficeringen 5 Ta bort sköljadaptern när programmet avlutats 5 8 Kontroll 1 Kontrollera produkten med avseende på synliga skador och slitage Skador på produkten t ex sprickor grov yta splitter som har lossnat missfärgningar Skador på ...

Page 142: ...s anvisningar för fyllning användning och torktider 5 11 Översikt över validerade metoder Följande metoder är validerade som lämpliga för rengöring av produkten Manuell rengöring desinfektion med rengöringsmedlet Ci dezyme och desinfektionsmedlet Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme Dosering 1 6 5 minuters exponeringstid vid rumstemperatur Cidex OPA Dosering 0 3 12 m...

Page 143: ...tillämpas verkligen är lämpligt Detta sker genom att vidta lämpliga åtgärder till exem pel godkännande rutinövervakning och kontroll av materialets kompatibilitet 6 Kassering Produkten förpackningsmaterialet och tillbehören om sådana finns ska kasseras enligt de föreskrifter och lagar som gäller i respektive land 7 Symboler Symbol Förklaring Symbol Förklaring Beakta bruksan visningen Obs beakta me...

Page 144: ...nsstämmelse märkning Uppgift om sats1 Medicinteknisk produkt 1 År ÅÅ i mitten Månad MM runt omkring rätt månad märkt med pil Symbol Förklaring Symbol Förklaring X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 144 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 145: ...FI OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN APCapplicator sovitin APC 2 laitteeseen jossa APC liitäntä 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 145 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 146: ...uotteen tarkistaminen 149 4 3 Tuotteen liittäminen 150 4 4 Tuotteen irrottaminen laitteesta 151 5 Puhdistus desinfektio sterilointi 151 5 1 Turvaohjeita 151 5 2 Puhdistuksen rajoitukset 152 5 3 Purkaminen 152 5 4 Käytetyt apuvälineet 152 5 5 Esipuhdistus 153 5 6 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi 153 5 7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi 154 5 8 Tarkistus 155 5 9 Pakkaaminen 155 5 10 Steril...

Page 147: ...jä Euroopan unionin jäsenmaassa ilmoita vaaratilanteista lisäksi kyseisen jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle 1 1 Käyttötarkoitus käyttöaiheet Sovittimella yhdistetään toisiinsa argonplasma applikaattoreita ja laitteita siirrettyä sähköenergiaa siirrettyjä väliaineita muut tamatta 1 2 Yhteensopivuus Sovitin on yhteensopiva seuraavan laitteen kanssa Erbe APC 2 Noudata kyseisen lisälaitteen ja...

Page 148: ...otteen maksimaalinen sähköinen kuormitettavuus on 4300 Vp VAROITUS 3 Turvaohjeita Tarkista tuote ennen jokaista käyttökertaa ulkoisten vaurioiden varalta Erbe Elektromedizin suosittelee tuotteen huolellista elektronista tarkastamista ennen jokaista käyttöä Ohje Mikäli kaapelin johdin on murtunut tai virrankulku kaape lissa on muulla tavoin katkennut saattaa paluuvirran yhteydessä tai aktiivisessa ...

Page 149: ...a heittää Ei saa käyttää väkivalloin Mikäli tuotteessa on johto eikä muuta ole mainittu älä taita johtoa äläkä kierrä sitä siihen kuuluvan tuotteen ympäri Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä tuotteeseen muutoksia Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elekt romedizin yhtiön vastuun päättyminen 4 Käyttöohjeet 4 1 Ainoastaan puhdistettujen ja desinfioitujen tuotteiden käyttö sallitt...

Page 150: ... 2 Liitä sovittimen 1 korkeataajuinen pistoke APC 2 laitteen monitoimiliitäntään Pistokkeen tulee selvästi lukkiutua pai koilleen Laitteessa näkyy ilmoitus jonka voi ohittaa ja joka sammuu kun argonplasma applikaattori on liitetty sovitti meen 3 Ruuvaa sovittimen 2 argonkaasuliitin APC 2 n argonkaa suliitäntään 4 VIO sähkökirurgialaitteessa asetetaan automaattisesti va kioasetukset toimintamuodoll...

Page 151: ... sel västi pienemmän tehokkuuden takia Voidaan puhdistaa ultraäänipesussa Puhdistukseen ei missään tapauksessa saa käyttää teräviä esi neitä Desinfektioaineet on käytön jälkeen huuhdottava pois hyvin Maksimi ilmanpaine kuivauksessa 2 bar Suurin vedenpaine huuhtelussa 2 baaria Koneellisessa puhdistuksessa desinfioinnissa ei saa ylittää 95 C n lämpötilaa Huomioi puhdistus ja desinfiointiaineen valmi...

Page 152: ...yt apuvälineet Valmisteluvaihe Apuvälineet Esipuhdistus Pehmeä muoviharja pehmeä liina 50 ml n kertakäyttöruisku Luer lock urosliitännällä Naaras naaraaseen Luer lock sovitin huuhtelusovitin Manuaalinen puh distus desinfiointi Pehmeä muoviharja pehmeä kerta käyttöliina nukkaamaton 50 ml n kertakäyttöruisku Luer lock urosliitännällä 4 kpl Naaras naaraaseen Luer lock sovitin huuhtelusovitin Ilmanpai...

Page 153: ...u uppokylvyn valmistamiseen Käytä puhdistusaineen kanssa yhteensopivaa desinfiointiainet ta joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen Puhdistus ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille ja sen pH arvon on oltava 5 5 11 Huomioi puhdistus ja desinfiointiaineen valmistajan antamat tiedot kappaleessa Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto 1...

Page 154: ...ua vettä ja huuhtele ontelot vähintään 5 kertaa 12 Irrota huuhtelusovitin 13 Kuivaa tuotetta esim suodatetulla paineilmalla kunnes sii nä ei näy nestejäämiä 5 7 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi Puhdistus ja desinfiointilaitteen tehon on oltava tarkastettu esim standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE merkintä Puhdistus ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me tallista valmistetuill...

Page 155: ...a huuhtelusovitin tuotteesta ohjelman päättymisen jäl keen 5 8 Tarkistus 1 Tarkista ettei tuotteessa ole näkyviä vahinkoja ja ettei se ole kulunut Tuotteessa näkyvät vauriot esim halkeamat karhea pinta lohkeilu värjäytymät Tuotteen ja tai kaapelin pistokkeen eristyksessä olevat vauriot esim halkeamat ja murtumat Mikäli tuote on viallinen älä käytä sitä 5 9 Pakkaaminen 1 Pakkaa tuote paperista tai ...

Page 156: ...or mitusta käyttöä ja kuivausaikaa 5 11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto Seuraavat toimenpiteet on hyväksytty soveltuviksi tuotteen val misteluun Manuaalinen puhdistus desinfiointi tulee suorittaa puhdis tusaineella Cidezyme ja desinfiointiaineella Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme Annostus 1 6 5 minuutin vaikutusaika huoneenlämmössä Cidex OPA Annostus 0 3 ...

Page 157: ...inen asianmukaisilla toimenpiteillä esim va lidointi rutiininomainen valvonta materiaalien yhteensopivuu den tarkastus on käyttäjän vastuulla 6 Hävittäminen Tuote pakkausmateriaali ja lisävarusteet mikäli käytössä on hävitettävä voimassa olevien maakohtaisten määräysten ja la kien mukaan 7 Symbolit Symboli Selitys Symboli Selitys Noudata käyttö ohjetta Huomio noudata oheisasiakirjoja Tuotenumero V...

