Davol BARD VENTRIO ST Instructions For Use Manual Download

Page: 1 / 40

Single Use

Partially Absorbable

only

STERILIZE

Do not resterilize

2°C

(36°F)

25°C

(77°F)

™

Hernia Patch

Self-Expanding Bioresorbable Coated Permanent Mesh for Soft Tissue Reconstruction

with SF™ Memory Technology

INSTRUCTIONS FOR USE

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per I’uso

Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing

Instruções de utilização

Οδηγίες

χρήσης

Brugervejledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Instrukcja u

ycia

Használati útmutató

Návod k použití

Kullan

m Talimatlar

使用說明

사용 설명서

Инструкции

по

применению

Manufacturer:

Davol Inc.
Subsidiary of C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, RI 02886 USA
1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

Bard Limited
Crawley, UK
RH11 9BP

Medical Services & Support
Clinical Information Line
1-800-562-0027

PK3794572

115R

PK3794572 BAW-9.indd 1

6/3/2011 8:48:07 AM

Summary of Contents for BARD VENTRIO ST

Page 1: ...truções de utilização Οδηγίες χρήσης Brugervejledning Bruksanvisning Käyttöohjeet Bruksanvisning Instrukcja użycia Használati útmutató Návod k použití Kullanım Talimatları 使用說明 사용 설명서 Инструкции по применению Manufacturer Davol Inc Subsidiary of C R Bard Inc 100 Crossings Boulevard Warwick RI 02886 USA 1 401 825 8300 1 800 556 6275 Bard Limited Crawley UK RH11 9BP Medical Services Support Clinical...

Page 2: ...f such mesh material 2 Do not use the VENTRIO ST Hernia Patch for the reconstruction of cardiovascular defects 3 Literature reports that there may be a possibility for adhesion formation when the polypropylene is placed in contact with the bowel or viscera WARNINGS 1 The device is supplied sterile Inspect the packaging to be sure it is intact and undamaged prior to use 2 This device is for single ...

Page 3: ...edures after hydration for 1 3 seconds the smaller size patches 5 4 x 7 0 or smaller should be rolled bioresorbable coated side out around the surgeon s fingers for insertion All other patches after hydration for 1 3 seconds should be rolled into thirds along the long axis bioresorbable coated side out and inserted into the intra abdominal space see Figure 2 For laparoscopic procedures after hydra...

Page 4: ...culaires 3 Les publications font état d une possible formation d adhérences lorsque le polypropylène est mis en contact direct avec l intestin ou d autres viscères MISES EN GARDE 1 Ce dispositif est fourni stérile Avant utilisation vérifier que l emballage est intact et non endommagé 2 Ce dispositif est réservé à un usage unique Ne pas restériliser ni réutiliser une partie du patch herniaire VENTR...

Page 5: ... 17 8 cm 5 4 x 7 0 ou moins doivent être enroulés côté enduit biorésorbable vers l extérieur autour des doigts du chirurgien pour leur insertion Tous les autres patchs après 1 à 3 secondes d hydratation doivent être roulés en tiers le long de l axe longitudinal côté enduit biorésorbable vers l extérieur et introduits dans la cavité abdominale voir la figure 2 Pour les procédures laparoscopiques ap...

Page 6: ...RIO ST Herniennetz nicht zur Rekonstruktion von kardiovaskulären Defekten 3 In der Fachliteratur finden sich Hinweise dass die Möglichkeit von Verwachsungen besteht wenn das Polypropylen in Kontakt mit dem Darm oder den Viszera platziert wird WARNHINWEISE 1 Das Produkt wird steril geliefert Prüfen Sie die Verpackung um sicherzugehen dass sie vor der Verwendung intakt und unbeschädigt ist 2 Dieses ...

Page 7: ...nach der 1 3 Sekunden langen Hydratisierung zum Einsetzen mit der Seite mit der bioresorbierbaren Beschichtung nach außen um den Finger des Chirurgen gewickelt werden Alle anderen Netze sollten nach 1 3 Sekunden Hydratisierung in Längsrichtung mit der Seite mit der bioresorbierbaren Beschichtung nach außen in Drittel gerollt und in den Intraabdominalraum eingeführt werden siehe Abbildung 2 Bei lap...

Page 8: ...a ricostruzione di difetti cardiovascolari 3 Secondo quanto riporta la letteratura se il polipropilene è posto a diretto contatto con l intestino o le viscere vi è la possibilità di formazione di aderenze AVVERTENZE 1 Il dispositivo è fornito sterile Prima dell uso controllare la confezione per accertare che sia intatta e non abbia subito danni 2 Questo dispositivo è esclusivamente monouso Non ris...

