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DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
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any way and shall not apply to BMC products which have been
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DAMAGES
OR
DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION OR LOSS OF PROFIT,
REVENUE,
MATERIALS,
ANTICIPATED
SAVINGS,
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INDIRECT IN NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF
INCIDENTAL, OR INDIRECT DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT
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EQUITABLE THEORY, THE BUYER SPECIFICALLY AGREES THAT
BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES OR FOR LOSS OF
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TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER
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authority to bind the Company to any other warranty, affirmation or
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products directly from a Baylis Medical authorized agent. The original
purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms
and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:
Disposable Products
The shelf life of the product
Accessory Products
90 days from the shipment date
Français
_____________________________
Lire attentivement toutes
les directives avant l’utilisation. Respectez
toutes les contre-indications, avertissements et précautions indiqués
dans ces directives. Le non-respect risque de causer des complications
pour le patient.
I.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen livre de
l’énergie par radiofréquences (RF) d’une façon monopolaire entre son
électrode distal et une électrode passive de retour (DIP) disponible
commercialement, qui est en accord avec les normes IEC 60601-2-2.
Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est branché
au générateur de perforation par radiofréquences BMC via le Câble
Connecteur pour Cathéter BMC. Des informations plus détaillées sur le
Générateur BMC de perforation par radiofréquences sont incluses dans
le manuel qui accompagne le générateur (intitulé “Générateur BMC de
perforation par radiofréquences”). Générateurs compatibles avec le
Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen comprennent la
RFP-100 ou RFP-100A.
Les dimensions pour le Cathéter de Perforation par Radiofréquences
Nykanen peuvent être trouvées sur l’étiquette du dispositif. L’isolant
Téflon sur le cathéter facilite un avancement fluide dans les cathéters
guides, tandis que le diamètre extérieur est assez petit pour fournir un
espace adéquat pour la perfusion de solution de contraste via le cathéter
guide. Aussi, la portion distale du Cathéter de Perforation par
Radiofréquences Nykanen est flexible et le bout actif est spécialement
conçu pour être atraumatique aux tissus cardiaques à moins que de
l’énergie RF soit appliquée.
II.
INDICATIONS D’UTILISATION
États-Unis: Le fil Nykanen Radiofrequency Wire sert à couper les
tissus mous et(ou) à coaguler le sang de ces tissus.
Canada: Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen a
été conçu pour créer une communication interauriculaire dans le cœur.
UE: Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen a été
conçu pour créer une communication interauriculaire dans le cœur. Le
Nykanen Radiofrequency Wire est aussi conçu pour effectuer une
perforation contrôlée du tissu du cœur.
III.
CONTRE-INDICATIONS
États-
Unis: L’utilisation du fil Nykanen Radiofrequency Wire n’est pas
recommandée chez les personnes qui présentent une affection ne
nécessitant pas d’incision ni de coagulation de tissus mous.
Canada
et l’UE: Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences
Nykanen n’est pas conseillé pour les conditions qui n’exigent pas la
création d’une communication interauriculaire.
IV
.
AVERTISSEMENTS
Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est livré
STÉRILE utilisant un procédé de stérilisation par l’oxyde
d’éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une
exposition
aux
rayonnements
considérable
pendant
les
interventions de perforation par radiofréquences en raison de
l’usage continu de la radioscopie. Cette exposition peut causer une
blessure de rayonnement grave et augmenter le risque d’effets
somatiques et génétiques. Des mesures appropriées doivent donc
être prises pour réduire cette exposition au minimum.
Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen est
conçu pour un usage simple sur un patient. N’essayez pas de
stériliser et réutiliser le cathéter. La réutilisation peut causer des
blessures au patient et/ou la transmission de maladies infectieuses
entre patients. Car autrement, le patient pourrait être exposé à des
complications.
Le Cathéter de Perforation par Radiofréquences Nykanen doit
seulement être utilisé avec le Câble Connecteur pour Cathéter
BMC. L’utilisation du cathéter avec d’autres câbles connecteurs
peut résulter en électrocution du patient et/ou de l’opérateur.
Le bout actif du Cathéter Nykanen est fragile. Prenez bien soin de
ne pas endommager le bout en manipulant le cathéter. Si le bout
devient endommagé, jetez le cathéter immédiatement.
Si le bout actif du cathéter devient plié à n’importe quel temps
durant son utilisation, jetez le cathéter immédiatement. Ne tentez
pas de redresser le bout actif.
Pour le RFP-100 : Ne tentez pas de perforer avec une puissance
initiale supérieure à 10 Watts. La tentative initiale devrait être faite
avec un réglage de 10 Watts. Dans les perforations subséquentes
le réglage de la puissance peut être augmenté si nécessaire.
Le cathé
ter de perforation par RF n’est pas recommandé pour
utilisation sur les patients néonataux (âgé de moins d’un mois).
N’essayez pas de traiter des patients néonataux avec ce cathéter.
V
.
PRÉCAUTIONS
N’essayez pas d’utiliser le Cathéter de Perforation par
Radiofréquences Nykanen ou autre dispositif avant d’avoir lu
attentivement les directives d’utilisation qui accompagnent le
dispositif.
Les procédures de perforations par RF devraient seulement être
exécutées par des médecins bien formés dans les techniques de
perforation par RF dans un laboratoire de cathérisation pleinement
équipé.
L’emballage stérile devrait être inspecté visuellement avant l’usage
pour détecter des ruptures. Assurez vous que l’emballage ne soit
pas endommagé. Ne pas utiliser le dispo
sitif si l’emballage est
endommagé.