Page 158: ...uusmerkki Kuvaava eräkoo di1 Lääkinnällinen lai te 1 Vuosiluku VV keskellä Kuukausi KK vuosiluvun ympärillä kysei nen kuukausi merkitty nuolella Symboli Selitys Symboli Selitys X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 158 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 159: ...PL WSKAZÓWKA UŻYTKOWA Adapter aplikatora APC do APC 2 z gniazdem APC 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 159 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 160: ...trolowanie produktu 163 4 3 Przyłączanie produktu 164 4 4 Odłączanie produktu od urządzenia 165 5 Czyszczenie dezynfekcja sterylizacja 165 5 1 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa 165 5 2 Ograniczenia powtórnego wykorzystania 166 5 3 Rozbieranie 166 5 4 Potrzebne środki pomocnicze 166 5 5 Czyszczenie wstępne 167 5 6 Ręczne czyszczenie i odkażanie 167 5 7 Czyszczenie i odkażanie maszynowe 169 5 8 Kon...

Page 161: ...ktem należy zgłaszać lokalnemu sprzedawcy lub firmie Erbe W przypadku użytkowników w Unii Europejskiej incydenty należy zgłaszać do datkowo do właściwego organu w danym państwie członkow skim 1 1 Przeznaczenie wskazania Adapter łączy aplikatory plazmy argonowej z urządzeniami bez zmiany przenoszonej energii elektrycznej mediów 1 2 Zgodność Adapter jest kompatybilny z następującym urządzeniem Erbe ...

Page 162: ...ksymalna obciążalność elektryczna Maksymalna obciążalność elektryczna tego produktu wynosi 4300 Vp OSTRZEŻENIE 3 Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa Przed każdym użyciem należy sprawdzać produkt pod kątem uszkodzeń zewnętrznych Erbe Elektromedizin zaleca przeprowadzenie kontroli przejścia elektrycznego przed każdym zastosowaniem niniejszego pro duktu Wskazówka W przypadku pęknięcia żyły kablowej lu...

Page 163: ... wszelkimi uszkodzeniami mechaniczny mi Nie rzucać Nie używać siły Jeśli wyrób jest wyposażony w przewód a w instrukcji nie podano inaczej przewodu nie wolno zginać i owijać wokół wyrobu Erbe Elektromedizin wyraźnie przestrzega przed dokonywaniem jakichkolwiek zmian wyrobu Każda zmiana prowadzi do wyklu czenia wszelkiej odpowiedzialności ze strony Erbe Elektromed izin 4 Wskazówki dotyczące zastoso...

Page 164: ...tawowy 2 Włożyć wtyczkę HF adaptera 1 do gniazda wielofunkcyjne go urządzenia APC 2 Wtyczka powinna przy tym wyraźnie zatrzasnąć się Na urządzeniu pojawia się komunikat który można pominąć i wygasa gdy do adaptera podłączony jest aplikator plazmy argonowej 3 Przykręcić złącze argonu adaptera 2 do gniazda argonu urządzenia APC 2 4 Wraz z przyłączeniem adaptera na urządzeniu elektrochirur gicznym VI...

Page 165: ...szczenia Dopuszcza się czyszczenie w łażni ultradżwiękowej W żadnym wypadku nie używać do czyszczenia ostrych przed miotów Po zastosowaniu środka odkażającego konieczne jest dokładne spłukanie powierzchni produktów Maksymalne ciśnienie powietrza podczas suszenia 2 bar Maksymalne ciśnienie wody podczas płukania 2 bar Podczas maszynowego czyszczenia dezynfekcji nie przekraczać temperatury 95 C Przes...

Page 166: ...onownego użycia 5 4 Potrzebne środki pomocnicze Etap przygotowa nia do ponownego użycia Środek pomocniczy Czyszczenie wstępne miękka szczoteczka miękka ściereczka 50 ml strzykawka jednorazowa z mę skim złączem luer lock adapter luer lock żeński do żeńskiego adapter do płukania Ręczne czyszcze nie dezynfekcja miękka szczoteczka miękka ściereczka jednorazowa o małej ilości cząstek 50 ml strzykawka j...

Page 167: ...na pro dukcie na następne etapy przygotowania do ponownego użycia 5 6 Ręczne czyszczenie i odkażanie Należy stosować płynny środek czyszczący który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie Należy stosować środek dezynfekcyjny kompatybilny ze środ kiem czyszczącym który nadaje się do przygotowania kąpieli przez zanurzanie Środek czyszczący i dezynfekcyjny musi być przeznaczony do wyrobó...

Page 168: ...wodą dejonizowaną i przepłukać przestrzenie wewnętrzne min 5 razy 7 Jeśli produkt lub wypływająca woda do płukania wykazują jeszcze widoczne zanieczyszczenia należy powtórzyć po przednie etapy czyszczenia 8 Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli dezynfekcyjnej pro dukt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli 9 Strzykawkę jednorazową napełnić całkowicie roztworem do dezynfekcji i przep...

Page 169: ...eży uważać żeby produkt nie dotykał innych instrumentów części instrumentów 2 Podłączyć produkt poprzez adapter do płukania do urządze nia płuczącego 3 Uruchomić sprawdzony program z następującymi właściwo ściami Wystarczające działanie czyszczące Dezynfekcja termiczna 5 do 10 minut w temperaturze 90 do 95 C A0 3000 Płukanie końcowe wodą destylowaną lub całkowicie zdemineralizowaną Wystarczające o...

Page 170: ...rma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury Wykorzysta nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze strony firmy Erbe Elektromedizin Sterylizacja parowa Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem produktu Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperat...

Page 171: ...iclean forte Dr Weigelt GmbH Co KG Hamburg Niemcy neodisher mediclean forte dozowanie 0 5 5 minut czasu czyszczenia w temperaturze 55 C Dezynfekcja 5 minut w temperaturze 90 C Sterylizacja w autoklawie Systec V 150 Systec GmbH Lin den Niemcy Sterylizacja nasyconą parą wodą metoda próżni frakcjo nowanej 3 minuty w temperaturze 132 C 3 bar Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej p...

Page 172: ... użytkowa nia Uwaga przestrze gać dołączonej dokumentacji Numer artykułu Numer partii pro dukcyjnej seria Producent Data produkcji Chronić przed światłem słonecz nym Przechowywać w suchym miejscu Ilość x Europejski znak zgodności tarcza z kodem serii1 1 Informacja o roku RR w środku Informacja o miesiącu MM dooko ła konkretny miesiąc oznaczony strzałką Wyrób medyczny X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Se...

Page 173: ...CS POKYNY K POUŽITÍ Adaptér aplikátoru APC pro APC 2 se zástrčkou APC 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 173 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 174: ...y 177 4 2 Kontrola výrobku 177 4 3 Připojení výrobku 178 4 4 Odpojení výrobku od přístroje 179 5 Čištění dezinfekce sterilizace 179 5 1 Bezpečnostní pokyny 179 5 2 Omezení platná pro čištění 179 5 3 Demontáž 180 5 4 Potřebný pomocný materiál 180 5 5 Předběžné čištění 181 5 6 Ruční čištění a dezinfekce 181 5 7 Strojní čištění a dezinfekce 182 5 8 Kontrola 183 5 9 Balení 183 5 10 Sterilizace 184 5 1...

