Baylis Medical Nykanen RFK-265, Instructions For Use Manual, Page: 21 / 23

Page 21 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018

Er moet adequaat gefilterd worden om het oppervlakte-
elektrocardiogram (ECG) constant te kunnen monitoren tijdens
RF-vermogensapplicaties.

De draad moet voorzichtig gehanteerd worden om hartschade of
tamponade te voorkomen. Het inbrengen van de draad moet
onder fluoroscopische begeleiding plaatsvinden. Als er weerstand
wordt waargenomen, gebruik dan GEEN overmatige kracht om de
draad in te brengen of te verwijderen.

Maak geen punctie totdat de tip op de juiste manier tegen de
atriaal septum is geplaatst.

Activeer RF niet als de tip in een katheter van een derde partij zit
(indien gebruikt).

Het wordt aanbevolen om niet meer dan vijf (5) RF-
vermogensapplicaties toe te passen per Nykanen-draad.

De Nykanen-draad niet buigen. Overmatig buigen of knikken van
de draadschacht kan de integriteit van de draad in gevaar brengen
en kan letsel bij de patiënt veroorzaken. De draad moet
voorzichtig gebruikt worden.

De generator kan significant veel elektrische stroom leveren. De
patiënt of operator kan letsel oplopen als de draad en/of DIP-
elektrode onjuist wordt gehanteerd, met name tijdens gebruik van
het hulpmiddel.

Tijdens de levering van energie mag de patiënt niet in contact
komen met geaarde metalen oppervlakken.

Een duidelijk laag uitgangsvermogen of als het hulpmiddel niet
normaal functioneert bij normale instellingen, kan duiden op een
foutieve applicatie van de DIP-elektrode, een storing in een
elektrisch snoer, of slecht contact met het weefsel bij de actieve
tip. Controleer op de voor de hand liggende defecten aan
hulpmiddelen of verkeerde toepassingen. Probeer de tip van de
Nykanen-draad beter tegen de atriaal septum te plaatsen.
Verhoog het vermogen alleen als er sprake blijft van een laag
uitgangsvermogen.

Controleer en test herbruikbare kabels en accessoires regelmatig.

Baylis Medical Company vertrouwt erop dat de arts alle
voorspelbare risico’s van het Baylis Medical RF-punctiesysteem
voor iedere individuele patiënt inschat, beoordeelt en
communiceert.
VI. BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen die tijdens het gebruik van het Baylis Medical
RF-punctiesysteem kunnen optreden zijn:
Atriale fibrillatie
Ventriculaire tachycardie
Atriale flutter Perforatie van het myocardium
Myocardinfarct Tamponade
Aanhoudende aritmie
VII. CONTROLE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK
Voorafgaand aan het gebruik van het Baylis Medical RF-punctiesysteem
moeten de individuele componenten waaronder de BMC RF-
punctiegenerator, de Nykanen RF-draad en de aansluitkabel van de
BMC-katheter nauwkeurig gecontroleerd worden op schade en
defecten, net als alle apparatuur die voor de procedure wordt gebruikt.
Gebruik geen defecte apparatuur. De Nykanen RF-draad niet opnieuw
gebruiken.
VIII. BENODIGDE APPARATUUR
Intracardiale punctieprocedures moeten uitgevoerd worden in een
speciale klinische setting met een fluoroscopie-apparaat, radiografische
tafel, fysiologische recorder, noodapparatuur en instrumentatie voor
vaattoegang. Overige materialen om deze hartpunctie uit te kunnen
voeren zijn:

BMC RF-punctiegenerator

Aansluitkabel van de BMC-katheter (model RFP-101 voor
gebruik met de RFP-100 generator of RFX-BAY-OTW-10-SU
voor gebruik met de RFP-100A generator)

Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode die
voldoet aan de IEC 60601-2-2 normen voor elektrochirurgische
elektrodes, zoals de Valley Labs Polyhesive Electrode nummer
E7506.

Het wordt aanbevolen om de Nykanen RF-draad te gebruiken
met de Baylis Medical ProTrack
TM
microkatheter (model CIC 38-
145).
IX. HET SYSTEEM OPZETTEN

Zie de algemene gebruiksaanwijzing van de BMC RF-
punctiegenerator. In de gebruiksaanwijzing worden de te volgen
stappen uitgelegd om het systeem aan te sluiten, parameters in te
stellen en RF-vermogen te leveren.

