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6.2 Efectos adversos potenciales
Los efectos adversos que se pueden asociar al empleo de las
válvulas cardíacas protésicas son:
•
Angina
•
Arritmias cardíacas
•
Endocarditis
•
Insuficiencia cardíaca
•
Hemólisis
•
Anemia hemolítica
•
Hemorragia
•
Infarto de miocardio
•
Atrapamiento de las valvas de la prótesis (erosión)
•
Disfunción no estructural de la prótesis
•
Pannus en la prótesis
•
Fuga perivalvular en la prótesis
•
Regurgitación en la prótesis
•
Deterioro estructural de la prótesis
•
Trombosis de la prótesis
•
Accidente cerebrovascular
•
Tromboembolia
Es posible que estas complicaciones provoquen:
•
Reintervención
•
Explantación
•
Discapacidad permanente
•
Muerte
7. Estudios clínicos
Grupo de pacientes con aprobación previa
Los datos clínicos disponibles sobre 719 pacientes que
necesitaban sustitución de la válvula aórtica aislada (AVR) por el
modelo de bioprótesis pericárdica 2700 de Carpentier-Edwards,
con un seguimiento medio de 3,9 años, muestran un índice de
supervivencia actuarial global del 73,7% ±2, 0% a los 6 años. Los
datos clínicos disponibles sobre 70 pacientes que necesitaban
doble sustitución de válvula (DVR) con un seguimiento medio de
3,7 años, muestran un índice de supervivencia actuarial global del
67,2% ±6,5% a los 6 años. Estos datos del grupo de pacientes con
aprobación previa se han recopilado en el período comprendido
entre agosto de 1981 y enero de 1989. Entre la población afectada
por AVR aislada, había un total de 455 (63,3%) hombres y
264 (36,7%) mujeres con una edad media de 64 (±12,4) años
(± desviación estándar) en el momento del implante, y con edades
comprendidas entre 18 y 90 años. Las causas que manifestaron la
necesidad de sustitución de las válvulas fueron estenosis (63,4%),
regurgitación (16,3%), enfermedades varias (15,3%) y disfunción
de la válvula aórtica protésica anterior (5,0%).
Entre la población afectada por DVR, había un total de 24 (34,3%)
hombres y 46 (65,7%) mujeres con una edad media de 62,9
(±12,7) años (± desviación estándar) y con edades comprendidas
entre 31 y 94 años. Las causas que manifestaron la necesidad de
sustitución de las válvulas fueron estenosis (45,7%), regurgitación
(25,7%), enfermedades varias (21,4%) y disfunción de la válvula
aórtica protésica anterior (7,4%).
Los métodos de seguimiento utilizados en cada clínica incluían
visitas al hospital, visitas a la consulta y contacto telefónico o
por carta con el paciente, algún familiar o el médico de su zona.
En la tabla 1 se resumen los porcentajes de complicaciones
operatorias y postoperatorias en la población sometida a AVR
aislada y a DVR. Los porcentajes de complicaciones
operatorias están basados en 719 pacientes para AVR aislada y
en 70 pacientes para DVR. Los porcentajes de complicaciones
postoperatorias se basan en un seguimiento de 2767,9 y
255,8 años realizado a partir de los 30 días siguientes a la
implantación, en poblaciones sometidas a AVR aisladas y DVR
respectivamente.
En la tabla 2 se representa, por tamaño de válvula, los
gradientes medios y las zonas de la válvula que aparecen en los
ecocardiogramas realizados en pacientes durante este estudio.
Se ha recopilado información sobre la clase funcional NYHA
operatoria y postoperatoria para la población sometida a AVR
aislada. No se recibieron informes sobre NYHA en 220 pacientes
(171 fallecieron y 49 no estaban disponibles). De los 499 pacientes
con clase funcional NYHA preoperatoria y postoperatoria en el
último seguimiento disponible, 10 pacientes (2,0%) empeoraron,
59 (11,8%) permanecieron en situación estable y 430 (86,2%)
mejoraron.
En la tabla 3 se representan los datos que comparan la clase
funcional NYHA del preoperatorio y la clase funcional NYHA del
postoperatorio en el último seguimiento disponible.
Grupo de pacientes con aprobación posterior
Edwards continúa el seguimiento en un grupo de 267 pacientes
con aprobación posterior, sometidos a sustitución de válvula
aislada (AVR) (modelo 2700) en cuatro centros en los que se
practicó el ensayo clínico original para la bioprótesis pericárdica
PERIMOUNT de Carpentier-Edwards desde 1981. La población se
compone de 171 (64%) hombres y 96 (36%) mujeres. La edad
media (±desviación estándar) de estos pacientes en el momento
del implante era de 64,9 ±11,8, con edades comprendidas entre
21 y 86 años. Se produjo un total de 40 fallecimientos entre 1981
y 1994. Se determinó que 31 (22,1%) de los 140 fallecimientos
estaban relacionadas con la válvula. La supervivencia actuarial
relacionada con la válvula es del 83% a los 12 años. En el período
postoperatorio, 16 pacientes necesitaron explantes de válvulas.
Uno de los casos se debió a la fuga perivalvular, dos a la
endocarditis/sepsis, y 13 a disfunción de la válvula. El índice de
supervivencia actuarial sin explante es del 90% a los 12 años.
Los métodos de seguimiento utilizados en cada clínica incluían
visitas al hospital, visitas a la consulta y contacto telefónico o
por carta con el paciente, algún familiar o el médico de su zona.
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