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Produktbeschreibung
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YNAFLO
®
Bypass-Prothesen bestehen aus expandiertem Polytetrafluorethylen
(ePTFE), wobei die Innen-teile der Prothesenwand mit Kohlenstoff imprägniert
sind. Als Modifikation ist diese Prothese am distalen Ende auch mit einer
eingetragenen Manschette ausgestattet.
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YNAFLO
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Bypass-Prothesen mit Flex-
Spirale sind außen über ihre gesamte
Länge mit einer abnehmbaren Spirale verstärkt und können dort eingesetzt
werden, wo Kompressionswiderstand oder Abknickung erwünscht ist.
Anwendungsgebiete
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YNAFLO
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Bypass-Prothesen mit oder ohne Flex-
Spirale sind für die
Bypass-Chirurgie und die Rekonstruktion von peripheren arteriellen Blutgefäßen
bestimmt.
Gegenanzeigen
Keine bekannt.
Warnhinweise
1. Alle
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YNAFLO
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Bypass-Prothesen sind bei Lieferung steril und
pyrogenfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt
ist.
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YNAFLO
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Bypass-Prothesen sind mit Ethylenoxid sterilisiert.
Jede Prothese ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. NICHT
RESTERILISIEREN.
2. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei
Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer
Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte –
insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/
oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu
reinigen sind, nachdem sie für einen unbestimmten Zeitraum Kontakt
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oder Mikroben kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die
Kontamination des Medizinprodukts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
fördern, was infektiöse Komplikationen zur Folge haben kann.
3. Nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der
erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare
potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu
Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten
und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht
die Wahrscheinlichkeit des Versagens des Produkts auf Grund potenzieller
negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder
mechanische Veränderungen reagieren.
4. Nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
5. Bei unsachgemäßer Implantation sind in Verbindung mit axillofemoralen,
femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen
Anastomosen- oder Prothesenrupturen aufgetreten. Weitere Hinweise
finden sich unter „Spezifische Operationsverfahren“ (extraanatomische
Bypass-Operationen).
6. Bei extraanatomischen Bypass-Operationen (z.B. axillofemoralen,
femoral-femoralen oder axillobifemoralen Bypass-Operationen)
muss dem Patient nahe gelegt werden, plötzliche, extreme oder
anstrengende Bewegungen mindestens sechs bis acht Wochen lang
völlig zu vermeiden, damit sich die Prothese richtig stabilisieren kann.
Routineaktivitäten wie Anheben der Arme über die Schultern, nach vorn
Greifen, Arme zum Greifen Ausstrecken, Werfen, Ziehen, mit großen
Schritten Gehen und sich Drehen sollten vermieden werden.
7.
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YNAFLO
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Bypass-Prothesen sind nicht längselastisch. Die
korrekte Prothesenlänge für den jeweiligen Eingriff muss unter
Berücksichtigung des Körpergewichts des Patienten, seiner Haltung
und des Bewegungsbereiches im gesamten anatomischen Bereich
der Prothesenimplantation bestimmt werden. Prothesen mit falsch
bemessener Länge können zu einer Ruptur an der Anastomose oder der
Prothese mit hohen Blutverlusten, Gliedmaßenverlust oder Verlust der
Gliedmaßenfunktion und/oder zum Exitus führen.
8. Aggressive und/oder exzessive Manipulation der Prothese beim
Tunnelieren oder die Platzierung der Prothese in einem zu engen oder
zu kleinen Tunnel kann zur Abtrennung der Spiralverstärkung und/
oder zum Bruch der Prothese führen. Die distale Anastomose ist nach
dem Tunnelieren durchzuführen, um eine Nahtruptur zu vermeiden. Der
Manschettenabschnitt (distales Ende) der
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Bypass-Prothese
darf NICHT durch die Tunnelierschleuse oder den Gewebetunnel
eingeführt werden, da sonst die Gefahr einer Ablösung der Spirale und/
oder eines Prothesenbruchs besteht.
9. Bei Verwendung von Embolektomie-Kathetern oder Angioplastie-
Ballonkathetern im Prothesenlumen muss die Größe des aufgeblasenen
Ballons dem Innendurchmesser der Prothese entsprechen. Zu
starkes Aufblasen des Ballons oder die Verwendung eines Ballons
von ungpassender Größe kann zur Dilatation oder Beschädigung der
Prothese führen.
10. Wiederholtes oder zu starkes Abklemmen an derselben Prothesenstelle
ist zu vermeiden. Zum Abklemmen dürfen bei Bedarf nur atraumatische
Klemmen oder geeignete Gefäßklemmen mit glatten Klemmbacken
verwendet werden, damit die Prothesenwand nicht beschädigt wird. Der
Manschettenabschnitt der Prothese darf nicht abgeklemmt werden.
11. Bei Kontakt mit Lösungen (z.B. Alkohol, Öl, wässrigen Lösungen usw.)
können die hydrophoben Eigenschaften der Prothese verloren gehen.
Der Verlust der hydrophoben Barriere kann zu Undichtigkeiten der
Prothesenwand führen. Bei dieser Prothese ist eine Vorgerinnung nicht
erforderlich.
