50
U
pUte za UporabU za krevet za njegU bolesnika
eConoMiC ii · i
nstrUCtion
M
anUal for
n
Ursing
b
ed
eConoMiC ii
EZ IZjAvA O SUklADNOSTI
Ovime izjavljujemo, tvrtka
BUrMEIEr Gmbh & Co. kG
Pivitsheider Straße 270
D-32791 lage / lippe
kako je u našoj isključivoj odgovornosti kao proizvođača da dolje navedeni proizvod
krevet za njegu bolesnika ECONOMIC II
u izvedbi zadovoljava odredbe Direktive EZ-a 93/42/EEZ za medicinske proizvode, koja je posljednji put izmijenjena i dopunjena Direktivom
2007/47/EZ od 5. rujna 2007. godine. Prema Zakonu o medicinskim proizvodima, uređaj je razvrstan kao aktivan medicinski proizvod 1. klase.
Tehnička dokumentacija nalazi se kod proizvođačeve osobe odgovorne za sigurnost.
Za ocjenu sukladnosti s Direktivom koristili su se svi primjenjivi dijelovi sljedećih normi:
harmonizirane norme:
ó
EN 14971 : Upravljanje rizikom za medicinske proizvode
ó
EN 60601-1 : 2007-07 Sigurnost za medicinske električne uređaje
ó
EN 60601-1-2 : 2007-12 Elektromagnetska kompatibilnost
ó
DIN EN 60601-1-6 : 2010-10 Medicinski električni uređaji Upotrebljivost
ó
DIN EN 60601-1-11 : 2010-10 Medicinski električni uređaji – zahtjevi za medicinske električne uređaje i medicinske električne sustave
za medicinsku skrb u kući
ó
DIN EN 60601-2-52 : 2010-12 Posebni zahtjevi za sigurnost, uključujući bitne karakteristike izvedbe medicinski korištenih kreveta
Međunarodne norme:
ó
IEC 60601-1-2-52 : 2009-12 Medical electrical equipment: Particular requirements for the basic safety and essential performance of
medical beds
Lage, 28. 5. 2015.
