Bauerfeind SofTec Lumbo, Instructions Manual

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• 腰部脊椎管狭窄症
• 椎体の損傷を伴う椎骨骨折（腰椎）
• 腫瘍 (転移)
• 重度の変性/筋肉の機能不全
使用のリスク
重要な情報
• SofTec Lumbo
は医師の処方によりお使い頂くものです。ご使用にあたっ
てはこの取扱説明書に従ってください。また特定の適応症以外には使用
できません。
• SofTec Lumbo
のプラスチック製シェルおよびロッドの改造は、訓練を受け
た専門家にお任せ下さい。 さもなければ製品の性能を損なう可能性があ
り、保証が適用されないことがあります。
• SofTec Lumbo
のニット部分が実質的に改造された場合、装具の適切な
機能は保証されません。
•
何らかの異常な変化 (症状の悪化など) に気付かれた場合、直ちに担当
医にご相談下さい。
• SofTec Lumbo
と他の製品を併用される場合、あらかじめ担当医にご相談
ください。
•
製品保証は法規制に基づいて行われます。
•
軟膏、ローション、またはグリースや酸を含む物質が本製品に付着しない
ように気をつけて下さい。
•
全身性の副作用はこれまで報告されていません。 但し、 正しい装着が前
提となります。身体外部に装着された支持具や整形装具はいずれも過度
の締め付けにより局所が圧迫されたり、まれには下にある血管や神経を
締め付ける可能性があります。
天然ゴム ラテックス（ジエン共重合体繊維）を含有しています。過敏
症の方は、皮膚に炎症が起こることがあります。アレルギー反応に気
づいたときは、このバンデージの着用を中止してください。
禁忌
健康を害するような過敏反応はこれまで報告されていません。以下の場
合、器具装着の前に必ず担当医にご相談下さい:
•
製品の装着部位に皮膚の疾患 / 損傷、特に炎症が見られる場合。 同様
に、瘢痕隆起が認められ、腫れや赤み、高度の発熱を伴う場合。
•
知覚障害
•
重度の心肺機能制限 (器具を装着したまま激しい身体運動を行うと血圧
が上昇する可能性があります)。
使用方法
SofTec Lumbo
の着脱
特異な設計にもかかわらず、
SofTec Lumbo
はいずれの段階においても常
に同様の着脱が可能です。
装着:
•
義肢装具士によって個別に調節された後、シェルは腸骨稜の上にゆった
りと位置する必要があります (図2)。本製品をシェルなしで装着する場合、
装具が正しい位置にあることを確認して下さい。必要に応じ、義肢装具士
の立会いの下に補正を行ってください。
•
外部ニット上の補強材が脊椎と平行に 位置するように装具を胴周りに当
てます(図 3)。
•
左右の薄灰色ファスナー上に特設されたループに手をかけ、前方へ均等
な力で引っ張ります (図5)。
•
ファスナーの左半分を腹に押付け、右半分をその上に引っ張って被せベ
ルクロテープを留めます。腹壁用の圧力パッドを使用する場合、それが正
しい位置にあることを確認します (この圧力パッドはベルクロテープの下
中央部に固定します)。
•
ベルクロテープを留める際、 左ループから先に手を抜き、次に右ループか
ら手を抜きます(図6)。
•
2本のLPT ( L ow P ower T ension) ストラップを両手で持ち、 的確なテンシ
ョンが得られるまで前方へ均等な力で引っ張ります(図7)。
両方のストラップを大きな締め具上に結んで下さい (図 8)。 「ロング」タイ
プの場合、必ず下方のストラップを先に締めてから上方のストラップを締
めて下さい。
•
装具をはじめて装着した後は、 訓練を受けた専門家に装着が最適にな
されているか確認してもらい、 必要であれば修正してもらって下さい。装
具の正しい装着を練習して下さい。
取り外し:
•
外部ニット上のLPTストラップのベルクロテープを外し、ストラップを
後方に引っ張って装具をゆるめ、ストラップの両端を収縮部分に結び付
けます。
•
大きな薄灰色ファスナーを開きます。
•
装具を外し薄灰色ファスナーを再び閉じます。
本製品の手入れ
本製品を熱源 (ヒーター、日光など) に直接さらさないで下さい!
