(17)
Beskrivelse af produktet
D
YNAFLO
®
bypass-grafter er fremstillet af ekspanderet polytetrafluoruethylen
(ePTFE) med kulstof imprægneret i graftvæggens indvendige dele.Denne graft er
også modificeret med en særlig manchet i den distale ende.
D
YNAFLO
®
bypass-grafter med Flex-perletråd
har en aftagelig, ekstern støtte
af spiralperletråd over hele graftens længde og kan anvendes, hvor modstands-
dygtighed over for komprimering eller bøjning ønskes.
Indikationer
D
YNAFLO
®
bypass-grafter med eller uden Flex
-perletråd er beregnet til bypass
eller rekonstruktion af perifere arterielle blodkar.
Kontraindikationer
Ingen kendte.
Advarsler
1. Alle
D
YNAFLO
®
bypass-grafter leveres sterile og pyrogenfri, medmindre
emballagen er åbnet eller beskadiget.
D
YNAFLO
®
bypass-grafter er steri-
liseret med ethylenoxid.En graft er kun beregnet til brug på en enkelt
patient.MÅ IKKE RESTERILISERES.
2. Denne anordning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug af
denne medicinske anordning indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger – især dem med lange og
små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære
eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel
pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med den
medicinske anordning i et ubestemt tidsrum. Rester af biologisk mate-
riale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller
mikroorganismer, hvilket kan føre til komplikationer i form af infektion.
3. Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering garanteres steriliteten af
produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller mikrobiel kontamin-
ering ikke lader sig fastslå, hvilket kan føre til komplikationer i form
af infektion. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af denne
medicinske anordning øger sandsynligheden for, at anordningen ikke vil
fungere korrekt som følge af mulig uønsket indvirkning på komponenter,
der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.
4. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på produktets label.
5. Anastomotisk sprængning eller graftsprængning er sat i forbindelse
med aksillofemorale, femoro-femorale eller aksillobifemorale bypass-
indgreb ved ukorrekt implantation. Se specifikke operationsprocedurer
(ekstra-anatomiske bypass-procedurer) for at få yderligere anvisninger.
6. Ved ekstra-anatomiske procedurer (f.eks. aksillofemoral, femoro-femoral
eller aksillobifemoral bypass) skal patienten advares om, at pludselige,
ekstreme eller anstrengende bevægelser skal undgås fuldstændig i en
periode på mindst seks til otte uger for at give graften mulighed for
at stabilisere sig helt. Rutinemæssige aktiviteter som f.eks. at hæve
armene over skulderhøjde, række ud foran sig, række langt ud, kaste,
trække, tage lange skridt og foretage drejninger skal undgås.
7.
D
YNAFLO
®
bypass-grafter kan ikke strækkes (er uelastiske) i længderet-
ningen.Den korrekte graftlængde for hvert enkelt indgreb skal beregnes
ved at tage højde for patientens kropsvægt, holdning og bevægelsesin-
tervaller over det anatomiske sted, hvor graften skal implanteres.Dersom
graften ikke skæres i den hensigtsmæssige længde, kan dette medføre
anastomotisk sprængning eller graft-sprængning, hvilket vil medføre
kraftig blødning og tab af ekstremitet, ekstremitetens funktion og/eller
død.
8. Aggressiv og/eller overdreven manipulation af graften under tunneler-
ing eller anbringelse med for stram eller for lille tunnel kan medføre, at
spiralperletråden går af, og/eller at der sker brud på graften.Den distale
anastomose skal foretages efter tunnelering, ellers kan sprængning af
suturen forekomme.FØR IKKE manchetdelen (distale ende) af
D
YNAFLO
®
bypass-graften gennem en tunnelatorskede eller vævstunnel, da dette
kan medføre, at spiralperletråden går løs, og/eller at der sker brud på
graften.
9. Når der anvendes embolektomi eller ballon angioplastik-katetre inden for
graftens lumen, skal den inflaterede ballons størrelse passe til graftens
indvendige diameter.Over-inflation af ballonen eller brug af en forkert
størrelse ballon kan dilatere eller beskadige graften.
10. Undgå gentagen eller for stor afklemning på samme sted på graften.Hvis
afklemning er nødvendig, må kun atraumatiske eller hensigtsmæssige
vaskulære klemmer med bløde kæber anvendes for at undgå skader på
graftvæggen. Afklem ikke den del af graften, der er forsynet med man-
chet.
11. Udsættelse for opløsninger (f.eks. sprit, olie, vandige opløsninger osv.)
kan medføre tab af graftens hydrofobe egenskaber. Tab af den hydro-
fobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.Det er ikke nød-
vendigt at præclotte denne graft.
12. Undgå overdreven manipulation af graften efter eksponering for blod
eller kropsvæsker. Injicer ikke nogen opløsning gennem graftens lumen
med magt, og fyld ikke graften før den trækkes gennem tunnelen, idet
dette kan medføre, at graftens hydrofobe egenskaber går tabt.Tab af den
hydrofobe barriere kan medføre lækage gennem graftvæggen.
13.
D
YNAFLO
®
bypass graft MÅ IKKE udsættes for temperaturer på mere end
260° C.PTFE nedbrydes ved høje temperaturer og frembringer yderst
giftige nedbrydningsprodukter.
