Baylis Medical Nykanen RFK-265, Instructions For Use Manual, Page: 20 / 23

Page 20 of 23 DMR RFP-265 3.3 V-16 07-Mar-2018
NEVYŽADOVANÉ NA ZÁKLADĚ TÉTO SMLOUVY. VEŠKERÉ
PŘÍPADNÉ KROKY PROTI PRODEJCI MUSÍ BÝT PODÁNY DO
OSMNÁCTI (18) MĚSÍCŮ PO ZJIŠTĚNÍ PŘÍČIN. TATO VYLOUČENÍ
A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI BUDOU PLATIT BEZ OHLEDU NA
JAKÁKOLIV OPAČNÁ USTANOVENÍ TOHOTO DOKUMENTU A
OHLEDU NA FORMU AKCE, AŤ NA ZÁKLADĚ SMLOUVY, DELIKTU
(VČETNĚ NEDBALOSTI A OBJEKTIVNÍ ODPOVĚDNOSTI) NEBO
JINAK, A DÁLE BUDOU PLATIT I VE PROSPĚCH DODAVATELŮ
PRODÁVAJÍCÍHO,
JEHO DISTRIBUTORŮ A JINÝCH
OPRÁVNĚNÝCH PRODEJCŮ JAKO PŘÍJEMCŮ TŘETÍ STRANY.
KAŽDÉ USTANOVENÍ TÉTO SMLOUVY, KTERÝ STANOVÍ OMEZENÍ
ODPOV
ĚDNOSTI, VYLOUČENÍ ZÁRUKY NEBO PODMÍNKY NEBO
VYLOUČENÍ ŠKOD JE ODDĚLITELNÉ A NEZÁVISLÉ NA
JAKÉMKOLIV JINÉM USTANOVENÍ A MÁ BÝT VYKONÁNO JAKO
TAKOVÉ.
V JAKÉMKOLI NÁROKU N
EBO ŽALOBĚ NA NÁHRADU ŠKODY
VYPLÝVAJÍCÍ Z ÚDAJNÉ
HO PORUŠENÍ ZÁRUČNÍCH PODMÍNEK,
PORUŠENÍ SMLOUVY, NEDBALOSTI, ODPOVĚDNOST ZA
VÝROBEK NEBO JAKÉKOLIV JINÉ PRÁVNÍ NEBO
JUSTIČNÍ
TEORII, KUPUJÍCÍ VÝS
LOVNĚ SOUHLASÍ S TÍM, ŽE BMC NENESE
ODPOVĚDNOST ZA ŠKODY NEBO ZA ZTRÁTU ZISKU, AŤ UŽ Z
KUPUJÍCÍHO NEBO ZÁKA
ZNÍKŮ KUPUJÍCÍHO. ODPOVĚDNOST
BMC VŮČI KUPUJÍCÍMU BUDE OMEZENA NA KUPNÍ CENU
URČITÝCH DRUHŮ VÝROBKŮ PRODÁVANÝCH SPOLEČNOSTÍ
BMC, KTERÉ VEDOU KE VZNIKU NÁROKU NA ODP
OVĚDNOST.
Žádný zprostředkovatel, zaměstnanec nebo zástupce společnosti
Baylis Medical nemá pravomoc zavazovat společnost k jakékoli jiné
záruce, prohlášení nebo reprezentaci týkající se produktu.
Tato záruka platí pouze pro původního kupujícího lékařských
výrobků Baylis Medical přímo od autorizovaného zprostředkovatele
Baylis Medical . Původní kupující nemůže tuto záruku nijak převést.
Použití jakéhokoli produktu BMC se považuje za souhlas s
podmínkami uvedenými v tomto dokumentu.
Záruční lhůty produktů Baylis Medical jsou následující:
Dutch
___________
Neem alle instructies voorafgaand aan gebruik aandachtig door. Neem
alle contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in
deze instructies in acht. Als u dit niet doet, kan dit tot complicaties bij de
patiënt leiden.
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument
uitsluitend door of namens een arts worden verkocht.
I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De Nykanen RF-draad levert radiofrequente (RF) energie in een
monopolaire modus tussen de distale elektrode en een commercieel
verkrijgbare externe Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP)
elektrode, die voldoet aan de IEC 60601-2-2. De Nykanen-draad wordt
aangesloten op de BMC RF-punctiegenerator via de aansluitkabel van
de BMC-katheter. Uitgebreide informatie over de BMC RF-
punctiegenerator vindt u in een afzonderlijke handleiding die met de
generator wordt meegeleverd (genaamd “Gebruiksaanwijzing voor de
BMC RF-
punctiegenerator”). Generatoren die compatibel zijn met de
Nykanen RF-draad zijn onder andere de RFP-100 of de RFP-100A.
De kritieke afmetingen van de Nykanen-draad vindt u op het
apparaatlabel. De Teflon-isolatie op de draad zorgt ervoor dat hij soepel
door geleidekatheters kan worden gevoerd, terwijl de omtrek klein
genoeg is om voldoende ruimte te bieden om contrastvloeistof door de
geleidekatheter te injecteren. Het distale gedeelte van de Nykanen-
draad is flexibel en de actieve tip is speciaal vormgegeven om
atraumatisch te zijn voor het hartweefsel, tenzij er RF-energie wordt
toegepast.
II. GEBRUIKERSINDICATIES
Verenigde Staten: De Nykanen RF-draad is bedoeld om zacht weefsel
te snijden en/of coaguleren.
Canada: De Nykanen RF-draad is bedoeld om een atriumseptumdefect
in het hart te maken.
Europese Unie (EU): De Nykanen RF-draad is bedoeld om een
atriumseptumdefect in het hart te maken. De Nykanen RF-draad is
tevens bedoeld om een gecontroleerde perforatie in het hartweefsel te
maken.
III. CONTRA-INDICATIES
Verenigde Staten: De Nykanen RF-draad wordt niet aanbevolen voor
gebruik onder omstandigheden waarin er geen zacht weefsel gesneden
of gecoaguleerd hoeft te worden.
Canada en de EU: De Nykanen RF-draad wordt niet aanbevolen voor
gebruik onder omstandigheden waarin geen atriumseptumdefect
gemaakt hoeft te worden.
IV. WAARSCHUWINGEN

