20
Nota:
Com base nos relatórios presentes na literatura sobre
válvulas tecidulares (Refs. 3, 18, 23, 26, 36, 48, 49 e 54), parece
existir um aumento na incidência de calcificação dos folhetos em
doentes com idade inferior a 20 anos. Neste domínio, estudos
efectuados em animais (Ref. 11) demonstram que um nível
sistémico de cálcio elevado pode induzir calcificação precoce.
Para além disso, pelo menos um relatório publicado descreve
uma possível relação entre o consumo diário de suplementos de
cálcio e a calcificação precoce dos folhetos num adulto (Ref. 34).
Quando possível, dever-se-á evitar a administração de injecções
intravenosas repetidas contendo cálcio durante o período pós-
operatório e, na criança, dever-se-á evitar o consumo excessivo
de leite ou produtos lácteos. Não se encontram actualmente
disponíveis quaisquer dados clínicos que demonstrem a maior
resistência das próteses biológicas pericárdicas PERIMOUNT
Magna da Carpentier-Edwards à calcificação comparativamente a
outras próteses biológicas disponíveis no mercado.
6.2 Reacções Adversas Potenciais
As reacções adversas potencialmente associadas à utilização de
próteses biológicas valvulares cardíacas incluem:
•
Angina
•
Arritmias cardíacas
•
Endocardite
•
Insuficiência cardíaca
•
Hemólise
•
Anemia hemolítica
•
Hemorragia
•
Enfarte do miocárdio
•
Bloqueio dos folhetos da prótese (Impacto)
•
Disfunção não-estrutural da prótese
•
Formação de pannus na prótese
•
Fuga perivalvular da prótese
•
Regurgitação da prótese
•
Deterioração estrutural da prótese
•
Trombose da prótese
•
Enfarte
•
Tromboembolismo
É possível que estas complicações conduzam a:
•
Novas operações
•
Explantação
•
Incapacidade permanente
•
Morte
7. Estudos Clínicos
Grupo de Doentes Pré-Aprovação
Os dados clínicos, disponíveis para 719 doentes necessitando de
substituição da válvula aórtica (SVA) isolada pela prótese biológica
pericárdica da Carpentier-Edwards Modelo 2700, com um
acompanhamento médio de 3,9 anos, indicam uma taxa actuarial
global de sobrevivência a 6 anos de 73,7% ±2,0%. Os dados
clínicos, disponíveis para 70 doentes necessitando de dupla
substituição da válvula (DSV), com um acompanhamento médio
de 3,7 anos, indicam uma taxa actuarial global de sobrevivência a
6 anos de 67,2% ±6,5%. Estes dados do grupo de doentes pré-
aprovação foram recolhidos no período compreendido entre
Agosto de 1981 e Janeiro de 1989. Na população de SVA isolada,
havia um total de 455 (63,3%) homens e 264 (36,7%) mulheres
com uma média etária na altura do implante (± desvio padrão) de
64 (±12,4) anos e um intervalo de idades compreendido entre 18
e 90 anos. As indicações para substituição da válvula consistiram
em estenose (63,4%), regurgitação (16,3%), doença mista
(15,3%) e anterior disfunção da prótese valvular aórtica (5,0%).
Na população de DSV, havia um total de 24 (34,3%) homens e
46 (65,7%) mulheres com uma média etária (± desvio padrão)
de 62,9 (±12,7) anos e um intervalo de idades compreendido
entre 31 e 94 anos. As indicações para substituição da válvula
consistiram em estenose (45,7%), regurgitação (25,7%),
doença mista (21,4%) e anterior disfunção da prótese valvular
aórtica (7,4%).
Os métodos de acompanhamento utilizados em cada clínica
incluíram visitas hospitalares, consultas individuais e contactos
por telefone ou carta com o doente, a família do doente ou o
médico local.
A Tabela 1 resume as taxas de complicações no período
operatório e pós-operatório para as populações de SVA isolada e
DSV. As taxas do período operatório baseiam-se em 719 doentes
para a população de SVA isolada e 70 doentes para a população
de DSV. As taxas do período pós-operatório baseiam-se em
2767,9 e 255,8 anos de acompanhamento ocorrendo >30 dias
após o implante para as populações de SVA isolada e DSV,
respectivamente.
A Tabela 2 apresenta, por tamanho de válvula, os gradientes
médios e áreas da válvula indicados em ecocardiogramas
realizados em doentes da população deste estudo.
Foi reunida informação sobre a Classe Funcional NYHA pré-
operatória e pós-operatória para a população de SVA isolada.
Em 220 doentes, a Classe Funcional NYHA não foi relatada
(171 doentes falecidos e 49 doentes não disponíveis). Dos
499 doentes com Classe Funcional NYHA pré-operatória e pós-
operatória relatada no último acompanhamento disponível,
10 doentes (2,0%) pioraram, 59 doentes (11,8%) permaneceram
na mesma e 430 doentes (86,2%) melhoraram.
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