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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
Während der Hochfrequenzabgabe muss sorgfältig darauf
geachtet werden, dass der Patient mit keinen geerdeten
Metallflächen in Berührung kommt.
Bei offensichtlich schwacher Leistung oder Funktionsstörungen
trotz
normaler
Einstellungen
ist
eventuell
die
passive
Einmalelektrode nicht richtig angebracht, ein elektrischer Draht
abgetrennt oder defekt, oder die aktive Spitze hat ungenügenden
Gewebekontakt. Das Gerät auf offensichtliche Defekte oder
Anwendungsfehler überprüfen. Die Nykanen-Katheterspitze
besser am Vorhofseptum positionieren. Die Leistungseinstellung
nur dann erhöhen, wenn die niedrige Leistungsabgabe anhält.
Wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile müssen regelmäßig
inspiziert werden.
Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken bei
Verwendung des Baylis Medical HF-Perforationssystems zu
bestimmen, zu beurteilen und den einzelnen Patienten mitzuteilen.
VI.
KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen bei der Verwendung des Baylis Medical HF-
Perforationssystems sind u.a.:
Vorhofflimmern
Ventrikuläre Tachykardie
Vorhofflattern
Punktion des Myokards
Herzmuskelinfarkt
Tamponade
Anhaltende Arrhythmie
VII.
INSPEKTION VOR DEM EINSATZ
Vor dem Einsatz des HF-Perforationssystems von Baylis Medical sind
dessen
einzelne
Komponenten,
darunter
der
BMC-HF-
Perforationsgenerator, der Nykanen-HF-Perforationskatheter und das
BMC-Katheteranschlusskabel sorgfältig auf Beschädigungen und
Defekte zu prüfen, wie dies für alle in diesem Verfahren verwendeten
Geräte erfolgen sollte. Beschädigte Geräte nicht verwenden. Der
Nykanen-HF-Perforationskatheter darf nicht wiederverwendet werden.
VIII.
OBLIGATORISCHE GERÄTE
Das Herz perforierende Verfahren sind in einem speziellen, mit
Fluoroskop, Radiografietisch, physiologischem Aufzeichnungsgerät,
Notfallausrüstung und Instrumenten zur Schaffung eines Gefäßzugangs
ausgestatteten Klinikraum auszuführen. Zu den für eine Herzperforation
erforderlichen Hilfsmaterialien gehören:
BMC-HF-Perforationsgenerator
BMC-Katheteranschlusskabel (Modell RFP-101 für die
Verwendung mit RFP-100 Generator oder RFX-BAY-OTW-10-SU
für die Verwendung mit RFP-100A Generator).
Passive Einmalelektrode, die die Anforderungen an
elektrochirurgische Elektroden nach IEC 60601-2-2 erfüllen oder
übertreffen muss (z.B. die PolyHesive-Elektrode von Valley Labs,
Best.Nr. E7506).
Die Verwendung eines Nykanen Radiofrequency Wire mit dem
Baylis Medical ProTrack
TM
Microcatheter (Modell CIC 38-145) ist
zu empfehlen.
IX.
EINRICHTEN DES SYSTEMS
Das System muss gemäß der Gebrauchsanweisung zum BMC-
HF-Perforationsgenerator eingerichtet werden. In der Gebrauchs-
anweisung sind alle Schritte für den Anschluss des Systems, die
Einstellung der Parameter und die Abgabe der HF-Energie
beschrieben.
Alle Anweisungen für das erforderliche Gerät sind genau zu lesen,
zu verinnerlichen und zu befolgen. Nichtbeachtung kann zu
Komplikationen führen.
X.
ANSCHLIESSEN DER PASSIVEN ELEKTRODE
Die passive Einmal-Patchelektrode aus der Packung nehmen und
die Schutzfolie abziehen, um die leitende Gelfläche freizulegen.
Vor Anbringen der Elektrode am Patienten prüfen, ob sich das
Elektrodenpflaster feucht und klebrig anfühlt. Bei einer trockenen
Elektrode ist die Erdungskapazität begrenzt.
Die passive Einmal-Patchelektrode auf einer gut vaskularisierten,
gewölbten Hautoberfläche in Herznähe anbringen. Diese
Elektrode darf nicht am Oberschenkel angebracht werden, da in
diesem Bereich eine höhere Impedanz vorliegt (siehe Abschnitt V,
„Vorsichtshinweise“). Auch Narben, hohe Knochen, Fettgewebe
oder Bereiche mit hoher Flüssigkeitsansammlung sollten
vermieden werden. Die Applikationsstelle muss rasiert (bei
Bedarf), gereinigt und getrocknet werden.
Genau überprüfen, ob die gesamte Fläche der passiven Einmal-
Patchelektrode vollständig auf der Haut anliegt. Bei einer passiven
Elektrode mit mangelndem Hautkontakt besteht bei Abgabe der
HF-Energie die Gefahr von Hautverbrennungen.