Page 175: ...nebo společnosti Erbe Uživatelé v zemích Evropské unie jsou povinni hlásit takové příhody také příslušnému úřadu ve svém státě 1 1 Zamýšlené použití indikace Adaptér propojuje aplikátory argonové plazmy s přístroji bez změny přenášené elektrické energie přenášeného média 1 2 Kompatibilita Adaptér je kompatibilní s tímto přístrojem Erbe APC 2 Prosíme dodržujte toto upozornění pro použití odpovídají...

Page 176: ...ížení tohoto přístroje je 4300 Vp VÝSTRAHA 3 Bezpečnostní pokyny Před každým použitím výrobek zkontrolujte zda nevykazuje ně jaké vnější poškození Firma Erbe Elektromedizin doporučuje před každým použitím vý robku provést zkoušku elektrické průchodnosti Upozornění Pokud je kabelový vodič zlomený nebo je elektrická průchodnost kabelu jinak přerušená může dojít ve zpětném vo diči nebo v aktivním pro...

Page 177: ...iv mechanickým poškozením Ne házejte s nimi Nepoužívejte násilí Pokud přebývá a není zmí něno jinak kabel neohýbejte ani neomotávejte okolo příslušné ho výrobku Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním výrobku Každá změna vylučuje záruky firmy Erbe Elektromedi zin 4 Pokyny k použití 4 1 Používejte pouze vyčištěné a dezinfikované výrobky Výrobek před prvním a každým dalším použití...

Page 178: ...te argonovou přípojku adaptéru 1 do multifunkč ní zástrčky APC 2 Konektor musí být přitom důkladně zajiš těn Na přístroji se zobrazí hlášení které je možné ignorovat a které zmizí jakmile je aplikátor argonové plazmy připojen k adaptéru 3 Zašroubujte argonovou přípojku adaptéru 2 do argonové zástrčky APC 2 4 Připojením adaptéru se na elektrochirurgickém přístroji VIO automaticky provede standardní...

Page 179: ...dě nepoužívejte ostré předměty Po použití musí být dezinfekční prostředky řádně vypláchnuty Maximální tlak vzduchu při sušení 2 bar Maximální tlak vody při oplachování 2 bar U strojního čištění dezinfekce nepřekračujte teplotu 95 C Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč ních prostředků a údaje v kapitole Přehled ověřených metod Při sterilizaci nepřekračujte teplotu 138 C Neste...

Page 180: ... zásuvku typu luer lock adaptér zástrčka na zástrčku typu luer lock adaptér pro proplachování Ruční čištění dez infekce měkký umělohmotný kartáč měkká lát ka bez chloupků 50ml jednoúčelová stříkačka s koncov kou pro zásuvku typu luer lock 4 kusy adaptér zástrčka na zástrčku typu luer lock adaptér pro proplachování pneumatická dávkovací pistole max 2 bar Strojové čištění dezinfekce adaptér zástrčka...

Page 181: ...icí prostředek který je vhodný k přípravě ponořovací lázně Použijte dezinfekční prostředek kompatibilní k čisticímu pro středku který je vhodný k přípravě ponořovací lázně Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro zdravotnické prostředky z umělé hmoty a kovu které mají hod notu pH mezi 5 5 a 11 Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč ních prostředků a údaje v...

Page 182: ...vanou vodou a vypláchněte lumen alespoň 5krát 12 Odpojte adaptér pro proplachování 13 Výrobek osušte například přefiltrovaným stlačeným vzdu chem aby zbytky tekutin nebyly viditelné 5 7 Strojní čištění a dezinfekce Přístroj k čištění a dezinfekci musí mít ověřenou účinnost např označení CE v souladu s DIN EN ISO 15883 Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro zdravotnické prostř...

Page 183: ...í a přístrojové čištění dezinfekci 5 Po ukončení programu odstraňte vyplachovací adaptér 5 8 Kontrola 1 Zkontrolujte výrobek zda není viditelně poškozen a opotře bován Poškození na výrobku např trhliny drsné povrchy od loupávání zabarvení Poškození izolace výrobku a nebo kabelu zástrčky po př trhliny a praskliny V případě poškození tento výrobek nepoužívejte 5 9 Balení 1 Zabalte výrobek do jednorá...

Page 184: ... sterilizátoru manipulaci a k době sušení 5 11 Přehled ověřených metod Následující metody byly validovány jako vhodné pro přípravu na opakované použití výrobku Ruční čištění dezinfekce pomocí čisticího přípravku Cidezy me a dezinfekčního přípravku Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezym Dávkování 1 6 doba působení 5 minut při pokojové teplotě Cidex OPA Dávkování 0 3 doba...

Page 185: ... lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných opatření např validace rutinní kontrola kontrola kompatibility materiálů 6 Likvidace Produkt balení a příslušenství pokud existuje se likviduje v souladu s příslušnými národními předpisy a zákony 7 Symboly Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení Postupujte podle návodu k použití Pozor seznamte se s průvodní do kumentací Číslo výrobku Číslo v...

Page 186: ...á značka shody přirozený kód šar že1 Zdravotnický pro středek 1 Údaj roku RR uprostřed Údaj měsíce MM s uvedením všech mě síců kolem dokola konkrétní měsíc označený šipkou Symbol Vysvětlení Symbol Vysvětlení X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 186 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 187: ...HU ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ APCapplikátor adapter APC 2 számára APC hüvellyel 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 187 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 188: ...e a terméket 191 4 3 Csatlakoztassa a terméket 192 4 4 Válassza le a terméket a készülékről 193 5 Tisztítás fertőtlenítés sterilizáció 193 5 1 Biztonsági utasítások 193 5 2 Az újrafelhasználás korlátozása 194 5 3 Szétszedés 194 5 4 Szükséges segédeszközök 194 5 5 Előtisztítás 195 5 6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés 195 5 7 Gépi tisztítás és fertőtlenítés 196 5 8 Ellenőrzés 197 5 9 Csomagolás 198 5...

Page 189: ...se ket a helyi kereskedőnek vagy az Erbenek Ha az alkalmazó az Európai Únióban van jelentse az incidenseket a tagállamában il letékes hatóságnak is 1 1 Célmeghatározás Javallatok Az adapter az átvitt elektromos energia közeg megváltoztatá sa nélkül köti össze az argonplazma applikátorokat a készülé kekkel 1 2 Kompatibilitás Az adapter az alábbi készülékkel kompatibilis Erbe APC 2 Kérjük tartsa be ...

Page 190: ...gedett maximális terhelése 4300 Vp FIGYELMEZTETÉS 3 Biztonsági utasítások Minden alkalmazás előtt vizsgálja meg a terméket hogy nincse nek e külső károsodások Az Erbe Elektromedizin GmbH e termék minden egyes használa ta előtt javasolja az elektromos áramlás vizsgálatát Megjegyzés Amennyiben a kábelvezeték meg van törve vagy a kábelben az elektromos áramlás egyéb módon megszakad ak kor a páciens v...

