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Attrezzatura da utilizzare
• Mezzo di contrasto
• Soluzione fisiologica sterile
• Siringa luer lock/dispositivo di gonfiaggio con manometro (da 50 ml o più)
• Set con guaina di introduzione e dilatatore appropriato
• Filo guida da 0,035" (0,089 cm)
• Rubinetto di arresto a 3 vie ad alta pressione
Preparazione del catetere per dilatazione
1. Estrarre il catetere dalla confezione. Verificare che la dimensione del palloncino
sia idonea alla procedura da seguire e che gli accessori scelti siano idonei al
catetere come indicato sull’etichetta della confezione.
2. Tenere la protezione del palloncino sul palloncino fino al momento di rimuoverla
immediatamente prima dell’inserimento del catetere nell’introduttore.
3. Miscelare mezzo di contrasto e soluzione salina con un rapporto di 1/3 mezzo di
contrasto, 2/3 soluzione salina per volume.
4. Prima dell’uso eliminare l’aria dal catetere. Per facilitare la rimozione, utilizzare
una siringa o un dispositivo di gonfiaggio di capacità pari o superiore a 50 ml
e riempirla a metà con l’opportuno mezzo di gonfiaggio del palloncino. Non
utilizzare aria né qualsiasi mezzo gassoso per gonfiare il palloncino.
5. Collegare un rubinetto d’arresto al raccordo luer lock femmina di gonfiaggio del
palloncino sul catetere per dilatazione.
6. Collegare la siringa al rubinetto d’arresto.
7. Tenere la siringa con l’ugello rivolto verso il basso, aprire il rubinetto d’arresto e
aspirare per circa 15 secondi. Rilasciare lo stantuffo.
8. Ripetere il punto 7 ancora un paio di volte o finché non appaiano più bolle durante
l’aspirazione (pressione negativa). Al termine, eliminare tutta l’aria dal corpo della
siringa o del dispositivo di gonfiaggio.
9. Preparare il lume per il filo guida del catetere collegando una siringa al raccordo
dello stesso e lavandolo con soluzione salina sterile.
Uso del catetere a palloncino per valvuloplastica T
rue
™ D
ilaTaTion
1. Preparare il paziente e posizionare introduttore e filo guida nel sito di accesso
utilizzando tecniche di cateterizzazione percutanee standard.
2. Rimuovere la protezione del palloncino in senso distale, assicurandosi che non
si trovi più sul catetere.
3. Inserire l’estremità distale del catetere a palloncino per valvuloplastica
T
rue
™ D
ilaTaTion
sul filo guida preposizionato e avanzare la punta fino al sito
di inserimento.
4. Utilizzando la guida fluoroscopica, far avanzare il catetere attraverso la guaina di
introduzione e lungo il filo fino al punto di gonfiaggio. Interrompere l’utilizzo del
prodotto se le strisce di marker non sono visibili in fluoroscopia.
5. Collocare il palloncino all’interno dell’area pertinente della valvola aortica da
dilatare, controllare che il filo guida sia in posizione e, assicurandosi nel contempo
che il palloncino venga tenuto in posizione statica, gonfiarlo ad una pressione non
superiore alla pressione di scoppio (RBP).
6. Applicare una pressione negativa per eliminare completamente il liquido
dal palloncino. Verificare mediante fluoroscopia che il palloncino sia
completamente sgonfio.
7. Mantenendo una pressione negativa e il filo guida in posizione, ritrarre il catetere
sgonfio sul filo guida e attraverso l’introduttore. Un lieve movimento rotatorio in
senso orario facilita l’estrazione del catetere attraverso l’introduttore.
8. Se si incontra una resistenza insolita quando si tenta di ritrarre il palloncino,
collocarlo in una posizione anatomica nella quale possa essere gonfiato in modo
sicuro. Gonfiare parzialmente il palloncino e quindi sgonfiarlo. La ripiegatura del
palloncino può essere osservata in fluoroscopia. L’utilizzo della concentrazione
del mezzo di contrasto consigliata faciliterà la visualizzazione fluoroscopica della
ripiegatura del palloncino.
Reinserimento del palloncino
Precauzione:
Non continuare a usare il catetere se il corpo è piegato o attorcigliato.
Precauzione:
Prima di un nuovo inserimento attraverso l’introduttore, pulire il
palloncino con una garza e sciacquarlo con soluzione salina normale sterile.
1. Inserire il catetere su un filo guida.
2. Far avanzare il catetere lungo il filo guida precedentemente posizionato fino al
sito d’introduzione e attraverso la guaina di introduzione. In caso di resistenza,
sostituire il catetere a palloncino utilizzato in precedenza con un nuovo palloncino
3. Continuare la procedura come indicato nel paragrafo “Uso del catetere a
palloncino per valvuloplastica
T
rue
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D
ilaTaTion
”
Riferimento clinico
Di seguito è riportata una sintesi dei dati clinici raccolti tra gennaio e agosto 2012 per
casi eseguiti in Europa:
• Per 69 procedure BAV (valvuloplastica aortica con palloncino) eseguite
utilizzando 69 palloncini
T
rue
™
D
ilaTaTion
durante questo periodo di tempo, i
medici coinvolti hanno compilato moduli di raccolta dati che riportano informazioni
sulla procedura, sulle prestazioni del dispositivo e su eventi avversi correlati al
dispositivo. Sessantotto (98,5 %) di queste procedure BAV sono state eseguite
nell’ambito di una procedura di impianto di valvole aortiche transcatetere (TAVI).
Non è stato segnalato nessun (0) evento avverso correlato al dispositivo.
Avvertenza: Dopo l’uso, questo prodotto può rappresentare un potenziale
rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche mediche
comunemente accettate e secondo le leggi e le norme locali, regionali e
nazionali applicabili.
La data di rilascio o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono
riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo.
Se sono trascorsi 36 mesi da tale data, l’utente può rivolgersi a Bard Peripheral
Vascular, Inc. per verificare la disponibilità di ulteriori informazioni sul prodotto.
N. di catalogo
0184511/
T184511
0204511/
T204511
0214512/
T214512
0224512/
T224512
0234512/
T234512
0244512/
T244512
0254513/
T254513
0264513/
T264513
0284514/
T284514
Descrizione
del palloncino
18 mm x
4,5 cm
20 mm x
4,5 cm
21 mm x
4,5 cm
22 mm x
4,5 cm
23 mm x
4,5 cm
24 mm x
4,5 cm
25 mm x
4,5 cm
26 mm x
4,5 cm
28 mm x
4,5 cm
Diametro
effettivo (mm)
sull’intervallo
di pressione
indicato
(3 atm - 6 atm)
17,9 mm -
18,2 mm
20,1 mm -
20,4 mm
21,0 mm -
21,2 mm
22,1 mm -
22,4 mm
22,9 mm -
23,2 mm
24,1 mm -
24,4 mm
25,0 mm -
25,3 mm
26,1 mm -
26,4 mm
28,0 mm -
28,3 mm