Den Stecker der passiven Einmal-Patchelektrode gemäß der
Gebrauchsanweisung zum Generator in den entsprechenden
Anschluss am BMC-HF-Perforationsgenerator einstecken. Darauf
achten, dass der Stecker der passiven Einmal-Patchelektrode fest
in den Steckplatz eingesteckt ist.
XI.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Der Nykanen-HF-Perforationskatheter wird meistens durch die
Oberschenkelvene eingeführt und unter fluoroskopischer Beobachtung
bis in die entsprechende Herzkammer vorgeschoben. Nach korrekter
Positionierung
wird
über
den
BMC-HF-Perforationsgenerator
Hochfrequenzenergie zugeführt. Dadurch wird das anvisierte
Herzgewebe perforiert.
Der Nykanen-Katheter wird steril ausgeliefert. Beim Öffnen der
Verpackung und beim Umgang mit dem Produkt in einem sterilen
Arbeitsbereich aseptische Techniken anwenden.
Vor
Einführen
des
Nykanen-Katheters
muss
die
für
Herzkatheterisierungen übliche Prämedikation verabreicht werden.
Das Verfahren kann perkutan über die Oberschenkelvene erfolgen.
Bei Verwendung der perkutanen Technik wird der Nykanen-
Katheter durch einen Führungskatheter bis zum Perforationssitus
in das Herz eingeführt.
Vor Beginn des Perforationsverfahrens sollte der linke und rechte
Atriumdruck gemessen und aufgezeichnet sowie die systemische
Sättigung bestimmt werden.
Der Nykanen-Katheter wird unter fluoroskopischer Beobachtung
der Katheterspitze in den rechten Vorhof eingeführt.
Den Nykanen-Katheter mit dem BMC-Katheteranschlusskabel
verbinden. Darauf achten, dass der Nykanen-Katheter richtig in
dem mit Druckknopf arretierten Steckverbinder sitzt. Prüfen, ob
das Anschlusskabel in den richtigen Anschluss am BMC-HF-
Perforationsgenerator eingesteckt ist. Die Gebrauchsanweisung
zum Generator muss genau befolgt werden.
Schieben Sie den Nykanen Wire so weit vor, dass die aktive Spitze
über die Katheterspitze hinausreicht und ins Zielgewebe reicht.
Nach Erreichen der richtigen Position kann HF-Energie über den
BMC-HF-Perforationsgenerator an die aktive Spitze abgegeben
werden. Dadurch wird das anvisierte Herzgewebe perforiert. Vor
Gebrauch des Generators bitte die Gebrauchsanweisung lesen.
HINWEIS: Wird die aktive Spitze des Nykanen-Katheters bei
dessen Einsatz verbogen, muss der Katheter sofort entsorgt
werden. Nicht versuchen, die aktive Spitze auszurichten.
HINWEIS: Es empfiehlt sich, eine möglichst niedrige
Energieleistung für eine erfolgreiche Punktion zu verwenden.
Für RFP-100 Generator: In Experimenten wurde festgestellt, dass
eine Leistungseinstellung von 10 Watt für eine erfolgreiche
Punktierung ausreichend ist. Die Einstellung der Anfangsleistung
darf nicht mehr als 10 Watt betragen.
Für RFP-100A Generator: Eine Grundeinstellung von einer (1)
Sekunde im Pulsbetrieb wird empfohlen. Bei nachfolgenden
Punktionen können die Betriebs- und Zeiteinstellungen nötigenfalls
nach dem Ermessen des Arztes angepasst werden. Versuchen Sie
keinesfalls eine Punktion mit einer Anfangsleistung durchzuführen,
die höher ist als in der Einstellung „PULSE“ von ein (1) Sekunde.
Für den erfolgreichen Vorschub durch das Gewebe muss während
des Verfahrens ein konstanter Druck an den Nykanen-Katheter
angelegt werden.
Die Abgabe der HF-Energie kann durch Drücken der RF ON/OFF-
Taste am Generator vor Ablauf des Zeitgebers beendet werden.
Wenn nach fünf (5) HF-Applikationen keine Septumperforation
erzielt wird, sollte ein alternatives Verfahren eingesetzt werden.
Ist die erste Perforation erfolgreich abgeschlossen, sollte der
Nykanen-Katheter mechanisch ohne HF-Applikation weiterbewegt
werden.
Der Eintritt in den linken Vorhof kann durch fluoroskopische
Beobachtung des Nykanen-Katheters bestätigt werden. Nachdem
der Führungskatheter über dem Nykanen-Katheter vorgeschoben
wurde, wird durch eine kleine Kontrastmittelinjektion angezeigt, ob
sich der Führungskatheter im linken Vorhof befindet.
Der Nykanen-Katheter kann dann aus dem Patienten entfernt
werden. Die Perforation sollte anschließend durch geeignete,
zugelassene Dilatationsmethoden erweitert werden. Dabei sind
die Gebrauchsanweisungen zu den jeweiligen Geräten zu
befolgen.