1
14. Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk risiko.Hånd-
teres og bortskaffes i henhold til accepteret medicinsk praksis og gæl-
dende love og bestemmelser.
15. Under tunnelering skal der skabes en tunnel, der svarer nøje til graftens
udvendige diameter. En tunnel, der er for løs, kan medføre forsinket
heling og kan også medføre dannelse af perigraft serom.
Sikkerhedsregler
1. Kun læger, der er uddannet i vaskulære kirurgiske teknikker, må anvende
denne protese.Sundhedsmedarbejderen er ansvarlig for alle hensigtsmæssige
anvisninger vedrørende post-operativ pleje over for patienten.
2. Sundhedsmedarbejderen skal anvende aseptisk teknik under implantationen
og efter operationen.
3. Når den eksterne spiralstøtte (perletråd) på
D
YNAFLO
®
graften aftages, skal
perletråden aftages langsomt og i en vinkel på 90° i forhold til graften.Hurtig
opvikling og/eller fjernelse ved en vinkel på under 90° kan medføre skader
på graften. Brug ikke knive eller skarpe, spidse instrumenter ved fjernelse af
perletråden, idet dette kan beskadige graftvæggen. I tilfælde af skader må det
pågældende segment af graften ikke anvendes. Se afsnittet “Anastomotisk
klargøring” for at få yderligere anvisninger.
(Se
figur
1)
Figur 1
4. Under suturering skal for stort træk i suturtråden, forkert afstand mellem
suturer og bid samt åbninger mellem graft og værtskar undgås.Manglende
overholdelse af korrekt sutureringsteknik kan medføre for store suturhuller,
udtrækning af sutur, anastomotisk blødning og/eller sprængning.Se afsnittet
“Suturering” for at få yderligere anvisninger.
5. For at minimere væskeopsamlingen omkring graften ved ekstra-anatomiske
bypass-procedurer eller ved perifere rekonstruktionsprocedurer skal lymfeve-
jene omhyggeligt ligeres og forsegles, især i lyskeområdet.
6. Overvej intraoperativ og postoperativ koagulationshæmmende behandling for
hver enkelt patient efter behov.
Bivirkninger
Potentielle komplikationer, der kan optræde i forbindelse med enhver kirurgisk
procedure, der omfatter en vaskulær protese, omfatter, men er ikke begrænset til:
Sprængning eller overrivning af suturtråden, graften og/eller værtskarret, blødning
ved suturhullerne, graft-redundans, trombose, emboliske hændelser, okklusion
eller stenose, ultrafiltrering, seromdannelse, hævelse af den implanterede eks-
tremitet, dannelse af hæmatomer eller pseudoaneurismer, infektion, huderosion,
aneurisme/dilatation, blodlækage og blødning.
Nødvendigt udstyr
Tunnelføring, dobbeltarmeret suture, atraumatisk klemme, skalpel og/eller saks.
Sådan åbnes emballagen
Hold den udvendige bakke i den ene hånd.Træk låget tilbage.Tag den indven-
dige bakke ud.Træk langsomt og forsigtigt den indvendige bakkes låg af og tag
forsigtigt graften ud med sterile, atraumatiske instrumenter eller handsker.Beskyt
graften mod skader forvoldt af skarpe eller tunge instrumenter.
Valg af størrelse
D
YNAFLO
®
MANCHETTEN MÅ IKKE ÆNDRES.
Anbefalinger mht. tunnelering
Bemærk:Før anvendelse af en skedetunnelator skal det kontrolleres, at
D
YNAFLO
®
graftens udvendige diameter passer til skedens indvendige
diameter.
Brug af en skedetunnelator anbefales ved anbringelse af en
D
YNAFLO
®
bypass-
graft.Brug af en skedetunnelator vil minimere håndteringen af graften, beskytte
den eksterne forstærkning (Flex-perletråden) og bidrage til at bevare graftens
integritet.
Følg altid brugsanvisningen for den specifikke tunnelator, der anvendes til anbrin-
gelse af
D
YNAFLO
®
bypass-graften.
Skab en tunnel, der svarer nøje til graftens udvendige diameter.En tunnel, der er
for løs, kan medføre forsinket heling og kan også medføre dannelse af perigraft
serom.
Reference Advarsler nr.8 og nr. 15.
Anastomotisk klargøring af en
D
YNAFLO
®
graft med Flex-perletråd
Brug steril teknik ved aftagningen af Flex-perletråden.Hold godt fast i graften med
den ene, behandskede hånd.Tag med den anden behandskede hånd forsigtigt fat
i enden af perletråden og løft forsigtigt.Sno langsomt perletråden af ved at trække
i en vinkel på 90° i forhold til graften
(se figur 1 og Sikkerhedsregel nr. 3)
.Fjern
og afklip tilstrækkelig meget perletråd til, at graften kan skæres af i den ende, der
ikke er forsynet med manchet.
Suturering
Udmål graftens størrelse med henblik på at minimere for stort træk på sutur-
tråden.Brug en konusformet, ikke-skærende nål med en monofilament-sutur, der
DANSK
BRUGERVEJLEDNING
Beskrivelse af produktet, indikationer,
kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsregler og bivirkninger
BRUGERVEJLEDNING
Generelle operationsteknikker