Page 9: ...ccoli 13 8 cm x 17 8 cm 5 4 x 7 0 o inferiori devono essere arrotolati con il rivestimento bioriassorbibile verso l esterno intorno alle dita del chirurgo per procedere all inserimento Tutti gli altri patch dopo un idratazione di 1 3 secondi devono essere arrotolati in tre intorno all asse lungo con il rivestimento bioriassorbibile verso l esterno e inseriti nello spazio intra addominale vedere Fi...

Page 10: ... utilice el parche para hernias VENTRIO ST para la reconstrucción de defectos cardiovasculares 3 Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca el polipropileno en contacto con los intestinos o las vísceras AVISOS 1 El dispositivo se suministra estéril Inspeccione el envase para asegurarse de que esté intacto y sin dañar antes del uso...

Page 11: ...ocedimientos abiertos una vez hidratados durante 1 3 segundos los parches de tamaño más pequeño 13 8 cm 17 8 cm 5 4 7 0 o menos deben enrollarse con la cara biorreabsorbible orientada hacia fuera alrededor de los dedos del cirujano para su inserción Todos los demás parches deben enrollarse tras haberlos hidratado durante 1 3 segundos en tercios por el eje largo con la cara biorreabsorbible orienta...

Page 12: ...tie van cardiovasculaire defecten 3 In de literatuur wordt gemeld dat adhesievorming kan ontstaan wanneer het propyleen contact maakt met de darmen of andere ingewanden WAARSCHUWINGEN 1 Het hulpmiddel wordt steriel geleverd Controleer vóór gebruik de verpakking om er zeker van te zijn dat deze ongeopend en onbeschadigd is 2 Dit hulpmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik Geen enkel gedeelte va...

Page 13: ...t de zijde met bioresorbeerbare coating naar buiten rond de vingers van de chirurg worden gedraaid om ze in te brengen Alle andere patches moeten nadat ze gedurende 1 tot 3 seconden zijn gehydrateerd langs de lange as in drieën worden gerold met de zijde met bioresorbeerbare coating naar buiten en in de buikholte worden ingebracht zie afbeelding 2 Bij laparoscopische procedures moeten de in onders...

Page 14: ...eitos cardiovasculares 3 A literatura refere que pode ocorrer formação de aderências quando a rede de polipropileno é colocada em contacto com os intestinos ou as vísceras ADVERTÊNCIAS 1 O dispositivo é fornecido estéril Antes da sua utilização inspeccione a embalagem para se certificar de que esta está intacta e não está danificada 2 Este dispositivo destina se apenas a utilização única Não reest...

Page 15: ...5 4 x 7 0 ou mais pequenas devem ser introduzidas enroladas com o lado do revestimento bioabsorvível para fora à volta dos dedos do cirurgião Todas as outras próteses após uma hidratação durante 1 a 3 segundos devem ser enroladas em três partes ao longo do eixo longitudinal com o lado com revestimento bioabsorvível para fora e introduzidas na cavidade intra abdominal ver Figura 2 Em procedimentos ...

Page 16: ...ών ελλειμμάτων 3 Η βιβλιογραφία αναφέρει ότι υπάρχει πιθανότητα σχηματισμού συμφύσεων όταν το πολυπροπυλένιο τοποθετείται σε επαφή με το έντερο ή τα σπλάγχνα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 1 Η συσκευή διατίθεται στείρα Πριν από τη χρήση επιθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη και ότι δεν έχει υποστεί ζημιά 2 Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση Μην επαναποστειρώνετε και μην επαναχρ...

Page 17: ...ερα θα πρέπει να τυλίγονται με την πλευρά της βιοαπορροφήσιμης επίστρωσης προς τα έξω γύρω από τα δάχτυλα του χειρουργού για εισαγωγή Όλα τα άλλα εμβαλώματα μετά από ενυδάτωση για 1 3 δευτερόλεπτα θα πρέπει να τυλίγονται σε τρία τμήματα κατά μήκος του επιμήκη άξονα με την πλευρά της βιοαπορροφήσιμης επίστρωσης προς τα έξω και να εισάγονται στον ενδοκοιλιακό χώρο βλ Εικόνα 2 Για λαπαροσκοπικές επεμ...

Page 18: ... lap må ikke bruges til rekonstruktion af kardiovaskulære defekter 3 I litteraturen angives det at der kan være risiko for adhærencedannelse når polypropylen placeres i direkte kontakt med tarme eller viscera ADVARSLER 1 Protesen leveres steril Undersøg emballagen for at være sikker på at den er intakt og ubeskadiget inden brug 2 Dette udstyr er kun til engangsbrug Ingen del af VENTRIO ST hernie l...