SofTec Lumbo
は 中性洗剤を用いて30 °C で、他の洗濯物とは別に手洗い
して下さい。 プラスチック製シェルは洗濯前に必ず取り外して下さい。以下
の順番に従ってください：
•
2本の細い弾性ストラップのベルクロテープを外します。ストラップを穴か
ら引き出し、取り外します。
•
背面中央の外部と内部ニット部分の間にある2本のベルクロテープを外
します。
•
プラスチック製シェルを装具から外します。
•
シェルは中性洗剤もしくはシャンプーを用いてスポンジで容易に洗うこと
ができます。 熱源 (ドライヤー、ヒーター) を直接あてて乾燥させないで下
さい。布で拭き取るか空気乾燥させて下さい。 シェルは毎日洗濯すること
をお勧めします。
•
CFK もしくはコルセットロッドを取り外す必要はありません。
•
ロッドを外部ニット部分から取り外す場合は、上部 (赤い部分) のファスナ
ーを裏返し ロッドを押し出します (図9)。
•
ベルクロテープの傷みを防ぎ接着力を長期間維持するため、洗濯前にベ
ルクロテープ (内部と外部ニット部分の間の細いベルクロテープ片を含
む) を閉じておくことをお勧めします。
•
洗濯後は上記の一連の作業を逆に行って下さい。CFK ロッドを再挿入す
る際にはマーキング(上 / 下および左 / 右) により正しい位置を確認して下
さい。シェルを含むニット部分の正しい位置も確認して下さい。同色のベ
ルクロテープ同士を固定して下さい (縫込みラベルは常に最上部にあり、
シェルは最上部近くにマークされています)。
本製品は当社の品質管理システムによってすでに検査が行われています
が、もしご不満な点がございましたら、小売店もしくは当社カスタマーサー
ビス部門まで御連絡下さい。
再使用時の注意事項
本製品はお客様の治療のみを目的に作られています。
保証
保証につきましては、この装具をお買い求めいただいた場所の国が定める
法令の規定が適用されます。保証の適用対象となるとお考えの場合はま
ず、本製品をお買い求めいただいた際の代理店等に直接、お問合せくださ
い。本製品は保証の届け出の前にご洗浄ください。SofTec Lumboの取り
扱いおよびお手入れに関する指示が守られていない場合、保証が制限され
たり、保証の対象外とされる可能性があります。
次の場合は保証の対象となりません。
• 適用症例に該当しない使用
• 専門技能者の指示に従わない使用
• 独断による製品の改造
届出義務
地域の法規制により、本医療機器使用の際に重大な問題が生じた場合は、
製造元および管轄当局の両方に遅滞なく届け出る義務があります。当社の
連絡先はこのパンフレットの裏面に記載されています。
廃棄方法
使用終了後は、お住まいの地域の規制に従って製品を処分してください。
バージョン： 2019-08
1 整形装具＝手足や胴体の安定化、緩和、固定、調節、矯正に用いられる整形
器具
義肢装具士の方へ
使用方法
SofTec Lumbo の着脱
特異な設計にもかかわらず、SofTec Lumbo はすべての段階で常に同様の着脱
が可能です。
装着:
•
CFK用インサートおよび外部ニット上のコルセットロッドが脊柱と平行に 位置す
るように装具を胴周りに当てます(図1)。
• シェルは装着者に合わせて義肢装具士が調節し、腸骨稜上に均一に設置します
(図2)。
•
下部ニット部分を閉じる際装具が正しく中心に位置することを (できれば患者さ
んが) 確かめて下さい (図3)。
•
骨盤形態に合わせあらかじめ個別に調節したシェルは腸骨稜上にゆるく置かれ
る必要があります。 シェルなしで装着を行う場合、 装具が正しい位置にあること
を確認して下さい (ラベルが最上部)。
• シェルを装着者に合わせるため、くさびを挿入したり取り出したりして調節する
ことが可能です(図4)。
• 薄灰色ファスナーの両端に特設されたループに手を入れ、前方へ均等の力で引
っ張ります (図5)。
•
ファスナーの左半分を患者さんの腹に押付け、右半分をその上に引っ張って被
せベルクロテープを留めます (図6)。腹壁用の圧力パッドが挿入されている場
合、それが正しい位置にあることを確認します (この圧力パッドは左下のベルク
ロテープの中央に固定します)。
• ベルクロテープを留める際は、 左ループから先に手を抜き、次に右ループから手
を抜きます。