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Descrizione del dispositivo
Le protesi per bypass
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YNAFLO
®
sono realizzate in politetrafluroetilene espanso
(ePTFE) con carbonio impregnato nella sezione interna delle pareti della protesi.
La protesi è inoltre modificata mediante una cuffia brevettata in corrispondenza
dell’estremità distale.
Le protesi per bypass
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YNAFLO
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con spirale Flex sono dotate di un supporto
esterno rimovibile a spirale sull’intera lunghezza e possono essere utilizzate
quando si desidera resistenza alla compressione o all’attorcigliamento.
Indicazioni per l’uso
Le protesi per bypass
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YNAFLO
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, con o senza spirale Flex, sono progettate per
il bypass o la ricostruzione di vasi arteriosi periferici.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Avvertenze
1. Tutte le protesi
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YNAFLO
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sono fornite sterili e apirogene nella
confezione chiusa e intatta. Le protesi per bypass
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sono
sterilizzate mediante ossido di etilene. Ogni protesi è progettata
esclusivamente per l’uso su un singolo paziente. NON RISTERILIZZARE.
2. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta
il rischio di contaminazione crociata tra i pazienti, poiché i dispositivi
medici – soprattutto quelli dotati di lumi lunghi e stretti, giunti e/o
fenditure tra i componenti – sono difficili da pulire (se non impossibili)
una volta entrati in contatto per un periodo di tempo indeterminato
con fluidi corporei o tissutali che presentano un potenziale rischio di
contaminazione pirogenica o microbica. Il materiale biologico residuo
può favorire la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o
microrganismi, con conseguenti complicanze di tipo infettivo.
3. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a
risterilizzazione, a causa di una potenziale contaminazione pirogena o
PLFURELFDQRQTXDQWL¿FDELOHFKHSXzFRPSRUWDUHFRPSOLFDQ]HGLWLSR
infettivo. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente
dispositivo medico aumentano le probabilità di malfunzionamento, a causa
dei potenziali effetti avversi sui componenti dovuti ad alterazioni termiche
e/o meccaniche.
4. Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta.
5. In procedure di bypass axillofemorali, femorofemorali o axillobifemorali,
l’impianto incorretto della protesi è stato associato a cedimento della
protesi o dell’anastomosi. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione
Procedure operatorie specifiche (Procedure di bypass extra-anatomico).
6. Nelle procedure extra-anatomiche (ossia bypass axillofemorali,
femorofemorali o axillobifemorali), il paziente deve essere informato
che, al fine di consentire la stabilizzazione corretta della protesi, sono
assolutamente da evitare movimenti improvvisi, estremi o faticosi per un
periodo di almeno sei – otto settimane. Sono inoltre da evitare attività
di routine come sollevare le braccia al di sopra delle spalle, tendersi in
avanti, allungarsi eccessivamente, lanciare oggetti, tirare, camminare a
grandi passi o movimenti di torsione.
7. Le protesi per bypass
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YNAFLO
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non si allungano (non sono elastiche)
nella direzione longitudinale. Determinare la lunghezza corretta della
protesi per ogni procedura sulla base del peso e della postura del
paziente nonché dell’arco di movimento nell’area anatomica di impianto
della protesi. Qualora la lunghezza della protesi sia incorretta si può
verificare cedimento della protesi o dell’anastomosi, con conseguente
sanguinamento eccessivo e perdita dell’arto o della sua funzionalità e/o
decesso.
8. Una manipolazione troppo energica e/o eccessiva della protesi durante
la tunnellizzazione o l’inserimento all’interno di un tunnel troppo
stretto o troppo piccolo può provocare il distacco della spirale e/o
la rottura della protesi. Al fine di evitare il cedimento della sutura,
praticare l’anastomosi distale dopo la tunnellizzazione. NON far passare
l’estremità cuffiata (estremità distale) della protesi per bypass
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attraverso la guaina del tunnellizzatore o il tunnel tissutale, poiché ciò
potrebbe provocare il distacco della spirale e/o la rottura della protesi.
9. Qualora si utilizzino cateteri per embolectomia o a palloncino per
angioplastica all’interno del lume della protesi, le dimensioni del
palloncino insufflato devono corrispondere al diametro interno
della protesi. Un’insufflazione eccessiva del palloncino o l’uso di un
palloncino di dimensioni incorrette può dilatare o danneggiare la protesi.
10. Evitare il clampaggio ripetuto o eccessivo nello stesso punto della
protesi. Se il clampaggio risulta necessario, utilizzare unicamente
morsetti atraumatici o morsetti vascolari a morso liscio, al fine di evitare
danni alla parete della protesi. Non applicare morsetti sulla porzione
cuffiata della protesi.
11. L’esposizione a soluzioni (come alcol, olio, soluzioni acquose ecc.)
può compromettere le proprietà idrofobe della protesi. La perdita della
barriera idrofoba può provocare perdite dalle pareti della protesi. Questa
protesi non necessita di precoagulazione.