Page 19: ...8 cm x 17 8 cm 5 4 x 7 0 eller mindre som inden indføringen skal rulles rundt om kirurgens fingre med den bioresorberbare belægning udad Alle andre lapper skal efter hydrering i 1 3 sekunder rulles i tredjedele langs med længdeaksen og med den bioresorberbare belægning udad og derefter indsættes i det intra abdominale rum se fig 2 Til laparoskopiske indgreb og efter hydrering i 1 3 sekunder skal l...

Page 20: ...råcklappen för att rekonstruera kardiovaskulära defekter 3 I litteraturen finns rapporter om att det kan finnas risk för sammanväxningar när polypropylen placeras i kontakt med tarmen eller inälvor VARNINGAR 1 Anordningen levereras steril Syna förpackningen för att kontrollera att den är intakt och oskadad före användning 2 Anordningen är endast avsedd för engångsbruk Ingen del av VENTRIO ST bråck...

Page 21: ...gens fingrar med den bioresorberbara beläggningen utåt när de ska läggas in Alla andra lappar ska efter hydrering i 1 3 sekunder rullas i tredjedelar på längden med den bioresorberbara beläggningen utåt och föras in i bukhålan se fig 2 Vid laparoskopiska ingrepp ska de lappar som anges i tabellen nedan efter hydrering i 1 3 sekunder rullas i tredjedelar på längden med den bioresorberbara beläggnin...

Page 22: ...yräpaikkaa ei saa käyttää sydän ja verisuonivaurioiden rekonstruktioon 3 Lääketieteellisten julkaisujen mukaan voi muodostua kiinnikkeitä jos polypropeeniverkko asetetaan kosketuksiin suoliston tai sisäelimien kanssa VAROITUKSET 1 Laite toimitetaan steriilinä Tarkasta ennen käyttöä että pakkaus on avaamaton ja ehjä 2 Tämä laite on kertakäyttöinen VENTRIO ST tyräpaikkaa tai mitään sen osaa ei saa s...

Page 23: ...1 3 sekuntia minkä jälkeen ne on kierrettävä rullalle kirurgin sormen ympärille asettamista varten siten että bioresorboituvalla pinnoitteella päällystetty puoli on sisäänpäin Kaikki muut paikat tulee 1 3 sekunnin kostuttamisen jälkeen kiertää rullalle kolmanneksiin pituussuunnassa siten että bioresorboutuvalla pinnoitteella päällystetty puoli on ulospäin ja viedä vatsaontelon sisälle ks kuva 2 La...

Page 24: ... til rekonstruksjon av kardiovaskulære defekter 3 Literaturen rapporterer at det kan være en mulighet for adheransedannelse hvis polypropylen plasseres slik at det kommer i kontakt med tarmer eller viscera ADVARSLER 1 Anordningen leveres steril Undersøk pakningen før bruk for å være sikker på at den er intakt og uskadet 2 Denne anordningen er kun til engangsbruk Man må ikke resterilisere eller gje...

Page 25: ...urgens fingre slik at det bioresorberbare belegget vender ut og før de føres inn Alle andre lapper etter hydrering i 1 3 sekunder skal rulles til tredjedeler langs lengdeaksen slik at siden med det bioresorberbare belegget vender ut og settes inn i det intraabdominale mellomrommet se figur 2 Ved laparaskopiske inngrep etter hydrering i 1 3 sekunder skal lapper indisert i tabellen nedenfor rulles t...

Page 26: ...ytków w układzie krążenia 3 W piśmiennictwie dostępne są informacje wskazujące na możliwość tworzenia zrostów wskutek umieszczenia siatki polipropylenowej w bezpośrednim sąsiedztwie jelit lub innych narządów wewnętrznych OSTRZEŻENIA 1 Produkt dostarczany jest w postaci jałowej Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i upewnić się że nie zostało naruszone lub uszkodzone 2 Niniejszy produkt jest p...

Page 27: ...sze po nawodnieniu przez 1 3 sekundy powinny być w celu wprowadzenia zwinięte wokół palców chirurga stroną z powłoką biowchłanialną skierowaną na zewnątrz Wszystkie pozostałe łaty po nawodnieniu przez 1 3 sekundy należy zwinąć o jedną trzecią szerokości z obu stron wzdłuż dłuższej osi stroną z powłoką biowchłanialną na zewnątrz i wprowadzić do wnętrza jamy brzusznej patrz Rycina 2 W przypadku zabi...

