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Soporte y mango de la válvula
El conjunto de soporte y mango consta de dos componentes:
una pieza integral desechable, montada físicamente en la
válvula por el fabricante, y un mango
maleable
(reutilizable en
el modelo 1111 o desechable en el modelo 1126 para un solo
uso) que se acopla al soporte en el momento de la intervención
quirúrgica.
Precaución: El mango desechable modelo 1126 se suministra
esterilizado para un solo uso, y no se debe volver a esterilizar.
11.5 Esterilización de los accesorios
El mango modelo 1111 y los calibradores modelo 1130 se
suministran sin esterilizar, y deben esterilizarse antes de
proceder a su utilización. Los mangos y los calibradores se
deben limpiar y volver a esterilizar antes de cada uso. Los
calibradores se deben examinar para ver si presentan signos de
desgaste tales como opacidad, grietas o fisuras, y se deben
cambiar si se observa algún deterioro.
Antes de proceder a la esterilización de calibradores y mangos,
se deben retirar las bolsas de plástico utilizadas para el envío.
Todas las instituciones deben emplear procedimientos que
incluyan indicadores biológicos para determinar la eficacia del
proceso de esterilización.
Se recomienda utilizar los procedimientos siguientes:
Esterilización en autoclave:
Desplazamiento gravitacional:
Con envoltorio:
Temperatura:
132°-137°C (270°-279°F)
Tiempo de exposición:
de 10 a 15 minutos
Sin envoltorio (rápido):
Temperatura:
132°-137°C (270°-279°F)
Tiempo de exposición:
3 minutos
Prevacío:
Con envoltorio:
Temperatura: 132°-137°C
(270°-279°F)
Tiempo de exposición:
de 3 a 4 minutos
Sin envoltorio (rápido):
Temperatura: 132°-137°C
(270°-279°F)
Tiempo de exposición:
3 minutos
11.6 Devolución de un dispositivo explantado
Edwards tiene mucho interés en recibir las unidades clínicas
extraídas de las bioprótesis de Carpentier-Edwards para su
análisis. Después de completar nuestra evaluación le
enviaremos un informe escrito con un resumen de nuestros
hallazgos. Si desea devolver una válvula recuperada, póngase
en contacto con su especialista local en válvulas. Las válvulas
explantadas deberán colocarse en un fijador histológico
adecuado, como formol al 10% o glutaraldehído al 2%, y
enviarlas a la compañía. Bajo estas circunstancias, no es
necesario refrigerarlas.
12. Información sobre el paciente
12.1 Información de registro
En el envase de cada dispositivo se incluye una Tarjeta de datos
de la implantación para registrar al paciente. Después de la
implantación, complete toda la información solicitada. El número
de serie de la válvula se encuentra en el envase de la misma y en
la pestaña de identificación unida a la bioprótesis, y está
preimpresa en la tarjeta de datos de la implantación. Devolver la
parte de la tarjeta que lleva la dirección preimpresa a nuestro
Registro de pacientes con implantes. Las partes restantes de la
ficha sirven para los registros del hospital y del cirujano. Cuando
nuestro registro de pacientes con implantes reciba la ficha, se
extenderá una tarjeta de identificación para el paciente. Esta
tarjeta permitirá al paciente informar al personal sanitario sobre
el tipo de implante que lleva. Cuando se desecha una válvula o
se sustituye un dispositivo de Edwards Lifesciences, se debe
comunicar el dato al registro de pacientes con implantes.
12.2 Manual para el paciente
Los materiales de información para el paciente pueden obtenerse
de Edwards o del especialista de ventas clínicas de Edwards.
12.3 Compatibilidad con resonancia magnética (RM)
Se ha comprobado la ausencia de interacciones magnéticas del
dispositivo, hasta una potencia de 8 T. También puede utilizarse
con seguridad con calefacción RF hasta 1,2 W/kg durante un
máximo de 15 minutos. Se han determinado artefactos a 1,5 T.
Los precios están sujetos a cambios sin previo aviso.
Este producto se fabrica y se vende bajo una o varias de las
siguientes patentes estadounidenses: 4,885,005; 5,928,281;
5,931,969; 5,961,549; 6,102,944; 6,210,957; 6,214,054;
6,245,105; 6,378,221; 6,413,275; 6,547,827; 6,561,970; y
6,585,766; y las patentes extranjeras correspondientes.
También están pendientes de trámite algunas patentes
adicionales.
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