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No utilice la válvula si el indicador muestra que ésta ha sido
expuesta a temperaturas extremas durante el transporte.
Póngase en contacto con el proveedor o el representante local
de Edwards Lifesciences para acordar la devolución,
autorización y sustitución. Todas las válvulas que se devuelvan
a la compañía, deben acondicionarse en el mismo embalaje de
poliestireno expandido en que se recibieron.
Debido a la naturaleza biológica de esta bioprótesis, y a su
sensibilidad a las condiciones medioambientales y de
manipulación física, la misma no podrá devolverse excepto en
las condiciones mencionadas anteriormente.
Nota:
Si se determina que los productos fueron sometidos a
congelación o calor excesivo durante más de 3 días después de
la recepción, se considerará que esto fue el resultado de las
condiciones ambientales bajo el control del cliente, y éste
deberá asumir los gastos de la sustitución.
10.3 Almacenamiento
Las bioprótesis de Carpentier-Edwards deben conservarse a
una temperatura entre 10°C y 25°C (50-77°F). Se recomienda
inspeccionar y cambiar de lugar el material periódicamente
para asegurarse de que las válvulas se utilizan antes de la fecha
de caducidad que aparece en la etiqueta del paquete.
Precaución: No congelar. Almacenar las válvulas siempre en
un lugar seco y sin contaminación. Las válvulas que hayan
estado congeladas o pudieran haberlo estado no deberán
implantarse en humanos.
11. Instrucciones de uso
11.1 Formación del médico
No se requiere una formación especial para implantar la
bioprótesis Magna. Las técnicas de implantación de esta
bioprótesis son similares a las usadas en la implantación supra-
anular o intra-anular de cualquier otra bioprótesis aórtica con stent.
11.2 Instrucciones de manipulación y preparación
La válvula viene en un frasco de plástico estéril con tapa de
rosca sellada. Antes de abrir el frasco, examínelo
cuidadosamente para ver si hay daños (por ejemplo, frasco o
tapa quebrados), fugas o sellos rotos o ausentes.
Precaución: Las válvulas cuyos contenedores estén dañados,
tengan fugas, no tengan suficiente glutaraldehído o no
conserven los sellos intactos, no se deben utilizar para
implantes en humanos.
Precaución: Se recomienda encarecidamente no abrir la
bioprótesis pericárdica PERIMOUNT Magna de Carpentier-
Edwards sin tener la certeza de que se va a realizar la
implantación. De esta forma se reducirá el riesgo de
contaminación, ya que se ha determinado que la eficacia
esterilizante del glutaraldehído no es por sí sola del 100%
contra todos los posibles contaminantes. No se debe intentar
volver a esterilizar la bioprótesis pericárdica PERIMOUNT
Magna de Carpentier-Edwards.
Precaución: Tanto la válvula como la solución de conservación
de glutaraldehído son estériles. La parte externa del frasco no
es estéril y no se debe colocar en el campo estéril.
Retire el sello y desenrosque la tapa del frasco. El frasco debe
contener suficiente cantidad de solución de glutaraldehído para
cubrir la prótesis. El contenido del frasco se debe manipular
mediante técnicas asépticas para evitar la contaminación.
Utilizando guantes, acoplar el mango al soporte mientras la
válvula aún se encuentra en el recipiente. Para ello, inserte el
mango en el soporte de la válvula y gírelo en el sentido de las
agujas del reloj hasta que note una resistencia. Extraiga la pinza
y la válvula de la jarra usando el mango. Sujete la pinza con la
mano (enguantada) y continúe girando el mango hasta que
encaje totalmente, como se ve en la Figura 1.
No agarre la
válvula.
Tenga cuidado de no ejercer demasiada presión al girar
para que la válvula no se salga del anillo de retención y se dañe.
Una vez acoplado el mango, éste no se debe sacar del soporte
hasta terminar la implantación y hasta que el conjunto
constituido por el mango y el soporte se haya retirado como
una unidad y quitado del campo operatorio.
Nota: Con la bioprótesis aórtica se recomienda utilizar el
mango modelo 1111 o modelo 1126 (para un solo uso).
Retire la pinza agarrando al mismo tiempo el borde de la pinza
y la lengüeta, y deslícela paralelamente a la válvula (Figura 2).
Elimine la pinza.
Para enjuagar la válvula, coloque la bioprótesis en al menos
500 ml de solución salina fisiológica estéril. Cerciórese de que la
solución salina cubra totalmente la prótesis y el soporte. Agite el
recipiente lentamente con la válvula y el sujetador sumergidos
(o utilice el mango acoplado para mover
suavemente
la válvula
de un lado a otro durante al menos 1 minuto). Deseche la
solución de enjuague. Repita este procedimiento una vez con
nueva solución salina durante al menos 1 minuto. La válvula se
debe dejar en la solución de enjuague final hasta que se vaya a
utilizar para evitar que el tejido se seque.
Precaución: No permita que el tejido entre en contacto con el
fondo ni con las paredes laterales del recipiente mientras
agita o remueve la válvula. Cerciórese de que la etiqueta
identificativa no entre en contacto con el tejido y lo dañe. No
se deben colocar otros objetos en el recipiente de enjuague.
La inspección de la válvula y la retirada de la etiqueta
identificativa se deben realizar en el momento en que el
cirujano pida la válvula.
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