Page 28: ...ítására 3 A szakirodalomban közölt beszámolók alapján előfordulhatnak összenövések ha a polipropilén közvetlen kapcsolatba kerül a belekkel vagy a zsigerekkel FIGYELMEZTETÉSEK 1 Azeszközsterilenkerülszállításra Használatelőttvizsgáljamegacsomagolást hogymegbizonyosodjon annak épségéről és sértetlenségéről 2 Az eszköz kizárólag egyszer használatos A VENTRIO ST sérvfolt egyetlen részét se sterilizál...

Page 29: ...legfeljebb 13 8 cm x 17 8 cm 5 4 x 7 0 a biológiailag felszívódó bevonatú oldallal kifelé a sebész ujja köré kell csavarni a behelyezéshez Minden egyéb méretű foltot 1 3 másodperces hidratálás után a hossztengelye mentén össze kell csavarni a harmadára a biológiailag felszívódó bevonatú oldallal kifelé és be kell helyezni az intraabdominális térbe lásd 2 ábra Laparoszkópiás eljárásoknál 1 3 másodp...

Page 30: ...strukci kardiovaskulárních vad 3 V literatuře se uvádí riziko vzniku srůstů při umístění síťky v přímém styku se střevem nebo s vnitřními orgány VAROVÁNÍ 1 Prostředek se dodává sterilní Před použitím zkontrolujte zda je balení neporušené a nepoškozené 2 Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití Žádnou část výztuže nelze opakovaně sterilizovat ani používat Po roztržení vnějšího obalu ...

Page 31: ... zavádění naviňte na prst biologicky vstřebatelnou vrstvou ven Všechny ostatní výztuže po hydrataci 1 3 sekundy složte na třetiny podél podélné osy biologicky vstřebatelnou vrstvou ven a zaveďte do břišní dutiny viz obr 2 Při laparoskopických postupech nechte výztuže uvedené v následující tabulce hydratovat 1 3 sekundy Poté je složte na třetiny podél podélné osy biologicky vstřebatelnou vrstvou ve...

Page 32: ...anmayınız 3 Polipropilenin bağırsak ya da iç organlara temas edecek biçimde yerleştirilmesi durumunda yapışma olasılığı bulunduğu literatürde belirtilmiştir UYARILAR 1 Aygıt steril halde sağlanır Kullanımdan önce sağlam ve hasarsız olduğundan emin olmak için ambalajı kontrol edin 2 Bu aygıt yalnızca tek kullanım içindir VENTRIO ST Fıtık Yaması nın hiçbir parçasını tekrar sterilize etmeyin ya da te...

Page 33: ...maklarında biyo yeniden emilebilir kaplı tarafı dışa bakacak şekilde yuvarlanmalıdır Tüm diğer yamalar 1 3 saniye hidrasyondan sonra eksen boyunca üçte birlik boyutta biyo yeniden emilebilir kaplı tarafı dışarı bakacak şekilde yuvarlanmalı ve karın içi boşluğa yerleştirilmelidir bkz Şekil 2 Laparoskopik prosedürlerde 1 3 saniye hidrasyondan sonra aşağıdaki tabloda gösterilen yamalar uzun eksen boy...

Page 34: ...NTRIO ST 疝氣補片不可用於嬰兒或兒童其未來成長將因使用這種網片材料而受阻 2 VENTRIO ST 疝氣補片不可用於心血管發育不全症的重建 3 文獻報告指出當聚丙烯的放置位置與腸或內臟接觸時有可能會形成黏連警告 1 本裝置以無菌形式供應檢查包裝以確定其完整無缺確定無破損後才可使用 2 本裝置僅供一次性使用請勿重新消毒或重複使用 VENTRIO ST 疝氣補片的任何部分打開外部鋁箔袋後應立即使用產品不可儲存供之後使用 3 切勿切割 VENTRIO ST 疝氣補片或改變其形狀否則可能影響其效果插入或固定過程中應注意不要切斷或劃傷 SORBAFLEX PDO 單絲如果在插入或固定過程中 SORBAFLEX PDO 單絲被切斷或受損可能引起腸道或皮膚穿孔和感染等其他併發症 4 遵循本使用說明所述的方法適當折疊所有補片因為其他折疊方法可能會折斷 SORBA...

