18
NÃO UTILIZAR
a prótese biológica se o recipiente estiver com
fugas, danificado ou se a solução de glutaraldeído não cobrir
por completo a prótese biológica.
NÃO EXPOR
a válvula a quaisquer soluções, substâncias
químicas, antibióticos, etc., excepto se se tratar de solução de
conservação ou soro fisiológico estéril, dado que se poderão
desenvolver danos irreparáveis no tecido dos folhetos, que não
são aparentes através de inspecção visual.
NÃO PERMITIR
que o tecido da válvula seque. O tecido deverá
ser mantido sempre húmido. Manter a humidade do tecido,
irrigando com soro fisiológico estéril em ambos os lados do
tecido dos folhetos.
NÃO PERMITIR A PASSAGEM DE CATETERES
e eléctrodos de
estimulação transvenosos ou quaisquer instrumentos cirúrgicos
através da válvula uma vez que podem danificar o tecido.
NÃO UTILIZAR
a válvula se esta tiver sido deixada cair, estiver
danificada ou for indevidamente manipulada. No caso de uma
prótese biológica ficar danificada durante a colocação, não
tentar a reparação.
NÃO MANIPULAR
a porção de tecido dos folhetos da prótese
biológica com instrumentos nem danificar o tecido da válvula.
Qualquer perfuração do tecido, por muito mínima que seja,
poderá aumentar com o tempo, prejudicando significativamente
o funcionamento da válvula.
Não se dispõe de dados clínicos que estabeleçam a segurança
e eficácia da utilização da válvula em doentes com idade
inferior a 20 anos; por conseguinte, recomendamos que se
considere cuidadosamente a sua aplicação em doentes jovens.
A decisão de utilizar uma válvula tecidular deve ser tomada, em
última instância, pelo médico, com base numa análise caso a
caso, após uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios a
curto e longo prazo para o doente e consideração dos métodos
de tratamento alternativos. Não foi determinada a durabilidade
a longo prazo para próteses biológicas.
A utilização de próteses valvulares poderá estar associada a
reacções adversas graves, que poderão por vezes dar origem à
substituição da válvula e/ou morte (ver
6. Reacções Adversas
).
O doente candidato à substituição valvular deve ser
completamente informado, antes da cirurgia, sobre os riscos e
benefícios da mesma.
Nota:
As próteses biológicas deverão ser utilizadas com
precaução na presença de hipertensão sistémica grave ou quando
a longevidade antecipada para o doente for mais longa do que a
longevidade comprovada da prótese (ver
7. Estudos Clínicos
).
Aconselha-se um acompanhamento médico cuidadoso e
permanente (no mínimo, uma consulta por ano), para que seja
possível diagnosticar e tratar adequadamente quaisquer
complicações relacionadas com a válvula, particularmente as
relacionadas com falhas do material.
Os portadores de próteses valvulares cardíacas devem receber
uma profilaxia antibiótica adequada durante tratamentos
odontológicos, a fim de reduzir o risco de infecção da prótese.
Os portadores de próteses biológicas valvulares cardíacas deverão
ser mantidos com terapêutica anti-coagulante (excepto quando
contra-indicada) durante as fases iniciais de cicatrização depois da
implantação, que duram cerca de 2 a 3 meses. Deverá proceder-
se subsequentemente à suspensão do tratamento anti-coagulante
por um período de 10 dias, excepto nos doentes em que esteja
indicada uma protecção anti-coagulante indefinida, ou seja, na
ausência de ritmo sinusal e em doentes com dilatação da aurícula
esquerda, calcificação da parede auricular ou história de trombo
auricular prévio. Todavia, a terapêutica anti-coagulante adequada
deverá ser determinada pelo médico com base numa análise caso
a caso (Ref. 1).
É obrigatória uma lavagem adequada com soro fisiológico
antes da implantação, conforme descrito na secção da Técnica,
para reduzir a concentração de glutaraldeído. Nunca se deverão
adicionar quaisquer outras soluções, fármacos, substâncias
químicas, antibióticos, etc., ao glutaraldeído ou às soluções de
lavagem, dado que se poderão desenvolver danos irreparáveis
no tecido dos folhetos, que poderão não ser aparentes através
de inspecção visual.
5. Precauções
•
O exterior do frasco não se encontra esterilizado e não deve
ser colocado no campo estéril.
•
É necessária uma lavagem adequada com soro fisiológico
antes da implantação para reduzir a concentração de
glutaraldeído.
•
Além disso, é necessário proceder a uma remoção adequada
dos depósitos de cálcio do annulus do doente antes da
implantação para evitar danos no tecido delicado dos folhetos
da prótese valvular como resultado do contacto com este tipo
de depósitos.
•
O glutaraldeído pode provocar irritação da pele, olhos, nariz e
garganta, podendo ainda causar sensibilização da pele. Evitar
o contacto prolongado ou repetido ou a inalação prolongada
da solução. Utilizar exclusivamente com ventilação adequada.
Em caso de contacto, lavar de imediato a área afectada com
água. Em caso de contacto com os olhos, procurar assistência
médica. Para mais informações sobre a exposição ao
glutaraldeído, consultar a Folha dos Dados de Segurança do
Material disponível junto da Edwards Lifesciences.
•
A prótese biológica Magna possui uma configuração exclusiva
concebida para um ajuste por cima do annulus do doente ou
dentro do annulus. O cirurgião deve estar familiarizado com as
recomendações em termos de dimensionamento e colocação
adequados na posição supra-anular ou intra-anular. Consultar
a secção sobre a Implantação do Dispositivo (11.3) para mais
pormenores.
•
Manusear a prótese apenas com acessórios Edwards
Lifesciences. Durante a selecção do tamanho da válvula
apenas devem ser utilizados medidores Edwards
Lifesciences; a utilização de outros medidores pode resultar
numa selecção incorrecta da válvula.
149256001A_EN_ES_PT 16.2.2005 14:30 Uhr Seite 18
