Bauerfeind SofTec Lumbo, Instructions Manual

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尊敬的顾客：
非常感谢您选择 Bauerfeind 的产品。
我们始终致力于不断改善产品的疗效，因为您的健康是我们最深切的追
求。 请您仔细阅读本使用说明。如有疑问，请咨询您的主治医生或专业
商店。
用途
SofTec Lumbo 为一款医疗器械产品。该产品为一款用于固定腰椎、具备
3 个阶段调动功能的矫形器。
第一阶段（稳定阶段）：
通过使用护板，在术后或在保守治疗初期阶段稳定脊椎。
第二阶段（调动阶段）：
在康复至一定程度之后，卸下护板以进行调动，并用 CFRP 撑条（碳纤维增
强塑料撑条）替换入针织面料中。
第三阶段（活动阶段）：
随着活动量增加，用束腰撑代替 CFRP 撑条，减少外部支撑力。
SofTec Lumbo 必须由专业矫形技师针对患者进行适当的调适。只
有这样，才能保证该多功能矫形器的最大疗效以及穿戴时的舒适度。
产品使用不当导致的损坏不在质保范围之内。
适应症
•
腰椎峡部裂/腰椎滑脱（级别 II – III）
•
发生较严重的椎间盘突出/腰椎滑脱时出现的伴随肌肉机能障碍的重度
腰部坐骨神经痛
•
重度（假性）神经根型腰椎综合征
•
退行性关节突综合征
•
用于腰椎滑脱，例如术后
•
用于椎间盘切除术后恢复
•
用于脊椎融合术后/椎体后凸成形术后（一日/多日）
•
腰椎管狭窄症
•
伴有椎体损伤的椎骨骨折 (LWS) 后
•
肿瘤（转移）
•
重度退变/肌肉机能不全
使用风险
重要提示
•
SofTec Lumbo 是一款处方产品，需遵医嘱并在医生的指导下穿戴。请务
必根据本使用说明并针对列出的适应症穿戴和使用该矫形器。
•
SofTec Lumbo 上的塑料外壳或支撑必须由经过相应培训的专业人员进
行操作。如不遵守此规定，可能会影响产品疗效，我们不对此承担产品责
任。
•
如果擅自更改 SofTec Lumbo 的针织部分，将无法保证本矫形器的正
确疗效。
•
如果感觉身体出现异常（如疼痛加剧），请立即就医。
•
若要与其它产品组合使用，请务必事先咨询主治医生。
•
避免本产品与油脂类或酸性的软膏、洗涤剂和化妆水等物质接触。
•
根据相关法律法规提供保修。
•
尚未有损害身体的不良反应报告。前提是一定要按规定正确地使用 / 穿
戴本产品。所有外穿 / 戴在身体上的辅助器具（包括支具和矫形器）不能
绑得太紧，否则有可能导致局部血液循环不畅，个别情况下还可能会引
起血管或神经收缩。
含有天然橡胶胶乳（二烯类弹性纤维），可能会导致敏感性皮肤过
敏。如发现有过敏反应，请立即摘除支具。
禁忌症
尚未有过敏性反应的临床报告。对于有如下症状的患者，使用和穿戴此辅
助器具前请务必咨询主治医生：
•
穿戴支具的身体部位患有皮肤疾病或存在皮肤损伤（特别是有炎症时)；
类似地，伤疤出现 肿大、发红、发热等症状。
•
存在感觉障碍。
•
严重的心肺功能障碍（穿戴辅助器具和加大身体活动量时存在血压升高
的风险）。
使用提示
穿戴和摘除 SofTec Lumbo
专业设计的 SofTec Lumbo 各阶段的穿戴与摘除方法相同。
穿戴：
•
由矫形技师针对患者调适后的外壳必须能够轻松贴合到骨盆部位的髂
嵴上 （图 2）。穿戴不带外壳的矫形器时，注意将支具放到正确的位置。如