Page 35: ...8 公分 5 4 吋 x 7 0 吋或更小應該捲繞在外科醫師手指上生物可吸收面朝外在水合 1 至 3 秒後所有其他補片皆應沿長軸捲入三分之一生物可吸收面朝外然後插入腹內空間見圖 2 若是腹腔鏡手術在水合 1 至 3 秒後下表指示的補片皆應沿長軸捲入三分之一生物可吸收面朝外然後透過直徑至少 12 公釐的套管部位插入取出套管插入補片然後重新插入套管若補片水合時間超過 3 秒和或不容易透過套管部位植入可能必須要加大套管部位義體尺寸套管部位最小 13 8 公分 x 17 8 公分 5 4 吋 x 7 0 吋 12 公釐 15 5 公分 25 7 公分 6 1 吋 10 1 吋未經測試不建議使用剛性工具例如 5 公釐非齒狀鉗透過套管部位插入義體不要強行將義體穿過套管部位固定建議使用 Bard 永固或可吸收固定裝置或不可吸收單絲縫線以...

Page 36: ...메쉬 물질이 향후 성장에 지장을 주므로 사용하지 마십시오 2 VENTRIO ST 헤르니아 패치를 심혈관계 결함 부위의 재건용으로 사용하지 마십시오 3 문헌에 따르면 폴리프로필렌이 장이나 내장과 접촉하여 배치될 경우 유착이 발생할 가능성이 있습니다 경고사항 1 이 장치는 무균 상태로 제공됩니다 제품을 사용하기 전에 포장의 손상 여부를 확인하십시오 2 이 장치는 일회용입니다 VENTRIO ST 헤르니아 패치의 어떤 부분도 재살균하거나 재사용하지 마십시오 외부 호일 포장을 개봉하고 나면 제품을 사용해야 합니다 나중에 사용하기 위해 보관하지 마십시오 3 성능에 영향을 줄 수 있으므로 VENTRIO ST 헤르니아 패치를 절단하거나 변형하지 마십시오 삽입이나 고정 중에 SORBAFLEX PDO 단일 필라멘트가 잘리거나...

Page 37: ...1 3 초간의 수화 후 다소 작은 크기의 패치 13 8cm x 17 8cm 5 4 x 7 0 이하 를 삽입 시 생분해 코팅 면이 밖으로 오게 하여 의사의 손가락 주위로 말아야 합니다 기타 모든 패치는 1 3 초 간의 수화 후 생분해 코팅 면이 밖으로 오게 하여 긴 축을 따라 삼분의 일로 말아서 복부 내 공간에 삽입해야 합니다 그림 2 참조 복강경 수술의 경우 1 3초의 수화 후 아래 표에 지시된 패치를 생분해 코팅 면이 밖으로 오게 하여 긴 축을 따라 삼분의 일로 말아서 12mm의 투관침 부위를 통해 삽입해야 합니다 투관침 제거 패치 삽입 투관침 재삽입 패치를 3초 이상 수화하거나 투관침 부위를 통해 쉽게 배치하지 못했다면 더 큰 투관침 부위가 필요할 수 있습니다 보형물 크기 투관침 부위 최소 13 8cm ...

Page 38: ...ипропилена с кишечником и другими внутренними органами могут возникать спайки ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1 Это изделие выпускается стерильным Перед его использованием необходимо осмотреть упаковку чтобы удостовериться в ее целостности и отсутствии повреждений 2 Этоизделиепредназначенотолькодляоднократногоиспользования Никакиечастилоскутадлягерниопластики VENTRIO ST не следует стерилизовать или использовать по...

Page 39: ...жен сначала смочить его в течение 1 3 секунд а затем если речь идет о лоскутах меньшего размера 13 8 x 17 8 см 5 4 x 7 0 дюйма или меньше обернуть его вокруг пальцев стороной с рассасывающимся покрытием наружу Все другие лоскуты следует предварительно смочив их в течение 1 3 секунд свернуть вдоль продольной оси до одной трети ширины стороной с рассасывающимся покрытием наружу и ввести в брюшную по...

Page 40: ...СЬ ENGLISH FRANÇAIS DEUTSCH ITALIANO ESPAÑOL NEDERLANDS PORTUGUÊS ΕΛΛΗΝΙΚΑ DANSK Circle Cercle Kreis Cerchio Círculo Cirkel Círculo Κυκλικό Cirkel Oval Ovale Oval Ovale Óvalo Ovaal Oval Ωοειδές Oval Contents Contenu Inhalt Contenuto Contenido Inhoud Conteúdo Περιεχόμενο Indhold Do not use if package is damaged Ne pas utiliser si l emballage est endommagé Nicht verwenden wenn die Verpackung beschäd...

Search results

Summary of Contents for BARD VENTRIO ST

Reviews:

Related manuals for BARD VENTRIO ST

Brands by name

Popular brands

Davol BARD VENTRIO ST, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for BARD VENTRIO ST

Reviews:

Related manuals for BARD VENTRIO ST

Brands by name

Popular brands