Page 191: ...nnyiben a készülékhez kábe lek tartoznak és külön utasítás vagy információ nem rendelkezik másképp akkor a kábeleket meghajlítani vagy a hozzátartozó termék köré tekerni tilos Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól hogy a terméket módosítsák Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedi zin GmbH felelősségének kizárását vonja maga után 4 Használati útmutató 4 1 Kizárólag megtisztított és fert...

Page 192: ...apter 1 nagyfrekvenciás csatlakozóját az APC 2 többfunkciós hüvelyébe A dugós csatlakozónak érez hetően be kell kattannia A készüléken közlemény jelenik meg amely figyelmen kívül hagyható mihelyt megtörténik egy argongáz applikátor adapterre csatlakoztatása 3 Csavarja be az adapter 2 argongáz csatlakozóját az APC 2 argongáz kapcsolóhüvelyébe 4 A VIO elektrosebészeti készüléken az adapter csatlakoz...

Page 193: ...sztítást az egyértelműen csekélyebb hatékonyság miatt nem javasolja Alkalmas ultrahangos fürdőben való tisztításra A tisztításhoz bármiféle éles tárgy használata tilos A fertőtlenítőeszközöket használat után jól le kell mosni Maximális levegőnyomás szárításkor 2 bar Maximális víznyomás öblítéskor 2 bar Gépi tisztítás fertőtlenítés során tilos a 95 C os hőmérsékletet túllépni Vegye figyelembe a tis...

Page 194: ...édeszközök Ismételt előkészí tési lépések Segédanyag Előtisztítás puha műanyag kefe puha ruha 50 ml es egyszer használatos fecskendő külső menetes Luer Lock csatlakozóval anya anya belső menetes belső mene tes Luer Lock adapter öblítőadapter Manuális tisztítás fertőtlenítés puha műanyag kefe puha eldobható ruha majdnem részecskementes 50 ml es egyszer használatos fecskendő külső menetes Luer Lock ...

Page 195: ...tő adaptert 5 6 Kézi tisztítás és fertőtlenítés Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő folyékony tisz títószert Használjon merülőfürdő készítéséhez megfelelő a tisztítószerrel kompatibilis fertőtlenítőszert A tisztító és a fertőtlenítő szer alkalmas kell legyen műanyagból és fémből készült orvosi eszközökön való használatra és 5 5 és 11 közötti pH értékkel kell rendelkezzen Vegye figyelembe...

Page 196: ...ételje meg az előbbi tisztí tási lépéseket 8 Merítse bele a terméket teljes egészében a fertőtlenítő für dőbe anélkül hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkatrészt 9 Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt fertőtlenítőol dattal és öblítse ki a lument legalább ötször 10 Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel legalább 1 percig 11 Töltse fel az egyszer használatos fecskendőt ...

Page 197: ...ogramot Kielégítő tisztítóhatás Termikus fertőtlenítés 5 10 perc 90 és 95 C közötti hő mérsékleten A0 3000 Befejező öblítés desztillált vagy teljesen sótalanított víz zel Kielégítő termékszárítás nincsenek látható folyadékma radványok 4 Ha az eszköz a program végén még mindig láthatóan szen nyezett ismételje meg az előtisztítást és a gépi tisztítást fertőtlenítést 5 A program végén távolítsa el a ...

Page 198: ...rításá val Kezelési idő 3 18 perc 132 és 138 C közötti hőmérsékle ten Az érvényes országos normáknak és előírásoknak megfelelő sterilizátor pl DIN EN 13060 vagy DIN EN 285 DIN EN ISO 17665 szerint validált sterilizációs eljárás Kérjük tartsa be a sterilizátor gyártójának utasításait a megtöl tésre a kezelésre és a szárítási időkre vonatkozólag 5 11 Validált eljárások áttekintése A következő eljárá...

Page 199: ...kuumeljárás 3 perc 132 C 3 bar Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí tési eljárást javasolja Az azonos értékű a jelen eljárástól eltérő módszerek alkalmazása megengedett hacsak nincsenek azok kifejezetten kizárva Annak felelőssége hogy a ténylegesen al kalmazott eljárás megfelel a felhasználót terheli melyről a fel használónak megfelelő intézkedésekkel pl validáció rutin e...

Page 200: ...mo kat Cikkszám Gyártási tétel szám gyártási té tel Gyártó Gyártás kelte Napfénytől védve tartandó Szárazon tárolan dó Mennyiség x Európai megfele lőségi jelölés beszélő tételkód1 1 Év ÉÉ megadása középen Hónap HH megadása körbefutóan ak tuális hónap nyíllal megjelölve Orvosi eszköz X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 200 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 201: ...RU УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ Адаптер APCapplicator для APC 2 с гнездом APC 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 201 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 202: ...х изделий 205 4 2 Проверка изделия 206 4 3 Подключение изделия 206 4 4 Отсоединение изделия от прибора 207 5 Очистка дезинфекция стерилизация 207 5 1 Указания по безопасности 207 5 2 Ограничение числа повторных обработок 208 5 3 Разборка 208 5 4 Необходимые вспомогательные средства 208 5 5 Предварительная очистка 209 5 6 Ручная мойка и дезинфекция 210 5 7 Машинная мойка и дезинфекция 211 5 8 Контр...

Page 203: ...ему дилеру или в компанию Erbe Если вы ба зируетесь в Европейском Союзе сообщайте о происшествиях также в ответственный орган в вашей стране 1 1 Назначение показания Адаптер соединяет аппликаторы аргоновой плазмы с прибо рами не изменяя параметров электрической энергии рабо чей среды 1 2 Совместимость Адаптер совместим со следующим прибором Erbe APC 2 Пожалуйста соблюдайте Указание по применению с...

Page 204: ...симальная электрическая нагрузка Максимальная электрическая нагрузка изделия составляет 4300 Vp ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ 3 Указания по безопасности Перед каждым использованием проверяйте изделие на на личие внешних дефектов Erbe Elektromedizin рекомендует проверять электроизоля цию пробником перед каждым использованием данного из делия Внимание если имеется обрыв сердечника кабеля или иное повреждение препя...

Page 205: ...я Чем старее материал тем выше риск попа дания жидкости в штекеры Беречь изделие от механических повреждений Не бросать Ни в коем случае не применять силу Кабель если он есть нельзя сгибать или наматывать на изделие если нет иных указаний Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает каким либо образом изменять изделия При любом изменении фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную от...

Page 206: ...апрещается подсоединять APC зонды При подсоединении APC зондов к адаптеру на прибо ре появляется сообщение которое следует принять во вни мание 1 Включите электрохирургический аппарат VIO и выберите базовую программу 2 Вставьте ВЧ штекер адаптера 1 в многофункциональное гнездо аппарата АРС 2 При этом штекер должен четко за фиксироваться в гнезде На приборе выводится сообще ние которое можно пропус...

Page 207: ...го гнезда следует извлекать без пе рекосов 2 Вывинтите разъем подачи аргона переходника и извлеки те его стараясь не перекосить из гнезда подачи аргона 5 Очистка дезинфекция стерилизация 5 1 Указания по безопасности Фирма Erbe Elektromedizin рекомендует машинную мойку дезинфекцию изделия Ручная мойкане рекомендуется из за заметно меньшей эффективности Пригодны для очистки в ультразвуковой ванне Ни...