De Nykanen-draad wordt gesteriliseerd met ethyleenoxide en
STERIEL geleverd. Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd.

Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen worden
blootgesteld aan röntgenstraling tijdens RF-punctieprocedures als
gevolg van het voortdurende gebruik van fluoroscopische
beeldvorming. Deze blootstelling kan resulteren in acuut
stralingsletsel en een verhoogd risico op somatische en genetische
effecten. Derhalve moeten er adequate maatregelen worden
genomen om deze blootstelling te minimaliseren.

De Nykanen-draad is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één
patiënt. Probeer de draad niet te steriliseren en opnieuw te
gebruiken. Opnieuw gebruiken kan letsel bij de patiënt
veroorzaken en/of er kunnen besmettelijke ziektes van patiënt naar
patiënt worden overgebracht. Als u dit niet doet, kan dit tot
complicaties bij de patiënt leiden.

De Nykanen-draad moet gebruikt worden met de aansluitkabel van
de BMC-katheter. Pogingen om de draad te gebruiken met andere
aansluitkabels kunnen resulteren in elektrocutie van de patiënt
en/of operator.

De actieve tip op de Nykanen-draad is kwetsbaar. Zorg ervoor dat
u de tip niet beschadigt tijdens gebruik van de draad. Als de tip
beschadigd raakt, gooit u de draad onmiddellijk weg.

Als de actieve tip van de draad tijdens gebruik wordt gebogen, gooit
u de draad onmiddellijk weg. Probeer de actieve tip niet terug te
buigen.

Voor RFP-100: Probeer geen punctie te maken met een eerste
vermogensinstelling van meer dan 10 Watt. De eerste poging moet
gedaan worden met een instelling van 10 Watt. Hierna mag het
vermogen, indien nodig, verhoogd worden.

De RF-punctiedraad is niet bedoeld voor gebruik met neonatale
patiënten (jonger dan één maand). Probeer neonatale patiënten
niet met de draad te behandelen.
V. VOORZORGSMAATREGELEN

Probeer de Nykanen RF-draad of randapparatuur niet te
gebruiken voordat u de bijgesloten gebruiksaanwijzing aandachtig
heeft doorgenomen.

RF-punctieprocedures mogen uitsluitend door artsen worden
uitgevoerd die goed getraind zijn in de techniek van RF-
aangedreven puncties in een volledig uitgerust laboratorium voor
katheterisatie.

De steriele verpakking moet voorafgaand aan gebruik visueel
gecontroleerd worden op beschadigingen. Controleer of de
verpakking niet is beschadigd. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking is beschadigd.

Controleer de Nykanen-draad voorafgaand aan gebruik visueel op
breuken en beschadigd isolatiemateriaal. Gebruik de draad niet
als er sprake is van schade.

Gebruik de Nykanen-
draad niet na de “te gebruiken tot datum”
weergegeven op het label.

De Nykanen RF-draad is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de
hulpmiddelen die in sectie VII “Benodigde apparatuur” staan
vermeld.

Lees en volg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor de
Disposable Indifferent (neutrale) Patch (DIP) elektrode. Gebruik
altijd DIP-elektrodes die voldoen aan de IEC 60601-2-2 normen.

Plaatsing van de neutrale elektrode op de dij kan gepaard gaan
met een hogere impedantie.

Om het risico op ontbranding te voorkomen, zorgt u ervoor dat het
brandbare materiaal niet aanwezig is in de ruimte tijdens de
toepassing van RF-vermogen.

Neem voorzorgsmaatregelen om de effecten te beperken die door
de generator geproduceerde elektromagnetische interferentie
(EMI) op de prestaties van andere apparatuur kan hebben.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van
overige apparaten voor psychologische monitoring en elektrische
apparaten die naast de generator op de patiënt gebruikt gaan
worden.
Produkty na jedno použití Doba použitelnosti produktu
Produktová příslušenství 90 dnů od data odeslání