Page 22 of 23
DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
Er moet stevige druk op de Nykanen-draad worden uitgeoefend
tijdens de procedure om deze in het weefsel in te kunnen brengen.
De levering van RF-vermogen kan geregeld worden door de knop
RF AAN/UIT op de generator in te drukken als de timer niet
verstreken is.
Als septale punctie niet succesvol is na vijf (5) toepassingen van
RF-vermogen, raden we aan dat de gebruiker een alternatieve
methode gebruikt voor de procedure.
Als de eerste punctie met succes is voltooid, moet de Nykanen-
draad verder mechanisch worden ingebracht zonder RF-
vermogen.
Door de Nykanen-draad te monitoren aan de hand van
fluoroscopie kan gecontroleerd worden of de draad correct is
ingebracht in het linker atrium. Als de geleidekatheter verder is
ingebracht dan de Nykanen-draad, geeft een kleine injectie met
contrastvloeistof aan dat de geleidekatheter nu in het linker atrium
is ingebracht.
De Nykanen-draad kan nu uit de patiënt worden gehaald. De
punctie moet vervolgens vergroot worden met de juiste en een
goedgekeurde
verdunningsmethode.
De
juiste
gebruikersinstructies die met deze verschillende hulpmiddelen
worden meegeleverd, moeten worden gevolgd.
XII. LABELS EN SYMBOLEN
Fabrikant
Bevoegd vertegenwoordiger in de EU
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Te gebruiken tot
Let op
Zie de gebruiksaanwijzing
Modelnummer
Let op:
volgens de federale wetgeving
van de VS mag dit instrument uitsluitend
door of namens een arts worden
verkocht.
Voor eenmalig gebruik
– Niet opnieuw
gebruiken
Partijnummer
Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is
Beschermen tegen rechtstreeks
zonlicht
Uitsluitend voor EU-lidstaten:
Als u dit symbool ziet, geeft dit aan dat
het product weggegooid moet worden
op een manier die in overeenstemming
is met de lokale en nationale
wetgeving. Voor vragen met betrekking
tot recycling van dit hulpmiddel neemt u
contact op met uw distributeur.
Niet-pyrogeen
XIII. BEPERKTE GARANTIE
– Artikelen voor eenmalig gebruik en
accessoires
Baylis Medical Company (BMC) garandeert dat haar producten vrij zijn
van materiaal- en verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele
producten steriele blijven voor een periode die op het etiket is
aangegeven, mits de originele verpakking intact blijft. De
SupraCross
Steerable Sheath kit is ontworpen voor eenmalig gebruik. De
SupraCross
Steerable Sheath kit is niet ontworpen voor herbruik. Als
blijkt dat een BMC product qua oorspronkelijke verwerking of materiaal
fouten vertoont, dan vervangt of repareert BMC naar eigen
goeddunken een dergelijk product, verminderd met de kosten die BMC
maakt voor transport en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering
of aanvullen van productvoorraden.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele
producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor
normale en beoogde doeleinden. BMC’s beperkte garantie is NIET van
toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is NIET van toepassing
op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn
gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC’s
instructies.
XIV. AFWIJZING EN UITSLUITING VAN ANDERE GARANTIES
De beperkte garantie hierboven is de enige garantie die de verkoper
biedt. De verkoper wijst alle garanties af, hetzij uitdrukkelijk of impliciet,
inclusief iedere garantie van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een
bepaald gebruik of doel.
XV. BEPERKING VOOR AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADE
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen voor
eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en
verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten steriel
blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de
originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit product qua
oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan
vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport
en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen van
productvoorraden. De duur van de garantie bedraagt: (i) voor producten
voor eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor
accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe originele
producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn voor
normale en beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet van
toepassing op BMC-producten die zijn gehersteriliseerd, gerepareerd,
gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van toepassing
op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect zijn
gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC's
instructies.
UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE
GARANTIE DIE DE VERKOPER BIEDT. DE VERKOPER
SLUIT IEDERE ANDERE EXPLICIETE OF IMPLICIETE
GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE GARANTIE VAN
VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET
ENIGE
RECHTSMIDDEL
VOOR
IEDERE
GARANTIEVORDERING.
AANVULLENDE VERGOEDINGEN, INCLUSIEF VOOR
VERVOLGSCHADE
OF
VERGOEDINGEN
WEGENS
BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING, VERLIES
VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE BESPARINGEN,
DATA, CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE
(DIRECT OF INDIRECT VAN AARD) OF ENIGE ANDERE
VORM VAN INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN
ENIGE AARD STAAN NIET TER BESCHIKKING. DE
MAXIMALE CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VOOR
ALLE
ANDERE
VORDERINGEN
EN
AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN
ONDER ENIGE SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF
NIET, ZAL DE KOSTEN VAN HET PRODUCT / DE
PRODUCTEN
DIE
AANLEIDING
GAVEN
TOT
DE
VORDERING
OF
AANSPRAKELIJKHEID
NIET
OVERSTIJGEN.
DE
VERKOPER
WIJST
IEDERE
AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS
INFORMATIE OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR
NIET VERLANGD VAN DE VERKOPER HIERONDER.
IEDERE ACTIE TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN
ACHTTIEN (18) MAANDEN NA OPTREDEN VAN DE
OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN INGEDIEND. DEZE
UITSLUITINGEN
EN
BEPERKINGEN
VAN
AANSPRAKELIJKHEID
ZIJN
VAN
TOEPASSING
ONGEACHT ENIGE ANDERE VOORZIENING HIERIN EN
ONGEACHT DE VORM VAN DE ACTIE, IN CONTRACT,
ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF NALATIGHEID EN
STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN
ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN TEN VOORDELE VAN
DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER, BENOEMDE
DISTRIBUTEURS
EN
ANDERE
GEAUTORISEERDE
HERVERKOPERS ALS BEGUNSTIGDE DERDEN. IEDRE
VOORZIENING
HIERIN
DIE
EEN
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING, UITSLUITING VAN
GARANTIE OF VOORWAARDE OF UITSLUITING VAN