Page 208: ...делия Соблюдайте указания по безопасности для контро ля изделия При явных повреждениях или нарушениях рабо ты использовать изделие запрещается 5 3 Разборка 1 Отсоедините адаптер от аппликатора аргоновой плазмы Аппликатор аргоновой плазмы не подлежит повторной обработке 5 4 Необходимые вспомогательные средства Процедура обра ботки Вспомогательные средства Предварительная очистка мягкая пластиковая ...

Page 209: ...водой и промойте внутренние полости инструмента мин 5 раз 4 Снимите шприц Для выполнения следующих процедур обработки не снимайте промывочный адаптер Ручная очистка дезинфекция мягкая пластиковая щётка мягкая од норазовая салфетка с низким содер жанием частиц Одноразовый шприц 50 мл с коннекто ром Luer Lock типа папа 4 штуки адаптер Luer Lock типа мама мама промывочный адаптер пневматический дозат...

Page 210: ...погрузите изделие в очистную ванну так что бы изделие не касалось других частей в ванне 3 Тщательно очистите поверхности мягкой щёткой или мяг кой одноразовой салфеткой 4 Наполните одноразовый шприц полностью чистящим раствором и промойте внутренние полости инструмента мин 5 раз 5 Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи рованной водой не менее 1 минуты 6 Наполните одноразовый шприц полн...

Page 211: ...овка соответствия CE согласно DIN EN ISO 15883 Чистящее и дезинфицирующее средство должно быть при годно для медицинских изделий из пластмассы и металла и иметь показатель pH от 5 5 до 11 Соблюдайте указания изготовителя чистящего и дезинфици рующего средства и указания в главе Обзор валидирован ных методов 1 Осторожно уложите изделие в соответствующий промы вочный контейнер Обратите при этом вним...

Page 212: ...овреждения на продукте например царапины ше роховатая поверхность щербления изменения цве та Повреждения на изоляции продукта и или кабеля штекера например царапины и изломы Не используйте поврежденные изделия 5 9 Упаковка 1 Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль ную упаковку одинарную или двойную из бумаги плен ки и или в стерилизационный контейнер 5 10 Стерилизация Стерилизовать тол...

Page 213: ...ванных методов Для обработки изделия были валидированы следующие ме тоды Ручная чистка дезинфекция при помощи чистящих средств Cidezyme и дезинфицирующих средств Cidex OPA Johnson Johnson Medical Limited Gargrave Skipton Cidezyme дозировка 1 6 время воздействия 5 минут при комнатной температуре Cidex OPA дозировка 0 3 время воздействия 12 минут при 20 C Автоматическая очистка дезинфекция в дезинфе...

Page 214: ...дов соответствующими мерами напр валидация регулярный контроль испытание на совмести мость материалов 6 Утилизация Изделие упаковочный материал и принадлежности при на личии следует утилизировать согласно действующим пред писаниям и законодательным требованиям 7 Символы Символ Значение Символ Значение Соблюдать ин струкцию по при менению Внимание соблюдать указа ния в сопроводи тельных доку ментах...

Page 215: ...ЕС читающийся код партии1 Медицинское из делие 1 Значение года ГГ в середине Значение месяца MM по пери метру конкретный месяц отмечен стрелкой Символ Значение Символ Значение X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 215 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 216: ...216 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 216 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 217: ...TR KULLANIM TALIMATI APC soketi olan bir APC 2 için APC aplikatör adaptörü 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 217 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 218: ...olü 221 4 3 Ürünü güç şebekesine bağlayın 222 4 4 Ürünü cihazdan ayırın 223 5 Temizleme dezenfeksiyon sterilizasyon 223 5 1 Güvenlik notları 223 5 2 Yeniden kullanıma hazırlama sınırlılığı 224 5 3 Parçalara ayırma 224 5 4 Gerekli yardımcı araçlar 224 5 5 Ön temizleme 225 5 6 Elle temizleme ve dezenfeksiyon 225 5 7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon 226 5 8 Kontrol 227 5 9 Ambalajlama 227 5 10 St...

Page 219: ...deki bayiye veya Erbe ye bildirin Eğer Avrupa Birliği nde bulunan bir kullanıcı iseniz olay ları ek olarak Üye Ülkenizin ilgili makamına bildirin 1 1 Kullanım amacı endikasyonlar Adaptör aktarılan elektrik enerjisini ortamı değiştirmeden ar gon plazma aplikatörlerini cihazlara bağlar 1 2 Uyumluluk Adaptör şu cihazla uyumludur Erbe APC 2 Lütfen ilgili aksesuarın ve ilgili cihazların kullanma bilgil...

Page 220: ...nımı Bu ürünün azami elektrik yükü dayanımı 4300 V turp UYARI 3 Güvenlik notları Ürünü her kullanım öncesi dış hasar açısından kontrol edin Erbe Elektromedizin bu ürünün elektriksel geçirgenliğinin her uygulama öncesinde kontrol edilmesini önermektedir Not Eğer kablodaki iletken kırılır ya da kablonun elektriksel ge çirgenliği herhangi bir şekilde kesintiye uğrarsa hastadan dönen kabloda veya akti...

Page 221: ...Hiç bir şekilde şiddet uygulamayın Eğer varsa ve başka türlü belirlen memişse kabloları kırmayın ve ilgili ürünün etrafına sarmayın Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması konusunda açıkça uyarıyoruz Her türlü modifikasyon Erbe Elekt romedizin in sorumluluğunun sona ermesine neden olur 4 Kullanım bilgileri 4 1 Yalnızca temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünler kullanın Ürün...

Page 222: ...amı seçin 2 Adaptörün HF fişini 1 APC 2 nin çok fonksiyonlu soketine takın Fiş açık biçimde yerine oturmalıdır Cihaz bir mesaj gösterir Bunu gözardı edebilirsiniz Adaptöre bir argon plaz ma aplikatörü takılır takılmaz mesaj silinir 3 Adaptörün argon gazı bağlantısını 2 APC 2 cihazının argon gazı prizine takın 4 Adaptörün bağlanmasıyla VIO elektrocerrahi cihazında oto matik olarak standart mod güç ...

Page 223: ...et kili olduğundan tavsiye edilmemektedir Ultrason banyosunda temizlenmeye uygundur Temizlik amacıyla asla keskin cisimler kullanmayın Dezenfeksiyon maddelerinin uygulama sonrasında iyice duru lanması gerekmektedir Kurutma sırasında azami hava basıncı 2 bar Yıkama sırasında azami su basıncı 2 bar Makineyle temizleme dezenfeksiyon işlemlerinde 95 C yi aşma yın Temizlik maddesi ve dezenfektan üretic...

Page 224: ...çlar Yeniden hazırlama Yardımcı araçlar Ön temizleme yumuşak plastik fırça yumuşak bez Erkek Luer Lock bağlantılı 50 ml lik tek kullanımlık enjektör dişiden dişiye Luer Lock adaptörü yı kama adaptörü Manuel temizle me dezenfeksiyon yumuşak plastik fırça yumuşak tek kul lanımlık bez az parçaçık içeren Erkek Luer Lock bağlantılı 50 ml lik tek kullanımlık enjektör 4 adet dişiden dişiye Luer Lock adap...