有必要，可在矫形技师的指导下练习如何穿戴到正确的矫正位置。
•
将矫形器围在身上，让从外层针织部分看到的增强部分与脊柱平行
(图 3）；缝有标签的部分在上。
•
穿戴内层针织部分时，将手指伸入左右两部分浅灰色宽搭扣上的拉袢
内，同时均匀用力向前拉搭扣（图 5）。
•
将左半搭扣按在腹部上，再用力拉右半搭扣，直至两部分重叠并能粘上。
在腹壁位置使用压力垫时，注意放到正确的位置（压力垫应放在搭扣下
面中心位置）。
•
粘好搭扣后，先抽出左侧拉袢内的手指，再抽出右手指（图 6）。
•
双手抓住两根 LPT ( L ow P ower T ension) 箍带同时向前拉（图 7）。然后，
将这两根 LPT 箍带粘到大搭扣上（图 8）。
注意：使用 Long 版（长款）时，请先系下面的箍带，再粘好上面的箍带。
•
首次穿戴矫形器时，必须由经过培训的专业人员检查并进行必要的校
正，以达到适合患者的最佳位置。患者应多练习如何正确穿戴该产品。
摘除：
•
解开外层针织部分上的 LPT 箍带并往回拉，松开矫形器；然后将箍带末
端粘到往回收的部分。
•
解开浅灰色大宽搭扣。
•
取下矫形器，重新粘好浅灰色的搭扣。
护理须知
不可让矫形器直接受热（例如靠近暖气、受阳光直射等）！
可以使用温和的清洗液，在不超过 30 °C 的水温下单独手洗来清洁 SofTec
Lumbo。清洗前请拆下塑料外壳。请按照下列步骤进行操作：
•
解开那两根有弹性的粘扣带。将粘扣带从孔内拉出并取下。
•
松开背部中间位置内外层针织部分之间的粘扣。
•
从矫形器上取下塑料外壳。
•
可直接使用海绵和 pH 值中性的肥皂或洗发液清洗外壳。不可让矫形器
直接受热（例如使用吹风机，靠近暖气等），可以用布擦干或风干。
•
不必取下碳纤维增强塑料支撑或束腰撑。
•
如需从外层针织部分取出支撑，请将上面（红色区）的搭扣往回折，然后
向外推出支撑 （图 9）。
•
为避免搭扣损坏并长期保持良好的粘扣性能，建议清洗前粘好搭扣（包
括内外针织部分之间的小搭扣）。
•
清洗后使用时按照相反的顺序操作。重新插入碳纤维增强塑料支撑时注
意标记的正确方向
(上 / 下和左 / 右)。也请检查带外壳的针织部分的正确位置。将相同颜色
的粘扣点粘在一起。
确保带标签的部分在上，外壳在下对准上面。
该产品已按本公司内部质量管理体系进行检测。如有任何疑问，请与向您
提供本产品的专业商店联系。
重复使用提示
产品仅供一位患者专用。
质保
需遵守产品购买地所在国的法律规定。若出现可能需要保修的情况，请立
刻直接联系产品销售方。提出保修要求前，应先清洁本产品。若不遵守使
用和护理
SofTec Lumbo
相关的提示，则可能影响保修或使保修失效。
若有以下情况，则我方不再承担保修责任：
•
不遵守指示使用
•
不遵守专业人员的说明
•
擅自对产品进行更改
申报义务
依照地区法律法规，对于在使用本医疗器械时发生的每起重大事故，您
有义务将其立即报告给制造商和主管的政府机关。我方联络方式参见本
手册背面。
废弃处理
使用结束后，请遵照当地法规对本产品进行废弃处理。
发布日期：2019-08
1 矫形器 = 骨科治疗中使用的辅助器具，可对四肢或躯干起稳定、减轻负荷、固
定、引导或矫正作用
专业人员:
使用提示
穿戴和摘除 SofTec Lumbo
专业设计的 SofTec Lumbo 各阶段的穿戴与摘除方法相同。