DePuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus, Manual

Page: 54 / 96

54
sterilizaci. Opakované použití může vést ke změnám
vlastností materiálu, např. deformaci nebo degradaci, což
může nepříznivě ovlivnit výkon zařízení. Opětovné použití
jednorázového zařízení může rovněž způsobit kontaminaci
vedoucí k infekci pacienta. Tato rizika představují
potenciální ohrožení bezpečnosti pacienta.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Slitiny titanu obsahují kovy, které mohou vyvolat přecitlivělé
alergické reakce imunitního systému. Mezi použité kovy
patří titan, hliník, vanad a nikl (Ti, Al, V a Ni). V případě,
že se přecitlivělost dá předpokládat, je nutné provést
příslušné předoperační testy. Operatér nesmí začít
kotvičku Depuy Mitek v klinické praxi používat, dokud
si neprostuduje návod k použití a montážní postup si
prakticky nenacvičí.
Informace o vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
Žádné klinické testování neprokázalo, že jsou kovové
implantáty DePuy Mitek ovlivněny prostředím MR .
Pacient s kovovým implantátem může být bezpečně
snímán za následujících podmínek:
Systémy 3,0 Tesla:
• Statické magnetické pole 3,0 Tesla.
• Nejvyšší prostorový gradient magnetického pole
720 Gs/cm nebo méně.
Zahřívání v prostředí MRI
• Specifická míra absorpce (SAR) zprůměrovaná pro
celé tělo pro systém MR o velikosti 2,9 W/kg po dobu
15 minut snímkování (tj. na sekvenci impulzu).
• Zahřívání v prostředí MRI bylo posuzováno pro
reprezentativní konfigurace kovových implantátů
Mitek podle směrnic uvedených v ASTM F2182-02a.
Během zkoušení byla pozorována maximální teplotní
změna rovná nebo menší než 2,0° C (parametry jsou
uvedené níže).
Parametry:
• Maximální SAR zprůměrovaná pro celé tělo pro
systém MR je 2,9 W/kg
• Trvání snímkování MR 15 minut (tj. na sekvenci
impulzu).
• MR systém 3 Tesla (EXCITE
®
MR Scanner, Software
G3 .0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI) využívající vysílací/přijímací tělní cívku RF.