Page 225: ...rma banyosunda kullanılmaya uygun bir sıvı temizlik ajanı kullanın Temizlik ajanıyla uyumlu ve daldırma banyosunda kullanılmaya uygun bir dezenfeksiyon ajanı kullanın Temizlik ve dezenfeksiyon ajanının plastikten veya metalden ya pılmış tıbbi ürünler için elverişli olması ve pH değerinin 5 5 ile 11 arasında olması gereklidir Temizlik maddesi ve dezenfektan üreticisinin bilgilerini ve Onaylı yöntem...

Page 226: ...iyonize edilmiş su ile doldurun ve lümenleri yıkayın min 5 kez 12 Yıkama adaptörünü çıkarın 13 Sıvı artıkları görülmeyene kadar ürünü kurutun örneğin filt relenmiş basınçlı havayla 5 7 Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon İlke olarak temizleme ve dezenfeksiyon cihazının etkinliğinin onaylanmış olması örn DIN EN ISO 15883 standardı uyarınca CE işareti gereklidir Temizleme ve dezenfeksiyon maddesi p...

Page 227: ... temizleme dezenfeksiyonu tekrarlayın 5 Program sona erdiğinde yıkama adaptörünü çıkarın 5 8 Kontrol 1 Üründe gözle görülür hasar ve aşınma olup olmadığını kontol edin Ürünün üzerinde örn çatlak pürüzlü yüzey soyulma renk değişimi gibi hasarlar Ürünün ve veya kablonun fişin yalıtımında çatlak veya kırık şeklinde hasarlar Eğer hasarlıysa ürünü kullanmayın 5 9 Ambalajlama 1 Ürünü kağıt folyodan yapı...

Page 228: ...reklidir örn DIN EN 13060 veya DIN EN 285 Sterilizasyon süreci DIN EN ISO 17665 normuna göre doğru lanmalıdır Lütfen sterilizatör üreticisinin yükleme ve kullanma işlemleri ve kurutma süreleriyle ilgili tavsiyelerini dikkate alın 5 11 Onaylı yöntemlere genel bakış Aşağıda belirtilen yöntemlerin ürünün tekrar kullanıma hazırlan masında uygunluğu onaylanmıştır Manuel temizleme dezenfeksiyon için Cid...

Page 229: ...lama yöntemlerini önermektedir Özel olarak yasaklanmadığı takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür Uygun ön lemlerle örneğin doğrulama rutin denetim malzeme uyumlulu ğunun kontrolü asıl uygulanacak olan yöntemlerin uygunluğunu sağlamak kullanıcının sorumluluğu kapsamındadır 6 Elden çıkarma Ürünün ambalaj malzemesinin ve aksesuarın varsa bulunduğu ülkenin ilgili yönetmelikleri ve yasaları...

Page 230: ...vrupa uygunluk işareti ilgili lot kodu1 Tıbbi ürün 1 Yıl YY orta kısımda belirtilmiştir Aylar AA yuvarlak olarak belirtil miştir ilgili ay ok işaretiyle gösterilir Sembol Açıklama Sembol Açıklama X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 230 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 231: ... 适配器用于 APC 插口的 APC 2 主机 20132 249 产品名称高频手术系统注册证编号国械注进 20193011659 技术要求注册产品标准编号国械注进 20193011659 生产日期见原包装标签使用期限重复使用次数 50 次其他内容见标签生产商德国爱尔博电子医疗仪器公司 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 231 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 232: ...5 4 1 务必使用清洗干净并且已经灭菌消毒的产品 235 4 2 检查产品 235 4 3 连接产品 235 4 4 将本产品与仪器分离 236 5 清洗消毒杀菌 236 5 1 安全注意事项 236 5 2 重复使用限制 237 5 3 拆除 237 5 4 所需的辅助工具 237 5 5 预清洗 238 5 6 手工清洗和消毒 238 5 7 机器清洗和消毒 239 5 8 检查 240 5 9 包装 240 5 10 杀菌 240 5 11 有效方法一览 241 6 废弃处理 241 7 图标 242 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 232 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 233: ...示将与产品相关的严重事故报告给您当地的经销商或 Erbe 公司如果您是欧盟中的用户则还需将事故报告给您所在成员国的主管部门 1 1 规定用途适应症适配器将氩等离子喷头与仪器相连不改变传输的电能介质 1 2 兼容性适配器与以下仪器兼容 Erbe APC 2 请遵守各相应附件和设备的使用注意事项 1 3 环境按照规定用途只允许在医疗室内使用本产品 1 4 用户的资质按照规定用途只能由受过培训的并且已根据使用说明在产品使用方面受过指导的医疗人员使用本产品 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 233 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 234: ...使用之前进行一次电连续性试验注意如果电缆导体破损或电缆的电连续性以其他任何形式中断会在患者回路系统或工作电路中形成弧光这会造成患者灼伤或引起火灾如果发现有损坏请不要使用该产品使用时不得有易燃易爆物质存在切勿把器械放在患者身上或其旁边插头上的湿气可导致高压电弧的产生从而损坏插头或其绝缘体在消洗处理过程中请确保产品足够干燥并在使用时避免水分进入插头材料越老化插头进入水汽的风险性就越大避免产品受到任何形式的机械损伤不得抛掷不得用力如果有电缆则在没有另外加以说明的情况下不得打结或与其所随附产品缠绕在一起 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 234 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 235: ... 在产品第一次使用之前以及每次重新使用之前都要事先对产品进行清洁和消毒 4 2 检查产品每次使用前请检查产品是否有外部损伤如果发现有损坏请不要使用该产品 4 3 连接产品警告有受伤的危险连接适配器时请不要激活电外科仪重要适配器仅适用于连接氩等离子喷头不得连接 APC 探针如果在适配器上连接了 APC 探针仪器上会出现提示须注意 1 接通 VIO 电外科仪的电源选择基本程序 2 1 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 235 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 236: ...准设定必要时可在特定范围内对设定进行更改 4 4 将本产品与仪器分离 1 横向力可能导致插座损伤因此请您务必垂直从多功能插座中拔出适配器的 HF 插头 2 请将适配器的氩气接线拧出并且垂直地将它从氩气接头中拉出 5 清洗消毒杀菌 5 1 安全注意事项 Erbe 推荐采用机器清洁消毒由于手工清洁的效果明显不佳在此我们不做推荐本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁清洗时不要使用尖锐的物体使用后务必将消毒剂彻底清洗干净干燥时最大空气压力 2 bar 冲洗时的最大水压 2 bar 机器清洁消毒时不可超过 95 请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节有效方法一览中的说明 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 236 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 237: ...使用 5 3 拆除 1 将适配器与氩气等离子喷头分离氩气等离子喷头不得再次消洗处理使用 5 4 所需的辅助工具消洗处理步骤辅助工具预清洁塑料软毛刷软布 50 ml 一次性注射器带 Luer 锁 Luer Lock 公接头母对母 Luer 锁适配器冲洗适配器手工清洁消毒塑料软毛刷一次性软布尘粒极少 50 ml 一次性注射器带 Luer 锁公接头 4 个母对母 Luer 锁适配器冲洗适配器压缩空气分量枪最高 2 bar OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 237 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 238: ...消毒采用适合于浸洗洗浴的液体清洁剂采用与适合于浸洗洗浴的液体清洁剂相容的消毒剂清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品其 pH 值须介于 5 5 与 11 之间请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节有效方法一览中的说明 1 请准备一个清洁池和一个单独的消毒池 2 请将产品完全浸入到清洁池中不要让产品接触到池子中的其他零件 3 用软毛刷一次性软布彻底清洁本品表面 4 将一次性注射器抽满清洁剂并冲洗管腔至少 5 次 5 用无菌去离子水冲洗本品表面至少 1 分钟 6 将一次性注射器抽满无菌去离子水并冲洗管腔至少 5 次机械清洁消毒母对母 Luer 锁适配器冲洗适配器消洗处理步骤辅助工具 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 238 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 239: ...与消毒仪器原则上必须具备经检验的有效性例如符合 DIN EN ISO 15883 标准的相应 CE 标志清洁剂和消毒剂必须适用于塑料和金属材质的医疗产品其 pH 值须介于 5 5 至 11 之间请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节有效方法一览中的说明 1 小心地将本品放入到一个相应的冲洗篮子中在此请注意不要使本品接触到其它仪器仪器部件 2 将本产品通过冲洗适配器与冲洗装置连接 3 启动一个经过检验的具有下列特点的程序足够的清洁效应加热消毒放在 90 95 高温下 5 10 分钟 A0 3000 最后用蒸馏水或去离子水进行冲洗产品充分干燥无可见的液体残留物 4 如果程序结束后本产品仍有可见的污物则重复预清洁和机器清洁消毒过程 5 消洗程序完成后取下冲洗适配器 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 239 Donnerstag 2 A...

