DePuy Mitek Mini QUICKANCHOR Plus, Manual

Page: 71 / 96

71
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A titánötvözet olyan fémeket tartalmaz, amelyek az
immunrendszer allergiás túlérzékenységi reakcióját
válthatják ki. Ezek a fémek a nikkel, a titán, a vanádium
és az alumínium (Ni, Ti, V és Al). Ha túlérzékenységi
reakció várható, a műtétet megelőzően el kell végezni
a megfelelő vizsgálatot. A sebésznek nem szabad
elkezdenie a Depuy Mitek horgony klinikai alkalmazását
anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és
gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.
A mágneses rezonanciás képalkotásra (MRI)
vonatkozó információ
A nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a
DePuy Mitek fém implantátumok mágneses
rezonanciás készülék környezetében feltételesen
alkalmazhatók (“MR Conditional”) . Fém
implantátummal rendelkező betegről biztonságosan
készíthető felvétel az alábbi feltételek esetén:
3,0 Tesla rendszerek:
• 3,0 tesla erősségű statikus mágneses mező.
• A grádiens mágneses mező legmagasabb értéke
720 Gauss/cm vagy alacsonyabb.
MRI képalkotással kapcsolatos felmelegedés
• A maximális, MR rendszer által kijelzett, teljes testre
átlagolt fajlagos elnyelési tényező (SAR) 2,9 W/kg
15 perces (azaz impulzus-szekvenciás) képalkotás
során.
• Az MRI képalkotással kapcsolatos felmelegedést
a Mitek fém implantátumok reprezentatív
elrendezése mellett vizsgálták, az ASTM F2182-02a
dokumentumban foglalt útmutatások szerint. 2,0 °C
vagy alacsonyabb maximális hőmérséklet-változást
figyeltek meg a vizsgálatok során (a paraméterek az
alábbiakban vannak felsorolva).
Paraméterek:
• A maximális, MR rendszer által kijelzett, teljes testre
átlagolt fajlagos elnyelési tényező (SAR) 2,9 W/kg.
• 15 perces MR képalkotás (azaz impulzus-
szekvenciás).
• RF adó/vevő testtekercset alkalmazó 3 tesla
mágneses mezőjű MR rendszer (EXCITE
®
MR
szkenner, szoftver: G3 .0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI, USA).