11
GEBRUIKSAANWIJZING
Beschrijving van het hulpmiddel
De
T
rue
™
D
ilaTaTion
katheter voor ballonvalvuloplastiek is een over-de-draad
coaxiale katheter met een ballon die aan de tip is bevestigd. De katheter is
verkrijgbaar in een lengte van 110 cm of 55 cm, en heeft twee lumina: het ene lumen
wordt gebruikt om de ballon te vullen en te legen, en het andere wordt gebruikt
om de katheter met behulp van een voerdraad in de juiste positie te brengen. Het
koppelstuk met een Luer-lock (hoekig) voor het vullen van de ballon kan op een
vulinstrument (spuit) worden aangesloten om een radiopaak contrastmiddel voor
vulling in te brengen. Het koppelstuk met een Luer-lock (recht) voor de voerdraad
kan op het lumen van de voerdraad worden aangesloten. De ballon is niet-flexibel en
is ontwikkeld om een bekende diameter en lengte te bereiken als de ballon binnen
het opgegeven drukbereik wordt gevuld. Er zijn twee radiopake markeringsbanden
beschikbaar zodat een fluoroscopische plaatsing van het hulpmiddel door de
aortaklep heen mogelijk is. Deze banden worden aan de proximale en distale randen
van de ballon geplaatst. De afmetingen van de ballonkatheter, nominale druk van de
ballon, maximale inflatiedruk, aanbevolen grootte van het hulpmiddel voor inbrenging
en aanbevolen grootte van de voerdraad worden op het etiket van de verpakking
aangegeven.
Indicaties voor gebruik
De
T
rue
™
D
ilaTaTion
katheter voor ballonvalvuloplastiek is geïndiceerd voor
valvuloplastiek van de aorta met behulp van een ballon.
Contra-indicaties
De
T
rue
™
D
ilaTaTion
katheter voor ballonvalvuloplastiek is gecontra-indiceerd voor
gebruik bij patiënten waarbij de omvang van de annulus < 18 mm is.
Waarschuwingen
1. Geleverde inhoud is GESTERILISEERD met behulp van ethyleenoxide (EO).
Pyrogeenvrij. Niet gebruiken als de steriele barrière geopend of beschadigd
is. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
ontsmetten of steriliseren.
2. Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik
van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van
patiënten met zich mee; het reinigen van medische hulpmiddelen (met
name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen
onderdelen) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische
hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met
lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële
besmetting. De achtergebleven resten biologisch materiaal kunnen de
besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen
bevorderen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.
3. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product
niet gegarandeerd vanwege een ondefinieerbare mate van mogelijk
pyrogene of microbiële besmetting, hetgeen tot infectieuze complicaties
kan leiden. Reiniging, ontsmetting en/of hersterilisatie van dit medische
hulpmiddel vergroten de kans dat het hulpmiddel een storing zal vertonen
als gevolg van mogelijke ongunstige effecten op onderdelen die door
thermische en/of mechanische veranderingen zijn beïnvloed.
4. De diameter van de gevulde ballon van de katheter dient zorgvuldig te
worden overwogen bij het selecteren van een bepaalde grootte voor
een patiënt. Vóór gebruik dient klinische diagnostische bepaling van
de anatomische klepafmetingen plaats te vinden; hiervoor kan gebruik
worden gemaakt van beeldvormingsmethoden zoals transthoracale
echocardiografie (TTE), computertomografie (CT), angiografie en/of
transoesofageale echocardiografie (TEE). De diameter van de gevulde
ballon dient niet aanmerkelijk groter te zijn dan de diameter van de klep.
5. Zodra de katheter aan het vaatstelsel wordt blootgesteld, dient deze onder
hoogkwalitatieve fluoroscopie te worden gemanipuleerd. De katheter alleen
opvoeren of terugtrekken als de ballon volledig is leeggelopen. Indien
tijdens het manipuleren weerstand wordt gevoeld, dient de oorzaak hiervan
te worden vastgesteld voordat de procedure wordt voortgezet. Als er
overmatige kracht op de katheter wordt uitgeoefend, kan de tip breken, kan
de ballon loslaten of kan de patiënt letsel (bijv. vaatperforatie) oplopen.
6. Als de stroming door de katheter wordt beperkt, mag niet worden getracht
om het katheterlumen via infusie te ontstoppen. Hierdoor zou de katheter
kunnen scheuren en vaattrauma kunnen ontstaan. Verwijder de katheter en
vervang deze.