Page 240: ...的灭菌包装单包装或双包装和或灭菌容器 5 10 杀菌产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒 Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法如采用其他灭菌方法导致的损坏 Erbe 不承担任何责任蒸汽消毒能完全干燥产品的分馏真空流程放在 132 至 138 高温下 3 至 18 分钟灭菌器按照现行国家标准和规定例如 DIN EN 13060 或 DIN EN 285 标准按 DIN EN ISO 17665 标准验证灭菌流程的可靠性关于杀菌过程中的装载操作和干燥时间等请遵照灭菌仪器制造商给出的建议说明书 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 240 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 241: ...tersloh Germany 清洁液采用 neodisher forte Dr Weigert GmbH Co KG Hamburg Germany neodisher mediclean forte 剂量 0 5 55 温度下清洁 5 分钟消毒 90 温度下 5 分钟在一个高温高压 Systec V 150 中进行消毒 Systec GmbH Linden 德国蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法 3 分钟 132 3 bar Erbe 公司建议该使用提示中所述的清洁方法可采用效果相同的其他方法除非已明确排除用户有责任通过适当的措施例如可靠性验证例行监测及材料适应性的检查等确保实际使用方法的适宜性 6 废弃处理根据现行的国家规定和法律进行产品包装材料及附件如存在的废弃处理 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 241 Donnerstag...

Page 242: ...2 7 图标图标说明图标说明遵照使用说明书注意遵照随附文件货号生产批号批次制造商制造日期避免阳光照射干燥保存数量 x 欧洲认证标识 CE 自述性批次码1 1 年份年年位于中心月份月月环绕周围具体月份通过箭头标出医疗产品 X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 242 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 243: ...KO 사용 설명서 APC 소켓 장착 APC 2 용 APC 어플 리케이터 어댑터 20132 249 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 243 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 244: ...7 4 1 깨끗이 닦고 소독한 제품만 사용하십시오 247 4 2 제품 컨트롤 247 4 3 제품 연결 247 4 4 기기로부터 제품 분리 248 5 청소 소독 살균 249 5 1 안전 지침 249 5 2 재사용 제한 249 5 3 분해 249 5 4 필요한 도구 250 5 5 사전 청소 250 5 6 수동 세척과 소독 251 5 7 기계 세척과 소독 252 5 8 점검 253 5 9 포장 253 5 10 살균 253 5 11 검증된 절차 보기 254 6 폐기 254 7 기호 255 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 244 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 245: ...또는 Erbe 에 알려 주십시오 만일 사용자가 유럽 연합에 거주하는 경우 해당 사고를 국가의 해당 관청에도 알려 주십시오 1 1 용도 적응증 이 어댑터는 전달되는 전기 에너지 매체를 바꾸지 않고 아 르곤 플라즈마 어플리케이터를 장치와 연결합니다 1 2 호환성 이 어댑터는 다음 장치와 호환됩니다 Erbe APC 2 해당 부대 용품과 해당 장비의 사용 설명서를 준수하시기 바 랍니다 1 3 사용 환경 본 제품은 의료 목적에 맞게 이용되는 공간에서만 사용해야 합니다 1 4 사용자 자격 의도된 목적을 위해 본 제품은 사용 지침을 바탕으로 제품 사용 교육을 받은 의료 인력 외에는 아무도 사용하면 안됩 니다 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 245 Donnerstag 2 April 2020 2 47 1...

Page 246: ...하는 것을 권장합니다 참고 신선이 끊어지거나 케이블의 전기 연결이 다른 식으 로 중단되면 환자 귀환선이나 활성 전기 회로에 아크가 발 생할 수 있습니다 이렇게 되면 환자가 데거나 불이 날 수 있습니다 손상이 있는 경우 본 제품을 사용하지 마세요 가연성이나 폭발성 물질들이 있을 때에는 사용하지 마세요 절대로 환자 위에나 환자 바로 가까이에 두지 마세요 커넥터 내부의 습기는 커넥터 또는 절연체를 손상시키는 섬 락을 초래할 수 있습니다 재사용 준비 중 제품이 충분히 건 조되도록 유의하고 사용 중 습기가 커넥터에 들어가지 않도 록 방지하십시오 자재가 오래될 수록 의도하지 않은 습기 가 커넥터에 들어갈 위험이 높습니다 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 246 Donnerstag 2 April 202...

Page 247: ...이 닦고 소독한 제품만 사용하십시오 처음 사용하기 전과 재사용하기 전에 제품을 세척 및 살균 하십시오 4 2 제품 컨트롤 사용하기 전에 항상 제품의 외부 손상 여부를 점검하십시오 손상이 있는 경우 본 제품을 사용하지 마세요 4 3 제품 연결 경고 부상 위험 어댑터가 연결되어 있는 동안에는 전기식 외과 기기를 활성화하지 마십시오 중요 이 어댑터는 아르곤 플라즈마 어플리케이터를 연결하 는 데에만 적합합니다 APC 프로브는 연결하면 안 됩니다 그럼에도 불구하고 APC 프로브를 어댑터에 연결하는 경 우 유의해야 할 메시지가 장치에 나타납니다 1 VIO 전기식 외과 기기를 켜고 기본 프로그램을 선택하 십시오 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 247 Donnerstag 2 April 2020 2 47...