12. Evitare una manipolazione eccessiva della protesi dopo l’esposizione a
sangue o a liquidi organici. Non iniettare a forza soluzioni attraverso il
lume della protesi o riempirla di liquidi prima di farla passare attraverso
il tunnel, poiché ciò potrebbe compromettere le proprietà idrofobe della
protesi. La perdita della barriera idrofoba può provocare perdite dalle
pareti della protesi.
13. NON esporre le protesi per bypass
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YNAFLO
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a temperature superiori a
260°C (500ºF). Il PTFE si decompone a temperature elevate, formando
prodotti di decomposizione estremamente tossici.
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14. Dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio
biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della pratica medica
comunemente accettata e delle normative e dei regolamenti vigenti.
15. Durante la tunnellizzazione creare un tunnel di dimensioni comparabili
al diametro esterno della protesi. Un tunnel troppo largo potrebbe
ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la formazione di sieromi
periprotesici.
Precauzioni
1. Questa protesi deve essere utilizzata esclusivamente da medici
qualificati nelle tecniche di chirurgia vascolare. È responsabilità
dell’istituzione sanitaria fornire al paziente tutte le istruzioni necessarie
per le cure postoperatorie.
2.
L’istituzione sanitaria deve adottare una tecnica asettica durante l’impianto e
dopo l’intervento.
3.
Quando si rimuove il supporto esterno a spirale della protesi
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, la
spirale deve essere staccata lentamente e mantenuta a un angolo di 90°
rispetto alla protesi. Uno svolgimento e/o una rimozione rapidi a un angolo
inferiore a 90° potrebbero danneggiare la protesi. Non utilizzare bisturi
chirurgici o strumenti taglienti o appuntiti per rimuovere la spirale, poiché ciò
potrebbe danneggiare la parete della protesi. In caso di danni alla protesi non
utilizzare il segmento danneggiato. Per ulteriori istruzioni consultare la sezione
“Preparazione anastomotica”.
(Vedere la Figura 1).
Figura 1
4. Durante la sutura, evitare tensione eccessiva sulla linea di sutura, spaziatura
e dimensioni incorrette dei punti di sutura e spazi tra la protesi e il vaso
ospite. La mancata osservanza delle tecniche di sutura corrette potrebbe
provocare l’allungamento dei fori di sutura, la fuoriuscita della sutura,
emorragie e/o cedimenti anastomotici. Per ulteriori istruzioni consultare la
sezione “Sutura”.
5. Al fine di minimizzare l’accumulo di liquido attorno alla protesi nelle procedure
di bypass extra-anatomico o nelle procedure di ricostruzione vascolare
periferica, legare e chiudere con cura i vasi linfatici, in particolare nella zona
inguinale.
6. Considerare l’uso di terapia anticoagulante intraoperatoria e postoperatoria
per ogni paziente secondo necessità.
Reazioni indesiderate
Le possibili complicanze associate agli interventi chirurgici che prevedono l’uso
di una protesi vascolare comprendono, fra l’altro: cedimento o lacerazione
della linea di sutura, della protesi e/o del vaso ospite; sanguinamento dei fori di
sutura; ridondanza della protesi; trombosi; eventi embolici; occlusione o stenosi;
ultrafiltrazione; formazione di sieromi; gonfiore dell’arto trattato; formazione di
ematomi o pseudoaneurismi; infezione; erosione cutanea; aneurisma/dilatazione;
perdita di sangue ed emorragia.
Attrezzatura richiesta
Tunnellizzatore, sutura a doppio braccio, clamp atraumatica, bisturi e/o forbici.
Apertura della confezione
Impugnando il vassoio esterno con una mano, staccare il coperchio ed estrarre
il vassoio interno. Staccare il coperchio del vassoio interno lentamente ed
estrarre con attenzione la protesi utilizzando strumenti atraumatici o guanti sterili.
Proteggere la protesi da eventuali danni causati da strumenti taglienti o pesanti.
Misura
NON MODIFICARE LA CUFFIA
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.
Consigli per la tunnellizzazione
NB: prima di utilizzare un tunnellizzatore a guaina, controllare che il
diametro esterno della protesi
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corrisponda al diametro interno
della guaina.
Per la collocazione della protesi per bypass
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si consiglia di utilizzare
un tunnellizzatore a guaina. L’uso di un tunnellizzatore a guaina rende minima
la manipolazione della protesi, protegge il rinforzo esterno (spirale Flex) e
contribuisce a preservare l’integrità della protesi.
Attenersi sempre alle istruzioni per l’uso relative al particolare tunnellizzatore
utilizzato per la collocazione della protesi per bypass
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Creare un tunnel di dimensioni comparabili al diametro esterno della protesi. Un
tunnel troppo largo potrebbe ritardare la cicatrizzazione e provocare inoltre la
formazione di sieromi periprotesici.
Vedere le Avvertenze n. 8 e 15
.
IT
ALIANO
ISTRUZIONI PER L’USO
Descrizione del dispositivo, Indicazioni, Controindicazioni,
Avvertenze, Precauzioni e Reazioni indesiderate
ISTRUZIONI PER L’USO