12. Exzessive Manipulation der Prothese nach Kontakt mit Blut oder
Körperflüssigkeiten ist zu vermeiden. Lösungen dürfen nicht unter
Druck durch das Prothesenlumen injiziert werden, und die Prothese darf
nicht mit Flüssigkeit gefüllt werden, bevor sie durch den Gewebetunnel
gezogen wird, da hierdurch die hydrophoben Eigenschaften der
Prothese verloren gehen können. Der Verlust der hydrophoben Barriere
kann zu Undichtigkeiten der Prothesenwand führen.
13.
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Bypass-Prothesen dürfen NICHT Temperaturen über 260°C
(500°F) ausgesetzt werden. Bei höheren Temperaturen degeneriert PTFE
unter Bildung hochtoxischer Abbauprodukte
1
.
14. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische
Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen
nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den im
jeweiligen Land geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften
erfolgen.
15. Beim Tunnelieren muss ein Tunnel angelegt werden, der dem
Außendurchmesser der Prothese möglichst genau entspricht. Ein zu
weiter Tunnel kann die Heilung verzögern und zur Serombildung im
Umfeld der Prothese führen.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Diese Prothese darf nur von auf dem Gebiet der Gefäßchirurgie qualifizierten
Ärzten verwendet werden. Es ist Aufgabe des behandelnden Mediziners,
den Patienten über allerichtigen postoperativen Maßnahmen der
Gesundheitspflege aufzuklären.
2. Der behandelnde Mediziner muss bei der Implantation und nach der
Operation aseptische Techniken befolgen.
3. Wenn die äußere Spirale von einer
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-Prothese entfernt werden soll,
muss sie langsam und im Winkel von 90° zur Prothese abgewickelt werden.
Bei schnellem Abwickeln und/oder Entfernen der Spirale in einem Winkel
von weniger als 90° kann die Prothese beschädigt werden. Darüber hinaus
kann die Prothesenwand bei Verwendung von chirurgischen Skalpellen oder
scharfen und spitzen Instrumenten zur Entfernung der Spirale beschädigt
werden. Wenn die Prothese beschädigt wird, darf das betroffene Segment
nicht verwendet werden. Weitere Informationen finden sich in Abschnitt
“Anastomotische Vorbereitung”.
(Siehe Abbildung 1)
Abbildung 1
4. Beim Nähen übermäßige Spannung an der Nahtlinie, unangemessene
Nahtzwischenräume und Nahtstiche sowieLücken zwischen der
Prothese und dem Empfängergefäß vermeiden, da sonst die Gefahr von
Nahtlochverlängerung, Ausreißen der Naht, Anastomosenblutung und/oder
-ruptur besteht. Weitere Informationen finden sich im Abschnitt “Nahtmaterial”.
5 Zur Minimierung von Flüssigkeitsansammlungen im Umfeld der
Prothese bei extraanatomischen Bypass-Operationen oder peripheren
Gefäßrekonstruktionen sollten die Lymphgefäße insbesondere in der
Leistengegend sorgfältig abgebunden und abgedichtet werden.
6. Für alle Patienten sollte bei Bedarf eine intraoperative oder postoperative
Antikoagulationstherapie in Erwägung gezogen werden.
Unerwünschte Ereignisse
Jeder operative Eingriff mit Gefäßprothesen birgt Komplikationsrisiken. Hierzu
gehören u.a.: Ausreißen oder Schädigung der Nahtlinie, der Prothese und/
oder des betroffenen Blutgefäßes; Nahtlochblutungen; Prothesenredundanz,
Thrombosen; Embolien, Okklusion oder Stenosen; Ultrafiltration; Serombildung;
Schwellung der betroffenen Extremität; Bildung von Hämatomen oder
Pseudoaneurysmen; Infektion; Hauterosion; Aneurysma/Dilatation; Austreten von
Blut und Hämorrhagie.
Erforderliche Ausrüstung
Tunnelierer, doppelt-armierte Naht, atraumatische Klemme, Skalpelle und/oder
Schere.
Öffnen der Verpackung
Die äußere Verpackung in die Hand nehmen und den Deckel abziehen. Die
innere Verpackung herausnehmen. Deckel der inneren Verpackung langsam
zurückziehen und Prothese unter Verwendung von sterilen, atraumatischen
Instrumenten oder sterilen Handschuhen vorsichtig herausnehmen. Prothese vor
Beschädigung durch scharfe oder schwere Instrumente schützen.
Größenbestimmung
DIE
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-MANSCHETTE DARF NICHT MODIFIZIERT WERDEN.
Empfehlungen zum Tunnelieren
Hinweis: Vor Verwendung eines Schleusentunnelierers muss sichergestellt
werden, dass der Außendurchmesser der
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-Prothese in den
Innendurchmesser der Schleuse passt.
DEUTSCH
GEBRAUCHSANWEISUNG
Produktbeschreibung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen,
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse
GEBRAUCHSANWEISUNG
Allgemeine Operattionstechniken