Page 248: ... 2 의 아르곤 연결부를 APC 2 아르곤 가스 소켓 에 꽂으십시오 4 어댑터를 연결하면 VIO 전기식 외과 기기에서 모드 출 력 효과 가스 흐름에 대한 기본 설정이 자동으로 실행 됩니다 필요한 경우 일정 범위 내에서 설정을 변경할 수 있습니다 4 4 기기로부터 제품 분리 1 횡방향으로 힘을 쓰면 소켓이 손상될 수 있습니다 따라 서 어댑터의 HF 소켓은 반드시 다기능 소켓에서 똑바로 뽑으십시오 2 어댑터의 아르곤 가스 연결부를 풀고 이를 아르곤 가스 소켓에서 똑바로 빼십시오 2 1 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 248 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 249: ... 세척 시 최대 수압 2bar 기계 청소 소독 시 95 C 를 넘으면 안 됩니다 세정제 및 소독제 제조 업체의 지시 사항과 검증된 절차 보 기 장의 설명에 유의하십시오 살균 시 138 C 를 넘으면 안 됩니다 열기가 있는 곳에서는 살균하지 마세요 5 2 재사용 제한 자주 재사용하는 것은 본 제품에 영향을 미칩니다 안전 지 침을 준수하여 제품을 점검하시기 바랍니다 명백한 손상이 나 기능 이상 시 제품은 더 이상 사용하지 말아야 합니다 5 3 분해 1 어댑터를 아르곤 플라즈마 어플리케이터에서 분리하십 시오 아르곤 플라즈마 어플리케이터는 재처리하여 사 용할 수 없습니다 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 249 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 250: ... 어댑터 의 아르곤 가스 연결부에 체결하십시오 3 일회용 주사기에 깨끗한 물을 가득 채우고 안쪽을 세척 하십시오 최소 5 번 재사용 단계 도구 사전 청소 부드러운 플라스틱 솔 부드러운 천 수형 루어락 커넥터가 있는 50ml 일 회용 주사기 암형 암형 루어락 어댑터 세척 어 댑터 수동 세척 소독 부드러운 플라스틱 솔 부드럽고 먼 지 없는 일회용 천 수형 루어락 커넥터가 있는 50ml 일 회용 주사기 4 개 암형 암형 루어락 어댑터 세척 어 댑터 압축 공기 분사 장치 최대 2bar 기계 청소 소독 암형 암형 루어락 어댑터 세척 어 댑터 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 250 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 251: ...욕조 내에서 제품 이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 3 부드러운 솔 및 일회용 천으로 제품의 표면을 꼼꼼히 닦 아냅니다 4 일회용 주사기에 세정액을 가득 채우고 안쪽을 세척하십 시오 최소 5 번 5 살균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척 합니다 6 일회용 주사기에 살균된 탈이온수를 가득 채우고 안쪽을 세척하십시오 최소 5 번 7 제품 또는 세척한 물에 눈에 띄는 오염 물질이 있는 경우 에는 앞에 설명된 세척 단계를 반복하십시오 8 제품을 소독 욕조에 완전히 담급니다 욕조 내에서 제품 이 다른 부분에 닿지 않도록 합니다 9 일회용 주사기에 살균액을 가득 채우고 안쪽을 세척하십 시오 최소 5 번 10 살균된 탈이온수로 제품의 표면을 최소 1 분 동안 세척 합니다 11 일회용 주사기에 살균된 탈...

Page 252: ...세정제 및 소독제 제조 업체의 지시 사항과 검증된 절차 보 기 장의 설명에 유의하십시오 1 적합한 세척 바구니에 제품을 조심스럽게 넣습니다 제 품이 다른 기구 기구 부품에 닿지 않도록 주의하시기 바랍니다 2 세척 어댑터를 이용하여 제품을 세척 장치에 연결하십시 오 3 다음과 같은 특성이 있는 검증된 프로그램을 시작하시기 바랍니다 충분한 세척 효과 열소독 90 95 C 에서 5 10 분 A0 3000 증류수나 탈염수로 마무리 씻기 충분한 제품 건조 액체가 보이지 않음 4 프로그램 종료 후에도 제품에 눈에 띄는 오물이 여전히 있는 경우 사전 청소와 기계 청소 소독을 반복합니다 5 프로그램이 종료되면 세척 어댑터를 제거하십시오 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 252 Donnerstag 2 Ap...

Page 253: ... 제품 을 담으시기 바랍니다 5 10 살균 청소하고 소독한 제품들만 살균합니다 Erbe Elektromedizin 에서는 하기 절차의 증기 살균을 권장 합니다 다른 살균 처리는 Erbe Elektromedizin 의 책임과 무관합니다 증기 살균 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리 132 138 C 에서 3 18 분의 체류 시간 해당 국가 기준 및 규정 예컨대 DIN EN 13060 또는 DIN EN 285 에 따른 살균기 DIN EN ISO 17665 에 따라 살균 처리 확인 적재 취급 및 건조 시에 살균기 제조 업체의 권장 사항에 유의하시기 바랍니다 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 253 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 254: ... 독일 를 써서 소독기 G 7836 CD Miele Cie KG 귀터스로 독일 로 하는 수동 청소 소독 neodisher mediclean forte 소독용 세정제 용량 0 5 55 C 에서 5 분간 세척 소독 90 C 에서 5 분 오토클레이브 Systec V 150에서 살균 Systec GmbH Linden Germany 포화 증기를 이용한 증기 살균 분할 진공 프로세스 3 분 132 C 3bar Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니 다 명시적으로 제외되지 않은 한 동급의 변종 절차 이용 도 가능합니다 사용자에게는 적절한 조치 예컨대 재질 친 화성 확인 통상적 감독 검사 를 통해 실제 적용 절차에 대한 능력을 확보할 책임이 있습니다 6 폐기 제품 포장재 및 액세서리 있는 경우 는 각...

Page 255: ...용 설명서 준수 주의 첨부 문서 준수 제품 번호 생산 로트 번호 배치 제조사 제조 일자 햇빛에 노출되지 않도록 하십시오 건조한 곳에 보관 하십시오 분량 x 유럽 적합성 표시 배치 코드 설명1 1 중앙의 연도 표시 YY 둘레의 월 표시 MM 해당 월은 화살 표로 표시됨 의료기 X CE OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 255 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 256: ...256 OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 256 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 257: ...OBJ_DOKU 194452 003 fm Seite 257 Donnerstag 2 April 2020 2 47 14 ...

Page 258: ...ngdom Tel 44 113 253 0333 sales erbe uk com USA Tel 1 770 955 4400 info erbe usa com Contacts worldwide België Belgique Belgien Tel 32 2 254 88 60 info erbe belgium com 中国代理人及售后服务机构爱尔博上海医疗器械有限公司上海市长宁区延安西路 2201 号 3002 室电话 86 21 62758 440 Deutschland Tel 49 7071 755 400 Vertrieb Deutschland erbe med com France Tél 33 4 78 64 92 55 erbe erbe france com India Tel 91 44 7155 5100 01 erbe erbe ind...

Reviews:

No comments

Related manuals for 20132-249

Brand: NEC Pages: 29

Brand: Bahco Pages: 9

Brand: Daga Pages: 24

Brand: DAF Pages: 68

Brand: DANLERS Pages: 2

Brand: Haas Automation Pages: 26

Brand: M-system Pages: 2

Brand: Rico Pages: 34

Frontier FC5706

Brand: OHAUS Pages: 47

Brand: Ocutech Pages: 4

Brand: Pari Pages: 282

Brand: R&S Pages: 2677

Brand: quadient Pages: 188

Brand: Radarsign Pages: 16

Brand: UniPix Pages: 24

Brand: Yacht Devices Pages: 68

Brand: Calibre Fitness Pages: 11

Brand: Garmin Pages: 2

Brands by name

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Popular brands

Load more brands