DePuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus, Manual

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禁忌症
1. 膝囊內韌帶 (前十字韌帶和後十字韌帶) 的重新附著。
2. 適應症一節以外的其它手術。
3. 禁用於會影響骨骼牢固固定
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錨釘之能力
的病變，例如囊腫變化或嚴重骨質缺乏。
4. 禁忌症包括可能無法穩固固定縫線至骨骼的軟組織
病變。
5. 禁忌使用於可能會影響
Depuy Mitek
固定錨穩固固定
的粉碎性骨骼表面。
6. 禁忌症包括可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延
緩癒合的身體狀況，例如血液供應不足、過去感染等。
7. 禁忌症包括會影響病患復原能力或癒合時間的情況，
例如高齡、精神疾病或酗酒等。
8.
Depuy Mitek
固定錨並非設計且絕對不能使用於人工韌
帶或其他植入物的附著。
警告：
使用者應熟悉手術程序和技術，包括在使用
ORTHOCORD
縫線縫合傷口之前使用吸收性和非吸收性縫線，因為傷口
裂開的危險會隨著使用位置和使用的縫線材料而異。
本產品限單次使用，不可重複使用/重複消毒。再處理可能
會導致材料特性改變，例如變形或材質劣化，減低裝置效
能。再處理單次使用裝置也可能引起交叉污染，導致病患
受感染。以上風險可能會影響病患安全。
注意
鈦合金所含的金屬可能會刺激免疫系統而造成過敏反應。
所含的金屬有鈦、鋁、釩和鎳 (
TI
、
AL
、
V AND NI
)。手
術前若懷疑有過敏的情況，應在植入前先進行適當的診
斷檢查。外科醫師應先詳讀使用說明，並且於技術實驗室
實習安裝步驟後，才可以開始於臨床上使用
Depuy Mitek
固定錨。
核磁共振成像 (
MRI
) 資訊
非臨床試驗表明，
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金屬植入物在特定核磁共
振 (
MR
) 環境與特定使用條件下不會發生危險 。在下列條
件中，可安全地對身體內有金屬植入物的病患進行掃描：
3.0 Tesla
系統：
• 3.0 Tesla
的靜磁場。
•
最高
720 Gauss/cm
或以下的空間梯度磁場。
MRI
相關加溫
•
在已報告的最高
MR
系統中，掃描
15
分鐘（即每脈衝
序列）時全身平均比吸收率 (
SAR
) 為
2.9 W/kg
。
•
已遵循
ASTM F2182-02a
中提供的指南對
Mitek
金屬
植入物之典型配置進行
MRI
相關加溫評估。測試期間
觀察到的最大溫度變化等於或小於
2.0 °C
（參數列示
如下）。