Alle instructies voor vereiste apparatuur moeten aandachtig
doorgenomen, begrepen en gevolgd worden. Als u dit niet doet,
kan dit tot complicaties leiden.
X. DE NEUTRALE ELEKTRODE PLAATSEN

Haal de Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode uit
de verpakking en verwijder de achterkant van de verpakking om
de geleidende gel tevoorschijn te halen. Controleer met een
vinger of de pad vochtig en kleverig is voordat deze op de patiënt
wordt geplaatst. Een droge elektrode hecht zich moeilijk aan de
patiënt.

Plaats de DIP-elektrode op een goed dooraderd bol huidoppervlak
vlakbij het hart. Plaats deze elektrode niet op de dij, aangezien
deze locatie geassocieerd wordt met een hogere impedantie (zie
sectie V, “Voorzorgsmaatregelen”). Vermijd littekenweefsel,
contouren van het lichaam, vetweefsel en gebieden waar vloeistof
zich kan ophopen. Scheer, reinig en droog de plek waar de
elektroden geplaatst worden indien nodig.

Controleer of de volledige DIP-elektrode goed contact maakt met
de huid. Er kunnen brandwonden optreden als er RF-vermogen
wordt geleverd aan een DIP-elektrode die onvoldoende contact
maakt met de huid.

Plaats de aansluiting van de DIP-elektrode in de juiste aansluiting
op de BMC RF-punctiegenerator volgens de gebruiksaanwijzing
van de generator. Zorg ervoor dat de aansluiting van de DIP-
elektrode goed in het contact zit.
XI. GEBRUIKSAANWIJZING
De Nykanen RF-draad wordt meestal in de femorale ader ingebracht en
vervolgens met behulp van fluoroscopie in de juiste hartkamer geplaatst.
Als de draad correct is geplaatst, wordt er RF-vermogen geleverd met
de BMC RF-punctiegenerator. Dit resulteert in een punctie van het
beoogde hartweefsel.

De Nykanen-draad wordt steriel geleverd. Gebruik aseptische
technieken om de verpakking te openen en het product te
gebruiken in het steriele gebied.

Voorafgaand aan het inbrengen van de Nykanen-draad is de
gebruikelijke premedicatie voor hartkatheterisatie vereist.

De procedure kan percutaan via de femorale ader worden
uitgevoerd.

Als de procedure met de percutane techniek wordt uitgevoerd,
wordt er een geleidekatheter gebruikt om de Nykanen-draad in het
hart in te brengen op de punctielocatie.

Voorafgaand aan de punctieprocedure moet de atriumdruk links
en rechts gemonitord worden en moet de systemische verzadiging
worden bepaald.

De Nykanen-draad wordt in het rechter atrium ingebracht, waarbij
de locatie van de draadtip bevestigd wordt door fluoroscopisch
onderzoek.

Sluit de Nykanen-draad aan op de aansluitkabel van de BMC-
katheter en zorg ervoor dat de Nykanen-draad op de juiste manier
in de drukknopaansluiting wordt geplaatst. Zorg ervoor dat de
aansluitkabel op de juiste aansluiting wordt aangesloten op de
BMC RF-punctiegenerator. Volg de gebruiksaanwijzing van de
generator nauwgezet.

Breng de Nykanen-draad in zodat de actieve tip verder komt dan
de tip van het uiteinde van de katheter en het beoogde weefsel
nadert. Als de draad correct is geplaatst, kan er RF-vermogen
geleverd worden met de BMC RF-punctiegenerator aan de
actieve tip. Dit resulteert in een punctie van het beoogde
hartweefsel. Zie de gebruiksaanwijzing van de generator voordat
u de generator gebruikt.

OPMERKING: Als de actieve tip van de Nykanen-draad tijdens
gebruik wordt gebogen, gooit u de draad onmiddellijk weg.
Probeer de actieve tip niet terug te buigen.

OPMERKING: Het wordt aanbevolen dat de gebruiker zo
weinig mogelijk vermogen gebruikt om de gewenste punctie
te maken.

Voor RFP-100: Uit onderzoek is gebleken dat een
vermogensinstelling van 10 Watt voldoende is om een punctie te
kunnen maken. Gebruik geen eerste vermogensinstelling van
meer dan 10 Watt.

Voor RFP-100A: Een eerste instelling van één (1) seconde in de
modus “PULSE” wordt aanbevolen. De modus en tijdinstellingen
voor volgende puncties kunnen indien nodig aangepast worden
naargelang het oordeel van de arts. Probeer geen punctie te
maken met een eerste instelling van meer dan één (1) seconde in
de modus “PULSE”.