7. De aanbevolen nominale barstdruk (RBP) voor dit hulpmiddel niet
overschrijden. De ballon kan scheuren als de RBP-waarde wordt
overschreden. Om overdruk te voorkomen, verdient het aanbeveling
een apparaat te gebruiken waarmee de druk kan worden gecontroleerd.
8. Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen.
Dit product moet worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen
gebruikelijk is in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
9. Als u dit hulpmiddel gebruikt voor de ondersteuning van Transkatheter
Aortaklep Implantatie (TAVI), raadpleegt u de gebruiksaanwijzing bij het
TAVI-systeem voor alle extra procedure-instructies met betrekking tot de
selectie en het gebruik van de ballon voor valvuloplastiek.
Voorzorgsmaatregelen
1. Voorafgaand aan gebruik dient de katheter zorgvuldig te worden onderzocht
op beschadiging die eventueel tijdens het vervoer is ontstaan; bovendien moet
worden gecontroleerd of de afmetingen, vorm en conditie van de katheter
geschikt zijn voor de beoogde ingreep. Het product mag niet worden gebruikt
wanneer beschadigingen worden aangetroffen.
2. De katheter mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in de
techniek van percutane transluminale valvuloplastiek.
3. De minimaal acceptabele French-maat staat op het etiket van de verpakking
gedrukt. Probeer de katheter niet op te voeren door een inbrenghuls die kleiner is
dan op het etiket is aangegeven.
4. Gebruik het aanbevolen vulmiddel met een verhouding van 1/3 contrastmiddel
en 2/3 fysiologische zoutoplossing. Gebruik nooit lucht of een ander gas om de
ballon te vullen.
5. Als u na de procedure weerstand voelt bij het verwijderen van de katheter door de
inbrenghuls, controleert u met behulp van fluoroscopie of er zich contrastmiddel in
de ballon bevindt. Als er contrastmiddel aanwezig is, duwt u de ballon uit de huls
en verwijdert u het contrastmiddel voordat u doorgaat met het terugtrekken van
de ballon.
6. Als u na de procedure nog steeds weerstand voelt bij het verwijderen van de
katheter, wordt aanbevolen de ballonkatheter en voerdraad/inbrenghuls als één
geheel te verwijderen.
7. In het zeer onwaarschijnlijke geval dat de ballon barst of scheurt zal het
verwijderen van de ballon via de huls moeilijker zijn en kan verwijderen van de
inbrenghuls vereist zijn.
8. Draai of buig de katheter niet overmatig en gebruik deze niet langer als de
schacht gebogen of geknikt is.
9. Voordat de katheter opnieuw door de inbrenghuls wordt ingebracht, dient
de ballon met gaas te worden afgeveegd en met een steriele fysiologische
zoutoplossing te worden gespoeld.
10. De voerdraad mag tijdens de procedure niet uit de katheter worden verwijderd.
11. Dilatatieprocedures dienen onder hoogkwalitatieve fluoroscopische geleiding te
worden uitgevoerd.
12. Er moet aandacht worden besteed aan het intact houden van strakke
katheteraansluitingen. Aspireer voordat de ingreep wordt voortgezet om te
voorkomen dat lucht het systeem binnendringt.
13. Als de ballon in de patiënt wordt gevuld om het opnieuw opvouwen te
vergemakkelijken, dient u te controleren of de ballon correct is geplaatst zodat
deze veilig kan worden gevuld.
Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die het gevolg kunnen zijn van percutane transluminale valvuloplastiek zijn:
• Bijkomende interventie
• Allergische reactie op de geneesmiddelen of het contrastmiddel
• Aneurysma of pseudo-aneurysma
• Aritmieën
• Cardiovasculair letsel
• Letsel van het geleidingssysteem
• Embolisatie
• Hematoom
• Bloedingen, inclusief bloeden op de punctieplaats
• Hypotensie/hypertensie
• Inflammatie
• Occlusie
• Pijn of gevoeligheid
• Pneumothorax of hemothorax
• Sepsis/infectie
• Shock
• Kortdurende hemodynamische verslechtering
• Beroerte
• Trombose
• Scheuren van of letsel aan de hartklep
• Dissectie, perforatie, scheuren of spasmen van het vat
Aanwijzingen voor gebruik
Hantering en opslag
Koel, droog en donker bewaren. Niet bewaren in de buurt van stralingsbronnen of
ultraviolette lichtbronnen.
Laat de voorraad zo doorstromen dat de katheters en andere producten met
vervaldatum vóór de uiterste gebruiksdatum worden gebruikt.
Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd of geopend is.
Katheter voor ballonvalvuloplastiek
NEDERLANDS
